Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LBS-007 hos patienter med recidiverende eller resistente akutte leukæmier

24. marts 2026 opdateret af: Lin BioScience, Inc

En fase 1/2, åben-label, dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LBS-007 hos patienter med tilbagefald eller resistente akutte leukæmier

De mest almindelige typer af akut leukæmi er akut lymfatisk leukæmi (ALL) og akut myeloid leukæmi (AML). AML er en heterogen klonal lidelse af hæmopoietiske progenitorceller og den mest almindelige og alvorlige maligne leukæmi hos voksne og er ansvarlig for den højeste dødelighed af leukæmi. ALL er en neoplasma karakteriseret ved væksten af ​​maligne lymfoblaster af B- eller T-linjen, hvilket fører til en hæmning af proliferation af de normale blodcelle-linjer.

De primære mål med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og MTD'en af ​​LBS-007. De sekundære mål er at vurdere effektiviteten og at bestemme farmakokinetikken (PK) af LBS-007. Det eksplorative mål er at studere og korrelere ændringerne i surrogatbiomarkører som reaktion på behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australien
        • Afsluttet
        • Wollongong Private Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien
        • Afsluttet
        • Pindara Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Rekruttering
        • The Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
          • PI
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Alfred Hospital
    • Washington
      • Nedlands, Washington, Australien
        • Trukket tilbage
        • Hollywood Private Hospital
      • Perth, Washington, Australien, 6009
        • Trukket tilbage
        • Q Medical Conselling
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
          • PI
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
        • Kontakt:
          • PI
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Rekruttering
        • The University of Kansas Hospital
        • Kontakt:
          • PI
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
        • Kontakt:
          • PI
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
          • PI
  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • PI
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Kina, 453100
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Kontakt:
          • PI
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kina, 272011
        • Rekruttering
        • Jining No.1 people's hospital
        • Kontakt:
          • PI
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • PI
      • Tainan, Taiwan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
          • PI
      • Taipei, Taiwan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • PI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner over 18 år, inklusive.
  • Patologisk bekræftede diagnoser af recidiverende eller resistent MDS/AML eller ALL.
  • Patienter, der ikke er berettigede til standardbehandlinger, der forventes at resultere i varig remission eller helbredelse, eller som ikke har nogen kendte behandlingsmuligheder med dokumenteret fordel.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi.
  • Modtagelse af andre forsøgsmidler samtidigt eller inden for 30 dage før screening.
  • Patienten har akut promyelocytisk leukæmi eller leukæmi med aktiv CNS-involvering.
  • Anamnese med en anden aktiv malignitet med 5 år før studiestart, basalcellehudkræft og tidligere karcinom behandlet kurativt.
  • Patient med psykiske mangler og/eller psykiatrisk historie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosisfinding og udvidelsesfase
Fase 1: Dosisfindende fase til evaluering af LBS-007 som monoterapi og kombination med Venetoclax og Azacitidin Fase 2: Dosisudvidelsesfase til evaluering af LBS-007 som monoterapi og kombinationsterapi ved den optimale dosis identificeret ved fase 1 (dosisfund)
Medicin: LBS-007
Åbn Label.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal, sværhedsgrad og varighed af uønskede hændelser (AE'er) og behandlingsrelaterede bivirkninger i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.
Tidsramme: Fra baseline til 28 dage efter afslutningen af ​​sidste behandlingscyklus (op til 12 måneder)
Fra baseline til 28 dage efter afslutningen af ​​sidste behandlingscyklus (op til 12 måneder)
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af LBS-007 i forsøgspopulationen.
Tidsramme: Fra baseline til 28 dage efter afslutningen af ​​sidste behandlingscyklus (op til 12 måneder)
Fra baseline til 28 dage efter afslutningen af ​​sidste behandlingscyklus (op til 12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af LBS-007 i plasma.
Tidsramme: Umiddelbart før behandlingsstart på dag 1, 3 og 5, eller før behandlingen er afsluttet (dag 8), - derefter 0,5 (±5 minutter), 1, 2, 4, 6, 10 og 24 (±15 minutter) timer efter behandlingsstart (dag 1) eller afslutning (dag 8) af første behandlingscyklus.
Umiddelbart før behandlingsstart på dag 1, 3 og 5, eller før behandlingen er afsluttet (dag 8), - derefter 0,5 (±5 minutter), 1, 2, 4, 6, 10 og 24 (±15 minutter) timer efter behandlingsstart (dag 1) eller afslutning (dag 8) af første behandlingscyklus.
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af LBS-007 i plasma.
Tidsramme: Umiddelbart før behandlingsstart på dag 1, 3 og 5, eller før behandlingen er afsluttet (dag 8), - derefter 0,5 (±5 minutter), 1, 2, 4, 6, 10 og 24 (±15 minutter) timer efter behandlingsstart (dag 1) eller afslutning (dag 8) af første behandlingscyklus.
Umiddelbart før behandlingsstart på dag 1, 3 og 5, eller før behandlingen er afsluttet (dag 8), - derefter 0,5 (±5 minutter), 1, 2, 4, 6, 10 og 24 (±15 minutter) timer efter behandlingsstart (dag 1) eller afslutning (dag 8) af første behandlingscyklus.
Areal under lægemiddelkoncentration-tid-kurven (AUC) for LBS-007 i plasma.
Tidsramme: Umiddelbart før behandlingsstart på dag 1, 3 og 5, eller før behandlingen er afsluttet (dag 8), - derefter 0,5 (±5 minutter), 1, 2, 4, 6, 10 og 24 (±15 minutter) timer efter behandlingsstart (dag 1) eller afslutning (dag 8) af første behandlingscyklus.
Umiddelbart før behandlingsstart på dag 1, 3 og 5, eller før behandlingen er afsluttet (dag 8), - derefter 0,5 (±5 minutter), 1, 2, 4, 6, 10 og 24 (±15 minutter) timer efter behandlingsstart (dag 1) eller afslutning (dag 8) af første behandlingscyklus.
Effektiviteten af ​​LBS-007 vurderet ved knoglemarv og perifert blod.
Tidsramme: Fra baseline til 28 dage efter afslutningen af ​​sidste behandlingscyklus (op til 12 måneder)
Objektiv responsrate (ORR): Defineret for AML som komplet respons (CR), CR med partiel hæmatologisk genopretning (CRh), CR med ufuldstændig hæmatologisk genopretning (CRi), morfologisk leukæmi fri tilstand (MLFS) eller partiel respons (PR) som vurderet ved knoglemarv og perifert blod Defineret for ALL som CR, CRh, CRi eller MLFS
Fra baseline til 28 dage efter afslutningen af ​​sidste behandlingscyklus (op til 12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lin BioScience, Inc

Samarbejdspartnere

Lin BioScience Pty Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LBS-007-CT01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LBS-007

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner