Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid en verdraagbaarheid van LBS-007 bij patiënten met recidiverende of resistente acute leukemieën

24 maart 2026 bijgewerkt door: Lin BioScience, Inc

Een fase 1/2, open-label, dosisescalatie- en uitbreidingsonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van LBS-007 te evalueren bij patiënten met recidiverende of resistente acute leukemie

De meest voorkomende vormen van acute leukemie zijn acute lymfoblastische leukemie (ALL) en acute myeloïde leukemie (AML). AML is een heterogene klonale aandoening van hemopoëtische voorlopercellen en de meest voorkomende en ernstige kwaadaardige leukemie bij volwassenen en is verantwoordelijk voor de hoogste mortaliteit door leukemie. ALL is een neoplasma dat wordt gekenmerkt door de groei van kwaadaardige lymfoblasten van de B- of T-lijn, wat leidt tot een remming van de proliferatie van de normale bloedcellijnen.

De primaire doelstellingen van deze studie zijn het onderzoeken van de veiligheid, verdraagbaarheid en de MTD van LBS-007. De secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de werkzaamheid en het bepalen van de farmacokinetiek (PK) van LBS-007. Het verkennende doel is het bestuderen en correleren van de veranderingen in surrogaatbiomarkers als reactie op de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australië
        • Voltooid
        • Wollongong Private Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australië
        • Voltooid
        • Pindara Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië
        • Werving
        • The Royal Adelaide Hospital
        • Contact:
          • PI
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië
        • Actief, niet wervend
        • The Alfred Hospital
    • Washington
      • Nedlands, Washington, Australië
        • Ingetrokken
        • Hollywood Private Hospital
      • Perth, Washington, Australië, 6009
        • Ingetrokken
        • Q Medical Conselling
  • China
      • Tianjin, China, 300020
        • Werving
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
          • PI
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, China, 453100
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Contact:
          • PI
    • Shandong
      • Jining, Shandong, China, 272011
        • Werving
        • Jining No.1 People's Hospital
        • Contact:
          • PI
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Nog niet aan het werven
        • China Medical University Hospital
        • Contact:
          • PI
      • Tainan, Taiwan
        • Nog niet aan het werven
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contact:
          • PI
      • Taipei, Taiwan
        • Nog niet aan het werven
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
          • PI
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • Moffitt Cancer Center
        • Contact:
          • PI
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Nog niet aan het werven
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
        • Contact:
          • PI
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Werving
        • The University of Kansas Hospital
        • Contact:
          • PI
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
        • Contact:
          • PI
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Werving
        • UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contact:
          • PI

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ouder dan 18 jaar, inclusief.
  • Pathologisch bevestigde diagnoses van recidiverende of resistente MDS/AML of ALL.
  • Patiënten die niet in aanmerking komen voor standaardtherapieën waarvan wordt verwacht dat ze zullen resulteren in duurzame remissie of genezing, of van wie geen bekende therapie-opties met gedocumenteerd voordeel zijn.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 tot 2.

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige chemotherapie, bestralingstherapie of immunotherapie.
  • Gelijktijdig of binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening andere onderzoeksagentia ontvangen.
  • Patiënt heeft acute promyelocytaire leukemie of leukemie met actieve CZS-betrokkenheid.
  • Geschiedenis van een andere actieve maligniteit met 5 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie, basaalcelhuidkanker en eerder carcinoom curatief behandeld.
  • Patiënt met een verstandelijke beperking en/of psychiatrische voorgeschiedenis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisbepaling en uitbreidingsfase
Fase 1: Dosisbepalingsfase om LBS-007 te evalueren als monotherapie en combinatie met Venetoclax en Azacitidine Fase 2: Dosisexpansiefase om LBS-007 te evalueren als monotherapie en combinatietherapie bij de optimale dosis geïdentificeerd door fase 1 (dosisbepaling)
Geneesmiddel: LBS-007
Etiket openen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal, ernst en duur van bijwerkingen (AE's) en behandelingsgerelateerde bijwerkingen volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 28 dagen na het einde van de laatste behandelingscyclus (tot 12 maanden)
Vanaf baseline tot 28 dagen na het einde van de laatste behandelingscyclus (tot 12 maanden)
Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van LBS-007 in de proefpopulatie.
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met 28 dagen na het einde van de laatste behandelcyclus (tot 12 maanden)
Vanaf baseline tot en met 28 dagen na het einde van de laatste behandelcyclus (tot 12 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van LBS-007 in plasma.
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór aanvang van de behandeling op dag 1, 3 en 5, of vóór voltooiing van de behandeling (dag 8), - Daarna 0,5 (± 5 minuten), 1, 2, 4, 6, 10 en 24 (± 15 minuten) uur daarna aanvang van de behandeling (dag 1) of voltooiing (dag 8) van de eerste behandelingscyclus.
Onmiddellijk vóór aanvang van de behandeling op dag 1, 3 en 5, of vóór voltooiing van de behandeling (dag 8), - Daarna 0,5 (± 5 minuten), 1, 2, 4, 6, 10 en 24 (± 15 minuten) uur daarna aanvang van de behandeling (dag 1) of voltooiing (dag 8) van de eerste behandelingscyclus.
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van LBS-007 in plasma.
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór aanvang van de behandeling op dag 1, 3 en 5, of vóór voltooiing van de behandeling (dag 8), - Daarna 0,5 (± 5 minuten), 1, 2, 4, 6, 10 en 24 (± 15 minuten) uur daarna aanvang van de behandeling (dag 1) of voltooiing (dag 8) van de eerste behandelingscyclus.
Onmiddellijk vóór aanvang van de behandeling op dag 1, 3 en 5, of vóór voltooiing van de behandeling (dag 8), - Daarna 0,5 (± 5 minuten), 1, 2, 4, 6, 10 en 24 (± 15 minuten) uur daarna aanvang van de behandeling (dag 1) of voltooiing (dag 8) van de eerste behandelingscyclus.
Gebied onder de geneesmiddelconcentratie-tijdcurve (AUC) van LBS-007 in plasma.
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór aanvang van de behandeling op dag 1, 3 en 5, of vóór voltooiing van de behandeling (dag 8), - Daarna 0,5 (± 5 minuten), 1, 2, 4, 6, 10 en 24 (± 15 minuten) uur daarna aanvang van de behandeling (dag 1) of voltooiing (dag 8) van de eerste behandelingscyclus.
Onmiddellijk vóór aanvang van de behandeling op dag 1, 3 en 5, of vóór voltooiing van de behandeling (dag 8), - Daarna 0,5 (± 5 minuten), 1, 2, 4, 6, 10 en 24 (± 15 minuten) uur daarna aanvang van de behandeling (dag 1) of voltooiing (dag 8) van de eerste behandelingscyclus.
Werkzaamheid van LBS-007 beoordeeld aan de hand van beenmerg en perifeer bloed.
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met 28 dagen na het einde van de laatste behandelcyclus (tot 12 maanden)
Objectief responspercentage (ORR): Gedefinieerd voor AML als volledige respons (CR), CR met gedeeltelijk hematologisch herstel (CRh), CR met onvolledig hematologisch herstel (CRi), morfologische leukemie-vrije toestand (MLFS) of gedeeltelijke respons (PR) als beoordeeld door beenmerg en perifeer bloed. Voor ALLEN gedefinieerd als CR, CRh, CRi of MLFS
Vanaf baseline tot en met 28 dagen na het einde van de laatste behandelcyclus (tot 12 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lin BioScience, Inc

Medewerkers

Lin BioScience Pty Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LBS-007-CT01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren