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L'essai PREHAAAB : Préhabilitation multimodale pour les patients en attente d'une réparation ouverte d'un anévrisme de l'aorte abdominale

23 février 2023 mis à jour par: Heather Gill, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

L'essai PREHAAAB : Préhabilitation multimodale pour les patients en attente d'une réparation ouverte d'un anévrisme de l'aorte abdominale - Un essai contrôlé randomisé international

Un anévrisme de l'aorte abdominale est une affection dans laquelle l'artère principale de l'abdomen devient plus grosse que d'habitude. Au fil du temps, à mesure qu'elle continue de croître, la paroi de l'artère s'affaiblit et il existe un risque que l'artère puisse éclater, provoquant une hémorragie interne et la mort. Les anévrismes aortiques sont fixés lorsqu'ils atteignent une certaine taille pour éviter ce résultat. La chirurgie pour les réparer est une chirurgie majeure à haut risque qui est associée à de nombreuses complications et à un lent retour à la normale. Le temps entre le diagnostic et la chirurgie est appelé la période préopératoire et est un moment clé pour optimiser la santé d'un patient afin d'assurer les meilleurs résultats possibles après la chirurgie. Cette étude examinera si un programme préopératoire multidisciplinaire qui implique une formation à l'exercice, des conseils nutritionnels et une supplémentation, ainsi qu'un soutien psychosocial réduira les complications après la chirurgie. Ce programme devrait réduire les complications et accélérer le rétablissement du patient après la chirurgie. C'est aussi une façon pour les patients de s'approprier leur maladie et de jouer un rôle actif dans leur parcours de soins. Les avantages de ce programme iront au-delà de la période préopératoire, car les habitudes et les connaissances acquises amélioreront leur santé tout au long de leur vie. Cette étude évaluera également l'impact économique et le coût d'un programme comme celui-ci.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les anévrismes de l'aorte abdominale (AAA) sont asymptomatiques jusqu'à leur rupture, ce qui entraîne une mortalité de 80 à 90 %. Par conséquent, les AAA sont réparés chirurgicalement lorsqu'ils atteignent 5,0 cm chez les femmes et 5,5 cm chez les hommes. Malgré les progrès de la technique chirurgicale et des soins périopératoires, la réparation chirurgicale ouverte comporte toujours une incidence élevée de complications postopératoires de 30 à 40 % et une longue période de récupération. C'est en grande partie parce que la chirurgie elle-même est une chirurgie abdominale majeure, et ces patients ont souvent des comorbidités importantes et un faible état fonctionnel. La préhabilitation multimodale (MP) est un concept qui utilise le délai préopératoire (entre le diagnostic et la chirurgie) pour optimiser le bien-être physique, nutritionnel et émotionnel afin d'améliorer l'état fonctionnel du patient et sa capacité à résister au stress de la chirurgie. À ce jour, il n'existe aucune étude évaluant l'effet de la MP sur les complications postopératoires après réparation ouverte d'un AAA.

L'objectif principal de cet essai est de déterminer si la MP réduira les complications telles que mesurées par l'indice global de complications après une réparation ouverte d'AAA par rapport à la norme de soins. Cet essai évaluera également l'effet de la MP sur la capacité fonctionnelle, la durée du séjour à l'hôpital, la mortalité à 30 jours et la qualité de vie liée à la santé, ainsi que pour évaluer le rapport coût-efficacité, l'adhésion et la fidélité à l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

152

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Marie-Amelie Lucaszewski, PhD
  • Numéro de téléphone: 35113 +1 514.934.1934

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • MUHC-RIMUHC Royal Victoria Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants âgés de plus de 50 ans en attente d'une réparation AAA ouverte élective avec un diamètre AAA ≤ 6,9 cm. Les participants doivent avoir la capacité de donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Participants subissant une réparation d'AAA thoracique, thoracoabdominal et/ou périviscéral.
  • Participants avec AAA rompu ou symptomatique.
  • Participants avec AAA diamètre maximal ≥7cm.
  • Incapacité physique à faire de l'exercice : arthrose grave, déficience musculo-squelettique ou neurologique qui empêche l'exercice.
  • Contre-indication à l'exercice : tension artérielle systolique au repos ≥ 180 mmHg et/ou diastolique ≥ 100 mmHg, arythmies auriculaires ou ventriculaires non contrôlées ou arythmies induites par l'exercice prouvées, angor instable, insuffisance cardiaque instable ou aiguë, sténose valvulaire symptomatique sévère, obstruction dynamique des voies d'éjection du ventricule gauche ou d'autres comorbidités qui impliquent une instabilité clinique.
  • Déficience cognitive qui entraverait la compréhension des procédures d'étude, du consentement éclairé ou des questionnaires d'étude ou l'incapacité de communiquer efficacement en anglais/français/espagnol/catalan.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Préhabilitation multimodale
Les participants au groupe d'intervention suivront, en plus des soins standards, 6 +/- 1 semaines d'un programme personnalisé de préadaptation multimodale. Les interventions incluses seront centrées sur le patient, visant à optimiser l'état de santé préopératoire des patients tout en renforçant leur autonomisation et leur engagement.
Comportemental: Préhabilitation multimodale

EXERCER

  • Exercice supervisé

    • Entraînement à l'intervalle de haute intensité
    • Exercice de force

  • Exercice à domicile / promotion de l'activité physique

    • Entraînement aérobie à faible intensité modérée
    • Entraînement des muscles inspiratoires
    • Entraînement de force d'intensité faible à modérée

NUTRITION : éducation et optimisation nutritionnelle. Apport de 0,4 g/kg d'isolat de lactosérum après chaque entraînement supervisé.

PSYCHOSOCIAL : pleine conscience, recadrage cognitif et stratégies d'adaptation.
Aucune intervention: Groupe témoin (norme de soins)
Les participants du groupe témoin recevront la norme de soins. Cela comprendra l'optimisation de la comorbidité, la correction de l'anémie et des conseils de sevrage tabagique si cela est jugé approprié.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications postopératoires mesurées par le Comprehensive Complication Index (CCI)
Délai: L'ICC sera mesuré de l'admission à 6 semaines après l'opération
Le CCI a été développé pour répondre à certaines des limites des rapports traditionnels sur la morbidité chirurgicale, tels que le fait de ne signaler que la complication la plus grave ou de ne sélectionner que les types de complications les plus courants. Il est noté sur une véritable échelle d'intervalle linéaire de 0 à 100 et intègre la totalité de toutes les complications et leur gravité subies par un patient
L'ICC sera mesuré de l'admission à 6 semaines après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
USI Durée du séjour
Délai: De l'admission à 6 semaines postopératoires
Durée du séjour en unité de soins intensifs
De l'admission à 6 semaines postopératoires
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De l'admission à 6 semaines postopératoires
Jours entre l'admission et la sortie de l'hôpital
De l'admission à 6 semaines postopératoires
Réinterventions
Délai: du jour de la chirurgie à la 6 semaine postopératoire
Nécessité d'une réintervention chirurgicale en raison de complications chirurgicales
du jour de la chirurgie à la 6 semaine postopératoire
Réadmission
Délai: à 6 semaines et à 1 an postopératoire
Réadmission à l'hôpital
à 6 semaines et à 1 an postopératoire
Visites aux urgences
Délai: à 6 semaines et à 1 an postopératoire
Visites aux urgences avec ou sans admission à l'hôpital
à 6 semaines et à 1 an postopératoire
Test de marche de 6 minutes
Délai: Mesuré au départ, avant l'opération et 6 semaines après l'opération
Test de marche de 6 minutes
Mesuré au départ, avant l'opération et 6 semaines après l'opération
Pic VO2
Délai: Mesuré au départ et en préopératoire
Consommation d'oxygène au pic d'exercice
Mesuré au départ et en préopératoire
VO2 AT
Délai: Mesuré au départ et en préopératoire
Consommation d'oxygène au seuil anaérobie
Mesuré au départ et en préopératoire
VE/VCO2
Délai: Mesuré au départ et en préopératoire
Ventilation minute/production de dioxyde de carbone
Mesuré au départ et en préopératoire
Enquête sur l'activité physique de Yale (YPAS)
Délai: Mesuré au départ, en préopératoire, 6 semaines et 1 an après l'opération
Questionnaire d'activité physique quotidienne
Mesuré au départ, en préopératoire, 6 semaines et 1 an après l'opération
SF36
Délai: Mesuré au départ, en préopératoire, 6 semaines et 1 an après l'opération
Questionnaire de qualité de vie
Mesuré au départ, en préopératoire, 6 semaines et 1 an après l'opération
Dépression
Délai: Mesuré au départ, en préopératoire, 6 semaines et 1 an après l'opération
Dépression mesurée par le questionnaire Hospital Anxiety and Depression (HADS) 0 (pas de dépression) - 21 (dépression maximale)
Mesuré au départ, en préopératoire, 6 semaines et 1 an après l'opération
Anxiété
Délai: Mesuré au départ, en préopératoire, 6 semaines et 1 an après l'opération
Anxiété mesurée par le questionnaire Hospital Anxiety and Depression (HADS) 0 (aucune anxiété) - 21 (anxiété maximale)
Mesuré au départ, en préopératoire, 6 semaines et 1 an après l'opération
Évaluation globale subjective générée par le patient (PG-SGA)
Délai: Mesuré au départ, en préopératoire
Outil d'évaluation de la malnutrition
Mesuré au départ, en préopératoire
Conformité à l'intervention
Délai: Mesuré de la ligne de base à la période préopératoire
Conformité aux différentes composantes de l'intervention, mesurée par la participation aux séances supervisées (%), l'adhésion aux conseils nutritionnels et à la supplémentation (%), l'adhésion à l'exercice à domicile (%) et l'adhésion aux séances psychosociales (%)
Mesuré de la ligne de base à la période préopératoire
Fidélité à l'intervention d'exercice
Délai: Mesuré de la ligne de base à la période préopératoire
Puissance d'entraînement réelle et kg par rapport aux attentes
Mesuré de la ligne de base à la période préopératoire
Hauteur
Délai: Mesuré au départ et en préopératoire
mesure de la hauteur en mètres
Mesuré au départ et en préopératoire
Lester
Délai: Mesuré au départ et en préopératoire
mesure du poids en kg
Mesuré au départ et en préopératoire
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Mesuré au départ et en préopératoire
Mesure de l'indice de masse corporelle (le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2)
Mesuré au départ et en préopératoire
Pourcentage de graisse corporelle
Délai: Mesuré au départ et en préopératoire
Mesure du pourcentage de graisse corporelle à l'aide de l'analyse d'impédance bioélectrique
Mesuré au départ et en préopératoire
Masse libre de graisse (FFM)
Délai: Mesuré au départ et en préopératoire
Mesure de la masse libre fa corporelle en kg, à l'aide de l'analyse d'impédance bioélectrique
Mesuré au départ et en préopératoire
Masse musculaire
Délai: Mesuré au départ et en préopératoire
Mesure de la masse musculaire en kg, à l'aide de l'analyse d'impédance bioélectrique
Mesuré au départ et en préopératoire
Angle de phase
Délai: Mesuré au départ et en préopératoire
Mesure de l'angle de phase à l'aide de l'analyse d'impédance bioélectrique
Mesuré au départ et en préopératoire
Satisfaction et acceptabilité
Délai: Bilan préopératoire
Questionnaire de satisfaction et d'acceptabilité de l'intervention
Bilan préopératoire
Incidents d'événements indésirables (sécurité et tolérance avant la réadaptation)
Délai: Mesuré de la ligne de base à la période préopératoire
Incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves pendant le programme de préadaptation
Mesuré de la ligne de base à la période préopératoire
Années de vie ajustées sur la qualité
Délai: Mesuré au départ, en préopératoire, 6 semaines et 1 an après l'opération
Années de vie ajustées sur la qualité dérivées des données SF36 (SF6D)
Mesuré au départ, en préopératoire, 6 semaines et 1 an après l'opération
Rapport coût-efficacité de la préréhabilitation
Délai: Mesuré à 1 an après l'opération
Mesure du rapport coût-efficacité de la préhabilitation à l'aide des données du SF6D, des coûts de préhabilitation et des coûts liés à l'hospitalisation.
Mesuré à 1 an après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2023

Première publication (Estimation)

6 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PREHAAAB Trial

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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