再発性または難治性の急性白血病患者におけるLBS-007の安全性と忍容性
2026年3月24日 更新者：Lin BioScience, Inc
再発性または耐性の急性白血病患者におけるLBS-007の安全性と忍容性を評価するための第1/2相、非盲検、用量漸増および拡大試験
急性白血病の最も一般的な種類は、急性リンパ芽球性白血病 (ALL) と急性骨髄性白血病 (AML) です。 AML は、造血前駆細胞の異種クローン障害であり、成人で最も一般的で重篤な悪性白血病であり、白血病による死亡率が最も高い原因です。 ALL は、B 系統または T 系統の悪性リンパ芽球の増殖を特徴とする新生物であり、正常な血液細胞系統の増殖が阻害されます。
この研究の主な目的は、LBS-007 の安全性、忍容性、および MTD を調査することです。 二次的な目的は、有効性を評価し、LBS-007 の薬物動態 (PK) を決定することです。 探索的目的は、治療に応じた代理バイオマーカーの変化を研究し、相関させることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lin BioScience Clinical Operations
- 電話番号：+886975781753
- メール：clinicaltrial@linbioscience.com
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- Moffitt Cancer Center
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コンタクト：
- PI
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- まだ募集していません
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
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コンタクト：
- PI
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Kansas
-
Fairway、Kansas、アメリカ、66205
- 募集
- The University of Kansas Hospital
-
コンタクト：
- PI
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
コンタクト：
- PI
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- 募集
- UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
-
コンタクト：
- PI
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New South Wales
-
Wollongong、New South Wales、オーストラリア
- 完了
- Wollongong Private Hospital
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Queensland
-
Benowa、Queensland、オーストラリア
- 完了
- Pindara Private Hospital
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South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア
- 募集
- The Royal Adelaide Hospital
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コンタクト：
- PI
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Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア
- 積極的、募集していない
- The Alfred Hospital
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Washington
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Nedlands、Washington、オーストラリア
- 引きこもった
- Hollywood Private Hospital
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Perth、Washington、オーストラリア、6009
- 引きこもった
- Q Medical Conselling
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Tianjin、中国、300020
- 募集
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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コンタクト：
- PI
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Henan
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Xinxiang、Henan、中国、453100
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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コンタクト：
- PI
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Shandong
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Jining、Shandong、中国、272011
- 募集
- Jining No.1 People's Hospital
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コンタクト：
- PI
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Taichung、台湾
- まだ募集していません
- China Medical University Hospital
-
コンタクト：
- PI
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Tainan、台湾
- まだ募集していません
- National Cheng Kung University Hospital
-
コンタクト：
- PI
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Taipei、台湾
- まだ募集していません
- National Taiwan University Hospital
-
コンタクト：
- PI
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の被験者。
- -再発または耐性のMDS / AMLまたはALLの病理学的に確認された診断。
- 永続的な寛解または治癒が期待される標準療法の対象とならない患者、または文書化された利益の既知の治療オプションがない患者。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0〜2。
除外基準:
- 併用化学療法、放射線療法、または免疫療法。
- -他の治験薬を同時に、またはスクリーニング前の30日以内に受け取る。
- -患者は急性前骨髄球性白血病または活発なCNS関与を伴う白血病を患っています。
- -研究登録の5年前の別の活動的な悪性腫瘍の病歴、基底細胞皮膚がん、および治癒的に治療された以前のがん。
- -精神障害および/または精神病歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：線量の発見と拡大の段階
フェーズ 1: 単剤療法およびベネトクラクスおよびアザシチジンとの併用療法として LBS-007 を評価する用量設定フェーズ フェーズ 2: フェーズ 1 (用量設定) で特定された最適用量での単剤療法および併用療法として LBS-007 を評価する用量拡大フェーズ
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オープンラベル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の共通用語基準（CTCAE）v5による有害事象（AE）および治療関連のAEの数、重症度および期間。
時間枠：ベースラインから最後の治療サイクルの終了後 28 日まで (最大 12 か月)
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ベースラインから最後の治療サイクルの終了後 28 日まで (最大 12 か月)
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対象集団における LBS-007 の推奨フェーズ 2 用量 (RP2D)。
時間枠：ベースラインから最後の治療サイクル終了後 28 日まで (最長 12 か月)
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ベースラインから最後の治療サイクル終了後 28 日まで (最長 12 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿中の LBS-007 の最大血漿濃度 (Cmax)。
時間枠：1、3、5 日目の治療開始直前、または治療完了前 (8 日目)、 - その後 0.5 (±5 分)、1、2、4、6、10、24 (±15 分) 時間後最初の治療サイクルの治療開始 (1 日目) または完了 (8 日目)。
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1、3、5 日目の治療開始直前、または治療完了前 (8 日目)、 - その後 0.5 (±5 分)、1、2、4、6、10、24 (±15 分) 時間後最初の治療サイクルの治療開始 (1 日目) または完了 (8 日目)。
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血漿中の LBS-007 の最大血漿濃度 (Tmax) までの時間。
時間枠：1、3、5 日目の治療開始直前、または治療完了前 (8 日目)、 - その後 0.5 (±5 分)、1、2、4、6、10、24 (±15 分) 時間後最初の治療サイクルの治療開始 (1 日目) または完了 (8 日目)。
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1、3、5 日目の治療開始直前、または治療完了前 (8 日目)、 - その後 0.5 (±5 分)、1、2、4、6、10、24 (±15 分) 時間後最初の治療サイクルの治療開始 (1 日目) または完了 (8 日目)。
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血漿中のLBS-007の薬物濃度-時間曲線(AUC)の下の面積。
時間枠：1、3、5 日目の治療開始直前、または治療完了前 (8 日目)、 - その後 0.5 (±5 分)、1、2、4、6、10、24 (±15 分) 時間後最初の治療サイクルの治療開始 (1 日目) または完了 (8 日目)。
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1、3、5 日目の治療開始直前、または治療完了前 (8 日目)、 - その後 0.5 (±5 分)、1、2、4、6、10、24 (±15 分) 時間後最初の治療サイクルの治療開始 (1 日目) または完了 (8 日目)。
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LBS-007 の有効性は骨髄および末梢血によって評価されます。
時間枠：ベースラインから最後の治療サイクル終了後 28 日まで (最長 12 か月)
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客観的奏効率 (ORR): AML について、完全奏効 (CR)、部分的な血液学的回復を伴う CR (CRh)、不完全な血液学的回復を伴う CR (CRi)、形態学的白血病のない状態 (MLFS)、または部分奏効 (PR) として定義されます。骨髄および末梢血によって評価される ALL は CR、CRh、CRi、または MLFS として定義される
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ベースラインから最後の治療サイクル終了後 28 日まで (最長 12 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月20日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月23日
最初の投稿 (実際)
2023年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月24日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。