Säkerheten och tolerabiliteten av LBS-007 hos patienter med återfallande eller resistenta akuta leukemier
24 mars 2026 uppdaterad av: Lin BioScience, Inc
En fas 1/2, öppen studie, dosupptrappning och -expansionsstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av LBS-007 hos patienter med återfallande eller resistenta akuta leukemier
De vanligaste typerna av akut leukemi är akut lymfatisk leukemi (ALL) och akut myeloid leukemi (AML). AML är en heterogen klonal störning av hemopoetiska stamceller och den vanligaste och allvarligaste malign leukemi hos vuxna och är ansvarig för den högsta dödligheten i leukemi. ALL är en neoplasm som kännetecknas av tillväxten av maligna lymfoblaster av B- eller T-linjen, vilket leder till en hämning av proliferation av de normala blodcellslinjerna.
De primära syftena med denna studie är att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och MTD för LBS-007. De sekundära målen är att bedöma effekten och att bestämma farmakokinetiken (PK) för LBS-007. Det explorativa målet är att studera och korrelera förändringarna i surrogatbiomarkörer som svar på behandling.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
90
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lin BioScience Clinical Operations
- Telefonnummer: +886975781753
- E-post: clinicaltrial@linbioscience.com
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, Australien
- Avslutad
- Wollongong Private Hospital
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australien
- Avslutad
- Pindara Private Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien
- Rekrytering
- The Royal Adelaide Hospital
-
Kontakt:
- PI
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien
- Aktiv, inte rekryterande
- The Alfred Hospital
-
-
Washington
-
Nedlands, Washington, Australien
- Indragen
- Hollywood Private Hospital
-
Perth, Washington, Australien, 6009
- Indragen
- Q Medical Conselling
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Rekrytering
- Moffitt Cancer Center
-
Kontakt:
- PI
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Har inte rekryterat ännu
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
-
Kontakt:
- PI
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Förenta staterna, 66205
- Rekrytering
- The University of Kansas Hospital
-
Kontakt:
- PI
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Rekrytering
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Kontakt:
- PI
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- Rekrytering
- UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Kontakt:
- PI
-
-
-
-
-
Tianjin, Kina, 300020
- Rekrytering
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- PI
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Kina, 453100
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Kontakt:
- PI
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, Kina, 272011
- Rekrytering
- Jining No.1 People's Hospital
-
Kontakt:
- PI
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Har inte rekryterat ännu
- China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- PI
-
Tainan, Taiwan
- Har inte rekryterat ännu
- National Cheng Kung University Hospital
-
Kontakt:
- PI
-
Taipei, Taiwan
- Har inte rekryterat ännu
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- PI
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner äldre än 18 år, inklusive.
- Patologiskt bekräftade diagnoser av återfall eller resistent MDS/AML eller ALL.
- Patienter som inte är berättigade till standardterapier som förväntas resultera i varaktig remission eller bot, eller som inte har några kända behandlingsalternativ med dokumenterad nytta.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 till 2.
Exklusions kriterier:
- Samtidig kemoterapi, strålbehandling eller immunterapi.
- Ta emot andra undersökningsmedel samtidigt eller inom 30 dagar före screening.
- Patienten har akut promyelocytisk leukemi eller leukemi med aktiv CNS-inblandning.
- Historik om en annan aktiv malignitet med 5 år före studiestart, basalcellshudcancer och tidigare karcinom behandlades kurativt.
- Patient med psykiska störningar och/eller psykiatrisk historia
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dossökning och expansionsfas
Fas 1: Dossökningsfas för att utvärdera LBS-007 som monoterapi och kombination med Venetoclax och Azacitidin Fas 2: Dosexpansionsfas för att utvärdera LBS-007 som monoterapi och kombinationsterapi vid den optimala dosen identifierad av fas 1 (dosfynd)
|
Öppna etikett.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal, svårighetsgrad och varaktighet av biverkningar (AE) och behandlingsrelaterade biverkningar enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.
Tidsram: Från baslinjen till 28 dagar efter slutet av den senaste behandlingscykeln (upp till 12 månader)
|
Från baslinjen till 28 dagar efter slutet av den senaste behandlingscykeln (upp till 12 månader)
|
|
Rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av LBS-007 i patientpopulationen.
Tidsram: Från baslinjen till 28 dagar efter slutet av den senaste behandlingscykeln (upp till 12 månader)
|
Från baslinjen till 28 dagar efter slutet av den senaste behandlingscykeln (upp till 12 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av LBS-007 i plasma.
Tidsram: Omedelbart före behandlingsstart på dag 1, 3 och 5, eller innan behandlingen avslutas (dag 8), - Därefter 0,5 (±5 minuter), 1, 2, 4, 6, 10 och 24 (±15 minuter) timmar efter behandlingsstart (dag 1) eller slutförande (dag 8) av den första behandlingscykeln.
|
Omedelbart före behandlingsstart på dag 1, 3 och 5, eller innan behandlingen avslutas (dag 8), - Därefter 0,5 (±5 minuter), 1, 2, 4, 6, 10 och 24 (±15 minuter) timmar efter behandlingsstart (dag 1) eller slutförande (dag 8) av den första behandlingscykeln.
|
|
|
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) av LBS-007 i plasma.
Tidsram: Omedelbart före behandlingsstart på dag 1, 3 och 5, eller innan behandlingen avslutas (dag 8), - Därefter 0,5 (±5 minuter), 1, 2, 4, 6, 10 och 24 (±15 minuter) timmar efter behandlingsstart (dag 1) eller slutförande (dag 8) av den första behandlingscykeln.
|
Omedelbart före behandlingsstart på dag 1, 3 och 5, eller innan behandlingen avslutas (dag 8), - Därefter 0,5 (±5 minuter), 1, 2, 4, 6, 10 och 24 (±15 minuter) timmar efter behandlingsstart (dag 1) eller slutförande (dag 8) av den första behandlingscykeln.
|
|
|
Area under läkemedelskoncentration-tid-kurvan (AUC) för LBS-007 i plasma.
Tidsram: Omedelbart före behandlingsstart på dag 1, 3 och 5, eller innan behandlingen avslutas (dag 8), - Därefter 0,5 (±5 minuter), 1, 2, 4, 6, 10 och 24 (±15 minuter) timmar efter behandlingsstart (dag 1) eller slutförande (dag 8) av den första behandlingscykeln.
|
Omedelbart före behandlingsstart på dag 1, 3 och 5, eller innan behandlingen avslutas (dag 8), - Därefter 0,5 (±5 minuter), 1, 2, 4, 6, 10 och 24 (±15 minuter) timmar efter behandlingsstart (dag 1) eller slutförande (dag 8) av den första behandlingscykeln.
|
|
|
Effekten av LBS-007 bedömd av benmärg och perifert blod.
Tidsram: Från baslinjen till 28 dagar efter slutet av den senaste behandlingscykeln (upp till 12 månader)
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR): Definierat för AML som fullständig respons (CR), CR med partiell hematologisk återhämtning (CRh), CR med ofullständig hematologisk återhämtning (CRi), morfologisk leukemi fritt tillstånd (MLFS) eller partiell respons (PR) som bedömd av benmärg och perifert blod Definierat för ALL som CR, CRh, CRi eller MLFS
|
Från baslinjen till 28 dagar efter slutet av den senaste behandlingscykeln (upp till 12 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2023
Första postat (Faktisk)
6 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2026
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LBS-007-CT01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .