Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PREHAAAB-forsøket: Multimodal prehabilitering for pasienter som venter på reparasjon av åpen abdominal aortaaneurisme

23. februar 2023 oppdatert av: Heather Gill, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

PREHAAAB-forsøket: Multimodal prehabilitering for pasienter som venter på reparasjon av åpen abdominal aortaaneurisme – en internasjonal randomisert kontrollert prøvelse

En abdominal aortaaneurisme er en tilstand der hovedpulsåren i magen blir større enn vanlig. Over tid, ettersom den fortsetter å vokse, svekkes arteriens vegg og det er en risiko for at arterien kan sprekke og forårsake indre blødninger og død. Aortaaneurismer fikses når de når en viss størrelse for å forhindre dette utfallet. Operasjonen for å fikse dem er en stor, høyrisikooperasjon som er forbundet med mange komplikasjoner og en langsom gjenoppretting tilbake til det normale. Tiden mellom diagnose og operasjon kalles den preoperative perioden og er et nøkkeltidspunkt for å optimalisere en pasients helse for å sikre best mulig utfall etter operasjonen. Denne studien vil se på om et tverrfaglig preoperativt program som involverer treningstrening, ernæringsråd og kosttilskudd, og psykososial støtte vil redusere komplikasjoner etter operasjon. Dette programmet skal redusere komplikasjoner og fremskynde en pasients restitusjon tilbake til det normale etter operasjonen. Det er også en måte for pasienter å ta eierskap til sykdommen sin og spille en aktiv rolle i sin helsereise. Fordelene fra dette programmet vil gå utover den preoperative tidsrammen, ettersom vanene og kunnskapen de oppnår vil forbedre helsen deres i løpet av livet. Denne studien vil også vurdere den økonomiske effekten og kostnadene ved et program som dette.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Abdominale aortaaneurismer (AAA) er asymptomatiske til de brister, noe som medfører en dødelighet på 80-90 %. Derfor repareres AAA kirurgisk når de når 5,0 cm hos kvinner og 5,5 cm hos menn. Til tross for fremskritt innen kirurgisk teknikk og perioperativ behandling, har åpen kirurgisk reparasjon fortsatt en høy forekomst av postoperative komplikasjoner på 30-40 %, og en lang restitusjonsperiode. Dette skyldes i stor grad at operasjonen i seg selv er større abdominal kirurgi, og disse pasientene har ofte betydelige komorbiditeter og lav funksjonsstatus. Multimodal prehabilitering (MP) er et konsept som bruker den preoperative tidsrammen (mellom diagnose og kirurgi) for å optimalisere fysisk, ernæringsmessig og emosjonelt velvære for å forbedre en pasients funksjonsstatus og evne til å motstå stresset ved kirurgi. Til dags dato er det ingen studie som evaluerer effekten av MP på postoperative komplikasjoner etter åpen AAA-reparasjon.

Hovedmålet med denne studien er å avgjøre om MP vil redusere komplikasjoner målt ved den omfattende komplikasjonsindeksen etter åpen AAA-reparasjon sammenlignet med standardbehandling. Denne studien vil også vurdere effekten av MP på funksjonskapasitet, liggetid på sykehus, 30-dagers dødelighet og helserelatert livskvalitet, samt å vurdere kostnadseffektivitet, etterlevelse og troskap til intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

152

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Marie-Amelie Lucaszewski, PhD
  • Telefonnummer: 35113 +1 514.934.1934

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • MUHC-RIMUHC Royal Victoria Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere eldre enn 50 år som venter på valgfri åpen AAA-reparasjon med AAA-diameter ≤6,9 cm. Deltakerne bør ha muligheten til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som gjennomgår thorax, thoracoabdominal og/eller perivisceral AAA-reparasjon.
  • Deltakere med sprukket eller symptomatisk AAA.
  • Deltakere med AAA maksimal diameter ≥7cm.
  • Fysisk manglende evne til å trene: alvorlig slitasjegikt, muskel- og skjelettsvikt eller nevrologisk svekkelse som utelukker trening.
  • Kontraindikasjon for trening: hvilesystolisk blodtrykk ≥ 180 mmHg og/eller diastolisk ≥ 100 mmHg, ukontrollerte atrielle eller ventrikulære arytmier eller påvist treningsinduserte arytmier, ustabil angina, ustabil eller akutt hjertesvikt, alvorlig symptomatisk utløpsstenventrikulær stenventriose i venstre side eller andre komorbiditeter som innebærer klinisk ustabilitet.
  • Kognitiv svekkelse som ville hindre forståelse av studieprosedyrer, informert samtykke eller studiespørreskjemaer eller manglende evne til å kommunisere effektivt på engelsk/fransk/spansk/katalansk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Multimodal prehabilitering
Deltakere i intervensjonsgruppen vil, i tillegg til standardbehandlingen, gjennomgå 6+/-1 uker med et personlig tilpasset multimodalt prehabiliteringsprogram. Intervensjonene som er inkludert vil være pasientsentrerte, med sikte på å optimalisere pasientenes preoperative helsestatus samtidig som de øker deres empowerment og engasjement.
Atferdsmessig: Multimodal prehabilitering

TRENING

  • Overvåket trening

    • Intervalltrening med høy intensitet
    • Styrketrening

  • Hjemmebasert trening / fremme av fysisk aktivitet

    • Lav-moderat intensitet aerobic trening
    • Inspirerende muskeltrening
    • Styrketrening med lav-moderat intensitet

ERNÆRING: ernæringsopplæring og optimalisering. Inntak av 0,4 g/kg myseisolat etter hver overvåket trening.

PSYKOSOSIELL: oppmerksomhet, kognitiv reframing og mestringsstrategier.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (standardbehandling)
Deltakere i kontrollgruppen vil motta standard omsorg. Dette vil inkludere komorbiditetsoptimalisering, anemikorreksjon og råd om røykeslutt dersom det anses hensiktsmessig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner målt ved Comprehensive Complication Index (CCI)
Tidsramme: CCI vil bli målt fra innleggelse til 6 uker postoperativt
CCI ble utviklet for å adressere noen av begrensningene ved tradisjonell kirurgisk sykelighetsrapportering, for eksempel å bare rapportere den mest alvorlige komplikasjonen eller bare velge de vanligste typene komplikasjoner. Det skåres på en sann lineær intervallskala fra 0-100 og inkluderer totalen av alle komplikasjoner og deres alvorlighetsgrad som en pasient opplever.
CCI vil bli målt fra innleggelse til 6 uker postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICU Lengde på liggetid
Tidsramme: Fra innleggelse til 6 uker postoperativt
Lengde på intensivavdelingen
Fra innleggelse til 6 uker postoperativt
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Fra innleggelse til 6 uker postoperativt
Dager fra innleggelse til utskrivning fra sykehus
Fra innleggelse til 6 uker postoperativt
Reintervensjoner
Tidsramme: fra operasjonsdag til 6 uker postoperativt
Behov for kirurgisk reintervensjon på grunn av kirurgiske komplikasjoner
fra operasjonsdag til 6 uker postoperativt
Gjeninnleggelse
Tidsramme: ved 6 uker og 1 år postoperativt
Gjeninnleggelse på sykehus
ved 6 uker og 1 år postoperativt
Legevaktbesøk
Tidsramme: ved 6 uker og 1 år postoperativt
Besøk på legevakt med eller uten innleggelse på sykehus
ved 6 uker og 1 år postoperativt
6-minutters gangtest
Tidsramme: Målt ved baseline, preoperativt og 6 uker postoperativt
6-minutters gåtest
Målt ved baseline, preoperativt og 6 uker postoperativt
VO2-topp
Tidsramme: Målt ved baseline og preoperativt
Oksygenforbruk ved topp trening
Målt ved baseline og preoperativt
VO2 AT
Tidsramme: Målt ved baseline og preoperativt
Oksygenforbruk ved anaerob terskel
Målt ved baseline og preoperativt
VE/VCO2
Tidsramme: Målt ved baseline og preoperativt
Minuttventilasjon/karbondioksidproduksjon
Målt ved baseline og preoperativt
Yale fysisk aktivitetsundersøkelse (YPAS)
Tidsramme: Målt ved baseline, preoperativt, 6 uker og 1 år postoperativt
Spørreskjema over daglig fysisk aktivitet
Målt ved baseline, preoperativt, 6 uker og 1 år postoperativt
SF36
Tidsramme: Målt ved baseline, preoperativt, 6 uker og 1 år postoperativt
Spørreskjema om livskvalitet
Målt ved baseline, preoperativt, 6 uker og 1 år postoperativt
Depresjon
Tidsramme: Målt ved baseline, preoperativt, 6 uker og 1 år postoperativt
Depresjon målt ved Spørreskjemaet Hospital Anxiety and Depression (HADS) 0 (ingen depresjon)-21 (maksimal depresjon)
Målt ved baseline, preoperativt, 6 uker og 1 år postoperativt
Angst
Tidsramme: Målt ved baseline, preoperativt, 6 uker og 1 år postoperativt
Angst målt ved Spørreskjemaet Hospital Anxiety and Depression (HADS) 0 (ingen angst)-21 (maksimal angst)
Målt ved baseline, preoperativt, 6 uker og 1 år postoperativt
Pasientgenerert subjektiv global vurdering (PG-SGA)
Tidsramme: Målt ved baseline, preoperativt
Verktøy for vurdering av underernæring
Målt ved baseline, preoperativt
Overholdelse av intervensjon
Tidsramme: Målt fra baseline til preoperativt
Overholdelse av de ulike komponentene i intervensjonen, målt ved oppmøte til veilede økter (%), overholdelse av ernæringsrådgivning og kosttilskudd (%), overholdelse av hjemmebasert trening (%) og overholdelse av de psykososiale øktene (%)
Målt fra baseline til preoperativt
Troskap til å utøve intervensjon
Tidsramme: Målt fra baseline til preoperativt
Ekte treningswatt og kg vs forventet
Målt fra baseline til preoperativt
Høyde
Tidsramme: Målt ved baseline og preoperativt
måling av høyde i meter
Målt ved baseline og preoperativt
Vekt
Tidsramme: Målt ved baseline og preoperativt
måling av vekt i kg
Målt ved baseline og preoperativt
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Målt ved baseline og preoperativt
Måling av kroppsmasseindeks (vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2)
Målt ved baseline og preoperativt
Kroppsfettprosent
Tidsramme: Målt ved baseline og preoperativt
Måling av kroppsfettprosent ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse
Målt ved baseline og preoperativt
Fettfri masse (FFM)
Tidsramme: Målt ved baseline og preoperativt
Måling av kroppsfa fri masse i kg, ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse
Målt ved baseline og preoperativt
Muskelmasse
Tidsramme: Målt ved baseline og preoperativt
Måling av muskelmasse i kg, ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse
Målt ved baseline og preoperativt
Fasevinkel
Tidsramme: Målt ved baseline og preoperativt
Måling av fasevinkel, ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse
Målt ved baseline og preoperativt
Tilfredshet og aksept
Tidsramme: Preoperativ vurdering
Spørreskjema om intervensjonstilfredshet og akseptabilitet
Preoperativ vurdering
Hendelser av uønskede hendelser (prehabiliteringssikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: Målt fra baseline til preoperativt
Forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser under prehabiliteringsprogram
Målt fra baseline til preoperativt
Kvalitetsjusterte leveår
Tidsramme: Målt ved baseline, preoperativt, 6 uker og 1 år postoperativt
Kvalitetsjusterte leveår hentet fra SF36-data (SF6D)
Målt ved baseline, preoperativt, 6 uker og 1 år postoperativt
Prehabiliteringskostnadseffektivitet
Tidsramme: Målt 1 år postoperativt
Måling av prehabiliteringskostnadseffektivitet ved bruk av data fra SF6D, prehabiliteringskostnader og sykehusinnleggelsesrelaterte kostnader.
Målt 1 år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2023

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PREHAAAB Trial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere