PREHAAAB 임상시험: 개방형 복부 대동맥류 치료를 기다리는 환자를 위한 다중 모드 사전 재활
2023년 2월 23일 업데이트: Heather Gill, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
PREHAAAB 시험: 개방형 복부 대동맥류 수술을 기다리는 환자를 위한 다중 모드 사전 재활 - 국제 무작위 대조 시험
복부 대동맥류는 복부의 주요 동맥이 평소보다 커지는 상태입니다.
시간이 지남에 따라 동맥의 벽이 약해지고 동맥이 터져 내출혈 및 사망에 이를 수 있는 위험이 있습니다.
대동맥류는 그 결과를 방지하기 위해 특정 크기에 도달하면 고정됩니다.
이를 고치는 수술은 많은 합병증과 정상으로의 느린 회복과 관련된 주요 고위험 수술입니다.
진단과 수술 사이의 기간을 수술 전 기간이라고 하며 수술 후 최상의 결과를 보장하기 위해 환자의 건강을 최적화하는 중요한 시기입니다.
이 연구는 운동 훈련, 영양 조언 및 보충, 심리사회적 지원을 포함하는 다학제적 수술 전 프로그램이 수술 후 합병증을 줄일 수 있는지 여부를 살펴볼 것입니다.
이 프로그램은 합병증을 줄이고 수술 후 환자의 회복 속도를 높여 정상으로 되돌립니다.
또한 환자가 자신의 질병에 대한 소유권을 갖고 의료 서비스 여정에서 적극적인 역할을 할 수 있는 방법이기도 합니다.
이 프로그램의 이점은 수술 전 기간을 넘어서서 습득한 습관과 지식이 평생 동안 건강을 향상시킬 것입니다.
이 연구는 또한 이와 같은 프로그램의 경제적 영향과 비용을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
복부 대동맥류(AAA)는 파열될 때까지 무증상이며, 사망률은 80~90%입니다. 따라서 AAA는 여성의 경우 5.0cm, 남성의 경우 5.5cm에 도달하면 외과적으로 봉합합니다. 수술 기술과 수술 전후 관리의 발전에도 불구하고 개복 수술은 여전히 수술 후 합병증 발생률이 30-40%로 높고 회복 기간이 깁니다. 이는 수술 자체가 대복부 수술이기 때문이며, 이러한 환자들은 상당한 동반질환과 낮은 기능적 상태를 가지고 있는 경우가 많습니다. Multimodal prehabilitation(MP)은 수술 전 기간(진단과 수술 사이)을 사용하여 신체적, 영양적, 정서적 웰빙을 최적화하여 환자의 기능적 상태와 수술 스트레스를 견딜 수 있는 능력을 향상시키는 개념입니다. 현재까지 개방형 AAA 수리 후 수술 후 합병증에 대한 MP의 영향을 평가한 연구는 없습니다.
이 시험의 1차 목적은 표준 치료와 비교하여 개방형 AAA 수리 후 포괄적인 합병증 지수로 측정된 바와 같이 MP가 합병증을 감소시킬 것인지를 결정하는 것입니다. 이 시험은 또한 기능적 능력, 입원 기간, 30일 사망률 및 건강 관련 삶의 질에 대한 MP의 효과를 평가할 뿐만 아니라 비용 효율성, 순응도 및 개입에 대한 충실도를 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
152
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Heather Gill, MD
- 전화번호: 35113 +1 514.934.1934
- 이메일: heather.gill@mail.mcgill.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Marie-Amelie Lucaszewski, PhD
- 전화번호: 35113 +1 514.934.1934
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- MUHC-RIMUHC Royal Victoria Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- AAA 직경 ≤6.9cm로 선택적 개방형 AAA 수리를 기다리는 50세 이상의 참가자. 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 흉부, 흉복부 및/또는 내장주위 AAA 수리를 받는 참가자.
- 파열되거나 증상이 있는 AAA가 있는 참가자.
- AAA 최대 직경이 7cm 이상인 참가자.
- 운동할 수 없는 신체 장애: 심각한 골관절염, 근골격계 또는 신경학적 손상으로 운동이 불가능합니다.
- 운동 금기: 안정 시 수축기 혈압 ≥ 180 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 100 mmHg, 조절되지 않는 심방 또는 심실 부정맥 또는 입증된 운동 유발성 부정맥, 불안정 협심증, 불안정 또는 급성 심부전, 심각한 증상이 있는 판막 협착증, 동적 좌심실 유출로 폐쇄 또는 임상적 불안정성을 암시하는 기타 동반 질환.
- 연구 절차, 정보에 입각한 동의 또는 연구 설문지의 이해를 방해하는 인지 장애 또는 영어/프랑스어/스페인어/카탈로니아어로 효과적으로 의사소통할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복합적 사전훈련
개입 그룹의 참가자는 표준 치료 외에 6+/-1주 동안 개인 맞춤형 다중 모드 사전 재활 프로그램을 받게 됩니다.
포함된 개입은 환자 중심적이며 환자의 권한 부여 및 참여를 강화하면서 환자의 수술 전 건강 상태를 최적화하는 것을 목표로 합니다.
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운동
영양: 영양 교육 및 최적화. 매 감독 교육 후 0.4g/kg의 분리 유청을 섭취합니다. 심리사회적: 마음챙김, 인지 재구성 및 대처 전략. |
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간섭 없음: 대조군(치료 기준)
대조군의 참가자는 표준 치료를 받게 됩니다.
여기에는 동반 질환 최적화, 빈혈 교정 및 적절하다고 판단되는 경우 금연 조언이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종합 합병증 지수(CCI)로 측정한 수술 후 합병증
기간: CCI는 입원부터 수술 후 6주까지 측정됩니다.
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CCI는 가장 심각한 합병증만 보고하거나 가장 흔한 유형의 합병증만 선택하는 것과 같은 전통적인 외과적 이환율 보고의 일부 한계를 해결하기 위해 개발되었습니다.
그것은 0-100의 진정한 선형 간격 척도로 점수가 매겨지며 환자가 경험하는 모든 합병증의 총체성과 심각도를 통합합니다.
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CCI는 입원부터 수술 후 6주까지 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICU 입원 기간
기간: 입원부터 수술 후 6주까지
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중환자실 재원 기간
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입원부터 수술 후 6주까지
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입원 기간
기간: 입원부터 수술 후 6주까지
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입원에서 퇴원까지의 일수
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입원부터 수술 후 6주까지
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재개입
기간: 수술 당일부터 수술 후 6주까지
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수술 합병증으로 인한 수술 재시술 필요
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수술 당일부터 수술 후 6주까지
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재입학
기간: 수술 후 6주 및 1년
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병원 재입원
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수술 후 6주 및 1년
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응급실 방문
기간: 수술 후 6주 및 1년
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병원 입원 여부에 관계없이 응급실 방문
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수술 후 6주 및 1년
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6분 걷기 테스트
기간: 기준선, 수술 전 및 수술 후 6주에 측정
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6분 걷기 테스트
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기준선, 수술 전 및 수술 후 6주에 측정
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VO2 피크
기간: 기준선 및 수술 전 측정
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최대 운동 시 산소 소비량
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기준선 및 수술 전 측정
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VO2 AT
기간: 기준선 및 수술 전 측정
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혐기성 임계값에서 산소 소모량
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기준선 및 수술 전 측정
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VE/VCO2
기간: 기준선 및 수술 전 측정
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미세환기/이산화탄소 발생
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기준선 및 수술 전 측정
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예일 신체 활동 조사(YPAS)
기간: 기준선, 수술 전, 수술 후 6주 및 1년에 측정
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일일 신체 활동 설문지
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기준선, 수술 전, 수술 후 6주 및 1년에 측정
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SF36
기간: 기준선, 수술 전, 수술 후 6주 및 1년에 측정
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삶의 질 설문지
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기준선, 수술 전, 수술 후 6주 및 1년에 측정
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우울증
기간: 기준선, 수술 전, 수술 후 6주 및 1년에 측정
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병원 불안 및 우울증 설문지(HADS)로 측정한 우울증 0(우울증 없음)-21(최대 우울증)
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기준선, 수술 전, 수술 후 6주 및 1년에 측정
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불안
기간: 기준선, 수술 전, 수술 후 6주 및 1년에 측정
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병원 불안 및 우울 설문지(HADS)로 측정한 불안 0(불안 없음)-21(최대 불안)
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기준선, 수술 전, 수술 후 6주 및 1년에 측정
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환자 생성 주관적 종합 평가(PG-SGA)
기간: 기준선에서 수술 전 측정
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영양 실조 평가 도구
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기준선에서 수술 전 측정
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개입 준수
기간: 기준선에서 수술 전까지 측정
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감독 세션 참석(%), 영양 상담 및 보충 준수(%), 가정 기반 운동 준수(%) 및 심리사회적 세션 준수(%)로 측정된 개입의 다양한 구성 요소에 대한 준수
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기준선에서 수술 전까지 측정
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개입에 대한 충실도
기간: 기준선에서 수술 전까지 측정
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실제 교육 와트 및 kg 대 예상
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기준선에서 수술 전까지 측정
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키
기간: 기준선 및 수술 전 측정
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미터의 높이 측정
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기준선 및 수술 전 측정
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무게
기간: 기준선 및 수술 전 측정
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kg 단위의 무게 측정
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기준선 및 수술 전 측정
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체질량지수(BMI)
기간: 기준선 및 수술 전 측정
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체질량 지수 측정(체중과 키를 결합하여 BMI를 kg/m^2로 보고함)
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기준선 및 수술 전 측정
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체지방률
기간: 기준선 및 수술 전 측정
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생체 전기 임피던스 분석을 이용한 체지방률 측정
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기준선 및 수술 전 측정
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무지방 질량(FFM)
기간: 기준선 및 수술 전 측정
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생체 전기 임피던스 분석을 이용한 체지방 자유 질량(kg) 측정
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기준선 및 수술 전 측정
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근육량
기간: 기준선 및 수술 전 측정
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생체 전기 임피던스 분석을 이용한 근육량(kg) 측정
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기준선 및 수술 전 측정
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위상각
기간: 기준선 및 수술 전 측정
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생체 전기 임피던스 분석을 이용한 위상각 측정
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기준선 및 수술 전 측정
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만족감과 수용성
기간: 수술 전 평가
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개입 만족도 및 수용성 설문지
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수술 전 평가
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부작용 발생(사전 치료 안전성 및 내약성)
기간: 기준선에서 수술 전까지 측정
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사전 재활 프로그램 중 부작용 및 심각한 부작용 발생률
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기준선에서 수술 전까지 측정
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품질 조정 수명
기간: 기준선, 수술 전, 수술 후 6주 및 1년에 측정
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SF36 데이터(SF6D)에서 파생된 품질 조정 수명(년)
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기준선, 수술 전, 수술 후 6주 및 1년에 측정
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사전 준비 비용 효율성
기간: 수술 후 1년에 측정
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SF6D, 사전 재활 비용 및 입원 관련 비용 데이터를 사용하여 사전 재활 비용 효율성 측정.
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수술 후 1년에 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Barberan-Garcia A, Ubre M, Roca J, Lacy AM, Burgos F, Risco R, Momblan D, Balust J, Blanco I, Martinez-Palli G. Personalised Prehabilitation in High-risk Patients Undergoing Elective Major Abdominal Surgery: A Randomized Blinded Controlled Trial. Ann Surg. 2018 Jan;267(1):50-56. doi: 10.1097/SLA.0000000000002293.
- Barakat HM, Shahin Y, Khan JA, McCollum PT, Chetter IC. Preoperative Supervised Exercise Improves Outcomes After Elective Abdominal Aortic Aneurysm Repair: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2016 Jul;264(1):47-53. doi: 10.1097/SLA.0000000000001609.
- Tew GA, Batterham AM, Colling K, Gray J, Kerr K, Kothmann E, Nawaz S, Weston M, Yates D, Danjoux G. Randomized feasibility trial of high-intensity interval training before elective abdominal aortic aneurysm repair. Br J Surg. 2017 Dec;104(13):1791-1801. doi: 10.1002/bjs.10669. Epub 2017 Oct 9.
- Fenton C, Tan AR, Abaraogu UO, McCaslin JE. Prehabilitation exercise therapy before elective abdominal aortic aneurysm repair. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 8;7(7):CD013662. doi: 10.1002/14651858.CD013662.pub2.
- Staiger RD, Cimino M, Javed A, Biondo S, Fondevila C, Perinel J, Aragao AC, Torzilli G, Wolfgang C, Adham M, Pinto-Marques H, Dutkowski P, Puhan MA, Clavien PA. The Comprehensive Complication Index (CCI(R)) is a Novel Cost Assessment Tool for Surgical Procedures. Ann Surg. 2018 Nov;268(5):784-791. doi: 10.1097/SLA.0000000000002902.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2026년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 23일
처음 게시됨 (추정)
2023년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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