Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PREHAAAB-forsøget: Multimodal præhabilitering til patienter, der venter på reparation af åben abdominal aortaaneurisme

23. februar 2023 opdateret af: Heather Gill, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

PREHAAAB-forsøget: Multimodal præhabilitering for patienter, der venter på reparation af åben abdominal aortaaneurisme - et internationalt randomiseret kontrolleret forsøg

En abdominal aortaaneurisme er en tilstand, hvor hovedpulsåren i maven bliver større end normalt. Over tid, når den fortsætter med at vokse, svækkes arteriens væg, og der er risiko for, at arterien kan briste og forårsage indre blødninger og død. Aortaaneurismer fikseres, når de når en vis størrelse for at forhindre dette resultat. Operationen for at reparere dem er en større højrisikooperation, der er forbundet med en masse komplikationer og en langsom genopretning tilbage til normal. Tiden mellem diagnose og operation kaldes den præoperative periode og er et nøgletidspunkt til at optimere en patients helbred for at sikre de bedst mulige resultater efter operationen. Denne undersøgelse vil se på, om et multidisciplinært præoperativt program, der involverer træningstræning, ernæringsrådgivning og kosttilskud og psykosocial støtte, vil reducere komplikationer efter operation. Dette program skal mindske komplikationer og fremskynde en patients genopretning tilbage til normal efter operationen. Det er også en måde for patienter at tage ejerskab over deres sygdom og spille en aktiv rolle i deres sundhedsrejse. Fordelene ved dette program vil gå ud over den præoperative tidsramme, da de opnåede vaner og viden vil forbedre deres helbred i løbet af deres levetid. Denne undersøgelse vil også vurdere den økonomiske virkning og omkostningerne ved et program som dette.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Abdominale aortaaneurismer (AAA) er asymptomatiske, indtil de brister, hvilket medfører en dødelighed på 80-90 %. Derfor repareres AAA kirurgisk, når de når 5,0 cm hos kvinder og 5,5 cm hos mænd. På trods af fremskridt inden for kirurgisk teknik og peri-operativ behandling, har åben kirurgisk reparation stadig en høj forekomst af postoperative komplikationer på 30-40 % og en lang restitutionsperiode. Det skyldes i høj grad, at selve operationen er en større abdominal operation, og disse patienter har ofte betydelige komorbiditeter og lav funktionsstatus. Multimodal præhabilitering (MP) er et koncept, der bruger den præoperative tidsramme (mellem diagnose og kirurgi) til at optimere fysisk, ernæringsmæssigt og følelsesmæssigt velvære for at forbedre en patients funktionelle status og evne til at modstå belastningen fra operationen. Til dato er der ingen undersøgelse, der evaluerer effekten af ​​MP på postoperative komplikationer efter åben AAA-reparation.

Det primære formål med dette forsøg er at bestemme, om MP vil reducere komplikationer målt ved det omfattende komplikationsindeks efter åben AAA-reparation sammenlignet med standardbehandling. Dette forsøg vil også vurdere effekten af ​​MP på funktionsevne, hospitalsopholdslængde, 30-dages dødelighed og sundhedsrelateret livskvalitet, samt vurdere omkostningseffektivitet, overholdelse og troskab til interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

152

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Marie-Amelie Lucaszewski, PhD
  • Telefonnummer: 35113 +1 514.934.1934

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • MUHC-RIMUHC Royal Victoria Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere ældre end 50 år afventer valgfri åben AAA-reparation med AAA-diameter ≤6,9 cm. Deltagerne skal have mulighed for at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der gennemgår thorax, thoracoabdominal og/eller perivisceral AAA-reparation.
  • Deltagere med sprængt eller symptomatisk AAA.
  • Deltagere med AAA maksimal diameter ≥7 cm.
  • Fysisk manglende evne til at træne: svær slidgigt, muskuloskeletal eller neurologisk svækkelse, der udelukker træning.
  • Kontraindikation for træning: hvilesystolisk blodtryk ≥ 180 mmHg og/eller diastolisk ≥ 100 mmHg, ukontrollerede atrielle eller ventrikulære arytmier eller dokumenteret træningsinducerede arytmier, ustabil angina, ustabil eller akut hjertesvigt, svær symptomatisk udløbsstenventrikulær stenventriose, symptomatisk udløbsstenventrikulær venstreklap. eller andre komorbiditeter, der indebærer klinisk ustabilitet.
  • Kognitiv svækkelse, der ville hæmme forståelsen af ​​undersøgelsesprocedurer, informeret samtykke eller undersøgelsesspørgeskemaer eller manglende evne til effektivt at kommunikere på engelsk/fransk/spansk/catalansk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multimodal præhabilitering
Deltagerne i interventionsgruppen vil ud over standardbehandlingen gennemgå 6+/-1 ugers personligt tilpasset multimodalt præhabiliteringsprogram. De inkluderede interventioner vil være patientcentrerede med det formål at optimere patienters præoperative helbredsstatus og samtidig styrke deres empowerment og engagement.
Adfærdsmæssigt: Multimodal præhabilitering

DYRKE MOTION

  • Overvåget øvelse

    • Højintensiv intervaltræning
    • Styrkeøvelse

  • Hjemmebaseret træning / fremme af fysisk aktivitet

    • Lav-moderat intensitet aerob træning
    • Inspirerende muskeltræning
    • Lav-moderat styrketræning

ERNÆRING: ernæringsuddannelse og optimering. Indtag af 0,4 g/kg valleisolat efter hver overvåget træning.

PSYKOSOCIALE: mindfulness, kognitiv reframing og mestringsstrategier.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (standardbehandling)
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage standardbehandlingen. Dette vil omfatte komorbiditetsoptimering, anæmiskorrektion og råd om rygestop, hvis det skønnes hensigtsmæssigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer målt ved Comprehensive Complication Index (CCI)
Tidsramme: CCI vil blive målt fra indlæggelse til 6 uger postoperativt
CCI blev udviklet til at adressere nogle af begrænsningerne ved traditionel kirurgisk sygelighedsrapportering, såsom kun at rapportere den mest alvorlige komplikation eller kun at vælge de mest almindelige typer komplikationer. Det bedømmes på en ægte lineær intervalskala fra 0-100 og inkorporerer alle komplikationer og deres sværhedsgrad, som en patient oplever.
CCI vil blive målt fra indlæggelse til 6 uger postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU Opholdslængde
Tidsramme: Fra indlæggelse til 6 uger postoperativt
Opholdets længde på intensivafdelingen
Fra indlæggelse til 6 uger postoperativt
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Fra indlæggelse til 6 uger postoperativt
Dage fra indlæggelse til udskrivelse fra hospitalet
Fra indlæggelse til 6 uger postoperativt
Genindgreb
Tidsramme: fra operationsdag til 6 uger postoperativt
Behov for kirurgisk genindgreb på grund af kirurgiske komplikationer
fra operationsdag til 6 uger postoperativt
Genoptagelse
Tidsramme: 6 uger og 1 år postoperativt
Genindlæggelse på hospitalet
6 uger og 1 år postoperativt
Skadestuebesøg
Tidsramme: 6 uger og 1 år postoperativt
Besøg på skadestuen med eller uden indlæggelse på sygehuset
6 uger og 1 år postoperativt
6-minutters gangtest
Tidsramme: Målt ved baseline, præoperativt og 6 uger postoperativt
6 minutters gangtest
Målt ved baseline, præoperativt og 6 uger postoperativt
VO2 top
Tidsramme: Målt ved baseline og præoperativt
Iltforbrug ved spidsbelastning
Målt ved baseline og præoperativt
VO2 AT
Tidsramme: Målt ved baseline og præoperativt
Iltforbrug ved anaerob tærskel
Målt ved baseline og præoperativt
VE/VCO2
Tidsramme: Målt ved baseline og præoperativt
Minutventilation/kuldioxidproduktion
Målt ved baseline og præoperativt
Yale fysisk aktivitetsundersøgelse (YPAS)
Tidsramme: Målt ved baseline, præoperativt, 6 uger og 1 år postoperativt
Spørgeskema over daglig fysisk aktivitet
Målt ved baseline, præoperativt, 6 uger og 1 år postoperativt
SF36
Tidsramme: Målt ved baseline, præoperativt, 6 uger og 1 år postoperativt
Spørgeskema om livskvalitet
Målt ved baseline, præoperativt, 6 uger og 1 år postoperativt
Depression
Tidsramme: Målt ved baseline, præoperativt, 6 uger og 1 år postoperativt
Depression målt ved hospitalsangst- og depressionsspørgeskemaet (HADS) 0 (ingen depression)-21 (maksimal depression)
Målt ved baseline, præoperativt, 6 uger og 1 år postoperativt
Angst
Tidsramme: Målt ved baseline, præoperativt, 6 uger og 1 år postoperativt
Angst målt ved hospitalets angst- og depressionsspørgeskema (HADS) 0 (ingen angst)-21 (maksimal angst)
Målt ved baseline, præoperativt, 6 uger og 1 år postoperativt
Patientgenereret subjektiv global vurdering (PG-SGA)
Tidsramme: Målt ved baseline, præoperativt
Værktøj til vurdering af underernæring
Målt ved baseline, præoperativt
Overholdelse af intervention
Tidsramme: Målt fra baseline til præoperativt
Overholdelse af de forskellige komponenter i interventionen, målt ved deltagelse i overvågede sessioner (%), overholdelse af ernæringsrådgivning og kosttilskud (%), overholdelse af hjemmebaseret træning (%) og overholdelse af de psykosociale sessioner (%)
Målt fra baseline til præoperativt
Troskab til at udøve intervention
Tidsramme: Målt fra baseline til præoperativt
Reelt træningswatt og kg vs. forventet
Målt fra baseline til præoperativt
Højde
Tidsramme: Målt ved baseline og præoperativt
måling af højde i meter
Målt ved baseline og præoperativt
Vægt
Tidsramme: Målt ved baseline og præoperativt
måling af vægt i kg
Målt ved baseline og præoperativt
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Målt ved baseline og præoperativt
Måling af kropsmasseindeks (vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2)
Målt ved baseline og præoperativt
Kropsfedtprocent
Tidsramme: Målt ved baseline og præoperativt
Måling af kropsfedtprocent ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse
Målt ved baseline og præoperativt
Fedtfri masse (FFM)
Tidsramme: Målt ved baseline og præoperativt
Måling af kropsfa fri masse i kg ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse
Målt ved baseline og præoperativt
Muskelmasse
Tidsramme: Målt ved baseline og præoperativt
Måling af muskelmasse i kg ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse
Målt ved baseline og præoperativt
Fase vinkel
Tidsramme: Målt ved baseline og præoperativt
Måling af fasevinkel ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse
Målt ved baseline og præoperativt
Tilfredshed og accept
Tidsramme: Præoperativ vurdering
Spørgeskema om interventionstilfredshed og acceptabilitet
Præoperativ vurdering
Hændelser af uønskede hændelser (præhabiliteringssikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: Målt fra baseline til præoperativt
Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger under præhabiliteringsprogram
Målt fra baseline til præoperativt
Kvalitetstilpasset leveår
Tidsramme: Målt ved baseline, præoperativt, 6 uger og 1 år postoperativt
Kvalitetsjusterede leveår udledt af SF36-data (SF6D)
Målt ved baseline, præoperativt, 6 uger og 1 år postoperativt
Præhabiliteringsomkostningseffektivitet
Tidsramme: Målt 1 år postoperativt
Måling af præhabiliteringsomkostningseffektivitet ved hjælp af data fra SF6D, præhabiliteringsomkostninger og indlæggelsesrelaterede omkostninger.
Målt 1 år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2023

Først opslået (Skøn)

6. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PREHAAAB Trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal aortaaneurisme

Kliniske forsøg med Multimodal præhabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner