Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование PREHAAAB: мультимодальная преабилитация для пациентов, ожидающих открытой пластики аневризмы брюшной аорты

23 февраля 2023 г. обновлено: Heather Gill, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Исследование PREHAAAB: мультимодальная преабилитация для пациентов, ожидающих открытой пластики аневризмы брюшной аорты — международное рандомизированное контролируемое исследование

Аневризма брюшной аорты — это состояние, при котором крупная артерия в брюшной полости становится больше, чем обычно. Со временем, по мере того, как она продолжает расти, стенка артерии ослабевает, и возникает риск разрыва артерии, что вызовет внутреннее кровотечение и смерть. Аневризмы аорты фиксируются, когда они достигают определенного размера, чтобы предотвратить такой исход. Операция по их устранению является серьезной операцией с высоким риском, которая связана с множеством осложнений и медленным восстановлением до нормального состояния. Время между постановкой диагноза и операцией называется предоперационным периодом и является ключевым моментом для оптимизации состояния здоровья пациента, чтобы обеспечить наилучшие возможные результаты после операции. В этом исследовании будет рассмотрено, может ли многопрофильная предоперационная программа, включающая в себя физические упражнения, рекомендации по питанию и пищевые добавки, а также психосоциальную поддержку, уменьшить осложнения после операции. Эта программа должна уменьшить осложнения и ускорить восстановление пациента до нормального состояния после операции. Это также способ для пациентов взять на себя ответственность за свое заболевание и играть активную роль в своем пути к лечению. Польза от этой программы выйдет за рамки предоперационного периода, поскольку приобретенные привычки и знания улучшат их здоровье на протяжении всей жизни. Это исследование также оценит экономический эффект и стоимость такой программы.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аневризмы брюшной аорты (ААА) протекают бессимптомно до тех пор, пока они не разорвутся, что приводит к 80-90% летальности. Таким образом, АБА восстанавливают хирургическим путем, когда они достигают 5,0 см у женщин и 5,5 см у мужчин. Несмотря на достижения в хирургической технике и периоперационном уходе, открытая хирургическая пластика по-прежнему сопряжена с высокой частотой послеоперационных осложнений (30-40%) и длительным восстановительным периодом. Во многом это связано с тем, что сама операция является обширной абдоминальной операцией, и у этих пациентов часто имеются серьезные сопутствующие заболевания и низкий функциональный статус. Мультимодальная преабилитация (МП) — это концепция, в которой используются предоперационные временные рамки (между диагностикой и операцией) для оптимизации физического, пищевого и эмоционального благополучия с целью улучшения функционального состояния пациента и его способности противостоять хирургическому стрессу. На сегодняшний день нет исследований, оценивающих влияние МП на послеоперационные осложнения после открытой пластики АБА.

Основная цель этого исследования — определить, уменьшит ли МП осложнения, измеряемые комплексным индексом осложнений, после открытой пластики АБА по сравнению со стандартным лечением. В этом испытании также будет оцениваться влияние МП на функциональную способность, продолжительность пребывания в стационаре, 30-дневную смертность и качество жизни, связанное со здоровьем, а также оценивать экономическую эффективность, приверженность и верность вмешательству.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

152

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Heather Gill, MD
  • Номер телефона: 35113 +1 514.934.1934
  • Электронная почта: heather.gill@mail.mcgill.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Marie-Amelie Lucaszewski, PhD
  • Номер телефона: 35113 +1 514.934.1934

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • MUHC-RIMUHC Royal Victoria Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники старше 50 лет, ожидающие плановой открытой пластики АБА с диаметром АБА ≤6,9 см. Участники должны иметь возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Участники, перенесшие торакальную, торакоабдоминальную и/или перивисцеральную реконструкцию АБА.
  • Участники с разорванной или симптоматической АБА.
  • Участники с максимальным диаметром AAA ≥7 см.
  • Физическая неспособность выполнять упражнения: тяжелый остеоартрит, скелетно-мышечные или неврологические нарушения, препятствующие выполнению физических упражнений.
  • Противопоказания к физической нагрузке: систолическое артериальное давление в покое ≥ 180 мм рт. ст. и/или диастолическое ≥ 100 мм рт. ст., неконтролируемые предсердные или желудочковые аритмии или доказанные аритмии, вызванные физической нагрузкой, нестабильная стенокардия, нестабильная или острая сердечная недостаточность, тяжелый симптоматический клапанный стеноз, динамическая обструкция выходного тракта левого желудочка. или другие сопутствующие заболевания, которые предполагают клиническую нестабильность.
  • Когнитивные нарушения, препятствующие пониманию процедур исследования, информированного согласия или анкет исследования, или неспособность эффективно общаться на английском/французском/испанском/каталонском языках.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мультимодальная преабилитация
Участники интервенционной группы пройдут, в дополнение к стандартному уходу, 6 +/- 1 неделю индивидуальной мультимодальной программы преабилитации. Включенные вмешательства будут ориентированы на пациента и направлены на оптимизацию предоперационного состояния здоровья пациентов при одновременном расширении их возможностей и вовлеченности.
Поведенческий: Мультимодальная преабилитация

УПРАЖНЕНИЕ

  • Упражнение под наблюдением

    • Интервальная тренировка высокой интенсивности
    • Силовые упражнения

  • Упражнения на дому / пропаганда физической активности

    • Аэробные тренировки низкой-средней интенсивности
    • Тренировка дыхательных мышц
    • Силовые тренировки низкой-средней интенсивности

ПИТАНИЕ: обучение и оптимизация питания. Потребление 0,4 г/кг сывороточного изолята после каждой контролируемой тренировки.

ПСИХОСОЦИАЛЬНЫЕ: внимательность, когнитивное переосмысление и стратегии выживания.
Без вмешательства: Контрольная группа (стандарт лечения)
Участники контрольной группы получат стандартный уход. Это будет включать оптимизацию сопутствующих заболеваний, коррекцию анемии и рекомендации по прекращению курения, если это будет сочтено целесообразным.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные осложнения, измеряемые с помощью Комплексного индекса осложнений (CCI)
Временное ограничение: CCI будет измеряться с момента поступления до 6 недель после операции.
CCI был разработан для устранения некоторых ограничений традиционных отчетов о хирургических заболеваниях, таких как сообщение только о наиболее тяжелых осложнениях или выбор только наиболее распространенных типов осложнений. Он оценивается по истинной шкале линейных интервалов от 0 до 100 и включает в себя совокупность всех осложнений и их тяжесть, с которыми сталкивается пациент.
CCI будет измеряться с момента поступления до 6 недель после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОИТ Продолжительность пребывания
Временное ограничение: От поступления до 6 недель после операции
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
От поступления до 6 недель после операции
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От поступления до 6 недель после операции
Дней от поступления до выписки из стационара
От поступления до 6 недель после операции
Повторные вмешательства
Временное ограничение: со дня операции до 6 недели после операции
Необходимость хирургического повторного вмешательства в связи с хирургическими осложнениями
со дня операции до 6 недели после операции
Реадмиссии
Временное ограничение: через 6 недель и через 1 год после операции
Повторная госпитализация
через 6 недель и через 1 год после операции
Посещения отделения неотложной помощи
Временное ограничение: через 6 недель и через 1 год после операции
Посещение отделения неотложной помощи с госпитализацией или без нее
через 6 недель и через 1 год после операции
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Измерено исходно, до операции и через 6 недель после операции.
Тест 6-минутной ходьбы
Измерено исходно, до операции и через 6 недель после операции.
Пик VO2
Временное ограничение: Измерено исходно и до операции
Потребление кислорода при пиковых нагрузках
Измерено исходно и до операции
VO2 В
Временное ограничение: Измерено исходно и до операции
Потребление кислорода при анаэробном пороге
Измерено исходно и до операции
VE/VCO2
Временное ограничение: Измерено исходно и до операции
Минутная вентиляция/производство углекислого газа
Измерено исходно и до операции
Йельское исследование физической активности (YPAS)
Временное ограничение: Измерено исходно, до операции, через 6 недель и через 1 год после операции.
Анкета ежедневной физической активности
Измерено исходно, до операции, через 6 недель и через 1 год после операции.
СФ36
Временное ограничение: Измерено исходно, до операции, через 6 недель и через 1 год после операции.
Анкета качества жизни
Измерено исходно, до операции, через 6 недель и через 1 год после операции.
Депрессия
Временное ограничение: Измерено исходно, до операции, через 6 недель и через 1 год после операции.
Депрессия, измеренная с помощью Госпитального опросника тревоги и депрессии (HADS) 0 (отсутствие депрессии) - 21 (максимальная депрессия)
Измерено исходно, до операции, через 6 недель и через 1 год после операции.
Беспокойство
Временное ограничение: Измерено исходно, до операции, через 6 недель и через 1 год после операции.
Тревога, измеренная с помощью Госпитального опросника тревоги и депрессии (HADS) 0 (нет тревоги) - 21 (максимальная тревога)
Измерено исходно, до операции, через 6 недель и через 1 год после операции.
Субъективная глобальная оценка, созданная пациентом (PG-SGA)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, до операции
Инструмент оценки недоедания
Измерено на исходном уровне, до операции
Соответствие вмешательству
Временное ограничение: Измеряется от исходного уровня до до операции
Соблюдение различных компонентов вмешательства, измеряемое посещением контролируемых занятий (%), соблюдением рекомендаций по питанию и пищевых добавок (%), выполнением домашних упражнений (%) и соблюдением психосоциальных занятий (%)
Измеряется от исходного уровня до до операции
Верность осуществлению вмешательства
Временное ограничение: Измеряется от исходного уровня до до операции
Реальная тренировочная мощность и кг по сравнению с ожидаемой
Измеряется от исходного уровня до до операции
Высота
Временное ограничение: Измерено исходно и до операции
измерение высоты в метрах
Измерено исходно и до операции
Масса
Временное ограничение: Измерено исходно и до операции
измерение веса в кг
Измерено исходно и до операции
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Измерено исходно и до операции
Измерение индекса массы тела (вес и рост будут объединены для определения ИМТ в кг/м^2)
Измерено исходно и до операции
Процент жира в организме
Временное ограничение: Измерено исходно и до операции
Измерение процентного содержания жира в организме с помощью анализа биоэлектрического импеданса
Измерено исходно и до операции
Безжировая масса (FFM)
Временное ограничение: Измерено исходно и до операции
Измерение массы тела без жира в кг с использованием анализа биоэлектрического импеданса
Измерено исходно и до операции
Мышечная масса
Временное ограничение: Измерено исходно и до операции
Измерение мышечной массы в кг с использованием анализа биоэлектрического импеданса
Измерено исходно и до операции
Угол фазы
Временное ограничение: Измерено исходно и до операции
Измерение фазового угла с помощью анализа биоэлектрического импеданса
Измерено исходно и до операции
Удовлетворенность и приемлемость
Временное ограничение: Предоперационная оценка
Опросник удовлетворенности и приемлемости вмешательства
Предоперационная оценка
Случаи нежелательных явлений (преабилитационная безопасность и переносимость)
Временное ограничение: Измерено от исходного уровня до до операции
Частота нежелательных явлений и тяжелых нежелательных явлений во время программы преабилитации
Измерено от исходного уровня до до операции
Годы жизни с поправкой на качество
Временное ограничение: Измерено исходно, до операции, через 6 недель и через 1 год после операции.
Годы жизни с поправкой на качество, полученные на основе данных SF36 (SF6D)
Измерено исходно, до операции, через 6 недель и через 1 год после операции.
Экономическая эффективность до реабилитации
Временное ограничение: Измерено через 1 год после операции
Измерение экономической эффективности до реабилитации с использованием данных SF6D, затрат на дореабилитацию и затрат, связанных с госпитализацией.
Измерено через 1 год после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PREHAAAB Trial

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться