A segurança e a tolerabilidade do LBS-007 em pacientes com leucemias agudas recidivantes ou resistentes
24 de março de 2026 atualizado por: Lin BioScience, Inc
Um estudo de fase 1/2, aberto, escalonamento de dose e expansão para avaliar a segurança e a tolerabilidade do LBS-007 em pacientes com leucemias agudas reincidentes ou resistentes
Os tipos mais comuns de leucemia aguda são a leucemia linfoblástica aguda (ALL) e a leucemia mielóide aguda (LMA). A LMA é um distúrbio clonal heterogêneo de células progenitoras hematopoiéticas e a leucemia maligna mais comum e grave em adultos e é responsável pela maior mortalidade por leucemia. A LLA é uma neoplasia caracterizada pelo crescimento de linfoblastos malignos da linhagem B ou T, levando à inibição da proliferação das linhagens sanguíneas normais.
Os objetivos primários deste estudo estão investigando a segurança, tolerabilidade e o MTD de LBS-007. Os objetivos secundários são avaliar a eficácia e determinar a farmacocinética (PK) do LBS-007. O objetivo exploratório é estudar e correlacionar as mudanças nos biomarcadores substitutos em resposta ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lin BioScience Clinical Operations
- Número de telefone: +886975781753
- E-mail: clinicaltrial@linbioscience.com
Locais de estudo
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New South Wales
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Wollongong, New South Wales, Austrália
- Concluído
- Wollongong Private Hospital
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Queensland
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Benowa, Queensland, Austrália
- Concluído
- Pindara Private Hospital
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South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália
- Recrutamento
- The Royal Adelaide Hospital
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Contato:
- PI
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Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália
- Ativo, não recrutando
- The Alfred Hospital
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Washington
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Nedlands, Washington, Austrália
- Retirado
- Hollywood Private Hospital
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Perth, Washington, Austrália, 6009
- Retirado
- Q Medical Conselling
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Tianjin, China, 300020
- Recrutamento
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Contato:
- PI
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Henan
-
Xinxiang, Henan, China, 453100
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Contato:
- PI
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Shandong
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Jining, Shandong, China, 272011
- Recrutamento
- Jining No.1 People's Hospital
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Contato:
- PI
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Recrutamento
- Moffitt Cancer Center
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Contato:
- PI
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ainda não está recrutando
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
-
Contato:
- PI
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Kansas
-
Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Recrutamento
- The University of Kansas Hospital
-
Contato:
- PI
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Recrutamento
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Contato:
- PI
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-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Recrutamento
- UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Contato:
- PI
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Taichung, Taiwan
- Ainda não está recrutando
- China Medical University Hospital
-
Contato:
- PI
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Tainan, Taiwan
- Ainda não está recrutando
- National Cheng Kung University Hospital
-
Contato:
- PI
-
Taipei, Taiwan
- Ainda não está recrutando
- National Taiwan University Hospital
-
Contato:
- PI
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino maiores de 18 anos, inclusive.
- Diagnósticos patologicamente confirmados de MDS/AML recidivante ou resistente ou ALL.
- Pacientes inelegíveis para terapias padrão que resultem em remissão ou cura duradoura, ou que não tenham opções de terapia conhecidas com benefício documentado.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 2.
Critério de exclusão:
- Quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia concomitantes.
- Receber quaisquer outros agentes de investigação simultaneamente ou dentro de 30 dias antes da triagem.
- O paciente tem leucemia promielocítica aguda ou leucemia com envolvimento ativo do SNC.
- História de outra malignidade ativa com 5 anos antes da entrada no estudo, câncer de pele basocelular e carcinoma anterior em tratamento curativo.
- Paciente com déficits mentais e/ou história psiquiátrica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fase de descoberta e expansão de dose
Fase 1: Fase de determinação de dose para avaliar LBS-007 como monoterapia e combinação com Venetoclax e Azacitidina Fase 2: Fase de expansão de dose para avaliar LBS-007 como monoterapia e terapia combinada na dose ideal identificada pela fase 1 (determinação de dose)
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Etiqueta Aberta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número, gravidade e duração dos eventos adversos (EAs) e EAs relacionados ao tratamento de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.
Prazo: Desde o início até 28 dias após o final do último ciclo de tratamento (até 12 meses)
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Desde o início até 28 dias após o final do último ciclo de tratamento (até 12 meses)
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Dose recomendada de fase 2 (RP2D) de LBS-007 na população em estudo.
Prazo: Desde o início até 28 dias após o final do último ciclo de tratamento (até 12 meses)
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Desde o início até 28 dias após o final do último ciclo de tratamento (até 12 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de LBS-007 no plasma.
Prazo: Imediatamente antes do início do tratamento nos Dias 1, 3 e 5, ou antes da conclusão do tratamento (Dia 8), - Depois 0,5 (±5 minutos), 1, 2, 4, 6, 10 e 24 (±15 minutos) horas após início do tratamento (Dia 1) ou conclusão (Dia 8) do primeiro ciclo de tratamento.
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Imediatamente antes do início do tratamento nos Dias 1, 3 e 5, ou antes da conclusão do tratamento (Dia 8), - Depois 0,5 (±5 minutos), 1, 2, 4, 6, 10 e 24 (±15 minutos) horas após início do tratamento (Dia 1) ou conclusão (Dia 8) do primeiro ciclo de tratamento.
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Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax) de LBS-007 no plasma.
Prazo: Imediatamente antes do início do tratamento nos Dias 1, 3 e 5, ou antes da conclusão do tratamento (Dia 8), - Depois 0,5 (±5 minutos), 1, 2, 4, 6, 10 e 24 (±15 minutos) horas após início do tratamento (Dia 1) ou conclusão (Dia 8) do primeiro ciclo de tratamento.
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Imediatamente antes do início do tratamento nos Dias 1, 3 e 5, ou antes da conclusão do tratamento (Dia 8), - Depois 0,5 (±5 minutos), 1, 2, 4, 6, 10 e 24 (±15 minutos) horas após início do tratamento (Dia 1) ou conclusão (Dia 8) do primeiro ciclo de tratamento.
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Área sob a curva concentração-tempo do medicamento (AUC) de LBS-007 no plasma.
Prazo: Imediatamente antes do início do tratamento nos Dias 1, 3 e 5, ou antes da conclusão do tratamento (Dia 8), - Depois 0,5 (±5 minutos), 1, 2, 4, 6, 10 e 24 (±15 minutos) horas após início do tratamento (Dia 1) ou conclusão (Dia 8) do primeiro ciclo de tratamento.
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Imediatamente antes do início do tratamento nos Dias 1, 3 e 5, ou antes da conclusão do tratamento (Dia 8), - Depois 0,5 (±5 minutos), 1, 2, 4, 6, 10 e 24 (±15 minutos) horas após início do tratamento (Dia 1) ou conclusão (Dia 8) do primeiro ciclo de tratamento.
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Eficácia do LBS-007 avaliada pela medula óssea e sangue periférico.
Prazo: Desde o início até 28 dias após o final do último ciclo de tratamento (até 12 meses)
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Taxa de resposta objetiva (ORR): definida para LMA como resposta completa (CR), RC com recuperação hematológica parcial (CRh), CR com recuperação hematológica incompleta (CRi), estado morfológico livre de leucemia (MLFS) ou resposta parcial (PR) como avaliado pela medula óssea e sangue periférico Definido para LLA como CR, CRh, CRi ou MLFS
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Desde o início até 28 dias após o final do último ciclo de tratamento (até 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LBS-007-CT01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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