- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05756283
O estudo PREHAAAB: pré-habilitação multimodal para pacientes que aguardam correção aberta de aneurisma da aorta abdominal
O estudo PREHAAAB: pré-habilitação multimodal para pacientes que aguardam correção aberta de aneurisma da aorta abdominal - um estudo controlado randomizado internacional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os aneurismas da aorta abdominal (AAA) são assintomáticos até a ruptura, o que acarreta uma mortalidade de 80 a 90%. Portanto, os AAA são reparados cirurgicamente quando atingem 5,0 cm nas mulheres e 5,5 cm nos homens. Apesar dos avanços na técnica cirúrgica e nos cuidados perioperatórios, o reparo cirúrgico aberto ainda carrega uma alta incidência de complicações pós-operatórias de 30-40% e um longo período de recuperação. Isso ocorre principalmente porque a cirurgia em si é uma cirurgia abdominal de grande porte, e esses pacientes geralmente apresentam comorbidades significativas e baixo status funcional. A pré-habilitação multimodal (MP) é um conceito que usa o período pré-operatório (entre o diagnóstico e a cirurgia) para otimizar o bem-estar físico, nutricional e emocional para melhorar o estado funcional do paciente e a capacidade de suportar o estresse da cirurgia. Até o momento, não há nenhum estudo avaliando o efeito da MP nas complicações pós-operatórias após o reparo aberto do AAA.
O objetivo principal deste estudo é determinar se o MP diminuirá as complicações, conforme medido pelo índice abrangente de complicações após o reparo aberto do AAA em comparação com o tratamento padrão. Este estudo também avaliará o efeito da MP na capacidade funcional, tempo de permanência hospitalar, mortalidade em 30 dias e qualidade de vida relacionada à saúde, bem como avaliará custo-efetividade, adesão e fidelidade à intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Heather Gill, MD
- Número de telefone: 35113 +1 514.934.1934
- E-mail: heather.gill@mail.mcgill.ca
Estude backup de contato
- Nome: Marie-Amelie Lucaszewski, PhD
- Número de telefone: 35113 +1 514.934.1934
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- MUHC-RIMUHC Royal Victoria Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com mais de 50 anos de idade aguardando reparo aberto eletivo de AAA com diâmetro de AAA ≤6,9cm. Os participantes devem ter a capacidade de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Participantes submetidos à correção do AAA torácico, toracoabdominal e/ou perivisceral.
- Participantes com AAA rompido ou sintomático.
- Participantes com diâmetro máximo de AAA ≥7cm.
- Incapacidade física para o exercício: osteoartrite grave, comprometimento musculoesquelético ou neurológico que impede o exercício.
- Contraindicação ao exercício: pressão arterial sistólica em repouso ≥ 180 mmHg e/ou diastólica ≥ 100 mmHg, arritmias atriais ou ventriculares não controladas ou arritmias induzidas por exercício comprovadas, angina instável, insuficiência cardíaca instável ou aguda, estenose valvular sintomática grave, obstrução dinâmica da via de saída do ventrículo esquerdo ou outras comorbidades que impliquem instabilidade clínica.
- Deficiência cognitiva que impeça a compreensão dos procedimentos do estudo, consentimento informado ou questionários do estudo ou a incapacidade de se comunicar efetivamente em inglês/francês/espanhol/catalão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pré-Habilitação Multimodal
Os participantes do grupo de intervenção passarão, além do tratamento padrão, por 6+/-1 semanas de um programa personalizado de pré-habilitação multimodal.
As intervenções incluídas serão centradas no paciente, com o objetivo de otimizar o estado de saúde pré-operatório dos pacientes e, ao mesmo tempo, aumentar seu empoderamento e engajamento.
|
EXERCÍCIO
NUTRIÇÃO: educação e otimização nutricional. Ingestão de 0,4g/kg de whey isolado após cada treino supervisionado. PSICOSSOCIAL: atenção plena, reenquadramento cognitivo e estratégias de enfrentamento. |
Sem intervenção: Grupo de controle (padrão de atendimento)
Os participantes do grupo de controle receberão o padrão de atendimento.
Isso incluirá otimização de comorbidade, correção de anemia e aconselhamento para parar de fumar, se considerado apropriado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Complicações pós-operatórias medidas pelo Índice de Complicação Abrangente (CCI)
Prazo: O CCI será medido desde a admissão até 6 semanas após a cirurgia
|
O CCI foi desenvolvido para abordar algumas das limitações do relato tradicional de morbidade cirúrgica, como relatar apenas a complicação mais grave ou selecionar apenas os tipos de complicações mais comuns.
É pontuado em uma escala de intervalo linear verdadeiro de 0 a 100 e incorpora a totalidade de todas as complicações e sua gravidade experimentadas por um paciente
|
O CCI será medido desde a admissão até 6 semanas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Duração da internação na UTI
Prazo: Desde a admissão até 6 semanas após a cirurgia
|
Tempo de permanência na Unidade de Terapia Intensiva
|
Desde a admissão até 6 semanas após a cirurgia
|
Tempo de internação
Prazo: Desde a admissão até 6 semanas após a cirurgia
|
Dias desde a admissão até a alta do hospital
|
Desde a admissão até 6 semanas após a cirurgia
|
Reintervenções
Prazo: do dia da cirurgia até 6 semanas de pós-operatório
|
Necessidade de reintervenção cirúrgica devido a complicações cirúrgicas
|
do dia da cirurgia até 6 semanas de pós-operatório
|
Readmissão
Prazo: em 6 semanas e em 1 ano de pós-operatório
|
Readmissão ao hospital
|
em 6 semanas e em 1 ano de pós-operatório
|
Atendimentos de emergência
Prazo: em 6 semanas e em 1 ano de pós-operatório
|
Visitas ao pronto-socorro com ou sem internação
|
em 6 semanas e em 1 ano de pós-operatório
|
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Medido no início do estudo, no pré-operatório e 6 semanas após a cirurgia
|
Teste de caminhada de 6 minutos
|
Medido no início do estudo, no pré-operatório e 6 semanas após a cirurgia
|
Pico de VO2
Prazo: Medido no início e no pré-operatório
|
Consumo de oxigênio no pico do exercício
|
Medido no início e no pré-operatório
|
VO2 AT
Prazo: Medido no início e no pré-operatório
|
Consumo de oxigênio no Limiar anaeróbico
|
Medido no início e no pré-operatório
|
VE/VCO2
Prazo: Medido no início e no pré-operatório
|
Ventilação minuto/produção de dióxido de carbono
|
Medido no início e no pré-operatório
|
Pesquisa de atividade física de Yale (YPAS)
Prazo: Medido no início do estudo, no pré-operatório, 6 semanas e 1 ano após a cirurgia
|
Questionário de atividade física diária
|
Medido no início do estudo, no pré-operatório, 6 semanas e 1 ano após a cirurgia
|
SF36
Prazo: Medido no início do estudo, no pré-operatório, 6 semanas e 1 ano após a cirurgia
|
Questionário de qualidade de vida
|
Medido no início do estudo, no pré-operatório, 6 semanas e 1 ano após a cirurgia
|
Depressão
Prazo: Medido no início do estudo, no pré-operatório, 6 semanas e 1 ano após a cirurgia
|
Depressão medida pelo questionário Hospital Anxiety and Depression (HADS) 0 (sem depressão)-21 (depressão máxima)
|
Medido no início do estudo, no pré-operatório, 6 semanas e 1 ano após a cirurgia
|
Ansiedade
Prazo: Medido no início do estudo, no pré-operatório, 6 semanas e 1 ano após a cirurgia
|
Ansiedade medida pelo Questionário Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) 0 (sem ansiedade)-21 (ansiedade máxima)
|
Medido no início do estudo, no pré-operatório, 6 semanas e 1 ano após a cirurgia
|
Avaliação Global Subjetiva Gerada pelo Paciente (PG-SGA)
Prazo: Medido na linha de base, no pré-operatório
|
Ferramenta de avaliação de desnutrição
|
Medido na linha de base, no pré-operatório
|
Conformidade com a intervenção
Prazo: Medido desde o início até o pré-operatório
|
Adesão às diferentes componentes da intervenção, medida pela assiduidade às sessões supervisionadas (%), adesão ao aconselhamento nutricional e suplementação (%), adesão ao exercício em casa (%) e adesão às sessões psicossociais (%)
|
Medido desde o início até o pré-operatório
|
Fidelidade à intervenção do exercício
Prazo: Medido desde o início até o pré-operatório
|
Potência de treinamento real e kg vs esperado
|
Medido desde o início até o pré-operatório
|
Altura
Prazo: Medido no início e no pré-operatório
|
medida de altura em metros
|
Medido no início e no pré-operatório
|
Peso
Prazo: Medido no início e no pré-operatório
|
medida de Peso em kg
|
Medido no início e no pré-operatório
|
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Medido no início e no pré-operatório
|
Medição do índice de massa corporal (peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2)
|
Medido no início e no pré-operatório
|
Percentual de gordura corporal
Prazo: Medido no início e no pré-operatório
|
Medição do percentual de gordura corporal usando a Análise de Impedância Bioelétrica
|
Medido no início e no pré-operatório
|
Massa Livre de Gordura (FFM)
Prazo: Medido no início e no pré-operatório
|
Medição da massa livre do corpo em kg, usando análise de impedância bioelétrica
|
Medido no início e no pré-operatório
|
Massa muscular
Prazo: Medido no início e no pré-operatório
|
Medição da massa muscular em kg, utilizando a Análise de Impedância Bioelétrica
|
Medido no início e no pré-operatório
|
Ângulo de fase
Prazo: Medido no início e no pré-operatório
|
Medição do ângulo de fase, usando análise de impedância bioelétrica
|
Medido no início e no pré-operatório
|
Satisfação e aceitabilidade
Prazo: Avaliação pré-operatória
|
Questionário de satisfação e aceitabilidade da intervenção
|
Avaliação pré-operatória
|
Incidentes de eventos adversos (segurança e tolerabilidade da pré-habilitação)
Prazo: Medido desde a linha de base até o pré-operatório
|
Incidência de eventos adversos e eventos adversos graves durante o programa de pré-habilitação
|
Medido desde a linha de base até o pré-operatório
|
Anos de vida ajustados pela qualidade
Prazo: Medido no início do estudo, no pré-operatório, 6 semanas e 1 ano após a cirurgia
|
Anos de vida ajustados pela qualidade derivados dos dados SF36 (SF6D)
|
Medido no início do estudo, no pré-operatório, 6 semanas e 1 ano após a cirurgia
|
Custo-efetividade da pré-habilitação
Prazo: Medido 1 ano após a cirurgia
|
Medição do custo-efetividade da pré-habilitação usando dados do SF6D, custos de pré-habilitação e custos relacionados à hospitalização.
|
Medido 1 ano após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Barberan-Garcia A, Ubre M, Roca J, Lacy AM, Burgos F, Risco R, Momblan D, Balust J, Blanco I, Martinez-Palli G. Personalised Prehabilitation in High-risk Patients Undergoing Elective Major Abdominal Surgery: A Randomized Blinded Controlled Trial. Ann Surg. 2018 Jan;267(1):50-56. doi: 10.1097/SLA.0000000000002293.
- Barakat HM, Shahin Y, Khan JA, McCollum PT, Chetter IC. Preoperative Supervised Exercise Improves Outcomes After Elective Abdominal Aortic Aneurysm Repair: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2016 Jul;264(1):47-53. doi: 10.1097/SLA.0000000000001609.
- Tew GA, Batterham AM, Colling K, Gray J, Kerr K, Kothmann E, Nawaz S, Weston M, Yates D, Danjoux G. Randomized feasibility trial of high-intensity interval training before elective abdominal aortic aneurysm repair. Br J Surg. 2017 Dec;104(13):1791-1801. doi: 10.1002/bjs.10669. Epub 2017 Oct 9.
- Fenton C, Tan AR, Abaraogu UO, McCaslin JE. Prehabilitation exercise therapy before elective abdominal aortic aneurysm repair. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 8;7(7):CD013662. doi: 10.1002/14651858.CD013662.pub2.
- Staiger RD, Cimino M, Javed A, Biondo S, Fondevila C, Perinel J, Aragao AC, Torzilli G, Wolfgang C, Adham M, Pinto-Marques H, Dutkowski P, Puhan MA, Clavien PA. The Comprehensive Complication Index (CCI(R)) is a Novel Cost Assessment Tool for Surgical Procedures. Ann Surg. 2018 Nov;268(5):784-791. doi: 10.1097/SLA.0000000000002902.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PREHAAAB Trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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