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Lo studio PREHAAAB: preabilitazione multimodale per i pazienti in attesa di riparazione dell'aneurisma dell'aorta addominale aperta

23 febbraio 2023 aggiornato da: Heather Gill, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Lo studio PREHAAAB: preabilitazione multimodale per i pazienti in attesa di riparazione aperta dell'aneurisma dell'aorta addominale - Uno studio internazionale controllato randomizzato

Un aneurisma dell'aorta addominale è una condizione in cui l'arteria principale nell'addome diventa più grande del solito. Nel tempo, mentre continua a crescere, la parete dell'arteria si indebolisce e c'è il rischio che l'arteria possa scoppiare causando emorragie interne e morte. Gli aneurismi aortici vengono riparati quando raggiungono una certa dimensione per prevenire tale risultato. L'intervento chirurgico per risolverli è un intervento chirurgico importante e ad alto rischio associato a molte complicazioni e un lento recupero alla normalità. Il tempo che intercorre tra la diagnosi e l'intervento chirurgico è chiamato periodo preoperatorio ed è un momento chiave per ottimizzare la salute del paziente al fine di garantire i migliori risultati possibili dopo l'intervento. Questo studio esaminerà se un programma preoperatorio multidisciplinare che prevede esercizio fisico, consulenza e integrazione nutrizionale e supporto psicosociale ridurrà le complicanze dopo l'intervento chirurgico. Questo programma dovrebbe ridurre le complicanze e accelerare il recupero del paziente alla normalità dopo l'intervento chirurgico. È anche un modo per i pazienti di assumere la responsabilità della loro malattia e svolgere un ruolo attivo nel loro percorso di assistenza sanitaria. I benefici di questo programma andranno oltre il periodo preoperatorio, poiché le abitudini e le conoscenze acquisite miglioreranno la loro salute nel corso della loro vita. Questo studio valuterà anche l'impatto economico e il costo di un programma come questo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli aneurismi dell'aorta addominale (AAA) sono asintomatici fino alla loro rottura, il che comporta una mortalità dell'80-90%. Pertanto, gli AAA vengono riparati chirurgicamente quando raggiungono i 5,0 cm nelle donne e i 5,5 cm negli uomini. Nonostante i progressi della tecnica chirurgica e delle cure perioperatorie, la riparazione chirurgica a cielo aperto comporta ancora un'elevata incidenza di complicanze postoperatorie del 30-40% e un lungo periodo di recupero. Ciò è in gran parte dovuto al fatto che l'intervento chirurgico stesso è un intervento chirurgico addominale maggiore e questi pazienti hanno spesso comorbilità significative e uno stato funzionale basso. La preabilitazione multimodale (MP) è un concetto che utilizza il periodo di tempo preoperatorio (tra la diagnosi e l'intervento chirurgico) per ottimizzare il benessere fisico, nutrizionale ed emotivo per migliorare lo stato funzionale del paziente e la capacità di sopportare lo stress dell'intervento chirurgico. Ad oggi, non esiste uno studio che valuti l'effetto della MP sulle complicanze post-operatorie dopo la riparazione aperta dell'AAA.

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se MP ridurrà le complicanze misurate dall'indice completo di complicanze dopo la riparazione aperta dell'AAA rispetto allo standard di cura. Questo studio valuterà anche l'effetto del MP sulla capacità funzionale, la durata della degenza ospedaliera, la mortalità a 30 giorni e la qualità della vita correlata alla salute, nonché per valutare l'efficacia in termini di costi, l'aderenza e la fedeltà all'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

152

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Marie-Amelie Lucaszewski, PhD
  • Numero di telefono: 35113 +1 514.934.1934

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • MUHC-RIMUHC Royal Victoria Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di età superiore ai 50 anni in attesa di riparazione AAA aperta elettiva con diametro AAA ≤6,9 cm. I partecipanti dovrebbero avere la possibilità di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti sottoposti a riparazione AAA toracica, toracoaddominale e/o periviscerale.
  • Partecipanti con AAA rotto o sintomatico.
  • Partecipanti con diametro massimo AAA ≥7 cm.
  • Incapacità fisica di esercitare: grave artrosi, compromissione muscoloscheletrica o neurologica che preclude l'esercizio.
  • Controindicazione all'esercizio: pressione arteriosa sistolica a riposo ≥ 180 mmHg e/o diastolica ≥ 100 mmHg, aritmie atriali o ventricolari non controllate o comprovate aritmie indotte dall'esercizio, angina instabile, insufficienza cardiaca instabile o acuta, grave stenosi valvolare sintomatica, ostruzione dinamica del tratto di efflusso del ventricolo sinistro o altre comorbilità che implicano instabilità clinica.
  • Compromissione cognitiva che impedirebbe la comprensione delle procedure di studio, del consenso informato o dei questionari di studio o l'incapacità di comunicare efficacemente in inglese/francese/spagnolo/catalano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Preabilitazione multimodale
I partecipanti al gruppo di intervento saranno sottoposti, oltre allo standard di cura, 6+/-1 settimane di un programma di preabilitazione multimodale personalizzato. Gli interventi inclusi saranno incentrati sul paziente, con l'obiettivo di ottimizzare lo stato di salute preoperatorio dei pazienti, migliorando al contempo il loro empowerment e coinvolgimento.
Comportamentale: Preabilitazione multimodale

ESERCIZIO

  • Esercizio supervisionato

    • Interval training ad alta intensità
    • Esercizio di forza

  • Esercizio a domicilio / promozione dell'attività fisica

    • Allenamento aerobico di intensità medio-bassa
    • Allenamento dei muscoli inspiratori
    • Allenamento della forza a bassa-moderata intensità

NUTRIZIONE: educazione alimentare e ottimizzazione. Assunzione di 0,4 g/kg di siero di latte isolato dopo ogni allenamento supervisionato.

PSICOSOCIALE: mindfulness, ristrutturazione cognitiva e strategie di coping.
Nessun intervento: Gruppo di controllo (standard di cura)
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno lo standard di cura. Ciò includerà l'ottimizzazione della comorbilità, la correzione dell'anemia e consigli per smettere di fumare se ritenuto appropriato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie misurate dal Comprehensive Complication Index (CCI)
Lasso di tempo: Il CCI sarà misurato dall'ammissione a 6 settimane dopo l'intervento
Il CCI è stato sviluppato per affrontare alcuni dei limiti della tradizionale segnalazione della morbilità chirurgica, come la segnalazione solo della complicanza più grave o la selezione solo dei tipi più comuni di complicanze. Viene valutato su una vera scala di intervallo lineare da 0 a 100 e incorpora la totalità di tutte le complicanze e la loro gravità sperimentate da un paziente
Il CCI sarà misurato dall'ammissione a 6 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal ricovero a 6 settimane dopo l'intervento
Durata della degenza in Terapia Intensiva
Dal ricovero a 6 settimane dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal ricovero a 6 settimane dopo l'intervento
Giorni dal ricovero alla dimissione dall'ospedale
Dal ricovero a 6 settimane dopo l'intervento
Reinterventi
Lasso di tempo: dal giorno dell'intervento a 6 settimane dopo l'intervento
Necessità di reintervento chirurgico a causa di complicanze chirurgiche
dal giorno dell'intervento a 6 settimane dopo l'intervento
Riammissione
Lasso di tempo: a 6 settimane e a 1 anno dopo l'intervento
Riammissione in ospedale
a 6 settimane e a 1 anno dopo l'intervento
Visite in Pronto Soccorso
Lasso di tempo: a 6 settimane e a 1 anno dopo l'intervento
Visite al pronto soccorso con o senza ricovero in ospedale
a 6 settimane e a 1 anno dopo l'intervento
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Misurato al basale, prima dell'intervento e 6 settimane dopo l'intervento
Test del cammino di 6 minuti
Misurato al basale, prima dell'intervento e 6 settimane dopo l'intervento
Picco VO2
Lasso di tempo: Misurato al basale e prima dell'intervento
Consumo di ossigeno al massimo dell'esercizio
Misurato al basale e prima dell'intervento
VO2 AT
Lasso di tempo: Misurato al basale e prima dell'intervento
Consumo di ossigeno alla soglia anaerobica
Misurato al basale e prima dell'intervento
VE/VCO2
Lasso di tempo: Misurato al basale e prima dell'intervento
Ventilazione minima/produzione di anidride carbonica
Misurato al basale e prima dell'intervento
Indagine sull'attività fisica di Yale (YPAS)
Lasso di tempo: Misurato al basale, prima dell'intervento, 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
Questionario di attività fisica quotidiana
Misurato al basale, prima dell'intervento, 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
SF36
Lasso di tempo: Misurato al basale, prima dell'intervento, 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
Questionario sulla qualità della vita
Misurato al basale, prima dell'intervento, 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
Depressione
Lasso di tempo: Misurato al basale, prima dell'intervento, 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
Depressione misurata dal questionario Hospital Anxiety and Depression (HADS) 0 (nessuna depressione)- 21 (depressione massima)
Misurato al basale, prima dell'intervento, 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
Ansia
Lasso di tempo: Misurato al basale, prima dell'intervento, 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
Ansia misurata dal questionario Hospital Anxiety and Depression (HADS) 0 (nessuna ansia)- 21 (ansia massima)
Misurato al basale, prima dell'intervento, 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
Valutazione globale soggettiva generata dal paziente (PG-SGA)
Lasso di tempo: Misurato al basale, prima dell'intervento
Strumento di valutazione della malnutrizione
Misurato al basale, prima dell'intervento
Conformità all'intervento
Lasso di tempo: Misurato dal basale al preoperatorio
Conformità alle diverse componenti dell'intervento, misurata dalla partecipazione alle sessioni supervisionate (%), aderenza alla consulenza nutrizionale e all'integrazione (%), aderenza all'esercizio a casa (%) e aderenza alle sessioni psicosociali (%)
Misurato dal basale al preoperatorio
Fedeltà all'esercizio dell'intervento
Lasso di tempo: Misurato dal basale al preoperatorio
Wattaggio di allenamento reale e kg rispetto al previsto
Misurato dal basale al preoperatorio
Altezza
Lasso di tempo: Misurato al basale e prima dell'intervento
misura dell'altezza in metri
Misurato al basale e prima dell'intervento
Peso
Lasso di tempo: Misurato al basale e prima dell'intervento
misurazione del peso in kg
Misurato al basale e prima dell'intervento
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Misurato al basale e prima dell'intervento
Misurazione dell'indice di massa corporea (peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2)
Misurato al basale e prima dell'intervento
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Misurato al basale e prima dell'intervento
Misurazione della percentuale di grasso corporeo mediante l'analisi dell'impedenza bioelettrica
Misurato al basale e prima dell'intervento
Massa magra (FFM)
Lasso di tempo: Misurato al basale e prima dell'intervento
Misurazione della massa libera corporea in kg, utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica
Misurato al basale e prima dell'intervento
Massa muscolare
Lasso di tempo: Misurato al basale e prima dell'intervento
Misurazione della massa muscolare in kg, utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica
Misurato al basale e prima dell'intervento
Angolo di fase
Lasso di tempo: Misurato al basale e prima dell'intervento
Misura dell'angolo di fase, utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica
Misurato al basale e prima dell'intervento
Soddisfazione e accettabilità
Lasso di tempo: Valutazione preoperatoria
Questionario di soddisfazione e accettabilità dell'intervento
Valutazione preoperatoria
Incidenti di eventi avversi (sicurezza preabilitazione e tollerabilità)
Lasso di tempo: Misurato dal basale al preoperatorio
Incidenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi durante il programma di preabilitazione
Misurato dal basale al preoperatorio
Anni di vita aggiustati per la qualità
Lasso di tempo: Misurato al basale, prima dell'intervento, 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
Anni di vita aggiustati per la qualità derivati ​​dai dati SF36 (SF6D)
Misurato al basale, prima dell'intervento, 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
Rapporto costo-efficacia della preabilitazione
Lasso di tempo: Misurato a 1 anno dopo l'intervento
Misurazione del rapporto costo-efficacia della preabilitazione utilizzando i dati di SF6D, i costi di preabilitazione e i costi correlati all'ospedalizzazione.
Misurato a 1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PREHAAAB Trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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