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Die PREHAAAB-Studie: Multimodale Prähabilitation für Patienten, die auf die Reparatur eines offenen Bauchaortenaneurysmas warten

23. Februar 2023 aktualisiert von: Heather Gill, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Die PREHAAAB-Studie: Multimodale Prähabilitation für Patienten, die auf die Reparatur eines offenen Bauchaortenaneurysmas warten – eine internationale randomisierte kontrollierte Studie

Ein Bauchaortenaneurysma ist eine Erkrankung, bei der die Hauptarterie im Bauchraum größer als gewöhnlich wird. Im Laufe der Zeit wird die Arterienwand mit zunehmendem Wachstum schwächer, und es besteht die Gefahr, dass die Arterie platzt, was zu inneren Blutungen und zum Tod führen kann. Aortenaneurysmen werden fixiert, wenn sie eine bestimmte Größe erreichen, um dies zu verhindern. Die Operation, um sie zu reparieren, ist eine große Operation mit hohem Risiko, die mit vielen Komplikationen und einer langsamen Wiederherstellung des Normalzustands verbunden ist. Die Zeit zwischen Diagnose und Operation wird als präoperative Phase bezeichnet und ist eine Schlüsselzeit, um die Gesundheit eines Patienten zu optimieren, um die bestmöglichen Ergebnisse nach der Operation sicherzustellen. In dieser Studie wird untersucht, ob ein multidisziplinäres präoperatives Programm, das Bewegungstraining, Ernährungsberatung und -ergänzung sowie psychosoziale Unterstützung umfasst, Komplikationen nach der Operation reduziert. Dieses Programm sollte Komplikationen verringern und die Genesung eines Patienten nach der Operation wieder auf den Normalzustand beschleunigen. Es ist auch eine Möglichkeit für Patienten, Verantwortung für ihre Krankheit zu übernehmen und eine aktive Rolle in ihrer Gesundheitsversorgung zu spielen. Die Vorteile dieses Programms gehen über den präoperativen Zeitrahmen hinaus, da die erworbenen Gewohnheiten und Erkenntnisse ihre Gesundheit im Laufe ihres Lebens verbessern werden. Diese Studie wird auch die wirtschaftlichen Auswirkungen und Kosten eines solchen Programms bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bauchaortenaneurysmen (AAA) sind asymptomatisch, bis sie reißen, was eine Sterblichkeit von 80–90 % mit sich bringt. Daher werden AAA chirurgisch repariert, wenn sie bei Frauen 5,0 cm und bei Männern 5,5 cm erreichen. Trotz Fortschritten in der chirurgischen Technik und der perioperativen Versorgung ist die offene chirurgische Reparatur immer noch mit einer hohen Inzidenz postoperativer Komplikationen von 30-40% und einer langen Genesungszeit verbunden. Dies liegt vor allem daran, dass es sich bei der Operation selbst um eine große Bauchoperation handelt und diese Patienten häufig erhebliche Komorbiditäten und einen niedrigen Funktionsstatus aufweisen. Multimodale Prähabilitation (MP) ist ein Konzept, das den präoperativen Zeitrahmen (zwischen Diagnose und Operation) nutzt, um das körperliche, ernährungsphysiologische und emotionale Wohlbefinden zu optimieren, um den funktionellen Status und die Fähigkeit des Patienten, den Belastungen der Operation standzuhalten, zu verbessern. Bisher gibt es keine Studie, die die Wirkung von MP auf postoperative Komplikationen nach offener AAA-Reparatur untersucht.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob MP die Komplikationen verringert, gemessen am umfassenden Komplikationsindex nach offener AAA-Reparatur im Vergleich zur Standardbehandlung. Diese Studie wird auch die Wirkung von MP auf die funktionelle Kapazität, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die 30-Tage-Mortalität und die gesundheitsbezogene Lebensqualität sowie die Kosteneffizienz, Adhärenz und Zuverlässigkeit der Intervention bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

152

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Marie-Amelie Lucaszewski, PhD
  • Telefonnummer: 35113 +1 514.934.1934

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • MUHC-RIMUHC Royal Victoria Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer über 50 Jahre, die auf eine elektive offene AAA-Reparatur mit AAA-Durchmesser ≤ 6,9 cm warten. Die Teilnehmer sollten die Möglichkeit haben, eine informierte Einwilligung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die sich einer thorakalen, thorakoabdominalen und/oder periviszeralen AAA-Reparatur unterziehen.
  • Teilnehmer mit rupturiertem oder symptomatischem AAA.
  • Teilnehmer mit einem maximalen AAA-Durchmesser von ≥7 cm.
  • Körperliche Bewegungsunfähigkeit: schwere Osteoarthritis, muskuloskelettale oder neurologische Beeinträchtigung, die eine körperliche Betätigung ausschließt.
  • Kontraindikation für sportliche Betätigung: systolischer Ruheblutdruck ≥ 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg, unkontrollierte atriale oder ventrikuläre Arrhythmien oder nachgewiesene belastungsinduzierte Arrhythmien, instabile Angina pectoris, instabile oder akute Herzinsuffizienz, schwere symptomatische Klappenstenose, dynamische Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts oder andere Komorbiditäten, die eine klinische Instabilität implizieren.
  • Kognitive Beeinträchtigung, die das Verständnis von Studienverfahren, Einverständniserklärung oder Studienfragebögen oder die Unfähigkeit, effektiv auf Englisch/Französisch/Spanisch/Katalanisch zu kommunizieren, beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multimodale Prähabilitation
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe durchlaufen zusätzlich zur Standardbehandlung ein 6+/-1-wöchiges personalisiertes multimodales Prähabilitationsprogramm. Die enthaltenen Interventionen werden patientenzentriert sein und darauf abzielen, den präoperativen Gesundheitszustand der Patienten zu optimieren und gleichzeitig ihre Selbstbestimmung und ihr Engagement zu verbessern.
Verhalten: Multimodale Prähabilitation

ÜBUNG

  • Betreute Übung

    • Hochintensives Intervalltraining
    • Kraftübung

  • Heimgymnastik / Bewegungsförderung

    • Aerobic-Training mit niedriger bis mittlerer Intensität
    • Training der Atemmuskulatur
    • Krafttraining mit niedriger bis mittlerer Intensität

ERNÄHRUNG: Ernährungserziehung und -optimierung. Einnahme von 0,4 g/kg Whey Isolat nach jedem betreuten Training.

PSYCHOSOZIAL: Achtsamkeit, kognitive Neuausrichtung und Bewältigungsstrategien.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (Versorgungsstandard)
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten den Behandlungsstandard. Dazu gehören Komorbiditätsoptimierung, Anämiekorrektur und Beratung zur Raucherentwöhnung, falls dies als angemessen erachtet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen gemessen am Comprehensive Complication Index (CCI)
Zeitfenster: CCI wird von der Aufnahme bis 6 Wochen nach der Operation gemessen
Der CCI wurde entwickelt, um einige der Einschränkungen der traditionellen chirurgischen Morbiditätsberichterstattung zu beseitigen, wie z. B. nur die schwerste Komplikation zu melden oder nur die häufigsten Arten von Komplikationen auszuwählen. Es wird auf einer echten linearen Intervallskala von 0-100 bewertet und umfasst die Gesamtheit aller Komplikationen und deren Schweregrad, die ein Patient erlebt
CCI wird von der Aufnahme bis 6 Wochen nach der Operation gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 6 Wochen postoperativ
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Von der Aufnahme bis 6 Wochen postoperativ
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 6 Wochen postoperativ
Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Von der Aufnahme bis 6 Wochen postoperativ
Reinterventionen
Zeitfenster: vom Operationstag bis 6 Wochen postoperativ
Notwendigkeit eines erneuten chirurgischen Eingriffs aufgrund chirurgischer Komplikationen
vom Operationstag bis 6 Wochen postoperativ
Wiederaufnahme
Zeitfenster: 6 Wochen und 1 Jahr postoperativ
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
6 Wochen und 1 Jahr postoperativ
Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 6 Wochen und 1 Jahr postoperativ
Besuche in der Notaufnahme mit oder ohne Aufnahme ins Krankenhaus
6 Wochen und 1 Jahr postoperativ
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, präoperativ und 6 Wochen postoperativ
6-Minuten-Gehtest
Gemessen zu Studienbeginn, präoperativ und 6 Wochen postoperativ
VO2-Spitze
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und präoperativ
Sauerstoffverbrauch bei maximaler Belastung
Gemessen zu Studienbeginn und präoperativ
VO2 AT
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und präoperativ
Sauerstoffverbrauch an der anaeroben Schwelle
Gemessen zu Studienbeginn und präoperativ
VE/VCO2
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und präoperativ
Atemminutenvolumen/Kohlendioxidproduktion
Gemessen zu Studienbeginn und präoperativ
Yale-Umfrage zur körperlichen Aktivität (YPAS)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, präoperativ, 6 Wochen und 1 Jahr postoperativ
Fragebogen zur täglichen körperlichen Aktivität
Gemessen zu Studienbeginn, präoperativ, 6 Wochen und 1 Jahr postoperativ
SF36
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, präoperativ, 6 Wochen und 1 Jahr postoperativ
Fragebogen zur Lebensqualität
Gemessen zu Studienbeginn, präoperativ, 6 Wochen und 1 Jahr postoperativ
Depression
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, präoperativ, 6 Wochen und 1 Jahr postoperativ
Depression gemessen anhand des Hospital Anxiety and Depression Questionnaire (HADS) 0 (keine Depression)- 21 (maximale Depression)
Gemessen zu Studienbeginn, präoperativ, 6 Wochen und 1 Jahr postoperativ
Angst
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, präoperativ, 6 Wochen und 1 Jahr postoperativ
Angst gemessen mit dem Hospital Anxiety and Depression Questionnaire (HADS) 0 (keine Angst) - 21 (maximale Angst)
Gemessen zu Studienbeginn, präoperativ, 6 Wochen und 1 Jahr postoperativ
Patient Generated Subjektive Global Assessment (PG-SGA)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, präoperativ
Tool zur Bewertung von Mangelernährung
Gemessen zu Studienbeginn, präoperativ
Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: Gemessen von der Baseline bis präoperativ
Einhaltung der verschiedenen Komponenten der Intervention, gemessen an der Teilnahme an betreuten Sitzungen (%), der Einhaltung von Ernährungsberatung und -ergänzung (%), der Einhaltung von Übungen zu Hause (%) und der Einhaltung der psychosozialen Sitzungen (%)
Gemessen von der Baseline bis präoperativ
Treue zur Übungsintervention
Zeitfenster: Gemessen von der Baseline bis präoperativ
Tatsächliche Trainingswattleistung und kg vs. erwartet
Gemessen von der Baseline bis präoperativ
Höhe
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und präoperativ
Höhenmessung in Metern
Gemessen zu Studienbeginn und präoperativ
Gewicht
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und präoperativ
Messung des Gewichts in kg
Gemessen zu Studienbeginn und präoperativ
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und präoperativ
Messung des Body-Mass-Index (Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben)
Gemessen zu Studienbeginn und präoperativ
Körperfettanteil
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und präoperativ
Messung des Körperfettanteils mittels bioelektrischer Impedanzanalyse
Gemessen zu Studienbeginn und präoperativ
Fettfreie Masse (FFM)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und präoperativ
Messung der freien Körpermasse in kg mittels bioelektrischer Impedanzanalyse
Gemessen zu Studienbeginn und präoperativ
Muskelmasse
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und präoperativ
Messung der Muskelmasse in kg mittels bioelektrischer Impedanzanalyse
Gemessen zu Studienbeginn und präoperativ
Phasenwinkel
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und präoperativ
Messung des Phasenwinkels mittels bioelektrischer Impedanzanalyse
Gemessen zu Studienbeginn und präoperativ
Zufriedenheit und Akzeptanz
Zeitfenster: Präoperative Beurteilung
Fragebogen zur Interventionszufriedenheit und -akzeptanz
Präoperative Beurteilung
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (Prähabilitationssicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Gemessen von Baseline bis Präoperativ
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während des Prähabilitationsprogramms
Gemessen von Baseline bis Präoperativ
Qualitätsangepasste Lebensjahre
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, präoperativ, 6 Wochen und 1 Jahr postoperativ
Qualitätsadjustierte Lebensjahre abgeleitet aus SF36-Daten (SF6D)
Gemessen zu Studienbeginn, präoperativ, 6 Wochen und 1 Jahr postoperativ
Wirtschaftlichkeit der Prähabilitation
Zeitfenster: Gemessen 1 Jahr postoperativ
Messung der Kosteneffektivität der Prähabilitation anhand von Daten aus SF6D, Prähabilitationskosten und Krankenhauskosten.
Gemessen 1 Jahr postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PREHAAAB Trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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