Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vastasyntyneen enkefalopatian pitkäaikaiset seuraukset hypotermian aikakaudella

torstai 19. lokakuuta 2023 päivittänyt: Marie Brossard-Racine, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Vastasyntyneen enkefalopatian pitkäaikaiset seuraukset hypotermian aikakaudella: Protokolla seurantakohorttitutkimukselle 9-vuotiaana

Tämän tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida 9-vuotiaiden vastasyntyneen enkefalopatiaa (NE) - terapeuttista hypotermiaa (TH) sairastavien lasten kykyjä ja niihin liittyviä aivoprofiileja. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Vertaa toimeenpanotoimintoja, huomiokykyä, sosiaalista kognitiota, käyttäytymistä, ahdistusta, itsetuntoa ja vertaisongelmia lasten, joilla on NE-TH, ja vastaavien ikätovereiden välillä, joilla ei ole NE.
  2. Vertaa aivotilavuuksia, aivokuoren ja subkortikaalista morfologiaa, valkoisen aineen mikrorakennetta ja myelinaatiota lasten, joilla on NE-TH, ja vastaavien ikätovereiden välillä, joilla ei ole NE:tä.
  3. Arvioi perinataalisten riskitekijöiden ja aivojen rakenteellisen eheyden yhteyksiä neuropsykologisiin puutteisiin saadaksesi tietoa mahdollisista neuropsykologista toimintaa pahentavista ja suojaavista tekijöistä.

Osallistujat suorittavat yhden opintokäynnin suorittaakseen standardoituja arviointeja ja aivojen magneettikuvauksen. Osallistujien vanhempia pyydetään täyttämään sarja kyselylomakkeita tämän opintovierailun aikana tai valitsemanaan hetkenä virtuaalisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut:

Terapeuttisesta hypotermiasta (TH) tuli hoidon standardi vastasyntyneille, joilla on kohtalainen ja vaikea vastasyntyneen enkefalopatia (NE) useimmissa teollisuusmaissa noin 10 vuotta sitten. Vaikka TH vähentää tehokkaasti kuolleisuutta ja vakavien kehityshäiriöiden ilmaantuvuutta, erilaiset sairaudet ovat edelleen yleisiä eloonjääneillä. Lisäksi, koska aiempien seurantatutkimusten painopiste on rajoittunut kuolleisuuteen ja vakavimpiin sairastuvuusmuotoihin, on väärin päätellä, että TH minimoi kaikki kehitysvajeet. Itse asiassa viimeaikaisessa kirjallisuudessa kerrotaan usein esiintyvistä kognitiivisista ja käyttäytymisongelmista kouluun pääsyssä lapsilla, joilla on NE-TH ilman vakavia vammoja. Vaikka nämä vaikeudet voivat olla vähemmän vaikuttavia kuin aivovamma ja kehitysvamma, niiden kielteiset vaikutukset lapsen itsemääräämisoikeuteen ja perheen hyvinvointiin eivät ole yhtä tärkeitä ja niiden luonne ja laajuus on arvioitava kokonaisvaltaisesti.

Tavoitteet ja hypoteesit:

  1. Vertaa korkeamman asteen kognitiivisia, sosialisaatio- ja psykoemotionaalisia kykyjä käyttämällä kattavia standardoituja arvioita tuloksista 9-vuotiaiden lasten, joilla on NE-TH, ja ikä- ja sukupuolitovereiden välillä, joilla ei ole NE.

    Hypoteesi 1: Lapsilla, joilla on NE-TH, on alhaisempi älykkyysosamäärä, johtavien toimintakyky, huomiokyky, sosiaalinen kognitio ja itsetunto, mutta enemmän ahdistusta ja käyttäytymis- ja vertaisongelmia kuin ikä- ja sukupuolitovereiden ilman NE-TH:ta.

  2. Aivojen rakenteellisen eheyden vertaaminen kvantitatiivisella MRI:llä 9-vuotiaiden lasten, joilla on NE-TH, ja ikä- ja sukupuoliyhteensä ilman NE:tä olevien ikätovereiden välillä.

    Hypoteesi 2: Lapsilla, joilla on NE-TH, on pienempi kokonais- ja alueellinen (tyvigangliot, hippokampus, pikkuaivot) aivotilavuudet, muuttunut aivokuoren ja subkortikaalinen morfometria sekä laajalle levinneitä valkoisen aineen mikrorakenne- ja myelinaatiomuutoksia verrattuna ikä- ja sukupuolitovereihin. ilman NE-TH.

  3. Arvioida kognitiivisten, psykoemotionaalisten ja motoristen taitojen välisiä suhteita 9-vuotiaana ja (1) yksilöllisiä ja perinataalisia riskitekijöitä ja (2) aivojen rakenteellista eheyttä 9-vuotiaana.

Hypoteesi 3: Yksilöllisten (esim. sosioekonomisten), perinataalisten tekijöiden (esim. vastasyntyneen aivovaurio) ja poikkeavan aivojen eheyden merkkiaineiden (esim. tilavuus, mikrorakenne) yhdistelmä liittyy aluekohtaisiin puutteisiin 9-vuotiaana lapsilla NE-TH:n kanssa.

Väestö:

Vuosina 2014–2018 syntyneet lapset, jotka saivat koko kehon jäähdytystä ruokatorven lämpötilaan 33,5 °C, joka aloitettiin 6 ensimmäisen elämäntunnin aikana, jatkuivat 72 tuntia, minkä jälkeen heidät lämmitettiin hitaasti uudelleen kohtalaiseen tai vaikeaan NE johonkin kahta keskustaa lähestytään. Oppilaitoksissamme TH-kelpoisuus noudatti aiemmissa TH-kokeissa vahvistettuja vaatimuksia. Osallistujat, joilla on ollut (1) synnynnäisiä infektioita, (2) geneettisiä tai aineenvaihduntahäiriöitä tai (3) suuria aivojen epämuodostumia (esim. lissencefalia) sekä (4) magneettikuvauksen vasta-aihe (esim. metalliimplantti, klaustrofobia) , eivät kelpaa.

Jokaiselle kahdelle samaa sukupuolta olevalle ja samanikäiselle NE-TH-osallistujalle rekrytoidaan vastaava kontrolli iän (+/- 6 kuukautta keski-iän) ja sukupuolen mukaan. Osallistujat, jotka ovat syntyneet keskeneräisinä (raskausikä ≥ 37 viikkoa) ilman vastasyntyneen komplikaatioita, katsotaan kelpaamattomiksi kontrolleiksi. Kontrollien sisällyttämiskriteerit sisältävät samat, jotka olivat samanlaisia ​​kuin NE-TH-ryhmässä, ja aikaisempi hermoston kehityksen viivästyminen tai häiriö tai traumaattinen aivovaurio olivat spesifisiä poissulkemiskriteereitä vertailuryhmälle.

Arviointimenettely:

Tätä tutkimusta varten ilmoittautuneet suorittavat yhden opintokäynnin standardoitujen arvioiden ja aivojen MRI:n suorittamiseksi. Lapsilla on mahdollisuus tutustua magneettikuvausympäristöön pilkkuskannerin avulla ennen magneettikuvausta ja katsoa elokuvaa tai kuunnella valitsemaansa musiikkia hankinnan aikana. Vanhempia pyydetään täyttämään sarja kyselylomakkeita lapsensa testin aikana tai valitsemaansa hetkellä suojatun linkin kautta. Vierailu aloitetaan kognitiivisesti vaativimmilla tulosarvioinneilla ja taukoja järjestetään tarvittaessa. Tulosarvioinnin suorittaa koulutettu tutkimushenkilöstö tai harjoittelijat, jotka ovat sokeutuneet lapsen vastasyntyneen ja kehityshistorian yksityiskohtiin ja ryhmäjakoon (eli NE-TH vs. kontrolli) mahdollisuuksien mukaan. Tulosmittareiden valinta on tehty niiden kliinisen merkityksen, psykometristen ominaisuuksien ja saatavuuden perusteella sekä ranskaksi että englanniksi ottaen huomioon Kanadan Quebecin kaksikielinen konteksti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

198

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • the Montreal Children's Hospital (MCH) of the McGill University Health Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marie Brossard-Racine, PhD
        • Päätutkija:
          • Pia Wintermark, PhD
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Ste-Justine (CHUSJ).
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marie Brossard-Racine, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Nykyinen kliininen kohortti vuosina 2014–2018 syntyneistä lapsista, jotka saivat TH:tä NE:n vuoksi hoidettuina kahdessa suurimmassa vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä ja vastasyntyneiden seurantaohjelmissa Quebecissä (Kanada), McGill University Health Centerin Montrealin lastensairaalassa (MCH). ja Centre Hospitalier Universitaire Ste-Justine (CHUSJ).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • syntyneet vuosina 2014-2018
  • saivat koko kehon jäähdytystä ruokatorven lämpötilaan 33,5 °C, joka aloitettiin 6 ensimmäisen elämäntunnin aikana, jatkettiin 72 tuntia, ja sitten ne lämmitettiin hitaasti uudelleen ja saivat TH:tä keskivaikeaan tai vaikeaan NE

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat, joilla on historiaa

  • synnynnäiset infektiot
  • geneettiset tai aineenvaihduntahäiriöt
  • suuret aivojen epämuodostumat (esim. lissencefalia) ja
  • kaikki magneettikuvauksen vasta-aiheet (esim. metalliimplantti, klaustrofobia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Interventioryhmä
9-vuotiaat lapset, joiden NE-TH täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit.
koko kehon jäähtyminen ruokatorven lämpötilaan 33,5 °C aloitettiin ensimmäisten 6 tunnin aikana, jatkettiin 72 tuntia, ja sitten ne lämmitettiin hitaasti uudelleen kohtalaisen tai vaikean NE:n vuoksi.
Kontrolliryhmä
Sukupuolen ja iän vertailuryhmä vastasi interventioryhmään lapsia, joilla ei ollut NE-TH:ta, jotka täyttävät samanlaiset tutkimukseen osallistumiskriteerit. Erityisiä poissulkemiskriteereitä vastaavalle kontrolliryhmälle ovat aiempi hermoston kehityksen viivästyminen tai häiriö tai traumaattinen aivovamma ja syntyneet keskeneräisinä (raskausikä ≥ 37 viikkoa) tai syntynyt ilman vastasyntyneen komplikaatioita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkeamman asteen kognitiiviset kyvyt
Aikaikkuna: PÄIVÄ 1
Arvioitu älykkyysosamäärä (Wechsler Abreviated Scale of Intelligence, 2nd ed. [WASI-2]), esto (Stroop-testi), suunnittelu (torni – Delis-Kaplan Executive Function System [D-KEFS] ja Rey-Osterrieth Complex Figure), impulsiivisuus (Conner Continuous Performance Test – 3. painos [CPT-3]) ), työmuisti (numeroväli) ja sananhaku (verbaalinen sujuvuus - D-KEFS). Erityiset huomiotaidot; välitön (Digit Span) ja jatkuva huomio (CPT-3). Visuaalinen muisti (Rey-Osterrieth Complex Figure). Luonnehtia kykyä ymmärtää, että muilla on ajatuksia, ideoita ja tunteita ja kuinka tunteet liittyvät sosiaaliseen kontekstiin, sekä kykyä tunnistaa vaikutelmia (Mielen teoria ja Affect Recognition -alitestit).
PÄIVÄ 1
Psykoemotionaaliset kyvyt
Aikaikkuna: PÄIVÄ 1
Itsetunto (Self-Concept Inventory Beck Youth Inventories-II:sta), lasten ahdistus ja emotionaalinen säätely (Spence Children's Axiety Scale, Multidimensional Anxiety Scale for Children ja The Difficulties in Emotion Regulation Scales). Profiilien (esim. pääosin affektiiviset, kognitiiviset tai yleistyneet) vallitsevuutta tarkastellaan kognitiivisten ja psykoemotionaalisten tulosten perusteellisen tulkinnan jälkeen.
PÄIVÄ 1
Motoriset taidot
Aikaikkuna: PÄIVÄ 1
Motorisia taitoja arvioidaan käyttämällä Movement Assessment Battery for Children-2nd Ed.in lapsilla ilman CP. Lapsilla, joilla on CP, motorisia taitoja arvioidaan motoristen toimintojen kokonaismittauksella ja luokitellaan sen jälkeen motoristen toimintojen luokitusjärjestelmällä ja manuaalisten kykyjen luokittelujärjestelmällä. Näkömotorinen integraatio arvioidaan Berry-Buktenica Visual Development Test -testillä. - Moottorin integrointi.
PÄIVÄ 1
Toimiva profiili
Aikaikkuna: PÄIVÄ 1
Adaptive Behavior Assessment Systems, 3. painos.
PÄIVÄ 1
Aivojen profiili
Aikaikkuna: PÄIVÄ 1
Kvantitatiivinen MRI mittaa aivojen rakenteellista eheyttä
PÄIVÄ 1

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seksiä
Aikaikkuna: PÄIVÄ 1
määräytyy syntymähetkellä tallennetun sukuelinten fyysisen ulkonäön perusteella
PÄIVÄ 1
Sukupuoli
Aikaikkuna: PÄIVÄ 1
lapsen itse ilmoittama
PÄIVÄ 1
Sosioekonominen asema
Aikaikkuna: PÄIVÄ 1
Äitien koulutus, työllisyys, tulot ja etnisyys
PÄIVÄ 1
Lapsen sairaushistoria
Aikaikkuna: PÄIVÄ 1
prenataaliset, perinataaliset ja postnataaliset tekijät poimittu olemassa olevista kliinisistä ja tutkimustietokannoista
PÄIVÄ 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa