Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PREHAAAB: Multimodalna rehabilitacja pacjentów oczekujących na naprawę otwartego tętniaka aorty brzusznej

23 lutego 2023 zaktualizowane przez: Heather Gill, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Badanie PREHAAAB: Multimodalna rehabilitacja pacjentów oczekujących na naprawę otwartego tętniaka aorty brzusznej — międzynarodowe badanie z randomizacją i grupą kontrolną

Tętniak aorty brzusznej to stan, w którym główna tętnica brzuszna staje się większa niż zwykle. Z biegiem czasu, w miarę wzrostu, ściana tętnicy słabnie i istnieje ryzyko, że tętnica może pęknąć, powodując krwotok wewnętrzny i śmierć. Tętniaki aorty są naprawiane, gdy osiągną określony rozmiar, aby temu zapobiec. Operacja ich naprawienia jest poważną operacją wysokiego ryzyka, która wiąże się z wieloma powikłaniami i powolnym powrotem do normy. Czas między diagnozą a operacją nazywany jest okresem przedoperacyjnym i jest kluczowym czasem w optymalizacji stanu zdrowia pacjenta w celu zapewnienia jak najlepszych efektów pooperacyjnych. W badaniu tym zbadamy, czy multidyscyplinarny program przedoperacyjny obejmujący trening fizyczny, porady żywieniowe i suplementację oraz wsparcie psychospołeczne zmniejszy powikłania po operacji. Ten program powinien zmniejszyć liczbę komplikacji i przyspieszyć powrót pacjenta do normalnego stanu po operacji. Jest to również sposób, w jaki pacjenci mogą wziąć odpowiedzialność za swoją chorobę i odgrywać aktywną rolę w ich podróży do opieki zdrowotnej. Korzyści z tego programu wykroczą poza okres przedoperacyjny, ponieważ nabyte nawyki i wiedza poprawią ich zdrowie przez całe życie. W badaniu tym zostanie również oceniony wpływ ekonomiczny i koszt takiego programu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tętniaki aorty brzusznej (AAA) są bezobjawowe aż do pęknięcia, co wiąże się z 80-90% śmiertelnością. Dlatego AAA są naprawiane chirurgicznie, gdy osiągną 5,0 cm u kobiet i 5,5 cm u mężczyzn. Pomimo postępów w technice chirurgicznej i opiece okołooperacyjnej, otwarta operacja naprawcza nadal wiąże się z wysoką częstością powikłań pooperacyjnych (30-40%) i długim okresem rekonwalescencji. Dzieje się tak głównie dlatego, że sama operacja jest poważną operacją jamy brzusznej, a pacjenci ci często mają znaczne choroby współistniejące i niski stan funkcjonalny. Multimodalna prehabilitacja (MP) to koncepcja, która wykorzystuje przedoperacyjne ramy czasowe (między diagnozą a operacją) w celu optymalizacji fizycznego, żywieniowego i emocjonalnego samopoczucia w celu poprawy stanu funkcjonalnego pacjenta i zdolności do wytrzymania stresu związanego z operacją. Do tej pory nie ma badań oceniających wpływ MP na powikłania pooperacyjne po otwartej naprawie AAA.

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy MP zmniejszy powikłania mierzone za pomocą kompleksowego wskaźnika powikłań po otwartej naprawie AAA w porównaniu ze standardową opieką. To badanie oceni również wpływ MP na wydolność funkcjonalną, długość pobytu w szpitalu, 30-dniową śmiertelność i jakość życia związaną ze zdrowiem, a także oceni efektywność kosztową, przestrzeganie zaleceń i wierność interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

152

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Marie-Amelie Lucaszewski, PhD
  • Numer telefonu: 35113 +1 514.934.1934

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • MUHC-RIMUHC Royal Victoria Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w wieku powyżej 50 lat oczekujący na planową otwartą naprawę AAA o średnicy AAA ≤6,9 cm. Uczestnicy powinni mieć możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy poddawani zabiegowi naprawy AAA w odcinku piersiowym, piersiowo-brzusznym i/lub okołotrzewnym.
  • Uczestnicy z pękniętym lub objawowym AAA.
  • Uczestnicy z maksymalną średnicą AAA ≥7cm.
  • Fizyczna niezdolność do ćwiczeń: ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów, upośledzenie mięśniowo-szkieletowe lub neurologiczne, które uniemożliwiają ćwiczenia.
  • Przeciwwskazania do wysiłku: spoczynkowe ciśnienie skurczowe ≥ 180 mmHg i/lub rozkurczowe ≥ 100 mmHg, niekontrolowana arytmia przedsionkowa lub komorowa lub potwierdzone arytmie wysiłkowe, niestabilna dusznica bolesna, niestabilna lub ostra niewydolność serca, ciężkie objawowe zwężenie zastawki, dynamiczna niedrożność drogi odpływu lewej komory lub inne choroby współistniejące, które implikują niestabilność kliniczną.
  • Zaburzenia funkcji poznawczych, które utrudniałyby zrozumienie procedur badawczych, świadomej zgody lub kwestionariuszy badawczych lub niezdolność do skutecznego porozumiewania się w języku angielskim/francuskim/hiszpańskim/katalońskim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Multimodalna Prehabilitacja
Uczestnicy grupy interwencyjnej przejdą, oprócz standardowej opieki, 6+/-1 tygodni spersonalizowanego multimodalnego programu prehabilitacji. Uwzględnione interwencje będą skoncentrowane na pacjencie i będą miały na celu optymalizację stanu zdrowia pacjentów przed operacją, przy jednoczesnym zwiększeniu ich pozycji i zaangażowania.
Behawioralne: Multimodalna Prehabilitacja

ĆWICZENIA

  • Ćwiczenie nadzorowane

    • Trening interwałowy o wysokiej intensywności
    • Ćwiczenie siłowe

  • Ćwiczenia w domu / promocja aktywności fizycznej

    • Trening aerobowy o niskiej i umiarkowanej intensywności
    • Trening mięśni wdechowych
    • Trening siłowy o niskiej i średniej intensywności

ŻYWIENIE: edukacja żywieniowa i optymalizacja. Spożycie 0,4g/kg izolatu serwatki po każdym nadzorowanym treningu.

PSYCHOSPOŁECZNE: uważność, przeformułowanie poznawcze i strategie radzenia sobie.
Brak interwencji: Grupa kontrolna (standard opieki)
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają standard opieki. Obejmuje to optymalizację chorób współistniejących, korekcję niedokrwistości i porady dotyczące rzucania palenia, jeśli uzna to za stosowne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne mierzone za pomocą Comprehensive Complication Index (CCI)
Ramy czasowe: CCI będzie mierzone od przyjęcia do 6 tygodni po operacji
CCI opracowano w celu uwzględnienia niektórych ograniczeń tradycyjnego zgłaszania zachorowalności po zabiegach chirurgicznych, takich jak zgłaszanie tylko najpoważniejszych powikłań lub wybieranie tylko najczęstszych typów powikłań. Jest oceniany na rzeczywistej liniowej skali przedziałowej od 0 do 100 i obejmuje całość wszystkich powikłań oraz ich ciężkość doświadczanych przez pacjenta
CCI będzie mierzone od przyjęcia do 6 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OIOM Długość pobytu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 6 tygodni po operacji
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Od przyjęcia do 6 tygodni po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 6 tygodni po operacji
Dni od przyjęcia do wypisu ze szpitala
Od przyjęcia do 6 tygodni po operacji
Ponowne interwencje
Ramy czasowe: od dnia zabiegu do 6 tygodni po zabiegu
Konieczność ponownej interwencji chirurgicznej z powodu powikłań chirurgicznych
od dnia zabiegu do 6 tygodni po zabiegu
Readmisja
Ramy czasowe: w 6 tygodniu i 1 rok po operacji
Ponowne przyjęcie do szpitala
w 6 tygodniu i 1 rok po operacji
Wizyty na izbie przyjęć
Ramy czasowe: w 6 tygodniu i 1 rok po operacji
Wizyty na izbie przyjęć z przyjęciem do szpitala lub bez
w 6 tygodniu i 1 rok po operacji
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, przed operacją i 6 tygodni po operacji
6-minutowy test marszu
Mierzone na początku badania, przed operacją i 6 tygodni po operacji
Szczyt VO2
Ramy czasowe: Mierzone na początku i przed operacją
Zużycie tlenu podczas szczytowego wysiłku
Mierzone na początku i przed operacją
VO2 AT
Ramy czasowe: Mierzone na początku i przed operacją
Zużycie tlenu przy progu beztlenowym
Mierzone na początku i przed operacją
VE/VCO2
Ramy czasowe: Mierzone na początku i przed operacją
Wentylacja minutowa/wytwarzanie dwutlenku węgla
Mierzone na początku i przed operacją
Badanie aktywności fizycznej Yale (YPAS)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, przed operacją, 6 tygodni i 1 rok po operacji
Kwestionariusz codziennej aktywności fizycznej
Mierzono na początku badania, przed operacją, 6 tygodni i 1 rok po operacji
SF36
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, przed operacją, 6 tygodni i 1 rok po operacji
Kwestionariusz jakości życia
Mierzono na początku badania, przed operacją, 6 tygodni i 1 rok po operacji
Depresja
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, przed operacją, 6 tygodni i 1 rok po operacji
Depresja mierzona szpitalnym kwestionariuszem lęku i depresji (HADS) 0 (brak depresji)- 21 (maksymalna depresja)
Mierzono na początku badania, przed operacją, 6 tygodni i 1 rok po operacji
Lęk
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, przed operacją, 6 tygodni i 1 rok po operacji
Lęk mierzony szpitalnym kwestionariuszem lęku i depresji (HADS) 0 (brak lęku)- 21 (maksymalny lęk)
Mierzono na początku badania, przed operacją, 6 tygodni i 1 rok po operacji
Subiektywna globalna ocena pacjenta (PG-SGA)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, przed operacją
Narzędzie oceny niedożywienia
Mierzone na początku badania, przed operacją
Zgodność z interwencją
Ramy czasowe: Mierzone od linii podstawowej do okresu przedoperacyjnego
Zgodność z różnymi komponentami interwencji, mierzona obecnością na sesjach nadzorowanych (%), przestrzeganiem porad żywieniowych i suplementacją (%), przestrzeganiem ćwiczeń domowych (%) i przestrzeganiem sesji psychospołecznych (%)
Mierzone od linii podstawowej do okresu przedoperacyjnego
Wierność w wykonywaniu interwencji
Ramy czasowe: Mierzone od linii podstawowej do okresu przedoperacyjnego
Rzeczywista moc treningowa i kg vs oczekiwane
Mierzone od linii podstawowej do okresu przedoperacyjnego
Wysokość
Ramy czasowe: Mierzone na początku i przed operacją
pomiar wzrostu w metrach
Mierzone na początku i przed operacją
Waga
Ramy czasowe: Mierzone na początku i przed operacją
pomiar masy w kg
Mierzone na początku i przed operacją
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Mierzone na początku i przed operacją
Pomiar wskaźnika masy ciała (waga i wzrost zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika BMI w kg/m^2)
Mierzone na początku i przed operacją
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Mierzone na początku i przed operacją
Pomiar procentowej zawartości tkanki tłuszczowej za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
Mierzone na początku i przed operacją
Beztłuszczowa Masa (KKM)
Ramy czasowe: Mierzone na początku i przed operacją
Pomiar masy ciała bez tłuszczu w kg za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
Mierzone na początku i przed operacją
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: Mierzone na początku i przed operacją
Pomiar masy mięśniowej w kg za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
Mierzone na początku i przed operacją
Kąt fazowy
Ramy czasowe: Mierzone na początku i przed operacją
Pomiar kąta fazowego za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
Mierzone na początku i przed operacją
Satysfakcja i akceptacja
Ramy czasowe: Ocena przedoperacyjna
Kwestionariusz satysfakcji i akceptowalności interwencji
Ocena przedoperacyjna
Przypadki zdarzeń niepożądanych (bezpieczeństwo i tolerancja prerehabilitacji)
Ramy czasowe: Mierzone od linii podstawowej do okresu przedoperacyjnego
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i ciężkich zdarzeń niepożądanych w trakcie programu prehabilitacji
Mierzone od linii podstawowej do okresu przedoperacyjnego
Lata życia skorygowane o jakość
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, przed operacją, 6 tygodni i 1 rok po operacji
Lata życia skorygowane o jakość na podstawie danych SF36 (SF6D)
Mierzono na początku badania, przed operacją, 6 tygodni i 1 rok po operacji
Opłacalność prerehabilitacji
Ramy czasowe: Mierzone 1 rok po operacji
Pomiar opłacalności prehabilitacji z wykorzystaniem danych z SF6D, kosztów prehabilitacji i kosztów związanych z hospitalizacją.
Mierzone 1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PREHAAAB Trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj