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O estudo PREHAAAB: pré-habilitação multimodal para pacientes que aguardam correção aberta de aneurisma da aorta abdominal

O estudo PREHAAAB: pré-habilitação multimodal para pacientes que aguardam correção aberta de aneurisma da aorta abdominal - um estudo controlado randomizado internacional

Um aneurisma da aorta abdominal é uma condição em que a artéria principal no abdômen se torna maior do que o normal. Com o tempo, à medida que continua a crescer, a parede da artéria enfraquece e existe o risco de a artéria estourar, causando sangramento interno e morte. Os aneurismas da aorta são corrigidos quando atingem um determinado tamanho para evitar esse resultado. A cirurgia para corrigi-los é uma cirurgia grande e de alto risco que está associada a muitas complicações e uma lenta recuperação de volta ao normal. O tempo entre o diagnóstico e a cirurgia é chamado de período pré-operatório e é um momento chave para otimizar a saúde do paciente, a fim de garantir os melhores resultados possíveis após a cirurgia. Este estudo analisará se um programa pré-operatório multidisciplinar que envolve treinamento de exercícios, aconselhamento e suplementação nutricional e suporte psicossocial reduzirá as complicações após a cirurgia. Este programa deve diminuir as complicações e acelerar a recuperação do paciente de volta ao normal após a cirurgia. É também uma forma de os pacientes se apropriarem de sua doença e desempenharem um papel ativo em sua jornada de cuidados de saúde. Os benefícios deste programa vão além do período pré-operatório, pois os hábitos e conhecimentos adquiridos melhorarão sua saúde ao longo da vida. Este estudo também avaliará o impacto econômico e o custo de um programa como este.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Os aneurismas da aorta abdominal (AAA) são assintomáticos até a ruptura, o que acarreta uma mortalidade de 80 a 90%. Portanto, os AAA são reparados cirurgicamente quando atingem 5,0 cm nas mulheres e 5,5 cm nos homens. Apesar dos avanços na técnica cirúrgica e nos cuidados perioperatórios, o reparo cirúrgico aberto ainda carrega uma alta incidência de complicações pós-operatórias de 30-40% e um longo período de recuperação. Isso ocorre principalmente porque a cirurgia em si é uma cirurgia abdominal de grande porte, e esses pacientes geralmente apresentam comorbidades significativas e baixo status funcional. A pré-habilitação multimodal (MP) é um conceito que usa o período pré-operatório (entre o diagnóstico e a cirurgia) para otimizar o bem-estar físico, nutricional e emocional para melhorar o estado funcional do paciente e a capacidade de suportar o estresse da cirurgia. Até o momento, não há nenhum estudo avaliando o efeito da MP nas complicações pós-operatórias após o reparo aberto do AAA.

O objetivo principal deste estudo é determinar se o MP diminuirá as complicações, conforme medido pelo índice abrangente de complicações após o reparo aberto do AAA em comparação com o tratamento padrão. Este estudo também avaliará o efeito da MP na capacidade funcional, tempo de permanência hospitalar, mortalidade em 30 dias e qualidade de vida relacionada à saúde, bem como avaliará custo-efetividade, adesão e fidelidade à intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

152

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Marie-Amelie Lucaszewski, PhD
  • Número de telefone: 35113 +1 514.934.1934

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • MUHC-RIMUHC Royal Victoria Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com mais de 50 anos de idade aguardando reparo aberto eletivo de AAA com diâmetro de AAA ≤6,9cm. Os participantes devem ter a capacidade de dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Participantes submetidos à correção do AAA torácico, toracoabdominal e/ou perivisceral.
  • Participantes com AAA rompido ou sintomático.
  • Participantes com diâmetro máximo de AAA ≥7cm.
  • Incapacidade física para o exercício: osteoartrite grave, comprometimento musculoesquelético ou neurológico que impede o exercício.
  • Contraindicação ao exercício: pressão arterial sistólica em repouso ≥ 180 mmHg e/ou diastólica ≥ 100 mmHg, arritmias atriais ou ventriculares não controladas ou arritmias induzidas por exercício comprovadas, angina instável, insuficiência cardíaca instável ou aguda, estenose valvular sintomática grave, obstrução dinâmica da via de saída do ventrículo esquerdo ou outras comorbidades que impliquem instabilidade clínica.
  • Deficiência cognitiva que impeça a compreensão dos procedimentos do estudo, consentimento informado ou questionários do estudo ou a incapacidade de se comunicar efetivamente em inglês/francês/espanhol/catalão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pré-Habilitação Multimodal
Os participantes do grupo de intervenção passarão, além do tratamento padrão, por 6+/-1 semanas de um programa personalizado de pré-habilitação multimodal. As intervenções incluídas serão centradas no paciente, com o objetivo de otimizar o estado de saúde pré-operatório dos pacientes e, ao mesmo tempo, aumentar seu empoderamento e engajamento.

EXERCÍCIO

  • Exercício supervisionado

    • Treinamento intervalado de alta intensidade
    • exercício de força
  • Exercício em casa/promoção de atividade física

    • Treinamento aeróbico de baixa intensidade moderada
    • Treinamento muscular inspiratório
    • Treinamento de força de intensidade baixa a moderada

NUTRIÇÃO: educação e otimização nutricional. Ingestão de 0,4g/kg de whey isolado após cada treino supervisionado.

PSICOSSOCIAL: atenção plena, reenquadramento cognitivo e estratégias de enfrentamento.

Sem intervenção: Grupo de controle (padrão de atendimento)
Os participantes do grupo de controle receberão o padrão de atendimento. Isso incluirá otimização de comorbidade, correção de anemia e aconselhamento para parar de fumar, se considerado apropriado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pós-operatórias medidas pelo Índice de Complicação Abrangente (CCI)
Prazo: O CCI será medido desde a admissão até 6 semanas após a cirurgia
O CCI foi desenvolvido para abordar algumas das limitações do relato tradicional de morbidade cirúrgica, como relatar apenas a complicação mais grave ou selecionar apenas os tipos de complicações mais comuns. É pontuado em uma escala de intervalo linear verdadeiro de 0 a 100 e incorpora a totalidade de todas as complicações e sua gravidade experimentadas por um paciente
O CCI será medido desde a admissão até 6 semanas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da internação na UTI
Prazo: Desde a admissão até 6 semanas após a cirurgia
Tempo de permanência na Unidade de Terapia Intensiva
Desde a admissão até 6 semanas após a cirurgia
Tempo de internação
Prazo: Desde a admissão até 6 semanas após a cirurgia
Dias desde a admissão até a alta do hospital
Desde a admissão até 6 semanas após a cirurgia
Reintervenções
Prazo: do dia da cirurgia até 6 semanas de pós-operatório
Necessidade de reintervenção cirúrgica devido a complicações cirúrgicas
do dia da cirurgia até 6 semanas de pós-operatório
Readmissão
Prazo: em 6 semanas e em 1 ano de pós-operatório
Readmissão ao hospital
em 6 semanas e em 1 ano de pós-operatório
Atendimentos de emergência
Prazo: em 6 semanas e em 1 ano de pós-operatório
Visitas ao pronto-socorro com ou sem internação
em 6 semanas e em 1 ano de pós-operatório
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Medido no início do estudo, no pré-operatório e 6 semanas após a cirurgia
Teste de caminhada de 6 minutos
Medido no início do estudo, no pré-operatório e 6 semanas após a cirurgia
Pico de VO2
Prazo: Medido no início e no pré-operatório
Consumo de oxigênio no pico do exercício
Medido no início e no pré-operatório
VO2 AT
Prazo: Medido no início e no pré-operatório
Consumo de oxigênio no Limiar anaeróbico
Medido no início e no pré-operatório
VE/VCO2
Prazo: Medido no início e no pré-operatório
Ventilação minuto/produção de dióxido de carbono
Medido no início e no pré-operatório
Pesquisa de atividade física de Yale (YPAS)
Prazo: Medido no início do estudo, no pré-operatório, 6 semanas e 1 ano após a cirurgia
Questionário de atividade física diária
Medido no início do estudo, no pré-operatório, 6 semanas e 1 ano após a cirurgia
SF36
Prazo: Medido no início do estudo, no pré-operatório, 6 semanas e 1 ano após a cirurgia
Questionário de qualidade de vida
Medido no início do estudo, no pré-operatório, 6 semanas e 1 ano após a cirurgia
Depressão
Prazo: Medido no início do estudo, no pré-operatório, 6 semanas e 1 ano após a cirurgia
Depressão medida pelo questionário Hospital Anxiety and Depression (HADS) 0 (sem depressão)-21 (depressão máxima)
Medido no início do estudo, no pré-operatório, 6 semanas e 1 ano após a cirurgia
Ansiedade
Prazo: Medido no início do estudo, no pré-operatório, 6 semanas e 1 ano após a cirurgia
Ansiedade medida pelo Questionário Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) 0 (sem ansiedade)-21 (ansiedade máxima)
Medido no início do estudo, no pré-operatório, 6 semanas e 1 ano após a cirurgia
Avaliação Global Subjetiva Gerada pelo Paciente (PG-SGA)
Prazo: Medido na linha de base, no pré-operatório
Ferramenta de avaliação de desnutrição
Medido na linha de base, no pré-operatório
Conformidade com a intervenção
Prazo: Medido desde o início até o pré-operatório
Adesão às diferentes componentes da intervenção, medida pela assiduidade às sessões supervisionadas (%), adesão ao aconselhamento nutricional e suplementação (%), adesão ao exercício em casa (%) e adesão às sessões psicossociais (%)
Medido desde o início até o pré-operatório
Fidelidade à intervenção do exercício
Prazo: Medido desde o início até o pré-operatório
Potência de treinamento real e kg vs esperado
Medido desde o início até o pré-operatório
Altura
Prazo: Medido no início e no pré-operatório
medida de altura em metros
Medido no início e no pré-operatório
Peso
Prazo: Medido no início e no pré-operatório
medida de Peso em kg
Medido no início e no pré-operatório
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Medido no início e no pré-operatório
Medição do índice de massa corporal (peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2)
Medido no início e no pré-operatório
Percentual de gordura corporal
Prazo: Medido no início e no pré-operatório
Medição do percentual de gordura corporal usando a Análise de Impedância Bioelétrica
Medido no início e no pré-operatório
Massa Livre de Gordura (FFM)
Prazo: Medido no início e no pré-operatório
Medição da massa livre do corpo em kg, usando análise de impedância bioelétrica
Medido no início e no pré-operatório
Massa muscular
Prazo: Medido no início e no pré-operatório
Medição da massa muscular em kg, utilizando a Análise de Impedância Bioelétrica
Medido no início e no pré-operatório
Ângulo de fase
Prazo: Medido no início e no pré-operatório
Medição do ângulo de fase, usando análise de impedância bioelétrica
Medido no início e no pré-operatório
Satisfação e aceitabilidade
Prazo: Avaliação pré-operatória
Questionário de satisfação e aceitabilidade da intervenção
Avaliação pré-operatória
Incidentes de eventos adversos (segurança e tolerabilidade da pré-habilitação)
Prazo: Medido desde a linha de base até o pré-operatório
Incidência de eventos adversos e eventos adversos graves durante o programa de pré-habilitação
Medido desde a linha de base até o pré-operatório
Anos de vida ajustados pela qualidade
Prazo: Medido no início do estudo, no pré-operatório, 6 semanas e 1 ano após a cirurgia
Anos de vida ajustados pela qualidade derivados dos dados SF36 (SF6D)
Medido no início do estudo, no pré-operatório, 6 semanas e 1 ano após a cirurgia
Custo-efetividade da pré-habilitação
Prazo: Medido 1 ano após a cirurgia
Medição do custo-efetividade da pré-habilitação usando dados do SF6D, custos de pré-habilitação e custos relacionados à hospitalização.
Medido 1 ano após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

6 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Aneurisma da aorta abdominal

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