Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška PREHAAAB: Multimodální rehabilitace pro pacienty čekající na otevřenou opravu aneuryzmatu břišní aorty

23. února 2023 aktualizováno: Heather Gill, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studie PREHAAAB: Multimodální rehabilitace pro pacienty čekající na opravu otevřeného aneuryzmatu břišní aorty – mezinárodní randomizovaná kontrolovaná studie

Aneuryzma břišní aorty je stav, kdy se hlavní tepna v břiše zvětší než obvykle. Postupem času, jak pokračuje růst, stěna tepny slábne a existuje riziko, že tepna může prasknout a způsobit vnitřní krvácení a smrt. Aneuryzmata aorty jsou fixována, když dosáhnou určité velikosti, aby se zabránilo tomuto výsledku. Operace k jejich opravě je velká, vysoce riziková operace, která je spojena s mnoha komplikacemi a pomalým návratem k normálu. Doba mezi diagnózou a operací se nazývá předoperační období a je klíčovou dobou pro optimalizaci zdraví pacienta, aby byly po operaci zajištěny nejlepší možné výsledky. Tato studie se bude zabývat tím, zda multidisciplinární předoperační program, který zahrnuje cvičební trénink, nutriční poradenství a suplementaci a psychosociální podporu, sníží komplikace po operaci. Tento program by měl snížit komplikace a urychlit zotavení pacienta po operaci zpět do normálu. Pro pacienty je to také způsob, jak převzít vlastnictví své nemoci a hrát aktivní roli na své cestě zdravotní péče. Výhody tohoto programu překročí předoperační časový rámec, protože získané návyky a znalosti zlepší jejich zdraví v průběhu života. Tato studie také posoudí ekonomický dopad a náklady programu, jako je tento.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aneuryzmata břišní aorty (AAA) jsou asymptomatická až do ruptury, která nese 80-90% mortalitu. Proto jsou AAA chirurgicky opraveny, když dosáhnou 5,0 cm u žen a 5,5 cm u mužů. Navzdory pokrokům v operační technice a perioperační péči s sebou otevřená chirurgická operace stále nese vysoký výskyt pooperačních komplikací 30–40 % a dlouhou dobu rekonvalescence. Je to z velké části proto, že samotná operace je velká břišní operace a tito pacienti mají často významné komorbidity a nízký funkční stav. Multimodální rehabilitace (MP) je koncept, který využívá předoperační časový rámec (mezi diagnózou a chirurgickým zákrokem) k optimalizaci fyzické, nutriční a emocionální pohody, aby se zlepšil funkční stav pacienta a schopnost odolávat stresu spojenému s operací. Dosud neexistuje žádná studie hodnotící vliv MP na pooperační komplikace po otevřené opravě AAA.

Primárním cílem této studie je určit, zda MP sníží komplikace měřené komplexním indexem komplikací po otevřené opravě AAA ve srovnání se standardní péčí. Tato studie také posoudí vliv MP na funkční kapacitu, délku hospitalizace, 30denní mortalitu a kvalitu života související se zdravím, stejně jako zhodnotí nákladovou efektivitu, dodržování a věrnost intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

152

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Marie-Amelie Lucaszewski, PhD
  • Telefonní číslo: 35113 +1 514.934.1934

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • MUHC-RIMUHC Royal Victoria Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci starší 50 let čekající na volitelnou otevřenou opravu AAA s průměrem AAA ≤6,9 cm. Účastníci by měli mít možnost dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci podstupující torakální, torakoabdominální a/nebo periviscerální AAA opravu.
  • Účastníci s prasklým nebo symptomatickým AAA.
  • Účastníci s maximálním průměrem AAA ≥7 cm.
  • Fyzická neschopnost cvičit: těžká artróza, muskuloskeletální nebo neurologické postižení, které cvičení vylučuje.
  • Kontraindikace cvičení: klidový systolický krevní tlak ≥ 180 mmHg a/nebo diastolický ≥ 100 mmHg, nekontrolované síňové nebo ventrikulární arytmie nebo prokázané arytmie vyvolané námahou, nestabilní angina pectoris, nestabilní nebo akutní srdeční selhání, těžká symptomatická ventrikulární stenóza levé komory, dynamická ventrikulární stenóza levé komory nebo jiných komorbidit, které implikují klinickou nestabilitu.
  • Kognitivní porucha, která by bránila porozumění studijním postupům, informovanému souhlasu nebo studijním dotazníkům nebo neschopnost efektivně komunikovat v angličtině/francouzštině/španělštině/kataláně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Multimodální rehabilitace
Účastníci intervenční skupiny absolvují nad rámec standardní péče 6+/-1 týden personalizovaného multimodálního rehabilitačního programu. Zahrnuté intervence budou zaměřeny na pacienta s cílem optimalizovat předoperační zdravotní stav pacientů a zároveň zvýšit jejich zmocnění a zapojení.
Behaviorální: Multimodální rehabilitace

CVIČENÍ

  • Cvičení pod dohledem

    • Vysoce intenzivní intervalový trénink
    • Posilovací cvičení

  • Domácí cvičení / podpora fyzické aktivity

    • Aerobní trénink nízké střední intenzity
    • Inspirativní trénink svalů
    • Silový trénink nízké střední intenzity

VÝŽIVA: Výživová výchova a optimalizace. Příjem 0,4 g/kg syrovátkového izolátu po každém tréninku pod dohledem.

PSYCHOSOCIÁLNÍ: všímavost, kognitivní přerámování a copingové strategie.
Žádný zásah: Kontrolní skupina (standardní péče)
Účastníci kontrolní skupiny obdrží standardní péči. To bude zahrnovat optimalizaci komorbidity, korekci anémie a doporučení k odvykání kouření, pokud to bude považováno za vhodné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace měřené komplexním indexem komplikací (CCI)
Časové okno: CCI se bude měřit od přijetí do 6 týdnů po operaci
CCI byl vyvinut, aby se zabýval některými omezeními tradičního hlášení chirurgické morbidity, jako je hlášení pouze nejzávažnějších komplikací nebo pouze výběr nejběžnějších typů komplikací. Boduje se na skutečné lineární intervalové stupnici od 0 do 100 a zahrnuje souhrn všech komplikací a jejich závažnost, kterou pacient zažil.
CCI se bude měřit od přijetí do 6 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
JIP Délka pobytu
Časové okno: Od přijetí do 6 týdnů po operaci
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Od přijetí do 6 týdnů po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od přijetí do 6 týdnů po operaci
Dny od přijetí do propuštění z nemocnice
Od přijetí do 6 týdnů po operaci
Reintervence
Časové okno: od operačního dne do 6. týdne po operaci
Potřeba chirurgické reintervence kvůli chirurgickým komplikacím
od operačního dne do 6. týdne po operaci
Readmise
Časové okno: v 6 týdnech a v 1 roce po operaci
Opětovné přijetí do nemocnice
v 6 týdnech a v 1 roce po operaci
Návštěvy na pohotovosti
Časové okno: v 6 týdnech a v 1 roce po operaci
Návštěvy na pohotovosti s nebo bez přijetí do nemocnice
v 6 týdnech a v 1 roce po operaci
6minutový test chůze
Časové okno: Měřeno na začátku, před operací a 6 týdnů po operaci
6minutový test chůze
Měřeno na začátku, před operací a 6 týdnů po operaci
Vrchol VO2
Časové okno: Měřeno na začátku a před operací
Spotřeba kyslíku při špičkové zátěži
Měřeno na začátku a před operací
VO2 AT
Časové okno: Měřeno na začátku a před operací
Spotřeba kyslíku na anaerobním prahu
Měřeno na začátku a před operací
VE/VCO2
Časové okno: Měřeno na začátku a před operací
Minutová ventilace/produkce oxidu uhličitého
Měřeno na začátku a před operací
Průzkum fyzické aktivity na Yale (YPAS)
Časové okno: Měřeno na začátku, před operací, 6 týdnů a 1 rok po operaci
Dotazník denní pohybové aktivity
Měřeno na začátku, před operací, 6 týdnů a 1 rok po operaci
SF36
Časové okno: Měřeno na začátku, před operací, 6 týdnů a 1 rok po operaci
Dotazník kvality života
Měřeno na začátku, před operací, 6 týdnů a 1 rok po operaci
Deprese
Časové okno: Měřeno na začátku, před operací, 6 týdnů a 1 rok po operaci
Deprese měřená dotazníkem nemocniční úzkosti a deprese (HADS) 0 (žádná deprese) - 21 (maximální deprese)
Měřeno na začátku, před operací, 6 týdnů a 1 rok po operaci
Úzkost
Časové okno: Měřeno na začátku, před operací, 6 týdnů a 1 rok po operaci
Úzkost měřená dotazníkem nemocniční úzkosti a deprese (HADS) 0 (žádná úzkost) - 21 (maximální úzkost)
Měřeno na začátku, před operací, 6 týdnů a 1 rok po operaci
Pacientem generované subjektivní globální hodnocení (PG-SGA)
Časové okno: Měřeno na začátku, před operací
Nástroj pro hodnocení podvýživy
Měřeno na začátku, před operací
Dodržování zásahu
Časové okno: Měřeno od výchozího stavu po předoperační
Soulad s různými složkami intervence, měřeno účastí na sezeních pod dohledem (%), dodržováním výživového poradenství a suplementace (%), dodržováním domácího cvičení (%) a dodržováním psychosociálních sezení (%)
Měřeno od výchozího stavu po předoperační
Věrnost při provádění intervence
Časové okno: Měřeno od výchozího stavu po předoperační
Skutečný tréninkový výkon a kg vs očekávané
Měřeno od výchozího stavu po předoperační
Výška
Časové okno: Měřeno na začátku a před operací
měření výšky v metrech
Měřeno na začátku a před operací
Hmotnost
Časové okno: Měřeno na začátku a před operací
měření hmotnosti v kg
Měřeno na začátku a před operací
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Měřeno na začátku a před operací
Měření indexu tělesné hmotnosti (hmotnost a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2)
Měřeno na začátku a před operací
Procento tělesného tuku
Časové okno: Měřeno na začátku a před operací
Měření procenta tělesného tuku pomocí analýzy bioelektrické impedance
Měřeno na začátku a před operací
Hmotnost bez tuku (FFM)
Časové okno: Měřeno na začátku a před operací
Měření tělesné hmotnosti volné hmotnosti v kg pomocí analýzy bioelektrické impedance
Měřeno na začátku a před operací
Svalová hmota
Časové okno: Měřeno na začátku a před operací
Měření svalové hmoty v kg pomocí analýzy bioelektrické impedance
Měřeno na začátku a před operací
Fázový úhel
Časové okno: Měřeno na začátku a před operací
Měření fázového úhlu pomocí analýzy bioelektrické impedance
Měřeno na začátku a před operací
Spokojenost a přijatelnost
Časové okno: Předoperační posouzení
Dotazník spokojenosti a přijatelnosti intervence
Předoperační posouzení
Incidenty nežádoucích účinků (bezpečnost a snášenlivost rehabilitace)
Časové okno: Měřeno od základní linie po předoperačně
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod během rehabilitačního programu
Měřeno od základní linie po předoperačně
Kvalitně upravená léta života
Časové okno: Měřeno na začátku, před operací, 6 týdnů a 1 rok po operaci
Roky života upravené podle kvality odvozené z dat SF36 (SF6D)
Měřeno na začátku, před operací, 6 týdnů a 1 rok po operaci
Nákladová efektivita rehabilitace
Časové okno: Měřeno 1 rok po operaci
Měření nákladové efektivity rehabilitace pomocí dat z SF6D, nákladů na rehabilitaci a nákladů souvisejících s hospitalizací.
Měřeno 1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2023

První zveřejněno (Odhad)

6. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PREHAAAB Trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multimodální rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit