La seguridad y tolerabilidad de LBS-007 en pacientes con leucemias agudas resistentes o en recaída
24 de marzo de 2026 actualizado por: Lin BioScience, Inc
Un estudio de fase 1/2, abierto, de aumento de dosis y expansión para evaluar la seguridad y tolerabilidad de LBS-007 en pacientes con leucemias agudas resistentes o en recaída
Los tipos más comunes de leucemia aguda son la leucemia linfoblástica aguda (LLA) y la leucemia mieloide aguda (LMA). La LMA es un trastorno clonal heterogéneo de las células progenitoras hematopoyéticas y la leucemia maligna más común y grave en adultos y es responsable de la mayor mortalidad por leucemia. La ALL es una neoplasia caracterizada por el crecimiento de linfoblastos malignos de linaje B o T, lo que conduce a una inhibición de la proliferación de los linajes de células sanguíneas normales.
Los objetivos principales de este estudio son investigar la seguridad, la tolerabilidad y la MTD de LBS-007. Los objetivos secundarios son evaluar la eficacia y determinar la farmacocinética (PK) de LBS-007. El objetivo exploratorio es estudiar y correlacionar los cambios en biomarcadores sustitutos en respuesta al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lin BioScience Clinical Operations
- Número de teléfono: +886975781753
- Correo electrónico: clinicaltrial@linbioscience.com
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Wollongong, New South Wales, Australia
- Terminado
- Wollongong Private Hospital
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Queensland
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Benowa, Queensland, Australia
- Terminado
- Pindara Private Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia
- Reclutamiento
- The Royal Adelaide Hospital
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Contacto:
- PI
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia
- Activo, no reclutando
- The Alfred Hospital
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Washington
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Nedlands, Washington, Australia
- Retirado
- Hollywood Private Hospital
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Perth, Washington, Australia, 6009
- Retirado
- Q Medical Conselling
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Reclutamiento
- Moffitt Cancer Center
-
Contacto:
- PI
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Aún no reclutando
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
-
Contacto:
- PI
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Kansas
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Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Reclutamiento
- The University of Kansas Hospital
-
Contacto:
- PI
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Contacto:
- PI
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Reclutamiento
- UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
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Contacto:
- PI
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Tianjin, Porcelana, 300020
- Reclutamiento
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Contacto:
- PI
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Henan
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Xinxiang, Henan, Porcelana, 453100
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Contacto:
- PI
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, Porcelana, 272011
- Reclutamiento
- Jining No.1 People's Hospital
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Contacto:
- PI
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-
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Taichung, Taiwán
- Aún no reclutando
- China Medical University Hospital
-
Contacto:
- PI
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Tainan, Taiwán
- Aún no reclutando
- National Cheng Kung University Hospital
-
Contacto:
- PI
-
Taipei, Taiwán
- Aún no reclutando
- National Taiwan University Hospital
-
Contacto:
- PI
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos mayores de 18 años, inclusive.
- Diagnósticos patológicamente confirmados de MDS/AML o ALL en recaída o resistentes.
- Pacientes que no son elegibles para terapias estándar que se espera que resulten en una remisión o cura duradera, o que no tienen opciones de terapia conocidas de beneficio documentado.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2.
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia concomitantes.
- Recibir cualquier otro agente en investigación al mismo tiempo o dentro de los 30 días anteriores a la selección.
- El paciente tiene leucemia promielocítica aguda o leucemia con afectación activa del SNC.
- Antecedentes de otra neoplasia maligna activa con 5 años antes del ingreso al estudio, cáncer de piel de células basales y carcinoma previo en tratamiento curativo.
- Paciente con déficit mental y/o antecedentes psiquiátricos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase de búsqueda y expansión de dosis
Fase 1: Fase de búsqueda de dosis para evaluar LBS-007 como monoterapia y combinación con Venetoclax y Azacitidina Fase 2: Fase de expansión de dosis para evaluar LBS-007 como monoterapia y terapia combinada en la dosis óptima identificada en la fase 1 (búsqueda de dosis)
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Abierto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número, gravedad y duración de los eventos adversos (EA) y los EA relacionados con el tratamiento de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v5.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28 días después del final del último ciclo de tratamiento (hasta 12 meses)
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Desde el inicio hasta 28 días después del final del último ciclo de tratamiento (hasta 12 meses)
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Dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de LBS-007 en la población sujeta.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28 días después del final del último ciclo de tratamiento (hasta 12 meses)
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Desde el inicio hasta 28 días después del final del último ciclo de tratamiento (hasta 12 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de LBS-007 en plasma.
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del inicio del tratamiento los días 1, 3 y 5, o antes de finalizar el tratamiento (día 8), - Luego 0,5 (±5 minutos), 1, 2, 4, 6, 10 y 24 (±15 minutos) horas después inicio del tratamiento (día 1) o finalización (día 8) del primer ciclo de tratamiento.
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Inmediatamente antes del inicio del tratamiento los días 1, 3 y 5, o antes de finalizar el tratamiento (día 8), - Luego 0,5 (±5 minutos), 1, 2, 4, 6, 10 y 24 (±15 minutos) horas después inicio del tratamiento (día 1) o finalización (día 8) del primer ciclo de tratamiento.
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de LBS-007 en plasma.
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del inicio del tratamiento los días 1, 3 y 5, o antes de finalizar el tratamiento (día 8), - Luego 0,5 (±5 minutos), 1, 2, 4, 6, 10 y 24 (±15 minutos) horas después inicio del tratamiento (día 1) o finalización (día 8) del primer ciclo de tratamiento.
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Inmediatamente antes del inicio del tratamiento los días 1, 3 y 5, o antes de finalizar el tratamiento (día 8), - Luego 0,5 (±5 minutos), 1, 2, 4, 6, 10 y 24 (±15 minutos) horas después inicio del tratamiento (día 1) o finalización (día 8) del primer ciclo de tratamiento.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) del fármaco de LBS-007 en plasma.
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del inicio del tratamiento los días 1, 3 y 5, o antes de finalizar el tratamiento (día 8), - Luego 0,5 (±5 minutos), 1, 2, 4, 6, 10 y 24 (±15 minutos) horas después inicio del tratamiento (día 1) o finalización (día 8) del primer ciclo de tratamiento.
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Inmediatamente antes del inicio del tratamiento los días 1, 3 y 5, o antes de finalizar el tratamiento (día 8), - Luego 0,5 (±5 minutos), 1, 2, 4, 6, 10 y 24 (±15 minutos) horas después inicio del tratamiento (día 1) o finalización (día 8) del primer ciclo de tratamiento.
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Eficacia de LBS-007 evaluada en médula ósea y sangre periférica.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28 días después del final del último ciclo de tratamiento (hasta 12 meses)
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Tasa de respuesta objetiva (TRO): definida para AML como respuesta completa (CR), RC con recuperación hematológica parcial (CRh), RC con recuperación hematológica incompleta (CRi), estado libre de leucemia morfológica (MLFS) o respuesta parcial (PR) como evaluado mediante médula ósea y sangre periférica. Definido para ALL como CR, CRh, CRi o MLFS.
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Desde el inicio hasta 28 días después del final del último ciclo de tratamiento (hasta 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LBS-007-CT01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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