Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и переносимость LBS-007 у пациентов с рецидивирующим или резистентным острым лейкозом

24 марта 2026 г. обновлено: Lin BioScience, Inc

Фаза 1/2, открытое исследование повышения и расширения дозы для оценки безопасности и переносимости LBS-007 у пациентов с рецидивирующим или резистентным острым лейкозом

Наиболее распространенными типами острого лейкоза являются острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ) и острый миелоидный лейкоз (ОМЛ). ОМЛ представляет собой гетерогенное клональное заболевание гемопоэтических клеток-предшественников и является наиболее частым и тяжелым злокачественным лейкозом у взрослых и является причиной самой высокой смертности от лейкоза. ОЛЛ представляет собой новообразование, характеризующееся ростом злокачественных лимфобластов линии В или Т, что приводит к ингибированию пролиферации линий нормальных клеток крови.

Основными целями этого исследования являются изучение безопасности, переносимости и MTD LBS-007. Второстепенными целями являются оценка эффективности и определение фармакокинетики (ФК) LBS-007. Исследовательская цель состоит в том, чтобы изучить и сопоставить изменения суррогатных биомаркеров в ответ на лечение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Австралия
        • Завершенный
        • Wollongong Private Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Австралия
        • Завершенный
        • Pindara Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия
        • Рекрутинг
        • The Royal Adelaide Hospital
        • Контакт:
          • PI
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия
        • Активный, не рекрутирующий
        • The Alfred Hospital
    • Washington
      • Nedlands, Washington, Австралия
        • Отозван
        • Hollywood Private Hospital
      • Perth, Washington, Австралия, 6009
        • Отозван
        • Q Medical Conselling
  • Китай
      • Tianjin, Китай, 300020
        • Рекрутинг
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Контакт:
          • PI
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Китай, 453100
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Контакт:
          • PI
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Китай, 272011
        • Рекрутинг
        • Jining No.1 People's Hospital
        • Контакт:
          • PI
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center
        • Контакт:
          • PI
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Еще не набирают
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
        • Контакт:
          • PI
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Рекрутинг
        • The University of Kansas Hospital
        • Контакт:
          • PI
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
        • Контакт:
          • PI
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
        • Контакт:
          • PI
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань
        • Еще не набирают
        • China Medical University Hospital
        • Контакт:
          • PI
      • Tainan, Тайвань
        • Еще не набирают
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Контакт:
          • PI
      • Taipei, Тайвань
        • Еще не набирают
        • National Taiwan University Hospital
        • Контакт:
          • PI

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола старше 18 лет включительно.
  • Патологически подтвержденный диагноз рецидивирующего или резистентного МДС/ОМЛ или ОЛЛ.
  • Пациенты, которым не подходят стандартные методы лечения, которые, как ожидается, приведут к стойкой ремиссии или излечению, или у которых нет известных вариантов лечения с документально подтвержденной пользой.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.

Критерий исключения:

  • Сопутствующая химиотерапия, лучевая терапия или иммунотерапия.
  • Прием любых других исследуемых агентов одновременно или в течение 30 дней до скрининга.
  • У пациента острый промиелоцитарный лейкоз или лейкоз с активным поражением ЦНС.
  • В анамнезе другое активное злокачественное новообразование за 5 лет до включения в исследование, базально-клеточный рак кожи и ранее леченная карцинома.
  • Пациент с психическим дефицитом и/или психиатрическим анамнезом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза определения дозы и расширения
Фаза 1: Фаза подбора дозы для оценки LBS-007 в качестве монотерапии и комбинации с венетоклаксом и азацитидином. Фаза 2: Фаза расширения дозы для оценки LBS-007 в качестве монотерапии и комбинированной терапии в оптимальной дозе, определенной на этапе 1 (поиск дозы).
Лекарство: ЛБС-007
Открой надпись.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество, тяжесть и продолжительность нежелательных явлений (НЯ) и НЯ, связанных с лечением, в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) v5.
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после окончания последнего цикла лечения (до 12 месяцев)
От исходного уровня до 28 дней после окончания последнего цикла лечения (до 12 месяцев)
Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D) LBS-007 для исследуемой популяции.
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после окончания последнего цикла лечения (до 12 месяцев)
От исходного уровня до 28 дней после окончания последнего цикла лечения (до 12 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) LBS-007 в плазме.
Временное ограничение: Непосредственно перед началом лечения в 1-й, 3-й и 5-й дни или перед завершением лечения (8-й день) - Затем через 0,5 (±5 минут), 1, 2, 4, 6, 10 и 24 (±15 минут) часа после начало лечения (день 1) или завершение (день 8) первого цикла лечения.
Непосредственно перед началом лечения в 1-й, 3-й и 5-й дни или перед завершением лечения (8-й день) - Затем через 0,5 (±5 минут), 1, 2, 4, 6, 10 и 24 (±15 минут) часа после начало лечения (день 1) или завершение (день 8) первого цикла лечения.
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) LBS-007 в плазме.
Временное ограничение: Непосредственно перед началом лечения в 1-й, 3-й и 5-й дни или перед завершением лечения (8-й день) - Затем через 0,5 (±5 минут), 1, 2, 4, 6, 10 и 24 (±15 минут) часа после начало лечения (день 1) или завершение (день 8) первого цикла лечения.
Непосредственно перед началом лечения в 1-й, 3-й и 5-й дни или перед завершением лечения (8-й день) - Затем через 0,5 (±5 минут), 1, 2, 4, 6, 10 и 24 (±15 минут) часа после начало лечения (день 1) или завершение (день 8) первого цикла лечения.
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени (AUC) LBS-007 в плазме.
Временное ограничение: Непосредственно перед началом лечения в 1-й, 3-й и 5-й дни или перед завершением лечения (8-й день) - Затем через 0,5 (±5 минут), 1, 2, 4, 6, 10 и 24 (±15 минут) часа после начало лечения (день 1) или завершение (день 8) первого цикла лечения.
Непосредственно перед началом лечения в 1-й, 3-й и 5-й дни или перед завершением лечения (8-й день) - Затем через 0,5 (±5 минут), 1, 2, 4, 6, 10 и 24 (±15 минут) часа после начало лечения (день 1) или завершение (день 8) первого цикла лечения.
Эффективность LBS-007 оценивали по показателям костного мозга и периферической крови.
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после окончания последнего цикла лечения (до 12 месяцев)
Частота объективного ответа (ORR): определяется для ОМЛ как полный ответ (CR), CR с частичным гематологическим восстановлением (CRh), CR с неполным гематологическим восстановлением (CRi), состояние отсутствия морфологического лейкоза (MLFS) или частичный ответ (PR) как оценивается по костному мозгу и периферической крови. Для ВСЕХ определяется как CR, CRh, CRi или MLFS.
От исходного уровня до 28 дней после окончания последнего цикла лечения (до 12 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lin BioScience, Inc

Соавторы

Lin BioScience Pty Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LBS-007-CT01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться