저체온증 시대의 신생아 뇌병증의 장기적 결과
저체온증 시대의 신생아 뇌병증의 장기적 결과: 9세에 대한 후속 코호트 연구를 위한 프로토콜
이 연구의 목표는 9세에 신생아 뇌병증(NE) - 치료적 저체온증(TH)이 있는 어린이의 능력 및 관련 뇌 프로필을 특성화하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- NE-TH가 있는 아동과 NE가 없는 아동 사이의 실행 기능, 주의력, 사회적 인지, 행동, 불안, 자존감 및 또래 문제를 비교합니다.
- NE-TH가 있는 어린이와 NE가 없는 일치하는 또래 사이의 뇌 부피, 피질 및 피질 하부 형태, 백질 미세구조 및 수초화를 비교합니다.
- 신경심리학적 기능에 대한 잠재적 악화 및 보호 요인에 대해 알리기 위해 신경심리학적 결손과 주산기 위험 인자 및 구조적 뇌 무결성의 연관성을 평가합니다.
참가자는 표준화된 평가와 뇌 MRI를 수행하기 위해 한 번의 연구 방문을 완료합니다. 참가자의 부모는 이 연구 방문 동안 또는 가상으로 선택한 순간에 일련의 설문지를 작성하도록 초대됩니다.
연구 개요
상세 설명
이론적 해석:
치료적 저체온요법(TH)은 약 10년 전에 대부분의 산업화된 국가에서 중등도 및 중증 신생아 뇌병증(NE)이 있는 신생아를 위한 치료 표준이 되었습니다. TH는 사망률과 심각한 발달 장애의 발병률을 줄이는 데 효과적이지만 생존자에게는 여전히 다양한 이환율이 빈번합니다. 더욱이, 이전 후속 연구의 초점이 사망률과 가장 심각한 형태의 이환율에 국한되었기 때문에 TH가 모든 발달 장애를 최소화한다고 결론을 내리는 것은 잘못되었습니다. 실제로 최근 문헌에서는 중증 장애가 없는 NE-TH 아동의 학교 입학 시 인지 및 행동 장애가 빈번하다고 보고합니다. 이러한 어려움은 뇌성 마비 및 지적 장애보다 덜 인상적일 수 있지만 아동의 자기 결정 및 가족 복지에 미치는 부정적인 영향은 그다지 중요하지 않으며 그 특성과 범위를 종합적으로 평가해야 합니다.
목적과 가설:
NE-TH가 있는 9세 어린이와 NE가 없는 연령 및 성별이 일치하는 또래 사이의 결과에 대한 종합적인 표준화된 평가를 사용하여 고차 인지, 사회화 및 정신-정서적 능력을 비교합니다.
가설 1: NE-TH가 있는 어린이는 IQ, 실행 기능, 주의력, 사회적 인지 및 자존감이 낮지만 NE-TH가 없는 연령 및 성별이 일치하는 또래보다 더 많은 불안, 행동 및 또래 문제를 나타낼 것입니다.
NE-TH가 있는 9세 어린이와 NE가 없는 연령 및 성별이 일치하는 또래 사이의 정량적 MRI를 사용하여 구조적 뇌 무결성을 비교합니다.
가설 2: NE-TH를 가진 어린이는 연령 및 성별이 일치하는 또래와 비교할 때 더 작은 전체 및 지역(기저핵, 해마, 소뇌) 뇌 부피, 변경된 피질 및 피질 하부 형태, 광범위한 백질 미세구조 및 수초 변경을 나타낼 것입니다. NE-TH 없이.
- 9세에 인지, 정신-정서 및 운동 기술과 (1) 개인 및 주산기 위험 요인 및 (2) 9세에 구조적 뇌 무결성 간의 관계를 평가합니다.
가설 3: 개인(예: 사회경제적), 주산기 요인(예: 신생아 뇌 손상) 및 비정상적인 뇌 무결성의 마커(예: 부피, 미세 구조)의 조합은 어린이의 9세에 영역별 결함과 연관될 것입니다. NE-TH와 함께.
인구:
2014년에서 2018년 사이에 태어난 아이들은 생후 6시간 이내에 식도 온도 33.5°C로 전신 냉각을 시작하여 72시간 동안 계속한 다음 중등도 또는 중증 NE에 대해 천천히 다시 따뜻하게 했습니다. 두 개의 센터가 접근하게 됩니다. 우리 기관에서 TH에 대한 자격은 이전 TH 시험에서 확립된 자격을 따랐습니다. (1) 선천성 감염, (2) 유전 또는 대사 장애 또는 (3) 주요 뇌 기형(예: 뇌전증) 및 (4) MRI에 대한 금기 사항(예: 금속 이식, 밀실 공포증)의 병력이 있는 참가자 , 자격이 없습니다.
2명의 동일한 성별 및 동일한 연령의 NE-TH 참가자 각각에 대해 연령(평균 연령의 +/- 6개월) 및 성별에 대한 일치된 컨트롤이 모집됩니다. 신생아 합병증 없이 만삭(임신 연령 ≥37주)에 태어난 참가자는 부적격 대조군으로 간주됩니다. 대조군에 대한 포함 기준은 NE-TH 그룹과 동일하고 신경 발달 지연 또는 장애의 이전 병력 또는 외상성 뇌 손상이 비교 그룹에 대한 특정 제외 기준이었습니다.
평가 절차:
이 연구를 위해 등록자는 표준화된 평가와 뇌 MRI를 수행하기 위해 한 번의 연구 방문을 완료합니다. 아이들은 MRI 전에 모의 스캐너에서 MRI 환경에 익숙해지고 획득하는 동안 영화를 보거나 선택한 음악을 들을 수 있는 기회를 갖게 됩니다. 학부모는 자녀의 시험 중 또는 제공된 보안 링크를 통해 선택한 순간에 일련의 설문지를 작성하도록 초대됩니다. 방문은 가장 인지적으로 요구되는 결과 평가로 시작되며 필요에 따라 휴식이 제공됩니다. 결과 평가는 아동의 신생아 및 발달 이력 및 그룹 할당(즉, NE-TH 대 대조군)의 세부 사항에 대해 눈이 먼 훈련된 연구 직원 또는 훈련생에 의해 수행될 것입니다. 결과 측정의 선택은 캐나다 퀘벡의 이중 언어 컨텍스트를 고려하여 임상적 중요성, 심리적 속성 및 프랑스어와 영어의 가용성을 기반으로 이루어졌습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marie Brossard-Racine, PhD
- 전화번호: 76295 (514)934-1934
- 이메일: marie.brossardracine@mcgill.ca
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- the Montreal Children's Hospital (MCH) of the McGill University Health Centre
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연락하다:
- Marie Brossard-Racine, PhD
- 전화번호: 76295 (514)934-1934
- 이메일: marie.brossardracine@mcgill.ca
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수석 연구원:
- Marie Brossard-Racine, PhD
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수석 연구원:
- Pia Wintermark, PhD
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Ste-Justine (CHUSJ).
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연락하다:
- Marie Brossard-Racine, PhD
- 전화번호: 76295 (514)934-1934
- 이메일: marie.brossardracine@mcgill.ca
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수석 연구원:
- Marie Brossard-Racine, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2014~2018년생
- 생후 첫 6시간 이내에 시작되어 72시간 동안 계속된 식도 온도 33.5°C로 전신 냉각을 받은 다음 천천히 다시 따뜻하게 했습니다. 중등도 또는 중증 NE에 대한 TH를 받았습니다.
제외 기준:
이력이 있는 참가자
- 선천성 감염
- 유전 또는 대사 장애
- 주요 뇌 기형(예: 뇌전증) 및
- MRI에 대한 금기 사항(예: 금속 임플란트, 밀실 공포증)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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개입 그룹
NE-TH가 연구 포함 기준을 충족하는 9세 아동.
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생후 첫 6시간 이내에 시작되어 72시간 동안 계속된 식도 온도 33.5°C로 전신 냉각
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대조군
중재 그룹과 유사한 연구 포함 기준을 충족하는 NE-TH가 없는 아동과 일치하는 성별 및 연령 비교 그룹.
일치하는 대조군에 대한 특정 제외 기준에는 신경 발달 지연 또는 장애의 이전 병력 또는 외상성 뇌 손상이 포함되며 만삭(임신 연령 ≥37주) 또는 신생아 합병증 없이 태어난 경우가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고차인지 능력
기간: 1일차
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추정 IQ(Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence 2nd ed.
[WASI-2]), 억제(Stroop 테스트), 계획(Tower - Delis-Kaplan Executive Function System [D-KEFS] 및 Rey-Osterrieth Complex Figure), 충동성(Conner Continuous Performance Test - 3rd Ed [CPT-3] ), 작업 기억(Digit span) 및 단어 검색(언어 유창성 - D-KEFS).
특정 주의력; 즉각적인(Digit Span) 및 지속적인 주의(CPT-3).
시각적 기억(Rey-Osterrieth Complex Figure).
다른 사람이 생각, 아이디어, 감정을 가지고 있다는 것을 이해하는 능력과 감정이 사회적 맥락과 어떻게 관련되는지, 그리고 정동을 인식하는 능력을 특성화합니다(마음 이론 및 정서 인식 하위 테스트).
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1일차
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정신 감정적 능력
기간: 1일차
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자존감(Beck Youth Inventories-II의 자기 개념 목록), 아동의 불안 및 감정 조절(Spence 아동 불안 척도, 아동을 위한 다차원 불안 척도, 감정 조절 척도의 어려움).
프로파일의 우세(예: 주로 정서적, 인지적 또는 일반화)는 인지 및 정신-정서적 결과의 심층 해석에 따라 검사됩니다.
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1일차
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운동 능력
기간: 1일차
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운동 기능은 CP가 없는 어린이의 어린이를 위한 움직임 평가 배터리-2nd Ed.in를 사용하여 평가됩니다.
CP가 있는 아동의 운동 기능은 대근육 기능 측정으로 평가되고 이후 대근육 기능 분류 시스템 및 수동 능력 분류 시스템을 사용하여 분류됩니다. 시각-운동 통합은 시각의 Berry-Buktenica 발달 테스트로 평가됩니다 - 모터 통합.
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1일차
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기능 프로필
기간: 1일차
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적응형 행동 평가 시스템 3판.
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1일차
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두뇌 프로필
기간: 1일차
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구조적 뇌 무결성을 측정하는 정량적 MRI
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1일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섹스
기간: 1일차
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출생 시 기록된 생식기의 외형에 의해 결정됨
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1일차
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성별
기간: 1일차
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아이가 직접 신고
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1일차
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사회경제적 지위
기간: 1일차
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모성 교육, 고용, 소득 및 민족
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1일차
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아이의 병력
기간: 1일차
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기존 임상 및 연구 데이터베이스에서 추출한 산전, 주산기 및 산후 요인
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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