- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05756283
PREHAAAB-prövningen: multimodal prehabilitering för patienter som väntar på reparation av öppen abdominal aortaaneurysm
PREHAAAB-prövningen: multimodal prehabilitering för patienter som väntar på reparation av öppen abdominal aortaaneurysm - En internationell randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Abdominala aortaaneurysm (AAA) är asymtomatiska tills de brister, vilket medför en dödlighet på 80-90 %. Därför repareras AAA kirurgiskt när de når 5,0 cm hos kvinnor och 5,5 cm hos män. Trots framsteg inom kirurgisk teknik och perioperativ vård har öppen kirurgisk reparation fortfarande en hög förekomst av postoperativa komplikationer på 30-40 % och en lång återhämtningsperiod. Detta beror till stor del på att själva operationen är en större bukkirurgi, och dessa patienter har ofta betydande komorbiditeter och låg funktionsstatus. Multimodal prehabilitering (MP) är ett koncept som använder den preoperativa tidsramen (mellan diagnos och operation) för att optimera fysiskt, näringsmässigt och emotionellt välbefinnande för att förbättra en patients funktionella status och förmåga att motstå stressen från operationen. Hittills finns det ingen studie som utvärderar effekten av MP på postoperativa komplikationer efter öppen AAA-reparation.
Det primära syftet med denna studie är att avgöra om MP kommer att minska komplikationer mätt med det omfattande komplikationsindexet efter öppen AAA-reparation jämfört med standardvård. Denna studie kommer också att bedöma effekten av MP på funktionsförmåga, sjukhusvistelse, 30-dagars dödlighet och hälsorelaterad livskvalitet, samt att bedöma kostnadseffektivitet, följsamhet och trohet mot interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Heather Gill, MD
- Telefonnummer: 35113 +1 514.934.1934
- E-post: heather.gill@mail.mcgill.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marie-Amelie Lucaszewski, PhD
- Telefonnummer: 35113 +1 514.934.1934
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- MUHC-RIMUHC Royal Victoria Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare äldre än 50 år som väntar på valfri öppen AAA-reparation med AAA-diameter ≤6,9 cm. Deltagare bör ha förmågan att ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som genomgår thorax, thoracoabdominal och/eller perivisceral AAA-reparation.
- Deltagare med brusten eller symtomatisk AAA.
- Deltagare med AAA maximal diameter ≥7cm.
- Fysisk oförmåga att träna: svår artros, muskuloskeletala eller neurologiska nedsättningar som utesluter träning.
- Kontraindikation för träning: systoliskt vilotryck ≥ 180 mmHg och/eller diastoliskt ≥ 100 mmHg, okontrollerade förmaks- eller ventrikulära arytmier eller beprövade träningsinducerade arytmier, instabil angina, instabil eller akut hjärtsvikt, svår symtomatisk symptomatisk utflödesstenventrilos stenventriosis i vänster klaff eller andra samsjukligheter som innebär klinisk instabilitet.
- Kognitiv funktionsnedsättning som skulle hindra förståelsen av studieprocedurer, informerat samtycke eller studiefrågeformulär eller oförmågan att effektivt kommunicera på engelska/franska/spanska/katalanska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Multimodal Prehabilitering
Deltagarna i interventionsgruppen kommer, utöver standardvården, att genomgå 6+/-1 veckor av ett personligt anpassat multimodalt prehabiliteringsprogram.
Insatserna som ingår kommer att vara patientcentrerade och syfta till att optimera patienternas preoperativa hälsotillstånd samtidigt som de ökar deras egenmakt och engagemang.
|
TRÄNING
NUTRITION: näringsutbildning och optimering. Intag av 0,4g/kg vassleisolat efter varje övervakad träning. PSYKOSOCIELLT: mindfulness, kognitiv reframing och copingstrategier. |
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp (standardvård)
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få vårdstandard.
Detta kommer att inkludera komorbiditetsoptimering, anemikorrigering och råd om rökavvänjning om det anses lämpligt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa komplikationer mätt med Comprehensive Complication Index (CCI)
Tidsram: CCI kommer att mätas från inläggning till 6 veckor postoperativt
|
CCI utvecklades för att ta itu med några av begränsningarna i traditionell kirurgisk sjuklighetsrapportering, som att bara rapportera den allvarligaste komplikationen eller bara välja de vanligaste typerna av komplikationer.
Den bedöms på en sann linjär intervallskala från 0-100 och inkluderar helheten av alla komplikationer och deras svårighetsgrad som en patient upplever
|
CCI kommer att mätas från inläggning till 6 veckor postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ICU Vitstid
Tidsram: Från inläggning till 6 veckor postoperativt
|
Intensivvårdsavdelningens vistelsetid
|
Från inläggning till 6 veckor postoperativt
|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Från inläggning till 6 veckor postoperativt
|
Dagar från intagning till utskrivning från sjukhuset
|
Från inläggning till 6 veckor postoperativt
|
|
Återingripanden
Tidsram: från operationsdag till 6 veckor postoperativt
|
Behov av kirurgisk reintervention på grund av kirurgiska komplikationer
|
från operationsdag till 6 veckor postoperativt
|
|
Återintagande
Tidsram: vid 6 veckor och vid 1 år postoperativt
|
Återinläggning på sjukhus
|
vid 6 veckor och vid 1 år postoperativt
|
|
Akutbesök
Tidsram: vid 6 veckor och vid 1 år postoperativt
|
Besök på akuten med eller utan inläggning på sjukhus
|
vid 6 veckor och vid 1 år postoperativt
|
|
6-minuters gångtest
Tidsram: Uppmätt vid baseline, preoperativt och 6 veckor postoperativt
|
6 minuters promenadtest
|
Uppmätt vid baseline, preoperativt och 6 veckor postoperativt
|
|
VO2-topp
Tidsram: Uppmätt vid baseline och preoperativt
|
Syreförbrukning vid maximal träning
|
Uppmätt vid baseline och preoperativt
|
|
VO2 AT
Tidsram: Uppmätt vid baseline och preoperativt
|
Syreförbrukning vid anaerob tröskel
|
Uppmätt vid baseline och preoperativt
|
|
VE/VCO2
Tidsram: Uppmätt vid baseline och preoperativt
|
Minutventilation/koldioxidproduktion
|
Uppmätt vid baseline och preoperativt
|
|
Yale fysisk aktivitetsundersökning (YPAS)
Tidsram: Mätt vid baseline, preoperativt, 6 veckor och 1 år postoperativt
|
Frågeformulär om daglig fysisk aktivitet
|
Mätt vid baseline, preoperativt, 6 veckor och 1 år postoperativt
|
|
SF36
Tidsram: Mätt vid baseline, preoperativt, 6 veckor och 1 år postoperativt
|
Enkät om livskvalitet
|
Mätt vid baseline, preoperativt, 6 veckor och 1 år postoperativt
|
|
Depression
Tidsram: Mätt vid baseline, preoperativt, 6 veckor och 1 år postoperativt
|
Depression mätt med sjukhusets ångest- och depressionsformulär (HADS) 0 (ingen depression) - 21 (maximal depression)
|
Mätt vid baseline, preoperativt, 6 veckor och 1 år postoperativt
|
|
Ångest
Tidsram: Mätt vid baseline, preoperativt, 6 veckor och 1 år postoperativt
|
Ångest mätt med sjukhusets ångest- och depressionsformulär (HADS) 0 (ingen ångest)-21 (maximal ångest)
|
Mätt vid baseline, preoperativt, 6 veckor och 1 år postoperativt
|
|
Patientgenererad subjektiv global bedömning (PG-SGA)
Tidsram: Mätt vid baslinjen, preoperativt
|
Verktyg för bedömning av undernäring
|
Mätt vid baslinjen, preoperativt
|
|
Efterlevnad av intervention
Tidsram: Mätt från baseline till preoperativt
|
Överensstämmelse med de olika komponenterna i interventionen, mätt genom närvaro vid övervakade sessioner (%), följsamhet till kostrådgivning och kosttillskott (%), följsamhet till hemmabaserad träning (%) och följsamhet till de psykosociala sessionerna (%)
|
Mätt från baseline till preoperativt
|
|
Trohet att utöva intervention
Tidsram: Mätt från baseline till preoperativt
|
Riktigt träningswatt och kg vs förväntat
|
Mätt från baseline till preoperativt
|
|
Höjd
Tidsram: Uppmätt vid baseline och preoperativt
|
mätning av höjd i meter
|
Uppmätt vid baseline och preoperativt
|
|
Vikt
Tidsram: Uppmätt vid baseline och preoperativt
|
mätning av vikt i kg
|
Uppmätt vid baseline och preoperativt
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Uppmätt vid baseline och preoperativt
|
Mätning av body mass index (vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2)
|
Uppmätt vid baseline och preoperativt
|
|
Kroppsfettprocent
Tidsram: Uppmätt vid baseline och preoperativt
|
Mätning av kroppsfettprocent med hjälp av bioelektrisk impedansanalys
|
Uppmätt vid baseline och preoperativt
|
|
Fettfri massa (FFM)
Tidsram: Uppmätt vid baseline och preoperativt
|
Mätning av kroppens fria massa i kg, med hjälp av bioelektrisk impedansanalys
|
Uppmätt vid baseline och preoperativt
|
|
Muskelmassa
Tidsram: Uppmätt vid baseline och preoperativt
|
Mätning av muskelmassa i kg, med hjälp av bioelektrisk impedansanalys
|
Uppmätt vid baseline och preoperativt
|
|
Fasvinkel
Tidsram: Uppmätt vid baseline och preoperativt
|
Mätning av fasvinkel, med hjälp av bioelektrisk impedansanalys
|
Uppmätt vid baseline och preoperativt
|
|
Tillfredsställelse och acceptans
Tidsram: Preoperativ bedömning
|
Interventionsbelåtenhet och acceptans frågeformulär
|
Preoperativ bedömning
|
|
Incidenter av biverkningar (prehabiliteringssäkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: Mätt från Baseline till Preoperativt
|
Förekomst av biverkningar och allvarliga biverkningar under prehabiliteringsprogram
|
Mätt från Baseline till Preoperativt
|
|
Kvalitetsjusterade levnadsår
Tidsram: Mätt vid baseline, preoperativt, 6 veckor och 1 år postoperativt
|
Kvalitetsjusterade levnadsår härledda från SF36-data (SF6D)
|
Mätt vid baseline, preoperativt, 6 veckor och 1 år postoperativt
|
|
Prehabiliteringskostnadseffektivitet
Tidsram: Uppmätt 1 år postoperativt
|
Mätning av prehabiliteringskostnadseffektivitet med hjälp av data från SF6D, prehabiliteringskostnader och sjukhusrelaterade kostnader.
|
Uppmätt 1 år postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Barberan-Garcia A, Ubre M, Roca J, Lacy AM, Burgos F, Risco R, Momblan D, Balust J, Blanco I, Martinez-Palli G. Personalised Prehabilitation in High-risk Patients Undergoing Elective Major Abdominal Surgery: A Randomized Blinded Controlled Trial. Ann Surg. 2018 Jan;267(1):50-56. doi: 10.1097/SLA.0000000000002293.
- Barakat HM, Shahin Y, Khan JA, McCollum PT, Chetter IC. Preoperative Supervised Exercise Improves Outcomes After Elective Abdominal Aortic Aneurysm Repair: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2016 Jul;264(1):47-53. doi: 10.1097/SLA.0000000000001609.
- Tew GA, Batterham AM, Colling K, Gray J, Kerr K, Kothmann E, Nawaz S, Weston M, Yates D, Danjoux G. Randomized feasibility trial of high-intensity interval training before elective abdominal aortic aneurysm repair. Br J Surg. 2017 Dec;104(13):1791-1801. doi: 10.1002/bjs.10669. Epub 2017 Oct 9.
- Fenton C, Tan AR, Abaraogu UO, McCaslin JE. Prehabilitation exercise therapy before elective abdominal aortic aneurysm repair. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 8;7(7):CD013662. doi: 10.1002/14651858.CD013662.pub2.
- Staiger RD, Cimino M, Javed A, Biondo S, Fondevila C, Perinel J, Aragao AC, Torzilli G, Wolfgang C, Adham M, Pinto-Marques H, Dutkowski P, Puhan MA, Clavien PA. The Comprehensive Complication Index (CCI(R)) is a Novel Cost Assessment Tool for Surgical Procedures. Ann Surg. 2018 Nov;268(5):784-791. doi: 10.1097/SLA.0000000000002902.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PREHAAAB Trial
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .