Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LBS-007:n turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on uusiutunut tai resistentti akuutti leukemia

keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Lin BioScience, Inc

Vaihe 1/2, avoin, annoksen suurennus- ja laajennustutkimus LBS-007:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai resistentti akuutti leukemia

Yleisimmät akuutin leukemian tyypit ovat akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) ja akuutti myelooinen leukemia (AML). AML on hemopoieettisten progenitorisolujen heterogeeninen klonaalinen häiriö ja yleisin ja vaikein pahanlaatuinen leukemia aikuisilla ja on vastuussa korkeimmasta kuolleisuudesta leukemiaan. ALL on kasvain, jolle on tunnusomaista B- tai T-linjan pahanlaatuisten lymfoblastien kasvu, mikä johtaa normaalien verisolulinjojen lisääntymisen estoon.

Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat LBS-007:n turvallisuuden, siedettävyyden ja MTD:n tutkiminen. Toissijaisina tavoitteina on arvioida LBS-007:n tehoa ja määrittää farmakokinetiikka (PK). Tutkivana tavoitteena on tutkia ja korreloida muutoksia korvausbiomarkkereissa vasteena hoidolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia
        • Rekrytointi
        • Wollongong Private Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • PI
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Pindara Private Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • PI
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Rekrytointi
        • The Royal Adelaide Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • PI
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Rekrytointi
        • The Alfred Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • PI
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hollywood Private Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • PI
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Ei vielä rekrytointia
        • China Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • PI
      • Tainan, Taiwan
        • Ei vielä rekrytointia
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • PI
      • Taipei, Taiwan
        • Ei vielä rekrytointia
        • National Taiwan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • PI

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat miehet tai naiset mukaan lukien.
  • Patologisesti vahvistetut diagnoosit uusiutuneesta tai resistentistä MDS/AML:sta tai ALL:sta.
  • Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja tavanomaisiin hoitoihin, joiden odotetaan johtavan kestävään remissioon tai parantumiseen, tai joilla ei ole tunnettuja hoitovaihtoehtoja, joista olisi dokumentoitua hyötyä.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen kemoterapia, sädehoito tai immunoterapia.
  • Muiden tutkimusaineiden vastaanottaminen samanaikaisesti tai 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Potilaalla on akuutti promyelosyyttinen leukemia tai leukemia, johon liittyy aktiivinen keskushermosto.
  • Toisen aktiivisen pahanlaatuisen kasvaimen historia 5 vuotta ennen tutkimukseen tuloa, tyvisolu-ihosyöpä ja aiempi syöpä hoidettu parantavasti.
  • Potilas, jolla on mielenterveysongelmia ja/tai psykiatrista historiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen etsintä- ja laajennusvaihe
Vaihe 1: Annoksen löytäminen Vaihe 2: Vaiheen 1 (annoksen löytäminen) tunnistama optimaalinen annos, joka annetaan kohteelle.
Lääke: LBS-007
Avaa Label.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten (AE) ja hoitoon liittyvien haittavaikutusten lukumäärä, vakavuus ja kesto CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) mukaan v5.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 28 päivään viimeisen hoitojakson päättymisen jälkeen (enintään 12 kuukautta)
Lähtötilanteesta 28 päivään viimeisen hoitojakson päättymisen jälkeen (enintään 12 kuukautta)
LBS-007:n suurin siedetty annos (MTD) kohdepopulaatiossa.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 28 päivään viimeisen hoitojakson päättymisen jälkeen (enintään 12 kuukautta)
Lähtötilanteesta 28 päivään viimeisen hoitojakson päättymisen jälkeen (enintään 12 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
LBS-007:n suurin plasmapitoisuus (Cmax) plasmassa.
Aikaikkuna: Välittömästi ennen hoidon aloittamista (päivä 1) tai ennen hoidon päättymistä (päivä 8), - Sen jälkeen 0,5 (±5 minuuttia), 1, 2, 4, 6, 10 ja 24 (±15 minuuttia) tuntia hoidon aloittamisen jälkeen (päivä 1) ) tai ensimmäisen hoitosyklin päättymistä (8. päivä).
Välittömästi ennen hoidon aloittamista (päivä 1) tai ennen hoidon päättymistä (päivä 8), - Sen jälkeen 0,5 (±5 minuuttia), 1, 2, 4, 6, 10 ja 24 (±15 minuuttia) tuntia hoidon aloittamisen jälkeen (päivä 1) ) tai ensimmäisen hoitosyklin päättymistä (8. päivä).
Aika LBS-007:n plasman maksimipitoisuuteen (Tmax) saavuttamiseen plasmassa.
Aikaikkuna: Välittömästi ennen hoidon aloittamista (päivä 1) tai ennen hoidon päättymistä (päivä 8), - Sen jälkeen 0,5 (±5 minuuttia), 1, 2, 4, 6, 10 ja 24 (±15 minuuttia) tuntia hoidon aloittamisen jälkeen (päivä 1) ) tai ensimmäisen hoitosyklin päättymistä (8. päivä).
Välittömästi ennen hoidon aloittamista (päivä 1) tai ennen hoidon päättymistä (päivä 8), - Sen jälkeen 0,5 (±5 minuuttia), 1, 2, 4, 6, 10 ja 24 (±15 minuuttia) tuntia hoidon aloittamisen jälkeen (päivä 1) ) tai ensimmäisen hoitosyklin päättymistä (8. päivä).
LBS-007:n lääkepitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala plasmassa.
Aikaikkuna: Välittömästi ennen hoidon aloittamista (päivä 1) tai ennen hoidon päättymistä (päivä 8), - Sen jälkeen 0,5 (±5 minuuttia), 1, 2, 4, 6, 10 ja 24 (±15 minuuttia) tuntia hoidon aloittamisen jälkeen (päivä 1) ) tai ensimmäisen hoitosyklin päättymistä (8. päivä).
Välittömästi ennen hoidon aloittamista (päivä 1) tai ennen hoidon päättymistä (päivä 8), - Sen jälkeen 0,5 (±5 minuuttia), 1, 2, 4, 6, 10 ja 24 (±15 minuuttia) tuntia hoidon aloittamisen jälkeen (päivä 1) ) tai ensimmäisen hoitosyklin päättymistä (8. päivä).
LBS-007:n tehokkuus arvioituna verenkuvalla toipuminen ja blastisolujen tai minimaalisen jäännössairauden (MRD) väheneminen luuytimessä ja/tai ääreisveressä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 28 päivään viimeisen hoitojakson päättymisen jälkeen (enintään 12 kuukautta)
Lähtötilanteesta 28 päivään viimeisen hoitojakson päättymisen jälkeen (enintään 12 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lin BioScience, Inc

Yhteistyökumppanit

Lin BioScience Pty Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LBS-007-CT01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LBS-007

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa