- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05756296
Vastasyntyneen enkefalopatian pitkäaikaiset seuraukset hypotermian aikakaudella
Vastasyntyneen enkefalopatian pitkäaikaiset seuraukset hypotermian aikakaudella: Protokolla seurantakohorttitutkimukselle 9-vuotiaana
Tämän tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida 9-vuotiaiden vastasyntyneen enkefalopatiaa (NE) - terapeuttista hypotermiaa (TH) sairastavien lasten kykyjä ja niihin liittyviä aivoprofiileja. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Vertaa toimeenpanotoimintoja, huomiokykyä, sosiaalista kognitiota, käyttäytymistä, ahdistusta, itsetuntoa ja vertaisongelmia lasten, joilla on NE-TH, ja vastaavien ikätovereiden välillä, joilla ei ole NE.
- Vertaa aivotilavuuksia, aivokuoren ja subkortikaalista morfologiaa, valkoisen aineen mikrorakennetta ja myelinaatiota lasten, joilla on NE-TH, ja vastaavien ikätovereiden välillä, joilla ei ole NE:tä.
- Arvioi perinataalisten riskitekijöiden ja aivojen rakenteellisen eheyden yhteyksiä neuropsykologisiin puutteisiin saadaksesi tietoa mahdollisista neuropsykologista toimintaa pahentavista ja suojaavista tekijöistä.
Osallistujat suorittavat yhden opintokäynnin suorittaakseen standardoituja arviointeja ja aivojen magneettikuvauksen. Osallistujien vanhempia pyydetään täyttämään sarja kyselylomakkeita tämän opintovierailun aikana tai valitsemanaan hetkenä virtuaalisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut:
Terapeuttisesta hypotermiasta (TH) tuli hoidon standardi vastasyntyneille, joilla on kohtalainen ja vaikea vastasyntyneen enkefalopatia (NE) useimmissa teollisuusmaissa noin 10 vuotta sitten. Vaikka TH vähentää tehokkaasti kuolleisuutta ja vakavien kehityshäiriöiden ilmaantuvuutta, erilaiset sairaudet ovat edelleen yleisiä eloonjääneillä. Lisäksi, koska aiempien seurantatutkimusten painopiste on rajoittunut kuolleisuuteen ja vakavimpiin sairastuvuusmuotoihin, on väärin päätellä, että TH minimoi kaikki kehitysvajeet. Itse asiassa viimeaikaisessa kirjallisuudessa kerrotaan usein esiintyvistä kognitiivisista ja käyttäytymisongelmista kouluun pääsyssä lapsilla, joilla on NE-TH ilman vakavia vammoja. Vaikka nämä vaikeudet voivat olla vähemmän vaikuttavia kuin aivovamma ja kehitysvamma, niiden kielteiset vaikutukset lapsen itsemääräämisoikeuteen ja perheen hyvinvointiin eivät ole yhtä tärkeitä ja niiden luonne ja laajuus on arvioitava kokonaisvaltaisesti.
Tavoitteet ja hypoteesit:
Vertaa korkeamman asteen kognitiivisia, sosialisaatio- ja psykoemotionaalisia kykyjä käyttämällä kattavia standardoituja arvioita tuloksista 9-vuotiaiden lasten, joilla on NE-TH, ja ikä- ja sukupuolitovereiden välillä, joilla ei ole NE.
Hypoteesi 1: Lapsilla, joilla on NE-TH, on alhaisempi älykkyysosamäärä, johtavien toimintakyky, huomiokyky, sosiaalinen kognitio ja itsetunto, mutta enemmän ahdistusta ja käyttäytymis- ja vertaisongelmia kuin ikä- ja sukupuolitovereiden ilman NE-TH:ta.
Aivojen rakenteellisen eheyden vertaaminen kvantitatiivisella MRI:llä 9-vuotiaiden lasten, joilla on NE-TH, ja ikä- ja sukupuoliyhteensä ilman NE:tä olevien ikätovereiden välillä.
Hypoteesi 2: Lapsilla, joilla on NE-TH, on pienempi kokonais- ja alueellinen (tyvigangliot, hippokampus, pikkuaivot) aivotilavuudet, muuttunut aivokuoren ja subkortikaalinen morfometria sekä laajalle levinneitä valkoisen aineen mikrorakenne- ja myelinaatiomuutoksia verrattuna ikä- ja sukupuolitovereihin. ilman NE-TH.
- Arvioida kognitiivisten, psykoemotionaalisten ja motoristen taitojen välisiä suhteita 9-vuotiaana ja (1) yksilöllisiä ja perinataalisia riskitekijöitä ja (2) aivojen rakenteellista eheyttä 9-vuotiaana.
Hypoteesi 3: Yksilöllisten (esim. sosioekonomisten), perinataalisten tekijöiden (esim. vastasyntyneen aivovaurio) ja poikkeavan aivojen eheyden merkkiaineiden (esim. tilavuus, mikrorakenne) yhdistelmä liittyy aluekohtaisiin puutteisiin 9-vuotiaana lapsilla NE-TH:n kanssa.
Väestö:
Vuosina 2014–2018 syntyneet lapset, jotka saivat koko kehon jäähdytystä ruokatorven lämpötilaan 33,5 °C, joka aloitettiin 6 ensimmäisen elämäntunnin aikana, jatkuivat 72 tuntia, minkä jälkeen heidät lämmitettiin hitaasti uudelleen kohtalaiseen tai vaikeaan NE johonkin kahta keskustaa lähestytään. Oppilaitoksissamme TH-kelpoisuus noudatti aiemmissa TH-kokeissa vahvistettuja vaatimuksia. Osallistujat, joilla on ollut (1) synnynnäisiä infektioita, (2) geneettisiä tai aineenvaihduntahäiriöitä tai (3) suuria aivojen epämuodostumia (esim. lissencefalia) sekä (4) magneettikuvauksen vasta-aihe (esim. metalliimplantti, klaustrofobia) , eivät kelpaa.
Jokaiselle kahdelle samaa sukupuolta olevalle ja samanikäiselle NE-TH-osallistujalle rekrytoidaan vastaava kontrolli iän (+/- 6 kuukautta keski-iän) ja sukupuolen mukaan. Osallistujat, jotka ovat syntyneet keskeneräisinä (raskausikä ≥ 37 viikkoa) ilman vastasyntyneen komplikaatioita, katsotaan kelpaamattomiksi kontrolleiksi. Kontrollien sisällyttämiskriteerit sisältävät samat, jotka olivat samanlaisia kuin NE-TH-ryhmässä, ja aikaisempi hermoston kehityksen viivästyminen tai häiriö tai traumaattinen aivovaurio olivat spesifisiä poissulkemiskriteereitä vertailuryhmälle.
Arviointimenettely:
Tätä tutkimusta varten ilmoittautuneet suorittavat yhden opintokäynnin standardoitujen arvioiden ja aivojen MRI:n suorittamiseksi. Lapsilla on mahdollisuus tutustua magneettikuvausympäristöön pilkkuskannerin avulla ennen magneettikuvausta ja katsoa elokuvaa tai kuunnella valitsemaansa musiikkia hankinnan aikana. Vanhempia pyydetään täyttämään sarja kyselylomakkeita lapsensa testin aikana tai valitsemaansa hetkellä suojatun linkin kautta. Vierailu aloitetaan kognitiivisesti vaativimmilla tulosarvioinneilla ja taukoja järjestetään tarvittaessa. Tulosarvioinnin suorittaa koulutettu tutkimushenkilöstö tai harjoittelijat, jotka ovat sokeutuneet lapsen vastasyntyneen ja kehityshistorian yksityiskohtiin ja ryhmäjakoon (eli NE-TH vs. kontrolli) mahdollisuuksien mukaan. Tulosmittareiden valinta on tehty niiden kliinisen merkityksen, psykometristen ominaisuuksien ja saatavuuden perusteella sekä ranskaksi että englanniksi ottaen huomioon Kanadan Quebecin kaksikielinen konteksti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marie Brossard-Racine, PhD
- Puhelinnumero: 76295 (514)934-1934
- Sähköposti: marie.brossardracine@mcgill.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- the Montreal Children's Hospital (MCH) of the McGill University Health Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie Brossard-Racine, PhD
- Puhelinnumero: 76295 (514)934-1934
- Sähköposti: marie.brossardracine@mcgill.ca
-
Päätutkija:
- Marie Brossard-Racine, PhD
-
Päätutkija:
- Pia Wintermark, PhD
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Ste-Justine (CHUSJ).
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie Brossard-Racine, PhD
- Puhelinnumero: 76295 (514)934-1934
- Sähköposti: marie.brossardracine@mcgill.ca
-
Päätutkija:
- Marie Brossard-Racine, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- syntyneet vuosina 2014-2018
- saivat koko kehon jäähdytystä ruokatorven lämpötilaan 33,5 °C, joka aloitettiin 6 ensimmäisen elämäntunnin aikana, jatkettiin 72 tuntia, ja sitten ne lämmitettiin hitaasti uudelleen ja saivat TH:tä keskivaikeaan tai vaikeaan NE
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, joilla on historiaa
- synnynnäiset infektiot
- geneettiset tai aineenvaihduntahäiriöt
- suuret aivojen epämuodostumat (esim. lissencefalia) ja
- kaikki magneettikuvauksen vasta-aiheet (esim. metalliimplantti, klaustrofobia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Interventioryhmä
9-vuotiaat lapset, joiden NE-TH täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit.
|
koko kehon jäähtyminen ruokatorven lämpötilaan 33,5 °C aloitettiin ensimmäisten 6 tunnin aikana, jatkettiin 72 tuntia, ja sitten ne lämmitettiin hitaasti uudelleen kohtalaisen tai vaikean NE:n vuoksi.
|
|
Kontrolliryhmä
Sukupuolen ja iän vertailuryhmä vastasi interventioryhmään lapsia, joilla ei ollut NE-TH:ta, jotka täyttävät samanlaiset tutkimukseen osallistumiskriteerit.
Erityisiä poissulkemiskriteereitä vastaavalle kontrolliryhmälle ovat aiempi hermoston kehityksen viivästyminen tai häiriö tai traumaattinen aivovamma ja syntyneet keskeneräisinä (raskausikä ≥ 37 viikkoa) tai syntynyt ilman vastasyntyneen komplikaatioita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkeamman asteen kognitiiviset kyvyt
Aikaikkuna: PÄIVÄ 1
|
Arvioitu älykkyysosamäärä (Wechsler Abreviated Scale of Intelligence, 2nd ed.
[WASI-2]), esto (Stroop-testi), suunnittelu (torni – Delis-Kaplan Executive Function System [D-KEFS] ja Rey-Osterrieth Complex Figure), impulsiivisuus (Conner Continuous Performance Test – 3. painos [CPT-3]) ), työmuisti (numeroväli) ja sananhaku (verbaalinen sujuvuus - D-KEFS).
Erityiset huomiotaidot; välitön (Digit Span) ja jatkuva huomio (CPT-3).
Visuaalinen muisti (Rey-Osterrieth Complex Figure).
Luonnehtia kykyä ymmärtää, että muilla on ajatuksia, ideoita ja tunteita ja kuinka tunteet liittyvät sosiaaliseen kontekstiin, sekä kykyä tunnistaa vaikutelmia (Mielen teoria ja Affect Recognition -alitestit).
|
PÄIVÄ 1
|
|
Psykoemotionaaliset kyvyt
Aikaikkuna: PÄIVÄ 1
|
Itsetunto (Self-Concept Inventory Beck Youth Inventories-II:sta), lasten ahdistus ja emotionaalinen säätely (Spence Children's Axiety Scale, Multidimensional Anxiety Scale for Children ja The Difficulties in Emotion Regulation Scales).
Profiilien (esim. pääosin affektiiviset, kognitiiviset tai yleistyneet) vallitsevuutta tarkastellaan kognitiivisten ja psykoemotionaalisten tulosten perusteellisen tulkinnan jälkeen.
|
PÄIVÄ 1
|
|
Motoriset taidot
Aikaikkuna: PÄIVÄ 1
|
Motorisia taitoja arvioidaan käyttämällä Movement Assessment Battery for Children-2nd Ed.in lapsilla ilman CP.
Lapsilla, joilla on CP, motorisia taitoja arvioidaan motoristen toimintojen kokonaismittauksella ja luokitellaan sen jälkeen motoristen toimintojen luokitusjärjestelmällä ja manuaalisten kykyjen luokittelujärjestelmällä. Näkömotorinen integraatio arvioidaan Berry-Buktenica Visual Development Test -testillä. - Moottorin integrointi.
|
PÄIVÄ 1
|
|
Toimiva profiili
Aikaikkuna: PÄIVÄ 1
|
Adaptive Behavior Assessment Systems, 3. painos.
|
PÄIVÄ 1
|
|
Aivojen profiili
Aikaikkuna: PÄIVÄ 1
|
Kvantitatiivinen MRI mittaa aivojen rakenteellista eheyttä
|
PÄIVÄ 1
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seksiä
Aikaikkuna: PÄIVÄ 1
|
määräytyy syntymähetkellä tallennetun sukuelinten fyysisen ulkonäön perusteella
|
PÄIVÄ 1
|
|
Sukupuoli
Aikaikkuna: PÄIVÄ 1
|
lapsen itse ilmoittama
|
PÄIVÄ 1
|
|
Sosioekonominen asema
Aikaikkuna: PÄIVÄ 1
|
Äitien koulutus, työllisyys, tulot ja etnisyys
|
PÄIVÄ 1
|
|
Lapsen sairaushistoria
Aikaikkuna: PÄIVÄ 1
|
prenataaliset, perinataaliset ja postnataaliset tekijät poimittu olemassa olevista kliinisistä ja tutkimustietokannoista
|
PÄIVÄ 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- March JS, Parker JD, Sullivan K, Stallings P, Conners CK. The Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC): factor structure, reliability, and validity. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1997 Apr;36(4):554-65. doi: 10.1097/00004583-199704000-00019.
- Scarpina F, Tagini S. The Stroop Color and Word Test. Front Psychol. 2017 Apr 12;8:557. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00557. eCollection 2017.
- Shankaran S, Laptook AR, Ehrenkranz RA, Tyson JE, McDonald SA, Donovan EF, Fanaroff AA, Poole WK, Wright LL, Higgins RD, Finer NN, Carlo WA, Duara S, Oh W, Cotten CM, Stevenson DK, Stoll BJ, Lemons JA, Guillet R, Jobe AH; National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Whole-body hypothermia for neonates with hypoxic-ischemic encephalopathy. N Engl J Med. 2005 Oct 13;353(15):1574-84. doi: 10.1056/NEJMcps050929.
- Levine DS. Neuroexecutive Function. In: Encyclopedia of Human Behavior.2012:701-706
- Deli DC, Kaplan E, Kramer JH. Delis-Kaplan Executive Function System. Pearson Publication Inc; 2001
- Rey A. L'examen psychologique dans les cas d'encéphalopathie traumatique. (Les problems.). [The psychological examination in cases of traumatic encepholopathy. Problems.]. Archives de Psychologie. 1941;28:215-285
- Conners CK. Conner Continuous Performance Test - 3rd Ed Pearson Publication Inc.; 2014.
- Hunt C, Borgida E, Lavine H. Social Cognition. In: Encyclopedia of Human Behavior.2012:456-462
- Korjman M, Kirk U, Kemp S. NEPSY Second Edition (NEPSY-II): A developmental NEuroPSYchological Assessment. Pearson Publication Inc; 2007
- Roid GH, Miller LJ. Leither Internaltional Performance Scale - Revised. Wod Dale, IL: Stoelting; 1997
- Thompson EJ, Beauchamp MH, Darling SJ, Hearps SJC, Brown A, Charalambous G, Crossley L, Darby D, Dooley JJ, Greenham M, Jaimangal M, McDonald S, Muscara F, Turkstra L, Anderson VA. Protocol for a prospective, school-based standardisation study of a digital social skills assessment tool for children: The Paediatric Evaluation of Emotions, Relationships, and Socialisation (PEERS) study. BMJ Open. 2018 Feb 8;8(2):e016633. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016633.
- Beck J, S., Beck A, T., Jolly J, B. . Beck Youth Inventories - Second Edition. San Antonio, TX: Peason; 2005
- Spence SH. Spence Children's Anxiety Scale. Washington, DC: American Psychology Association; 1997
- Gratz KL, Roemer L. Multidimensional Assessment of Emotion Regulation and Dysregulation: Development, Factor Structure, and Initial Validation of the Difficulties in Emotion Regulation Scale. Journal of Pyschopathology and Behavioral Assessment. 2004;26(1):41-54
- Russel DJ, Rosenbaum P, Wright M, Avery LM. Gross Motor Function Measure (GMFM-66 & GMFM-88) User's Manual, 2nd Edition. 2nd ed: Mac Keith Press; 2013
- Harrison P, Oakland T. Adaptive Behavior Assessment Systems 3rd Ed. Pearson Publication Inc; 2015.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MP-37-2023-9320
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .