PREHAAAB 试验：等待开放性腹主动脉瘤修复术患者的多模式预康复
2023年2月23日 更新者：Heather Gill、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
PREHAAAB 试验：等待开放性腹主动脉瘤修复术患者的多模式预康复 - 一项国际随机对照试验
腹主动脉瘤是腹部的主要动脉变得比平常大的情况。
随着时间的推移，随着它继续生长，动脉壁变弱并且存在动脉破裂导致内出血和死亡的风险。
主动脉瘤达到一定大小时会被固定，以防止出现这种结果。
修复它们的手术是一项重大的高风险手术，与许多并发症和缓慢恢复正常有关。
诊断和手术之间的时间称为术前期，是优化患者健康以确保术后最佳结果的关键时期。
这项研究将研究涉及运动训练、营养建议和补充以及社会心理支持的多学科术前计划是否会减少手术后的并发症。
该计划应减少并发症并加快患者在手术后恢复正常的速度。
这也是患者掌握自己的疾病并在其医疗保健过程中发挥积极作用的一种方式。
该计划的好处将超出术前时间范围，因为所获得的习惯和知识将改善他们一生的健康状况。
这项研究还将评估此类计划的经济影响和成本。
研究概览
详细说明
腹主动脉瘤 (AAA) 在破裂之前没有症状，其死亡率为 80-90%。 因此，当 AAA 女性达到 5.0 厘米，男性达到 5.5 厘米时，就会通过手术进行修复。 尽管手术技术和围手术期护理取得了进步，但开放式手术修复术后并发症的发生率仍然高达 30-40%，并且恢复期较长。 这主要是因为手术本身是腹部大手术，这些患者往往有明显的合并症和低功能状态。 多模式预康复 (MP) 是一个概念，它使用术前时间范围（诊断和手术之间）来优化身体、营养和情绪健康，以改善患者的功能状态和承受手术压力的能力。 迄今为止，尚无研究评估 MP 对开放 AAA 修复术后并发症的影响。
该试验的主要目的是确定与标准护理相比，MP 是否会减少开放 AAA 修复后综合并发症指数所衡量的并发症。 该试验还将评估 MP 对功能能力、住院时间、30 天死亡率和健康相关生活质量的影响，并评估干预的成本效益、依从性和忠诚度。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
152
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Heather Gill, MD
- 电话号码：35113 +1 514.934.1934
- 邮箱：heather.gill@mail.mcgill.ca
研究联系人备份
- 姓名：Marie-Amelie Lucaszewski, PhD
- 电话号码：35113 +1 514.934.1934
学习地点
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- MUHC-RIMUHC Royal Victoria Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 50 岁以上等待择期开放 AAA 修复且 AAA 直径≤6.9cm 的参与者。 参与者应该有能力给予知情同意。
排除标准：
- 接受胸、胸腹和/或内脏周围 AAA 修复的参与者。
- 患有破裂或症状性 AAA 的参与者。
- AAA最大直径≥7cm的参与者。
- 身体无法运动：严重的骨关节炎、肌肉骨骼或神经系统损伤导致无法运动。
- 运动禁忌症：静息收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥100mmHg，无法控制的房性或室性心律失常或已证实的运动诱发性心律失常，不稳定型心绞痛，不稳定或急性心力衰竭，严重的症状性瓣膜狭窄，动态左心室流出道阻塞或其他暗示临床不稳定的合并症。
- 认知障碍会阻碍对研究程序、知情同意或研究问卷的理解，或无法用英语/法语/西班牙语/加泰罗尼亚语进行有效交流。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多模式预康复
除了标准护理外，干预组的参与者还将接受 6+/-1 周的个性化多模式预康复计划。
所包括的干预措施将以患者为中心，旨在优化患者的术前健康状况，同时增强他们的能力和参与度。
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锻炼
营养：营养教育和优化。 每次监督训练后摄入 0.4g/kg 分离乳清。 社会心理：正念、认知重构和应对策略。 |
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无干预：对照组（护理标准）
对照组的参与者将接受标准护理。
如果认为合适，这将包括合并症优化、贫血纠正和戒烟建议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过综合并发症指数 (CCI) 衡量的术后并发症
大体时间：CCI将从入院到术后6周进行测量
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CCI 的开发是为了解决传统手术发病率报告的一些局限性，例如只报告最严重的并发症或只选择最常见的并发症类型。
它以 0-100 的真实线性区间量表进行评分，并包含所有并发症的总数及其患者经历的严重程度
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CCI将从入院到术后6周进行测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ICU 住院时间
大体时间：入院至术后6周
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重症监护室住院时间
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入院至术后6周
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住院时间
大体时间：入院至术后6周
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入院至出院天数
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入院至术后6周
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再干预
大体时间：手术当天至术后6周
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由于手术并发症需要再次手术干预
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手术当天至术后6周
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再入院
大体时间：术后 6 周和 1 年
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再次入院
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术后 6 周和 1 年
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急诊室就诊
大体时间：术后 6 周和 1 年
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入院或未入院的急诊室就诊次数
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术后 6 周和 1 年
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6 分钟步行测试
大体时间：在基线、术前和术后 6 周测量
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6分钟步行测试
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在基线、术前和术后 6 周测量
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VO2峰值
大体时间：在基线和术前测量
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运动高峰耗氧量
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在基线和术前测量
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摄氧量
大体时间：在基线和术前测量
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厌氧阈值的耗氧量
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在基线和术前测量
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VE/VCO2
大体时间：在基线和术前测量
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每分钟通气量/二氧化碳产生量
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在基线和术前测量
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耶鲁体育活动调查 (YPAS)
大体时间：在基线、术前、术后 6 周和 1 年时测量
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每日体力活动量表
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在基线、术前、术后 6 周和 1 年时测量
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SF36
大体时间：在基线、术前、术后 6 周和 1 年时测量
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生活质量问卷
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在基线、术前、术后 6 周和 1 年时测量
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沮丧
大体时间：在基线、术前、术后 6 周和 1 年时测量
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通过医院焦虑和抑郁问卷 (HADS) 测量的抑郁程度 0（无抑郁）- 21（极度抑郁）
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在基线、术前、术后 6 周和 1 年时测量
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焦虑
大体时间：在基线、术前、术后 6 周和 1 年时测量
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通过医院焦虑和抑郁问卷 (HADS) 测量的焦虑 0（无焦虑）- 21（最大焦虑）
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在基线、术前、术后 6 周和 1 年时测量
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患者生成的主观整体评估 (PG-SGA)
大体时间：术前基线测量
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营养不良评估工具
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术前基线测量
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遵守干预
大体时间：从基线到术前测量
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对干预措施不同组成部分的依从性，通过参加监督会议 (%)、坚持营养咨询和补充 (%)、坚持家庭锻炼 (%) 和坚持社会心理会议 (%) 来衡量
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从基线到术前测量
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保真度行使干预
大体时间：从基线到术前测量
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实际训练功率和公斤数与预期的对比
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从基线到术前测量
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高度
大体时间：在基线和术前测量
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以米为单位的高度测量
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在基线和术前测量
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重量
大体时间：在基线和术前测量
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重量单位 kg
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在基线和术前测量
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身体质量指数 (BMI)
大体时间：在基线和术前测量
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体重指数测量（体重和身高将合并报告 BMI，单位为 kg/m^2）
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在基线和术前测量
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体脂百分比
大体时间：在基线和术前测量
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使用生物电阻抗分析法测量身体脂肪百分比
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在基线和术前测量
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去脂质量 (FFM)
大体时间：在基线和术前测量
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使用生物电阻抗分析法测量身体 fa 自由质量（以 kg 为单位）
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在基线和术前测量
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肌肉量
大体时间：在基线和术前测量
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使用生物电阻抗分析以千克为单位测量肌肉质量
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在基线和术前测量
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相位角
大体时间：在基线和术前测量
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相位角测量，使用生物电阻抗分析
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在基线和术前测量
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满意度和可接受性
大体时间：术前评估
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干预满意度和可接受性问卷
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术前评估
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不良事件事件（康复前安全性和耐受性）
大体时间：从基线到术前测量
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预康复计划期间不良事件和严重不良事件的发生率
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从基线到术前测量
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质量调整寿命年
大体时间：在基线、术前、术后 6 周和 1 年时测量
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源自 SF36 数据 (SF6D) 的质量调整生命年
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在基线、术前、术后 6 周和 1 年时测量
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康复前的成本效益
大体时间：术后 1 年测量
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使用来自 SF6D、康复前成本和住院相关成本的数据测量康复前成本效益。
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术后 1 年测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Barberan-Garcia A, Ubre M, Roca J, Lacy AM, Burgos F, Risco R, Momblan D, Balust J, Blanco I, Martinez-Palli G. Personalised Prehabilitation in High-risk Patients Undergoing Elective Major Abdominal Surgery: A Randomized Blinded Controlled Trial. Ann Surg. 2018 Jan;267(1):50-56. doi: 10.1097/SLA.0000000000002293.
- Barakat HM, Shahin Y, Khan JA, McCollum PT, Chetter IC. Preoperative Supervised Exercise Improves Outcomes After Elective Abdominal Aortic Aneurysm Repair: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2016 Jul;264(1):47-53. doi: 10.1097/SLA.0000000000001609.
- Tew GA, Batterham AM, Colling K, Gray J, Kerr K, Kothmann E, Nawaz S, Weston M, Yates D, Danjoux G. Randomized feasibility trial of high-intensity interval training before elective abdominal aortic aneurysm repair. Br J Surg. 2017 Dec;104(13):1791-1801. doi: 10.1002/bjs.10669. Epub 2017 Oct 9.
- Fenton C, Tan AR, Abaraogu UO, McCaslin JE. Prehabilitation exercise therapy before elective abdominal aortic aneurysm repair. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 8;7(7):CD013662. doi: 10.1002/14651858.CD013662.pub2.
- Staiger RD, Cimino M, Javed A, Biondo S, Fondevila C, Perinel J, Aragao AC, Torzilli G, Wolfgang C, Adham M, Pinto-Marques H, Dutkowski P, Puhan MA, Clavien PA. The Comprehensive Complication Index (CCI(R)) is a Novel Cost Assessment Tool for Surgical Procedures. Ann Surg. 2018 Nov;268(5):784-791. doi: 10.1097/SLA.0000000000002902.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年9月1日
初级完成 (预期的)
2026年9月1日
研究完成 (预期的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月23日
首次发布 (估计)
2023年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月23日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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多模式预康复的临床试验
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