PREHAAAB-tutkimus: Multimodaalinen esikuntoutus potilaille, jotka odottavat avoimen vatsa-aortan aneurysman korjausta
torstai 23. helmikuuta 2023 päivittänyt: Heather Gill, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
PREHAAAB-tutkimus: Multimodaalinen esikuntoutus potilaille, jotka odottavat avoimen vatsa-aortan aneurysman korjausta – kansainvälinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Vatsan aortan aneurysma on tila, jossa vatsan päävaltimosta tulee tavallista suurempi.
Ajan myötä, kun se jatkaa kasvuaan, valtimon seinämä heikkenee ja on olemassa riski, että valtimo voi räjähtää aiheuttaen sisäisen verenvuodon ja kuoleman.
Aortan aneurysmat kiinnitetään, kun ne saavuttavat tietyn koon tämän tuloksen estämiseksi.
Leikkaus niiden korjaamiseksi on suuri, suuren riskin leikkaus, johon liittyy paljon komplikaatioita ja hidas palautuminen normaaliksi.
Diagnoosin ja leikkauksen välistä aikaa kutsutaan leikkausta edeltäväksi ajanjaksoksi, ja se on keskeinen aika potilaan terveyden optimoimiseksi parhaan mahdollisen lopputuloksen varmistamiseksi leikkauksen jälkeen.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, vähentääkö monitieteinen leikkausta edeltävä ohjelma, joka sisältää harjoittelua, ravitsemusneuvontaa ja -lisää sekä psykososiaalista tukea, leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita.
Tämän ohjelman pitäisi vähentää komplikaatioita ja nopeuttaa potilaan palautumista normaaliksi leikkauksen jälkeen.
Se on myös tapa, jolla potilaat voivat ottaa omakseen sairautensa ja olla aktiivisesti mukana terveydenhuoltomatkallaan.
Tämän ohjelman hyödyt ylittävät leikkausta edeltävän ajanjakson, sillä saadut tottumukset ja tiedot parantavat heidän terveyttään heidän elinkaarensa aikana.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös tällaisen ohjelman taloudellisia vaikutuksia ja kustannuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vatsa-aortan aneurysmat (AAA) ovat oireettomia, kunnes ne repeävät, jolloin kuolleisuus on 80-90 %. Siksi AAA:t korjataan kirurgisesti, kun ne saavuttavat 5,0 cm naisilla ja 5,5 cm miehillä. Huolimatta kirurgisen tekniikan ja perioperatiivisen hoidon edistymisestä, avoimessa kirurgisessa korjauksessa on edelleen suuri, 30–40 %, leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuus ja pitkä toipumisaika. Tämä johtuu suurelta osin siitä, että leikkaus itsessään on suuri vatsan leikkaus, ja näillä potilailla on usein merkittäviä liitännäissairauksia ja heikko toimintatila. Multimodaalinen prehabilitaatio (MP) on konsepti, joka käyttää leikkausta edeltävää aikakehystä (diagnoosin ja leikkauksen välillä) fyysisen, ravitsemuksellisen ja emotionaalisen hyvinvoinnin optimoimiseksi parantaakseen potilaan toimintatilaa ja kykyä kestää leikkauksen aiheuttamaa stressiä. Toistaiseksi ei ole olemassa tutkimusta, joka arvioi MP:n vaikutusta leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin avoimen AAA-korjauksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, vähentääkö MP komplikaatioita avoimen AAA-korjauksen jälkeisellä kattavalla komplikaatioindeksillä mitattuna verrattuna standardihoitoon. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös MP:n vaikutusta toimintakykyyn, sairaalahoidon kestoon, 30 päivän kuolleisuuteen ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun sekä arvioida kustannustehokkuutta, hoitoon sitoutumista ja toimenpiteen uskollisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
152
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Heather Gill, MD
- Puhelinnumero: 35113 +1 514.934.1934
- Sähköposti: heather.gill@mail.mcgill.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marie-Amelie Lucaszewski, PhD
- Puhelinnumero: 35113 +1 514.934.1934
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- MUHC-RIMUHC Royal Victoria Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 50-vuotiaat osallistujat odottavat valinnaista avointa AAA-korjausta, AAA-halkaisija ≤6,9 cm. Osallistujilla tulee olla mahdollisuus antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joille tehdään rinta-, thoracoabdominaalinen ja/tai periviskeraalinen AAA-korjaus.
- Osallistujat, joilla on repeytynyt tai oireinen AAA.
- Osallistujat, joiden AAA maksimihalkaisija on ≥7 cm.
- Fyysinen kyvyttömyys harjoittaa: vaikea nivelrikko, tuki- ja liikuntaelinten tai neurologinen vajaatoiminta, joka estää harjoituksen.
- Harjoituksen vasta-aihe: systolinen lepopaine ≥ 180 mmHg ja/tai diastolinen ≥ 100 mmHg, hallitsemattomat eteis- tai kammion rytmihäiriöt tai todistetusti rasituksen aiheuttamat rytmihäiriöt, epästabiili angina pectoris, epävakaa tai akuutti sydämen vajaatoiminta, vaikea oireinen dynaaminen vasemman kammion ahtauma tai muut samanaikaiset sairaudet, jotka viittaavat kliiniseen epävakauteen.
- Kognitiivinen heikentyminen, joka haittaisi opiskelumenettelyjen ymmärtämistä, tietoon perustuvaa suostumusta tai tutkimuslomakkeita tai kyvyttömyys kommunikoida tehokkaasti englanniksi/ranskaksi/espanjaksi/katalaaniksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Multimodaalinen esihoito
Interventioryhmän osallistujat käyvät läpi standardin hoidon lisäksi 6+/-1 viikon yksilöllisen multimodaalisen esikuntoutusohjelman.
Mukana olevat interventiot ovat potilaskeskeisiä, ja niiden tavoitteena on optimoida potilaiden preoperatiivista terveydentilaa ja parantaa samalla heidän voimaantumistaan ja sitoutumistaan.
|
HARJOITTELE
RAVINTO: ravitsemuskasvatus ja optimointi. 0,4 g/kg hera-isolaattia jokaisen ohjatun harjoituksen jälkeen. PSYKOSOSIAALINEN: mindfulness, kognitiivinen uudelleenkehystys ja selviytymisstrategiat. |
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (hoidon standardi)
Kontrolliryhmän osallistujat saavat normaalin hoidon.
Tämä sisältää komorbiditeetin optimoinnin, anemian korjaamisen ja tupakoinnin lopettamisneuvoja, jos se katsotaan aiheelliseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot mitattuna kattavalla komplikaatioindeksillä (CCI)
Aikaikkuna: CCI mitataan vastaanotosta 6 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
CCI kehitettiin käsittelemään joitain perinteisen kirurgisen sairastuvuusraportoinnin rajoituksia, kuten vain vakavimman komplikaation ilmoittamista tai vain yleisimmät komplikaatiotyypit.
Se pisteytetään todellisella lineaarisella intervalliasteikolla 0-100, ja se sisältää kaikki potilaan kokemat komplikaatiot ja niiden vakavuuden.
|
CCI mitataan vastaanotosta 6 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICU Oleskelun pituus
Aikaikkuna: Vastaanotosta 6 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Tehohoidon osasto oleskelun kesto
|
Vastaanotosta 6 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Vastaanotosta 6 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Päivää saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen
|
Vastaanotosta 6 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
Uudelleeninterventiot
Aikaikkuna: leikkauspäivästä 6 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Kirurgisen uudelleentoimenpiteen tarve kirurgisten komplikaatioiden vuoksi
|
leikkauspäivästä 6 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
Takaisinotto
Aikaikkuna: 6 viikon ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Takaisinotto sairaalaan
|
6 viikon ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
Päivystyskäynnit
Aikaikkuna: 6 viikon ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Päivystyskäynnit sairaalahoidolla tai ilman
|
6 viikon ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, ennen leikkausta ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
6 minuutin kävelytesti
|
Mitattu lähtötilanteessa, ennen leikkausta ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
VO2 huippu
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja ennen leikkausta
|
Hapen kulutus huippuharjoittelussa
|
Mitattu lähtötilanteessa ja ennen leikkausta
|
|
VO2 AT
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja ennen leikkausta
|
Hapenkulutus anaerobisella kynnyksellä
|
Mitattu lähtötilanteessa ja ennen leikkausta
|
|
VE/VCO2
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja ennen leikkausta
|
Minuuttituuletus/hiilidioksidin tuotanto
|
Mitattu lähtötilanteessa ja ennen leikkausta
|
|
Yalen fyysinen aktiivisuustutkimus (YPAS)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, ennen leikkausta, 6 viikkoa ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Päivittäisen liikunnan kyselylomake
|
Mitattu lähtötilanteessa, ennen leikkausta, 6 viikkoa ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
SF36
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, ennen leikkausta, 6 viikkoa ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatukysely
|
Mitattu lähtötilanteessa, ennen leikkausta, 6 viikkoa ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, ennen leikkausta, 6 viikkoa ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Masennus mitattuna Hospital Anxiety and Depression -kyselylomakkeella (HADS) 0 (ei masennusta) - 21 (maksimaalinen masennus)
|
Mitattu lähtötilanteessa, ennen leikkausta, 6 viikkoa ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, ennen leikkausta, 6 viikkoa ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Ahdistuneisuus mitattuna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuskyselyllä (HADS) 0 (ei ahdistusta) - 21 (maksimaalinen ahdistus)
|
Mitattu lähtötilanteessa, ennen leikkausta, 6 viikkoa ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan luoma subjektiivinen globaali arviointi (PG-SGA)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, ennen leikkausta
|
Aliravitsemuksen arviointityökalu
|
Mitattu lähtötilanteessa, ennen leikkausta
|
|
Intervention noudattaminen
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteesta ennen leikkausta
|
Intervention eri osien noudattaminen mitattuna ohjatuilla istunnoilla (%), ravitsemusneuvonnassa ja ravintolisähoidossa noudattamisella (%), kotiharjoittelun noudattamisella (%) ja psykososiaalisten istuntojen noudattamisella (%)
|
Mitattu lähtötilanteesta ennen leikkausta
|
|
Uskollisuus interventioon
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteesta ennen leikkausta
|
Todellinen harjoituswatti ja kg vs. odotettu
|
Mitattu lähtötilanteesta ennen leikkausta
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja ennen leikkausta
|
korkeuden mittaus metreinä
|
Mitattu lähtötilanteessa ja ennen leikkausta
|
|
Paino
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja ennen leikkausta
|
painon mittaus kg
|
Mitattu lähtötilanteessa ja ennen leikkausta
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja ennen leikkausta
|
Painoindeksin mittaus (paino ja pituus yhdistetään BMI:ksi kg/m^2)
|
Mitattu lähtötilanteessa ja ennen leikkausta
|
|
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja ennen leikkausta
|
Kehon rasvaprosentin mittaus biosähköisen impedanssianalyysin avulla
|
Mitattu lähtötilanteessa ja ennen leikkausta
|
|
Rasvaton massa (FFM)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja ennen leikkausta
|
Kehon fa-vapaan massan mittaus kg, käyttämällä biosähköistä impedanssianalyysiä
|
Mitattu lähtötilanteessa ja ennen leikkausta
|
|
Lihasmassa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja ennen leikkausta
|
Lihasmassan mittaus kilogrammoina biosähköisen impedanssianalyysin avulla
|
Mitattu lähtötilanteessa ja ennen leikkausta
|
|
Vaihekulma
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja ennen leikkausta
|
Vaihekulman mittaus biosähköisen impedanssianalyysin avulla
|
Mitattu lähtötilanteessa ja ennen leikkausta
|
|
Tyytyväisyys ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Preoperatiivinen arviointi
|
Interventiotyytyväisyys ja hyväksyttävyyskysely
|
Preoperatiivinen arviointi
|
|
Haittatapahtumat (esihoitoturvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötasosta Preoperatiiviseen
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus esikuntoutusohjelman aikana
|
Mitattu lähtötasosta Preoperatiiviseen
|
|
Laatumukautetut elinvuodet
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, ennen leikkausta, 6 viikkoa ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Laatumukautetut elinvuodet johdettu SF36-tiedoista (SF6D)
|
Mitattu lähtötilanteessa, ennen leikkausta, 6 viikkoa ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Esikunnostuksen kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Mitattu 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Esikuntoutuksen kustannustehokkuuden mittaus SF6D:n datan, esikuntoutuskustannusten ja sairaalahoitoon liittyvien kustannusten avulla.
|
Mitattu 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Barberan-Garcia A, Ubre M, Roca J, Lacy AM, Burgos F, Risco R, Momblan D, Balust J, Blanco I, Martinez-Palli G. Personalised Prehabilitation in High-risk Patients Undergoing Elective Major Abdominal Surgery: A Randomized Blinded Controlled Trial. Ann Surg. 2018 Jan;267(1):50-56. doi: 10.1097/SLA.0000000000002293.
- Barakat HM, Shahin Y, Khan JA, McCollum PT, Chetter IC. Preoperative Supervised Exercise Improves Outcomes After Elective Abdominal Aortic Aneurysm Repair: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2016 Jul;264(1):47-53. doi: 10.1097/SLA.0000000000001609.
- Tew GA, Batterham AM, Colling K, Gray J, Kerr K, Kothmann E, Nawaz S, Weston M, Yates D, Danjoux G. Randomized feasibility trial of high-intensity interval training before elective abdominal aortic aneurysm repair. Br J Surg. 2017 Dec;104(13):1791-1801. doi: 10.1002/bjs.10669. Epub 2017 Oct 9.
- Fenton C, Tan AR, Abaraogu UO, McCaslin JE. Prehabilitation exercise therapy before elective abdominal aortic aneurysm repair. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 8;7(7):CD013662. doi: 10.1002/14651858.CD013662.pub2.
- Staiger RD, Cimino M, Javed A, Biondo S, Fondevila C, Perinel J, Aragao AC, Torzilli G, Wolfgang C, Adham M, Pinto-Marques H, Dutkowski P, Puhan MA, Clavien PA. The Comprehensive Complication Index (CCI(R)) is a Novel Cost Assessment Tool for Surgical Procedures. Ann Surg. 2018 Nov;268(5):784-791. doi: 10.1097/SLA.0000000000002902.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PREHAAAB Trial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .