低温时代新生儿脑病的长期后果
低温时代新生儿脑病的长期后果：9 岁随访队列研究方案
本研究的目的是描述 9 岁时患有新生儿脑病 (NE) - 低温治疗 (TH) 的儿童的能力和相关大脑概况。 它旨在回答的主要问题是：
- 比较患有 NE-TH 的儿童与没有 NE 的匹配同龄人之间的执行功能、注意力、社会认知、行为、焦虑、自尊和同伴问题。
- 比较患有 NE-TH 的儿童与没有 NE 的匹配同龄儿童的脑容量、皮质和皮质下形态、白质微观结构和髓鞘形成。
- 评估围产期风险因素和大脑结构完整性与神经心理缺陷的关联，以了解神经心理功能的潜在加重和保护因素。
参与者将完成一次研究访问以执行标准化评估和脑 MRI。 参与者的父母将被邀请在这次研究访问期间或他们选择的虚拟时间完成一系列问卷调查。
研究概览
详细说明
理由：
大约 10 年前，在大多数工业化国家，低温治疗 (TH) 成为中度和重度新生儿脑病 (NE) 新生儿的标准治疗。 尽管 TH 可有效降低死亡率和严重发育障碍的发生率，但幸存者中仍然经常出现各种并发症。 此外，由于之前的后续研究重点仅限于死亡率和最严重的发病率，因此得出 TH 可最大限度地减少所有发育缺陷的结论是错误的。 事实上，最近的文献报道了没有严重残疾的 NE-TH 儿童在入学时经常出现认知和行为困难。 尽管这些困难可能不如脑瘫和智力障碍那么令人印象深刻，但它们对孩子的自决和家庭幸福的负面影响同样重要，需要对其性质和范围进行全面评估。
目标和假设：
对患有 NE-TH 的 9 岁儿童与没有 NE 的年龄和性别匹配的同龄儿童之间的结果进行综合标准化评估，比较高阶认知、社会化和心理情绪能力。
假设 1：与没有 NE-TH 的年龄和性别匹配的同龄人相比，患有 NE-TH 的儿童会表现出较低的智商、执行功能、注意力、社会认知和自尊，但会出现更多的焦虑、行为和同伴问题。
使用定量 MRI 比较患有 NE-TH 的 9 岁儿童和没有 NE 的年龄和性别匹配的同龄人的结构脑完整性。
假设 2：与年龄和性别匹配的同龄人相比，患有 NE-TH 的儿童的总脑容量和区域（基底神经节、海马体、小脑）脑容量较小，皮质和皮质下形态计量学改变，以及广泛的白质微结构和髓鞘形成改变没有NE-TH。
- 评估 9 岁时认知、心理情绪和运动技能与 (1) 个体和围产期风险因素以及 (2) 9 岁时大脑结构完整性之间的关系。
假设 3：个体（例如，社会经济）、围产期因素（例如，新生儿脑损伤）和大脑完整性异常标记（例如，体积、微观结构）的结合将与儿童 9 岁时的特定领域缺陷相关与 NE-TH。
人口：
2014 年至 2018 年出生的儿童，出生后 6 小时内开始全身降温至 33.5°C 的食管温度，持续 72 小时，然后缓慢复温，在其中一处出现中度或重度 NE将联系两个中心。 我们机构的 TH 资格遵循之前 TH 试验中确定的资格。 有以下病史的参与者：(1) 先天性感染，(2) 遗传或代谢紊乱，或 (3) 主要脑畸形（例如，无脑畸形），以及 (4) 任何 MRI 禁忌症（例如，金属植入物、幽闭恐惧症） , 不合格。
对于两名同性和同龄 NE-TH 参与者中的每一个，将招募年龄（平均年龄 +/- 6 个月）和性别的匹配对照。 足月出生（胎龄≥37 周）且没有新生儿并发症的参与者将被视为不合格的对照。 对照组的纳入标准包括与 NE-TH 组相似，神经发育迟缓或障碍的既往病史，或创伤性脑损伤是对照组的特定排除标准。
评估程序：
对于这项研究，参与者将完成一次研究访问以执行标准化评估和脑部 MRI。 孩子们将有机会在 MRI 之前在模拟扫描仪上熟悉 MRI 环境，并在采集期间观看电影或听他们选择的音乐。 父母将被邀请在孩子的测试期间或在他们选择的时候通过提供的安全链接完成一系列问卷调查。 访问将从认知要求最高的结果评估开始，并将根据需要提供休息时间。 结果评估将由受过训练的研究人员或受训人员进行，他们对孩子的新生儿和发育史的细节以及分组分配（即 NE-TH 与对照）的细节视而不见，并尽可能进行。 考虑到加拿大魁北克的双语环境，结果测量的选择是基于它们的临床意义、心理测量特性以及法语和英语的可用性。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Marie Brossard-Racine, PhD
- 电话号码：76295 (514)934-1934
- 邮箱：marie.brossardracine@mcgill.ca
学习地点
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- the Montreal Children's Hospital (MCH) of the McGill University Health Centre
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接触：
- Marie Brossard-Racine, PhD
- 电话号码：76295 (514)934-1934
- 邮箱：marie.brossardracine@mcgill.ca
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首席研究员：
- Marie Brossard-Racine, PhD
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首席研究员：
- Pia Wintermark, PhD
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Montréal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Ste-Justine (CHUSJ).
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接触：
- Marie Brossard-Racine, PhD
- 电话号码：76295 (514)934-1934
- 邮箱：marie.brossardracine@mcgill.ca
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首席研究员：
- Marie Brossard-Racine, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 出生于2014年至2018年之间
- 出生后 6 小时内开始全身冷却至 33.5°C 的食道温度，持续 72 小时，然后缓慢复温 中度或重度 NE 接受 TH
排除标准：
有以下历史的参与者
- 先天性感染
- 遗传或代谢紊乱
- 主要脑畸形（例如无脑畸形）和
- MRI 的任何禁忌症（例如，金属植入物、幽闭恐惧症）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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干预组
符合研究纳入标准的 9 岁 NE-TH 儿童。
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在出生后的前 6 小时内开始全身冷却至 33.5°C 的食管温度，持续 72 小时，然后缓慢复温以获得中度或重度 NE
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控制组
性别和年龄匹配的儿童比较组没有 NE-TH 符合与干预组相似的研究纳入标准。
匹配对照组的特定排除标准包括既往有神经发育迟缓或障碍史，或脑外伤史，足月产（胎龄≥37 周），或出生时无新生儿并发症。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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高阶认知能力
大体时间：第一天
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估计智商（Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence 第二版。
[WASI-2])、抑制（Stroop 测试）、计划（Tower - Delis-Kaplan 执行功能系统 [D-KEFS] 和 Rey-Osterrieth Complex Figure）、冲动（Conner 连续性能测试 - 第三版 [CPT-3] )、工作记忆（数字跨度）和单词检索（口头流利度 - D-KEFS）。
特定的注意力技巧；立即（数字跨度）和持续关注（CPT-3）。
视觉记忆（Rey-Osterrieth Complex Figure）。
描述理解他人有想法、想法和感受的能力，以及情绪与社会背景的关系，以及识别情感的能力（心理理论和情感识别子测试）。
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第一天
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心理情绪能力
大体时间：第一天
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自尊（Self-Concept Inventory from the Beck Youth Inventories-II）、儿童的焦虑和情绪调节（Spence 儿童焦虑量表、儿童多维焦虑量表和情绪调节困难量表）。
在对认知和心理情绪结果进行深入解释后，将检查配置文件的优势（例如，主要是情感、认知或广义）。
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第一天
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运动技能
大体时间：第一天
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运动技能将使用儿童运动评估电池 - 第 2 版在没有 CP 的儿童中进行评估。
对于 CP 儿童，运动技能将通过粗大运动功能测量进行评估，随后使用粗大运动功能分类系统和手动能力分类系统进行分类。视觉运动整合将通过 Berry-Buktenica 视觉发育测试进行评估-电机集成。
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第一天
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功能简介
大体时间：第一天
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适应性行为评估系统第 3 版。
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第一天
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大脑概况
大体时间：第一天
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定量 MRI 测量大脑结构完整性
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第一天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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性别
大体时间：第一天
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由出生时记录的生殖器外观决定
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第一天
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性别
大体时间：第一天
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孩子自述
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第一天
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社会经济状况
大体时间：第一天
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母亲教育、就业、收入和种族
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第一天
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孩子的病史
大体时间：第一天
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从现有临床和研究数据库中提取的产前、围产期和产后因素
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第一天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
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- Scarpina F, Tagini S. The Stroop Color and Word Test. Front Psychol. 2017 Apr 12;8:557. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00557. eCollection 2017.
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- Harrison P, Oakland T. Adaptive Behavior Assessment Systems 3rd Ed. Pearson Publication Inc; 2015.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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