Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PREHAAAB-prövningen: multimodal prehabilitering för patienter som väntar på reparation av öppen abdominal aortaaneurysm

PREHAAAB-prövningen: multimodal prehabilitering för patienter som väntar på reparation av öppen abdominal aortaaneurysm - En internationell randomiserad kontrollerad studie

En abdominal aortaaneurysm är ett tillstånd där huvudartären i buken blir större än vanligt. Med tiden, när den fortsätter att växa, försvagas artärväggen och det finns en risk att artären kan brista och orsaka inre blödningar och dödsfall. Aortaaneurysm fixeras när de når en viss storlek för att förhindra detta resultat. Operationen för att fixa dem är en stor, högriskoperation som är förknippad med många komplikationer och en långsam återhämtning till det normala. Tiden mellan diagnos och operation kallas den preoperativa perioden och är en nyckeltid för att optimera en patients hälsa för att säkerställa bästa möjliga resultat efter operationen. Denna studie kommer att undersöka om ett multidisciplinärt preoperativt program som involverar träningsträning, kostrådgivning och kosttillskott och psykosocialt stöd kommer att minska komplikationer efter operation. Detta program bör minska komplikationer och påskynda patientens återhämtning till det normala efter operationen. Det är också ett sätt för patienter att ta ansvar för sin sjukdom och spela en aktiv roll i sin vårdresa. Fördelarna med detta program kommer att sträcka sig längre än den preoperativa tidsramen, eftersom de vanor och kunskaper som erhållits kommer att förbättra deras hälsa under deras livstid. Denna studie kommer också att bedöma de ekonomiska konsekvenserna och kostnaderna för ett program som detta.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Abdominala aortaaneurysm (AAA) är asymtomatiska tills de brister, vilket medför en dödlighet på 80-90 %. Därför repareras AAA kirurgiskt när de når 5,0 cm hos kvinnor och 5,5 cm hos män. Trots framsteg inom kirurgisk teknik och perioperativ vård har öppen kirurgisk reparation fortfarande en hög förekomst av postoperativa komplikationer på 30-40 % och en lång återhämtningsperiod. Detta beror till stor del på att själva operationen är en större bukkirurgi, och dessa patienter har ofta betydande komorbiditeter och låg funktionsstatus. Multimodal prehabilitering (MP) är ett koncept som använder den preoperativa tidsramen (mellan diagnos och operation) för att optimera fysiskt, näringsmässigt och emotionellt välbefinnande för att förbättra en patients funktionella status och förmåga att motstå stressen från operationen. Hittills finns det ingen studie som utvärderar effekten av MP på postoperativa komplikationer efter öppen AAA-reparation.

Det primära syftet med denna studie är att avgöra om MP kommer att minska komplikationer mätt med det omfattande komplikationsindexet efter öppen AAA-reparation jämfört med standardvård. Denna studie kommer också att bedöma effekten av MP på funktionsförmåga, sjukhusvistelse, 30-dagars dödlighet och hälsorelaterad livskvalitet, samt att bedöma kostnadseffektivitet, följsamhet och trohet mot interventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

152

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Marie-Amelie Lucaszewski, PhD
  • Telefonnummer: 35113 +1 514.934.1934

Studieorter

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • MUHC-RIMUHC Royal Victoria Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare äldre än 50 år som väntar på valfri öppen AAA-reparation med AAA-diameter ≤6,9 cm. Deltagare bör ha förmågan att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som genomgår thorax, thoracoabdominal och/eller perivisceral AAA-reparation.
  • Deltagare med brusten eller symtomatisk AAA.
  • Deltagare med AAA maximal diameter ≥7cm.
  • Fysisk oförmåga att träna: svår artros, muskuloskeletala eller neurologiska nedsättningar som utesluter träning.
  • Kontraindikation för träning: systoliskt vilotryck ≥ 180 mmHg och/eller diastoliskt ≥ 100 mmHg, okontrollerade förmaks- eller ventrikulära arytmier eller beprövade träningsinducerade arytmier, instabil angina, instabil eller akut hjärtsvikt, svår symtomatisk symptomatisk utflödesstenventrilos stenventriosis i vänster klaff eller andra samsjukligheter som innebär klinisk instabilitet.
  • Kognitiv funktionsnedsättning som skulle hindra förståelsen av studieprocedurer, informerat samtycke eller studiefrågeformulär eller oförmågan att effektivt kommunicera på engelska/franska/spanska/katalanska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Multimodal Prehabilitering
Deltagarna i interventionsgruppen kommer, utöver standardvården, att genomgå 6+/-1 veckor av ett personligt anpassat multimodalt prehabiliteringsprogram. Insatserna som ingår kommer att vara patientcentrerade och syfta till att optimera patienternas preoperativa hälsotillstånd samtidigt som de ökar deras egenmakt och engagemang.

TRÄNING

  • Övervakad övning

    • Högintensiv intervallträning
    • Styrketräning
  • Hembaserad träning / främjande av fysisk aktivitet

    • Aerobic träning med låg-måttlig intensitet
    • Inspirerande muskelträning
    • Styrketräning med låg-måttlig intensitet

NUTRITION: näringsutbildning och optimering. Intag av 0,4g/kg vassleisolat efter varje övervakad träning.

PSYKOSOCIELLT: mindfulness, kognitiv reframing och copingstrategier.

Inget ingripande: Kontrollgrupp (standardvård)
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få vårdstandard. Detta kommer att inkludera komorbiditetsoptimering, anemikorrigering och råd om rökavvänjning om det anses lämpligt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa komplikationer mätt med Comprehensive Complication Index (CCI)
Tidsram: CCI kommer att mätas från inläggning till 6 veckor postoperativt
CCI utvecklades för att ta itu med några av begränsningarna i traditionell kirurgisk sjuklighetsrapportering, som att bara rapportera den allvarligaste komplikationen eller bara välja de vanligaste typerna av komplikationer. Den bedöms på en sann linjär intervallskala från 0-100 och inkluderar helheten av alla komplikationer och deras svårighetsgrad som en patient upplever
CCI kommer att mätas från inläggning till 6 veckor postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ICU Vitstid
Tidsram: Från inläggning till 6 veckor postoperativt
Intensivvårdsavdelningens vistelsetid
Från inläggning till 6 veckor postoperativt
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Från inläggning till 6 veckor postoperativt
Dagar från intagning till utskrivning från sjukhuset
Från inläggning till 6 veckor postoperativt
Återingripanden
Tidsram: från operationsdag till 6 veckor postoperativt
Behov av kirurgisk reintervention på grund av kirurgiska komplikationer
från operationsdag till 6 veckor postoperativt
Återintagande
Tidsram: vid 6 veckor och vid 1 år postoperativt
Återinläggning på sjukhus
vid 6 veckor och vid 1 år postoperativt
Akutbesök
Tidsram: vid 6 veckor och vid 1 år postoperativt
Besök på akuten med eller utan inläggning på sjukhus
vid 6 veckor och vid 1 år postoperativt
6-minuters gångtest
Tidsram: Uppmätt vid baseline, preoperativt och 6 veckor postoperativt
6 minuters promenadtest
Uppmätt vid baseline, preoperativt och 6 veckor postoperativt
VO2-topp
Tidsram: Uppmätt vid baseline och preoperativt
Syreförbrukning vid maximal träning
Uppmätt vid baseline och preoperativt
VO2 AT
Tidsram: Uppmätt vid baseline och preoperativt
Syreförbrukning vid anaerob tröskel
Uppmätt vid baseline och preoperativt
VE/VCO2
Tidsram: Uppmätt vid baseline och preoperativt
Minutventilation/koldioxidproduktion
Uppmätt vid baseline och preoperativt
Yale fysisk aktivitetsundersökning (YPAS)
Tidsram: Mätt vid baseline, preoperativt, 6 veckor och 1 år postoperativt
Frågeformulär om daglig fysisk aktivitet
Mätt vid baseline, preoperativt, 6 veckor och 1 år postoperativt
SF36
Tidsram: Mätt vid baseline, preoperativt, 6 veckor och 1 år postoperativt
Enkät om livskvalitet
Mätt vid baseline, preoperativt, 6 veckor och 1 år postoperativt
Depression
Tidsram: Mätt vid baseline, preoperativt, 6 veckor och 1 år postoperativt
Depression mätt med sjukhusets ångest- och depressionsformulär (HADS) 0 (ingen depression) - 21 (maximal depression)
Mätt vid baseline, preoperativt, 6 veckor och 1 år postoperativt
Ångest
Tidsram: Mätt vid baseline, preoperativt, 6 veckor och 1 år postoperativt
Ångest mätt med sjukhusets ångest- och depressionsformulär (HADS) 0 (ingen ångest)-21 (maximal ångest)
Mätt vid baseline, preoperativt, 6 veckor och 1 år postoperativt
Patientgenererad subjektiv global bedömning (PG-SGA)
Tidsram: Mätt vid baslinjen, preoperativt
Verktyg för bedömning av undernäring
Mätt vid baslinjen, preoperativt
Efterlevnad av intervention
Tidsram: Mätt från baseline till preoperativt
Överensstämmelse med de olika komponenterna i interventionen, mätt genom närvaro vid övervakade sessioner (%), följsamhet till kostrådgivning och kosttillskott (%), följsamhet till hemmabaserad träning (%) och följsamhet till de psykosociala sessionerna (%)
Mätt från baseline till preoperativt
Trohet att utöva intervention
Tidsram: Mätt från baseline till preoperativt
Riktigt träningswatt och kg vs förväntat
Mätt från baseline till preoperativt
Höjd
Tidsram: Uppmätt vid baseline och preoperativt
mätning av höjd i meter
Uppmätt vid baseline och preoperativt
Vikt
Tidsram: Uppmätt vid baseline och preoperativt
mätning av vikt i kg
Uppmätt vid baseline och preoperativt
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Uppmätt vid baseline och preoperativt
Mätning av body mass index (vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2)
Uppmätt vid baseline och preoperativt
Kroppsfettprocent
Tidsram: Uppmätt vid baseline och preoperativt
Mätning av kroppsfettprocent med hjälp av bioelektrisk impedansanalys
Uppmätt vid baseline och preoperativt
Fettfri massa (FFM)
Tidsram: Uppmätt vid baseline och preoperativt
Mätning av kroppens fria massa i kg, med hjälp av bioelektrisk impedansanalys
Uppmätt vid baseline och preoperativt
Muskelmassa
Tidsram: Uppmätt vid baseline och preoperativt
Mätning av muskelmassa i kg, med hjälp av bioelektrisk impedansanalys
Uppmätt vid baseline och preoperativt
Fasvinkel
Tidsram: Uppmätt vid baseline och preoperativt
Mätning av fasvinkel, med hjälp av bioelektrisk impedansanalys
Uppmätt vid baseline och preoperativt
Tillfredsställelse och acceptans
Tidsram: Preoperativ bedömning
Interventionsbelåtenhet och acceptans frågeformulär
Preoperativ bedömning
Incidenter av biverkningar (prehabiliteringssäkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: Mätt från Baseline till Preoperativt
Förekomst av biverkningar och allvarliga biverkningar under prehabiliteringsprogram
Mätt från Baseline till Preoperativt
Kvalitetsjusterade levnadsår
Tidsram: Mätt vid baseline, preoperativt, 6 veckor och 1 år postoperativt
Kvalitetsjusterade levnadsår härledda från SF36-data (SF6D)
Mätt vid baseline, preoperativt, 6 veckor och 1 år postoperativt
Prehabiliteringskostnadseffektivitet
Tidsram: Uppmätt 1 år postoperativt
Mätning av prehabiliteringskostnadseffektivitet med hjälp av data från SF6D, prehabiliteringskostnader och sjukhusrelaterade kostnader.
Uppmätt 1 år postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2026

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2023

Första postat (Uppskatta)

6 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera