Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La sicurezza e la tollerabilità di LBS-007 nei pazienti con leucemie acute recidivanti o resistenti

24 marzo 2026 aggiornato da: Lin BioScience, Inc

Uno studio di fase 1/2, in aperto, di escalation ed espansione della dose per valutare la sicurezza e la tollerabilità di LBS-007 in pazienti con leucemie acute recidivanti o resistenti

I tipi più comuni di leucemia acuta sono la leucemia linfoblastica acuta (ALL) e la leucemia mieloide acuta (AML). L'AML è una malattia clonale eterogenea delle cellule progenitrici emopoietiche e la leucemia maligna più comune e grave negli adulti ed è responsabile della più alta mortalità per leucemia. LLA è una neoplasia caratterizzata dalla crescita di linfoblasti maligni del lignaggio B o T, che porta a un'inibizione della proliferazione dei normali lignaggi delle cellule del sangue.

Gli obiettivi primari di questo studio stanno studiando la sicurezza, la tollerabilità e l'MTD di LBS-007. Gli obiettivi secondari sono valutare l'efficacia e determinare la farmacocinetica (PK) di LBS-007. L'obiettivo esplorativo è studiare e correlare i cambiamenti nei biomarcatori surrogati in risposta al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia
        • Completato
        • Wollongong Private Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia
        • Completato
        • Pindara Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Reclutamento
        • The Royal Adelaide Hospital
        • Contatto:
          • PI
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Attivo, non reclutante
        • The Alfred Hospital
    • Washington
      • Nedlands, Washington, Australia
        • Ritirato
        • Hollywood Private Hospital
      • Perth, Washington, Australia, 6009
        • Ritirato
        • Q Medical Conselling
  • Cina
      • Tianjin, Cina, 300020
        • Reclutamento
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
          • PI
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Cina, 453100
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Contatto:
          • PI
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Cina, 272011
        • Reclutamento
        • Jining No.1 people's hospital
        • Contatto:
          • PI
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contatto:
          • PI
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Non ancora reclutamento
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
        • Contatto:
          • PI
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • The University of Kansas Hospital
        • Contatto:
          • PI
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
        • Contatto:
          • PI
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contatto:
          • PI
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Non ancora reclutamento
        • China Medical University Hospital
        • Contatto:
          • PI
      • Tainan, Taiwan
        • Non ancora reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contatto:
          • PI
      • Taipei, Taiwan
        • Non ancora reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
          • PI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età superiore a 18 anni inclusi.
  • Diagnosi patologicamente confermate di MDS/AML recidivante o resistente o LLA.
  • Pazienti non idonei a terapie standard che si prevede portino a una remissione o a una cura durature o che non dispongono di opzioni terapeutiche note di beneficio documentato.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2.

Criteri di esclusione:

  • Chemioterapia concomitante, radioterapia o immunoterapia.
  • Ricezione di altri agenti sperimentali contemporaneamente o entro 30 giorni prima dello screening.
  • Il paziente è affetto da leucemia promielocitica acuta o leucemia con coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale.
  • Storia di un altro tumore maligno attivo con 5 anni prima dell'ingresso nello studio, carcinoma basocellulare della pelle e carcinoma precedente trattato in modo curativo.
  • Paziente con deficit mentali e/o anamnesi psichiatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase di ricerca della dose ed espansione
Fase 1: Fase di definizione della dose per valutare LBS-007 come monoterapia e combinazione con Venetoclax e Azacitidina Fase 2: Fase di espansione della dose per valutare LBS-007 come monoterapia e terapia di combinazione alla dose ottimale identificata dalla fase 1 (ricerca della dose)
Droga: LBS-007
Etichetta aperta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero, gravità e durata degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi correlati al trattamento secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 giorni dopo la fine dell'ultimo ciclo di trattamento (fino a 12 mesi)
Dal basale fino a 28 giorni dopo la fine dell'ultimo ciclo di trattamento (fino a 12 mesi)
Dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) di LBS-007 nella popolazione in questione.
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 giorni dopo la fine dell'ultimo ciclo di trattamento (fino a 12 mesi)
Dal basale fino a 28 giorni dopo la fine dell'ultimo ciclo di trattamento (fino a 12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di LBS-007 nel plasma.
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'inizio del trattamento nei giorni 1, 3 e 5, o prima del completamento del trattamento (giorno 8), - Quindi 0,5 (±5 minuti), 1, 2, 4, 6, 10 e 24 (±15 minuti) ore dopo inizio del trattamento (giorno 1) o completamento (giorno 8) del primo ciclo di trattamento.
Immediatamente prima dell'inizio del trattamento nei giorni 1, 3 e 5, o prima del completamento del trattamento (giorno 8), - Quindi 0,5 (±5 minuti), 1, 2, 4, 6, 10 e 24 (±15 minuti) ore dopo inizio del trattamento (giorno 1) o completamento (giorno 8) del primo ciclo di trattamento.
Tempo alla concentrazione plasmatica massima (Tmax) di LBS-007 nel plasma.
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'inizio del trattamento nei giorni 1, 3 e 5, o prima del completamento del trattamento (giorno 8), - Quindi 0,5 (±5 minuti), 1, 2, 4, 6, 10 e 24 (±15 minuti) ore dopo inizio del trattamento (giorno 1) o completamento (giorno 8) del primo ciclo di trattamento.
Immediatamente prima dell'inizio del trattamento nei giorni 1, 3 e 5, o prima del completamento del trattamento (giorno 8), - Quindi 0,5 (±5 minuti), 1, 2, 4, 6, 10 e 24 (±15 minuti) ore dopo inizio del trattamento (giorno 1) o completamento (giorno 8) del primo ciclo di trattamento.
Area sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco (AUC) di LBS-007 nel plasma.
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'inizio del trattamento nei giorni 1, 3 e 5, o prima del completamento del trattamento (giorno 8), - Quindi 0,5 (±5 minuti), 1, 2, 4, 6, 10 e 24 (±15 minuti) ore dopo inizio del trattamento (giorno 1) o completamento (giorno 8) del primo ciclo di trattamento.
Immediatamente prima dell'inizio del trattamento nei giorni 1, 3 e 5, o prima del completamento del trattamento (giorno 8), - Quindi 0,5 (±5 minuti), 1, 2, 4, 6, 10 e 24 (±15 minuti) ore dopo inizio del trattamento (giorno 1) o completamento (giorno 8) del primo ciclo di trattamento.
Efficacia di LBS-007 valutata dal midollo osseo e dal sangue periferico.
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 giorni dopo la fine dell'ultimo ciclo di trattamento (fino a 12 mesi)
Tasso di risposta obiettiva (ORR): definito per AML come risposta completa (CR), CR con recupero ematologico parziale (CRh), CR con recupero ematologico incompleto (CRi), stato libero da leucemia morfologica (MLFS) o risposta parziale (PR) come valutato dal midollo osseo e dal sangue periferico Definita per LLA come CR, CRh, CRi o MLFS
Dal basale fino a 28 giorni dopo la fine dell'ultimo ciclo di trattamento (fino a 12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lin BioScience, Inc

Collaboratori

Lin BioScience Pty Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LBS-007-CT01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su LBS-007

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Albania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi