低体温時代における新生児脳症の長期的影響
低体温時代における新生児脳症の長期的影響: 9 歳での追跡コホート研究のプロトコル
この研究の目的は、9 歳の新生児脳症 (NE) - 治療的低体温 (TH) の子供の能力と関連する脳プロファイルを特徴付けることです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- 実行機能、注意力、社会的認知、行動、不安、自尊心、および仲間の問題を、NE-TH の子供と NE のない同級生の間で比較します。
- 脳容積、皮質および皮質下の形態、白質の微細構造、および髄鞘形成を、NE-TH を持つ子供と NE を持たない同輩と比較します。
- 神経心理学的機能の潜在的な悪化要因と保護要因について知らせるために、周産期の危険因子と構造的な脳の完全性と神経心理学的障害との関連を評価します。
参加者は、標準化された評価と脳MRIを実行するために1回の研究訪問を完了します。 参加者の保護者は、この研究訪問中または仮想的に選択した時点で、一連のアンケートに回答するよう招待されます。
調査の概要
詳細な説明
根拠:
治療的低体温療法 (TH) は、約 10 年前にほとんどの先進国で中等度および重度の新生児脳症 (NE) の新生児に対する標準的な治療法になりました。 TH は死亡率と重度の発達障害の発生率を下げる効果がありますが、サバイバーには依然としてさまざまな合併症が頻繁に見られます。 さらに、以前のフォローアップ研究の焦点は死亡率と最も重度の罹患率に限定されていたため、THがすべての発達障害を最小限に抑えると結論付けるのは間違っています. 実際、最近の文献では、重度の障害のない NE-TH の子供の就学時に、認知的および行動上の問題が頻繁に発生することが報告されています。 これらの困難は、脳性麻痺や知的障害よりも印象的ではありませんが、子供の自己決定と家族の幸福への悪影響はそれほど重要ではなく、その性質と範囲を包括的に評価する必要があります.
目的と仮説:
NE-TH をもつ 9 歳児と、年齢および性別が一致し、NE をもたない同輩との間で、結果の包括的で標準化された評価を使用して、高次の認知能力、社会化能力、精神的感情能力を比較すること。
仮説 1: NE-TH の子供は、NE-TH のない同年齢および性別の同級生よりも、IQ、執行機能、注意力、社会的認知、および自尊心が低くなりますが、不安、行動および仲間の問題が大きくなります。
定量的 MRI を使用して、NE-TH を持つ 9 歳の子供と、年齢および性別が一致し、NE を持たない仲間との間で、構造的な脳の完全性を比較します。
仮説 2: NE-TH の子供は、年齢および性別が一致した同輩と比較した場合、全体および局所 (大脳基底核、海馬、小脳) の脳容積が小さく、皮質および皮質下の形態計測が変化し、白質の微細構造および髄鞘形成が広範囲に変化している。 NE-THなし。
- 9 歳での認知、心理感情、および運動能力と、(1) 個人および周産期の危険因子、および (2) 9 歳での構造的脳の完全性との関係を評価すること。
仮説 3: 個人 (社会経済的要因など)、周産期要因 (新生児脳損傷など)、および異常な脳の完全性のマーカー (体積、微細構造など) の組み合わせは、子供の 9 歳でのドメイン固有の障害と関連するNE-THで。
人口：
2014 年から 2018 年の間に生まれた子供は、生後 6 時間以内に開始された 33.5°C の食道温度への全身冷却を 72 時間続け、その後、中等度または重度の NE のいずれかでゆっくりと再加温されました。 2つのセンターにアプローチします。 私たちの機関でのTHの適格性は、以前のTH試験で確立されたものに従いました。 -（1）先天性感染症、（2）遺伝的または代謝性疾患、または（3）主要な脳奇形（例：滑脳症）、および（4）MRIの禁忌（例：金属インプラント、閉所恐怖症）の病歴を持つ参加者、不適格です。
2 つの同性および同年齢の NE-TH 参加者のそれぞれについて、年齢 (平均年齢の +/- 6 か月) と性別の一致したコントロールが採用されます。 満期産（在胎週37週以上）で、新生児合併症のない参加者は、不適格な対照とみなされます。 コントロールの包含基準には、NE-THグループと同様のものが含まれ、神経発達の遅延または障害の既往歴、または外傷性脳損傷が比較グループの特定の除外基準でした。
評価手順:
この研究では、登録者は1回の研究訪問を完了して、標準化された評価と脳MRIを実行します。 子供たちは、MRI の前に模擬スキャナーで MRI 環境に慣れ、取得中に映画を見たり、選択した音楽を聴いたりする機会があります。 保護者は、子供のテスト中または提供された安全なリンクを介して選択した時点で、一連のアンケートに回答するように求められます。 訪問は、最も認知力が要求される結果評価から始まり、必要に応じて休憩が提供されます。 結果の評価は、訓練を受けた研究スタッフまたは研修生によって行われます。子供の新生児および発達の歴史の詳細、およびグループの割り当て (つまり、NE-TH 対 コントロール) を可能な限り知らされていません。 結果測定の選択は、カナダのケベック州のバイリンガルの状況を考慮して、臨床的意義、心理測定特性、およびフランス語と英語の両方での利用可能性に基づいて行われました。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marie Brossard-Racine, PhD
- 電話番号：76295 (514)934-1934
- メール：marie.brossardracine@mcgill.ca
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- the Montreal Children's Hospital (MCH) of the McGill University Health Centre
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コンタクト：
- Marie Brossard-Racine, PhD
- 電話番号：76295 (514)934-1934
- メール：marie.brossardracine@mcgill.ca
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主任研究者：
- Marie Brossard-Racine, PhD
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主任研究者：
- Pia Wintermark, PhD
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Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Ste-Justine (CHUSJ).
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コンタクト：
- Marie Brossard-Racine, PhD
- 電話番号：76295 (514)934-1934
- メール：marie.brossardracine@mcgill.ca
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主任研究者：
- Marie Brossard-Racine, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 2014年～2018年生まれ
- 生後6時間以内に開始された33.5°Cの食道温度への全身冷却を受け、72時間継続し、その後ゆっくりと温め直され、中等度または重度のNEのTHを受けました
除外基準:
の歴史を持つ参加者
- 先天性感染症
- 遺伝性または代謝性疾患
- 主要な脳奇形（例：滑脳症）および
- -MRIの禁忌（例、金属インプラント、閉所恐怖症）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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介入群
NE-THを満たす9歳の子供が参加基準を研究します。
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生後6時間以内に食道温度33.5℃まで全身を冷却し、72時間継続し、中等度または重度のNEのためにゆっくりと温め直す
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対照群
性別と年齢の比較グループは、介入グループと同様の研究選択基準を満たすNE-THのない子供と一致しました。
一致した対照群の特定の除外基準には、神経発達の遅延または障害の既往歴、または外傷性脳損傷、満期産（在胎週37週以上）、または新生児合併症なしで生まれたものが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高次認知能力
時間枠：1日目
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推定 IQ (Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence 2nd ed.
[WASI-2])、抑制 (Stroop test)、計画 (Tower - Delis-Kaplan Executive Function System [D-KEFS] and Rey-Osterrieth Complex Figure)、衝動性 (Conner Continuous Performance Test - 3rd Ed [CPT-3] ）、作業記憶（桁スパン）、および単語検索（言語の流暢さ - D-KEFS）。
特定の注意力;即時 (桁スパン) および持続的注意 (CPT-3)。
視覚的記憶 (レイ-オステリース複合図)。
他の人が考え、考え、感情を持っていることを理解する能力、および感情が社会的状況とどのように関係しているかを理解する能力、および感情を認識する能力を特徴付ける (心の理論と感情認識のサブテスト)。
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1日目
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心理感情能力
時間枠：1日目
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自尊心 (Beck Youth Inventories-II からの自己概念目録)、子供の不安と感情の調節 (スペンス子供の不安尺度、子供の多次元不安尺度、感情調節尺度の難しさ)。
プロファイルの優位性 (例えば、主に感情的、認知的、または一般化されたもの) は、認知的および心理的感情的結果の詳細な解釈に続いて調べられます。
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1日目
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運動能力
時間枠：1日目
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運動能力は、CP のない子供向けの運動評価バッテリー - 第 2 版を使用して評価されます。
CPの子供では、運動能力は総運動機能測定で評価され、その後、総運動機能分類システムと手動能力分類システムを使用して分類されます。視覚運動統合は、視覚のベリーブクテニカ発達テストで評価されます-モーター統合。
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1日目
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機能プロファイル
時間枠：1日目
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適応行動評価システム第3版。
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1日目
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脳のプロファイル
時間枠：1日目
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構造的な脳の完全性を測定する定量的 MRI
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1日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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セックス
時間枠：1日目
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出生時に記録された性器の物理的外観によって決定される
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1日目
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性別
時間枠：1日目
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子供が自己申告
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1日目
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社会経済的地位
時間枠：1日目
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母親の教育、雇用、収入、民族性
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1日目
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子供の病歴
時間枠：1日目
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既存の臨床および研究データベースから抽出された出生前、周産期、および出生後の要因
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1日目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- March JS, Parker JD, Sullivan K, Stallings P, Conners CK. The Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC): factor structure, reliability, and validity. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1997 Apr;36(4):554-65. doi: 10.1097/00004583-199704000-00019.
- Scarpina F, Tagini S. The Stroop Color and Word Test. Front Psychol. 2017 Apr 12;8:557. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00557. eCollection 2017.
- Shankaran S, Laptook AR, Ehrenkranz RA, Tyson JE, McDonald SA, Donovan EF, Fanaroff AA, Poole WK, Wright LL, Higgins RD, Finer NN, Carlo WA, Duara S, Oh W, Cotten CM, Stevenson DK, Stoll BJ, Lemons JA, Guillet R, Jobe AH; National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Whole-body hypothermia for neonates with hypoxic-ischemic encephalopathy. N Engl J Med. 2005 Oct 13;353(15):1574-84. doi: 10.1056/NEJMcps050929.
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- Roid GH, Miller LJ. Leither Internaltional Performance Scale - Revised. Wod Dale, IL: Stoelting; 1997
- Thompson EJ, Beauchamp MH, Darling SJ, Hearps SJC, Brown A, Charalambous G, Crossley L, Darby D, Dooley JJ, Greenham M, Jaimangal M, McDonald S, Muscara F, Turkstra L, Anderson VA. Protocol for a prospective, school-based standardisation study of a digital social skills assessment tool for children: The Paediatric Evaluation of Emotions, Relationships, and Socialisation (PEERS) study. BMJ Open. 2018 Feb 8;8(2):e016633. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016633.
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- Gratz KL, Roemer L. Multidimensional Assessment of Emotion Regulation and Dysregulation: Development, Factor Structure, and Initial Validation of the Difficulties in Emotion Regulation Scale. Journal of Pyschopathology and Behavioral Assessment. 2004;26(1):41-54
- Russel DJ, Rosenbaum P, Wright M, Avery LM. Gross Motor Function Measure (GMFM-66 & GMFM-88) User's Manual, 2nd Edition. 2nd ed: Mac Keith Press; 2013
- Harrison P, Oakland T. Adaptive Behavior Assessment Systems 3rd Ed. Pearson Publication Inc; 2015.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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