Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het PREHAAAB-onderzoek: multimodale prehabilitatie voor patiënten die wachten op herstel van een open abdominale aorta-aneurysma

23 februari 2023 bijgewerkt door: Heather Gill, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

De PREHAAAB-studie: multimodale prehabilitatie voor patiënten die wachten op herstel van een open abdominale aorta-aneurysma - een internationale gerandomiseerde gecontroleerde studie

Een abdominaal aorta-aneurysma is een aandoening waarbij de grote slagader in de buik groter wordt dan normaal. Na verloop van tijd, terwijl het blijft groeien, verzwakt de wand van de slagader en bestaat het risico dat de slagader kan barsten, wat interne bloedingen en de dood tot gevolg heeft. Aorta-aneurysma's worden gefixeerd wanneer ze een bepaalde grootte bereiken om die uitkomst te voorkomen. De operatie om ze te repareren is een grote, risicovolle operatie die gepaard gaat met veel complicaties en een langzaam herstel naar normaal. De tijd tussen de diagnose en de operatie wordt de pre-operatieve periode genoemd en is een sleutelmoment om de gezondheid van een patiënt te optimaliseren om de best mogelijke resultaten na de operatie te garanderen. In deze studie zal worden nagegaan of een multidisciplinair preoperatief programma met training, voedingsadvies en -suppletie en psychosociale ondersteuning complicaties na een operatie kan verminderen. Dit programma zou complicaties moeten verminderen en het herstel van een patiënt na een operatie moeten versnellen. Het is ook een manier voor patiënten om eigenaar te worden van hun ziekte en een actieve rol te spelen in hun zorgtraject. De voordelen van dit programma gaan verder dan het preoperatieve tijdsbestek, aangezien de opgedane gewoonten en kennis hun gezondheid gedurende hun hele leven zullen verbeteren. Deze studie zal ook de economische impact en kosten van een dergelijk programma beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Abdominale aorta-aneurysma's (AAA) zijn asymptomatisch totdat ze scheuren, wat een mortaliteit van 80-90% met zich meebrengt. Daarom worden AAA operatief hersteld wanneer ze 5,0 cm bij vrouwen en 5,5 cm bij mannen bereiken. Ondanks de vooruitgang in chirurgische techniek en peri-operatieve zorg, heeft open chirurgische reparatie nog steeds een hoge incidentie van postoperatieve complicaties van 30-40% en een lange herstelperiode. Dit komt grotendeels doordat de operatie zelf een grote buikoperatie is, en deze patiënten hebben vaak significante comorbiditeiten en een lage functionele status. Multimodale prehabilitatie (MP) is een concept dat het preoperatieve tijdsbestek (tussen diagnose en operatie) gebruikt om het fysieke, voedings- en emotionele welzijn te optimaliseren om de functionele status van een patiënt en het vermogen om de stress van een operatie te weerstaan, te verbeteren. Tot op heden is er geen studie die het effect van MP op postoperatieve complicaties na open AAA-reparatie evalueert.

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of MP complicaties zal verminderen, zoals gemeten door de uitgebreide complicatie-index na open AAA-reparatie in vergelijking met standaardzorg. Deze proef zal ook het effect van MP op de functionele capaciteit, de duur van het ziekenhuisverblijf, de mortaliteit na 30 dagen en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordelen, evenals de kosteneffectiviteit, therapietrouw en trouw aan de interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

152

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Marie-Amelie Lucaszewski, PhD
  • Telefoonnummer: 35113 +1 514.934.1934

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • MUHC-RIMUHC Royal Victoria Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers ouder dan 50 jaar die wachten op een electieve open AAA-reparatie met een AAA-diameter ≤6,9 cm. Deelnemers moeten de mogelijkheid hebben om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die een thoracale, thoracoabdominale en/of periviscerale AAA-reparatie ondergaan.
  • Deelnemers met gescheurde of symptomatische AAA.
  • Deelnemers met een AAA maximale diameter ≥7cm.
  • Lichamelijk onvermogen om te oefenen: ernstige artrose, musculoskeletale of neurologische stoornissen die lichaamsbeweging onmogelijk maken.
  • Contra-indicatie voor lichaamsbeweging: rust systolische bloeddruk ≥ 180 mmHg en/of diastolische ≥ 100 mmHg, ongecontroleerde atriale of ventriculaire aritmieën of bewezen door inspanning geïnduceerde aritmieën, onstabiele angina, onstabiel of acuut hartfalen, ernstige symptomatische klepstenose, dynamische obstructie van het linkerventrikeluitstroomkanaal of andere comorbiditeiten die klinische instabiliteit impliceren.
  • Cognitieve stoornis die het begrip van studieprocedures, geïnformeerde toestemming of onderzoeksvragenlijsten zou belemmeren of het onvermogen om effectief te communiceren in het Engels/Frans/Spaans/Catalaans.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Multimodale Prehabilitatie
Deelnemers aan de interventiegroep ondergaan, naast de standaardzorg, 6+/-1 weken van een gepersonaliseerd multimodaal prehabilitatieprogramma. De opgenomen interventies zullen patiëntgericht zijn, gericht op het optimaliseren van de preoperatieve gezondheidstoestand van patiënten en het vergroten van hun empowerment en betrokkenheid.
Gedragsmatig: Multimodale Prehabilitatie

OEFENING

  • Begeleide oefening

    • Hoge intensiteit interval training
    • Kracht oefening

  • Thuisoefeningen / bevordering van lichaamsbeweging

    • Lage tot matige intensiteit aerobe training
    • Inspiratoire spiertraining
    • Krachttraining met lage tot matige intensiteit

VOEDING: voedingseducatie en -optimalisatie. Inname van 0,4 g/kg wei-isolaat na elke training onder toezicht.

PSYCHOSOCIAAL: mindfulness, cognitieve herkadering en copingstrategieën.
Geen tussenkomst: Controlegroep (zorgstandaard)
Deelnemers aan de controlegroep krijgen de standaardzorg. Dit omvat comorbiditeitsoptimalisatie, bloedarmoedecorrectie en stoppen met roken, indien nodig geacht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties gemeten door de Comprehensive Complication Index (CCI)
Tijdsspanne: CCI wordt gemeten vanaf opname tot 6 weken postoperatief
De CCI is ontwikkeld om enkele van de beperkingen van traditionele chirurgische morbiditeitsrapportage aan te pakken, zoals alleen de meest ernstige complicatie rapporteren of alleen de meest voorkomende soorten complicaties kiezen. Het wordt gescoord op een echt lineaire intervalschaal van 0-100 en omvat de totaliteit van alle complicaties en hun ernst ervaren door een patiënt
CCI wordt gemeten vanaf opname tot 6 weken postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IC Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Van opname tot 6 weken postoperatief
Duur van het verblijf op de Intensive Care
Van opname tot 6 weken postoperatief
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Van opname tot 6 weken postoperatief
Dagen vanaf opname tot ontslag uit het ziekenhuis
Van opname tot 6 weken postoperatief
Herinterventies
Tijdsspanne: vanaf de dag van de operatie tot 6 weken na de operatie
Noodzaak van chirurgische herinterventie vanwege chirurgische complicaties
vanaf de dag van de operatie tot 6 weken na de operatie
Heropname
Tijdsspanne: na 6 weken en 1 jaar postoperatief
Heropname in het ziekenhuis
na 6 weken en 1 jaar postoperatief
Bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: na 6 weken en 1 jaar postoperatief
Bezoek aan de spoedeisende hulp met of zonder opname in het ziekenhuis
na 6 weken en 1 jaar postoperatief
6 minuten looptest
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, preoperatief en 6 weken postoperatief
6 minuten looptest
Gemeten bij baseline, preoperatief en 6 weken postoperatief
VO2-piek
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en preoperatief
Zuurstofverbruik tijdens piekoefeningen
Gemeten bij aanvang en preoperatief
VO2 AT
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en preoperatief
Zuurstofverbruik bij anaerobe drempel
Gemeten bij aanvang en preoperatief
VE/VCO2
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en preoperatief
Minuutventilatie/kooldioxideproductie
Gemeten bij aanvang en preoperatief
Enquête fysieke activiteit van Yale (YPAS)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, preoperatief, 6 weken en 1 jaar postoperatief
Vragenlijst van dagelijkse fysieke activiteit
Gemeten bij baseline, preoperatief, 6 weken en 1 jaar postoperatief
SF36
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, preoperatief, 6 weken en 1 jaar postoperatief
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Gemeten bij baseline, preoperatief, 6 weken en 1 jaar postoperatief
Depressie
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, preoperatief, 6 weken en 1 jaar postoperatief
Depressie gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Questionnaire (HADS) 0 (geen depressie) - 21 (maximale depressie)
Gemeten bij baseline, preoperatief, 6 weken en 1 jaar postoperatief
Spanning
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, preoperatief, 6 weken en 1 jaar postoperatief
Angst gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Questionnaire (HADS) 0 (geen angst) - 21 (maximale angst)
Gemeten bij baseline, preoperatief, 6 weken en 1 jaar postoperatief
Door de patiënt gegenereerde subjectieve globale beoordeling (PG-SGA)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, preoperatief
Beoordelingsinstrument voor ondervoeding
Gemeten bij baseline, preoperatief
Naleving van interventie
Tijdsspanne: Gemeten vanaf baseline tot preoperatief
Naleving van de verschillende onderdelen van de interventie, gemeten aan de hand van deelname aan begeleide sessies (%), naleving van voedingsadvisering en -suppletie (%), naleving van thuisoefeningen (%) en naleving van de psychosociale sessies (%)
Gemeten vanaf baseline tot preoperatief
Trouw om tussenkomst uit te oefenen
Tijdsspanne: Gemeten vanaf baseline tot preoperatief
Werkelijke trainingswattage en kg versus verwacht
Gemeten vanaf baseline tot preoperatief
Hoogte
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en preoperatief
meting van de hoogte in meters
Gemeten bij aanvang en preoperatief
Gewicht
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en preoperatief
meting van Gewicht in kg
Gemeten bij aanvang en preoperatief
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en preoperatief
Meting van de body mass index (gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren)
Gemeten bij aanvang en preoperatief
Lichaamsvet percentage
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en preoperatief
Meting van lichaamsvetpercentage met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse
Gemeten bij aanvang en preoperatief
Vetvrije Massa (FFM)
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en preoperatief
Meting van de vrije massa van het lichaam in kg, met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse
Gemeten bij aanvang en preoperatief
Spiermassa
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en preoperatief
Meting van spiermassa in kg, met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse
Gemeten bij aanvang en preoperatief
Fase hoek
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en preoperatief
Meting van fasehoek, met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse
Gemeten bij aanvang en preoperatief
Tevredenheid en acceptatie
Tijdsspanne: Preoperatieve beoordeling
Interventie tevredenheid en aanvaardbaarheid vragenlijst
Preoperatieve beoordeling
Incidenten van bijwerkingen (prevalidatie veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: Gemeten vanaf baseline tot preoperatief
Incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen tijdens het prevalidatieprogramma
Gemeten vanaf baseline tot preoperatief
Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, preoperatief, 6 weken en 1 jaar postoperatief
Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren afgeleid van SF36-gegevens (SF6D)
Gemeten bij baseline, preoperatief, 6 weken en 1 jaar postoperatief
Prehabilitatie kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: Gemeten 1 jaar postoperatief
Meting van prevalidatiekosteneffectiviteit met behulp van gegevens uit SF6D, prevalidatiekosten en ziekenhuisopnamegerelateerde kosten.
Gemeten 1 jaar postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

6 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PREHAAAB Trial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multimodale Prehabilitatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren