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El ensayo PREHAAAB: prehabilitación multimodal para pacientes en espera de reparación abierta de aneurisma aórtico abdominal

23 de febrero de 2023 actualizado por: Heather Gill, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

El ensayo PREHAAAB: Prehabilitación multimodal para pacientes en espera de reparación abierta de aneurisma aórtico abdominal: un ensayo controlado internacional aleatorizado

Un aneurisma aórtico abdominal es una afección en la que la arteria principal del abdomen se vuelve más grande de lo normal. Con el tiempo, a medida que continúa creciendo, la pared de la arteria se debilita y existe el riesgo de que la arteria se rompa y cause una hemorragia interna y la muerte. Los aneurismas aórticos se reparan cuando alcanzan cierto tamaño para evitar ese resultado. La cirugía para corregirlos es una cirugía mayor de alto riesgo que se asocia con muchas complicaciones y una lenta recuperación de la normalidad. El tiempo entre el diagnóstico y la cirugía se denomina período preoperatorio y es un momento clave para optimizar la salud del paciente a fin de garantizar los mejores resultados posibles después de la cirugía. Este estudio analizará si un programa preoperatorio multidisciplinario que incluya entrenamiento físico, asesoramiento y suplementos nutricionales y apoyo psicosocial reducirá las complicaciones posteriores a la cirugía. Este programa debería disminuir las complicaciones y acelerar la recuperación del paciente a la normalidad después de la cirugía. También es una forma de que los pacientes se apropien de su enfermedad y desempeñen un papel activo en su proceso de atención médica. Los beneficios de este programa irán más allá del marco de tiempo preoperatorio, ya que los hábitos y conocimientos adquiridos mejorarán su salud a lo largo de su vida. Este estudio también evaluará el impacto económico y el costo de un programa como este.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los aneurismas de aorta abdominal (AAA) son asintomáticos hasta que se rompen, lo que conlleva una mortalidad del 80-90%. Por tanto, los AAA se reparan quirúrgicamente cuando alcanzan 5,0 cm en mujeres y 5,5 cm en hombres. A pesar de los avances en la técnica quirúrgica y el cuidado perioperatorio, la reparación quirúrgica abierta aún conlleva una alta incidencia de complicaciones posoperatorias del 30-40% y un largo período de recuperación. Esto se debe en gran medida a que la cirugía en sí es una cirugía abdominal mayor y estos pacientes a menudo tienen comorbilidades significativas y un bajo estado funcional. La prehabilitación multimodal (MP) es un concepto que utiliza el período de tiempo preoperatorio (entre el diagnóstico y la cirugía) para optimizar el bienestar físico, nutricional y emocional para mejorar el estado funcional del paciente y su capacidad para soportar el estrés de la cirugía. Hasta la fecha, no hay ningún estudio que evalúe el efecto de MP sobre las complicaciones postoperatorias después de la reparación abierta de AAA.

El objetivo principal de este ensayo es determinar si la MP reducirá las complicaciones, según lo medido por el índice integral de complicaciones después de la reparación abierta de AAA en comparación con el tratamiento estándar. Este ensayo también evaluará el efecto de MP sobre la capacidad funcional, la duración de la estancia hospitalaria, la mortalidad a los 30 días y la calidad de vida relacionada con la salud, así como para evaluar la rentabilidad, la adherencia y la fidelidad a la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

152

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Marie-Amelie Lucaszewski, PhD
  • Número de teléfono: 35113 +1 514.934.1934

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • MUHC-RIMUHC Royal Victoria Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes mayores de 50 años en espera de reparación abierta electiva de AAA con un diámetro de AAA ≤6,9 cm. Los participantes deben tener la capacidad de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Participantes sometidos a reparación de AAA torácico, toracoabdominal o perivisceral.
  • Participantes con AAA roto o sintomático.
  • Participantes con diámetro máximo de AAA ≥7 cm.
  • Incapacidad física para hacer ejercicio: osteoartritis severa, deterioro musculoesquelético o neurológico que impide el ejercicio.
  • Contraindicaciones para el ejercicio: presión arterial sistólica en reposo ≥ 180 mmHg y/o diastólica ≥ 100 mmHg, arritmias auriculares o ventriculares no controladas o arritmias comprobadas inducidas por el ejercicio, angina inestable, insuficiencia cardíaca aguda o inestable, estenosis valvular sintomática grave, obstrucción dinámica del tracto de salida del ventrículo izquierdo u otras comorbilidades que impliquen inestabilidad clínica.
  • Deterioro cognitivo que impida la comprensión de los procedimientos del estudio, el consentimiento informado o los cuestionarios del estudio o la incapacidad para comunicarse de manera efectiva en inglés/francés/español/catalán.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prehabilitación Multimodal
Los participantes en el grupo de intervención se someterán, además del estándar de atención, a 6+/-1 semanas de un programa de prehabilitación multimodal personalizado. Las intervenciones incluidas estarán centradas en el paciente, con el objetivo de optimizar el estado de salud preoperatorio de los pacientes al tiempo que mejoran su empoderamiento y compromiso.
Conductual: Prehabilitación Multimodal

EJERCICIO

  • ejercicio supervisado

    • Entrenamiento de intervalos de alta intensidad
    • Ejercicio de fuerza

  • Ejercicio en el hogar / promoción de la actividad física

    • Entrenamiento aeróbico de intensidad baja-moderada
    • Entrenamiento de los músculos inspiratorios
    • Entrenamiento de fuerza de intensidad baja-moderada

NUTRICIÓN: educación y optimización nutricional. Ingesta de 0,4g/kg de aislado de suero después de cada entrenamiento supervisado.

PSICOSOCIAL: atención plena, reencuadre cognitivo y estrategias de afrontamiento.
Sin intervención: Grupo de control (estándar de atención)
Los participantes en el grupo de control recibirán el estándar de atención. Esto incluirá la optimización de la comorbilidad, la corrección de la anemia y el asesoramiento para dejar de fumar si se considera apropiado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones postoperatorias medidas por el Comprehensive Complication Index (CCI)
Periodo de tiempo: El CCI se medirá desde el ingreso hasta las 6 semanas posteriores a la operación.
El CCI se desarrolló para abordar algunas de las limitaciones del informe de morbilidad quirúrgica tradicional, como informar solo la complicación más grave o solo seleccionar los tipos de complicaciones más comunes. Se puntúa en una verdadera escala de intervalos lineales de 0 a 100 e incorpora la totalidad de todas las complicaciones y su gravedad experimentada por un paciente.
El CCI se medirá desde el ingreso hasta las 6 semanas posteriores a la operación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
UCI Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta las 6 semanas postoperatorias
Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos
Desde el ingreso hasta las 6 semanas postoperatorias
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta las 6 semanas postoperatorias
Días desde el ingreso hasta el alta hospitalaria
Desde el ingreso hasta las 6 semanas postoperatorias
Reintervenciones
Periodo de tiempo: desde el día de la cirugía hasta 6 semanas después de la operación
Necesidad de reintervención quirúrgica por complicaciones quirúrgicas
desde el día de la cirugía hasta 6 semanas después de la operación
Readmisión
Periodo de tiempo: a las 6 semanas y al año del postoperatorio
Readmisión al hospital
a las 6 semanas y al año del postoperatorio
Visitas a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: a las 6 semanas y al año del postoperatorio
Visitas a urgencias con o sin ingreso al hospital
a las 6 semanas y al año del postoperatorio
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Medido al inicio, antes de la operación y 6 semanas después de la operación
Prueba de caminata de 6 minutos
Medido al inicio, antes de la operación y 6 semanas después de la operación
Pico de VO2
Periodo de tiempo: Medido al inicio y antes de la operación
Consumo de oxígeno en el pico de ejercicio
Medido al inicio y antes de la operación
VO2 en
Periodo de tiempo: Medido al inicio y antes de la operación
Consumo de oxígeno en el umbral anaeróbico
Medido al inicio y antes de la operación
VE/VCO2
Periodo de tiempo: Medido al inicio y antes de la operación
Ventilación minuto/producción de dióxido de carbono
Medido al inicio y antes de la operación
Encuesta de actividad física de Yale (YPAS)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, antes de la operación, 6 semanas y 1 año después de la operación
Cuestionario de actividad física diaria
Medido al inicio, antes de la operación, 6 semanas y 1 año después de la operación
SF36
Periodo de tiempo: Medido al inicio, antes de la operación, 6 semanas y 1 año después de la operación
Cuestionario de calidad de vida
Medido al inicio, antes de la operación, 6 semanas y 1 año después de la operación
Depresión
Periodo de tiempo: Medido al inicio, antes de la operación, 6 semanas y 1 año después de la operación
Depresión medida por el cuestionario Hospital Anxiety and Depression (HADS) 0 (sin depresión)- 21 (depresión máxima)
Medido al inicio, antes de la operación, 6 semanas y 1 año después de la operación
Ansiedad
Periodo de tiempo: Medido al inicio, antes de la operación, 6 semanas y 1 año después de la operación
Ansiedad medida por el cuestionario Hospital Anxiety and Depression (HADS) 0 (sin ansiedad)- 21 (ansiedad máxima)
Medido al inicio, antes de la operación, 6 semanas y 1 año después de la operación
Evaluación global subjetiva generada por el paciente (PG-SGA)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, antes de la operación
Herramienta de evaluación de la desnutrición
Medido al inicio, antes de la operación
Cumplimiento de la intervención
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio hasta el preoperatorio
Cumplimiento de los diferentes componentes de la intervención, medido por la asistencia a las sesiones supervisadas (%), la adherencia a la consejería y suplementación nutricional (%), la adherencia al ejercicio domiciliario (%) y la adherencia a las sesiones psicosociales (%)
Medido desde el inicio hasta el preoperatorio
Fidelidad al ejercicio de intervención
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio hasta el preoperatorio
Potencia real de entrenamiento y kg vs esperado
Medido desde el inicio hasta el preoperatorio
Altura
Periodo de tiempo: Medido al inicio y antes de la operación
medida de la altura en metros
Medido al inicio y antes de la operación
Peso
Periodo de tiempo: Medido al inicio y antes de la operación
medida de peso en kg
Medido al inicio y antes de la operación
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y antes de la operación
Medición del índice de masa corporal (el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2)
Medido al inicio y antes de la operación
Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Medido al inicio y antes de la operación
Medición del porcentaje de grasa corporal mediante análisis de impedancia bioeléctrica
Medido al inicio y antes de la operación
Masa libre de grasa (FFM)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y antes de la operación
Medición de la masa libre del cuerpo fa en kg, mediante análisis de impedancia bioeléctrica
Medido al inicio y antes de la operación
Masa muscular
Periodo de tiempo: Medido al inicio y antes de la operación
Medición de masa muscular en kg, mediante Análisis de Impedancia Bioeléctrica
Medido al inicio y antes de la operación
Ángulo de fase
Periodo de tiempo: Medido al inicio y antes de la operación
Medición del ángulo de fase, usando Análisis de Impedancia Bioeléctrica
Medido al inicio y antes de la operación
Satisfacción y aceptabilidad
Periodo de tiempo: Evaluación preoperatoria
Cuestionario de satisfacción y aceptabilidad de la intervención
Evaluación preoperatoria
Incidentes de eventos adversos (prehabilitación seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio hasta el preoperatorio
Incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves durante el programa de prehabilitación
Medido desde el inicio hasta el preoperatorio
Años de vida ajustados por calidad
Periodo de tiempo: Medido al inicio, antes de la operación, 6 semanas y 1 año después de la operación
Años de vida ajustados por calidad derivados de datos SF36 (SF6D)
Medido al inicio, antes de la operación, 6 semanas y 1 año después de la operación
Rentabilidad de la prehabilitación
Periodo de tiempo: Medido 1 año después de la operación
Medición de la rentabilidad de la prehabilitación utilizando datos de SF6D, costos de prehabilitación y costos relacionados con la hospitalización.
Medido 1 año después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PREHAAAB Trial

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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