LBS-007 在复发或耐药急性白血病患者中的安全性和耐受性
2024年4月24日 更新者：Lin BioScience, Inc
一项 1/2 期、开放标签、剂量递增和扩展研究，以评估 LBS-007 在复发或耐药急性白血病患者中的安全性和耐受性
最常见的急性白血病类型是急性淋巴细胞白血病 (ALL) 和急性髓性白血病 (AML)。 AML 是造血祖细胞的异质性克隆疾病，是成人中最常见和最严重的恶性白血病，是白血病死亡率最高的原因。 ALL 是一种肿瘤，其特征在于 B 或 T 谱系恶性淋巴母细胞的生长，导致正常血细胞谱系增殖受到抑制。
本研究的主要目标是调查 LBS-007 的安全性、耐受性和 MTD。 次要目标是评估功效并确定 LBS-007 的药代动力学 (PK)。 探索性目标是研究和关联替代生物标志物响应治疗的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lin BioScience Clinical Operations
- 电话号码：+886975781753
- 邮箱：clinicaltrial@linbioscience.com
学习地点
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Taichung、台湾
- 尚未招聘
- China Medical University Hospital
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接触：
- PI
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Tainan、台湾
- 尚未招聘
- National Cheng Kung University Hospital
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接触：
- PI
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Taipei、台湾
- 尚未招聘
- National Taiwan University Hospital
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接触：
- PI
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New South Wales
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Wollongong、New South Wales、澳大利亚
- 招聘中
- Wollongong Private Hospital
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接触：
- PI
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Queensland
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Benowa、Queensland、澳大利亚
- 尚未招聘
- Pindara Private Hospital
-
接触：
- PI
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚
- 招聘中
- The Royal Adelaide Hospital
-
接触：
- PI
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚
- 招聘中
- The Alfred Hospital
-
接触：
- PI
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚
- 尚未招聘
- Hollywood Private Hospital
-
接触：
- PI
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄大于 18 岁（含）的男性或女性受试者。
- 经病理学确诊为复发性或耐药性 MDS/AML 或 ALL。
- 不符合预期会导致持久缓解或治愈的标准疗法的患者，或者没有已知的有记录获益的治疗选择的患者。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 至 2。
排除标准：
- 伴随化疗、放疗或免疫治疗。
- 同时或在筛选前 30 天内接受任何其他研究药物。
- 患者患有急性早幼粒细胞白血病或活动性中枢神经系统受累的白血病。
- 在进入研究之前有 5 年的另一种活动性恶性肿瘤病史，基底细胞皮肤癌和既往癌症正在接受治愈性治疗。
- 有精神缺陷和/或精神病史的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剂量寻找和扩展阶段
第 1 阶段：剂量发现 第 2 阶段：由第 1 阶段（剂量发现）确定的最佳剂量施用于受试者。
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打开标签。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5，不良事件 (AE) 和治疗相关 AE 的数量、严重性和持续时间。
大体时间：从基线到最后一个治疗周期结束后的 28 天（最多 12 个月）
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从基线到最后一个治疗周期结束后的 28 天（最多 12 个月）
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LBS-007 在受试者人群中的最大耐受剂量 (MTD)。
大体时间：从基线到最后一个治疗周期结束后的 28 天（最多 12 个月）
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从基线到最后一个治疗周期结束后的 28 天（最多 12 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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LBS-007 在血浆中的最大血浆浓度 (Cmax)。
大体时间：在治疗开始前（第 1 天）或治疗完成前（第 8 天），- 然后在治疗开始后 0.5（±5 分钟）、1、2、4、6、10 和 24（±15 分钟）小时（第 1 天） ) 或完成第一个治疗周期（第 8 天）。
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在治疗开始前（第 1 天）或治疗完成前（第 8 天），- 然后在治疗开始后 0.5（±5 分钟）、1、2、4、6、10 和 24（±15 分钟）小时（第 1 天） ) 或完成第一个治疗周期（第 8 天）。
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LBS-007 在血浆中达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间。
大体时间：在治疗开始前（第 1 天）或治疗完成前（第 8 天），- 然后在治疗开始后 0.5（±5 分钟）、1、2、4、6、10 和 24（±15 分钟）小时（第 1 天） ) 或完成第一个治疗周期（第 8 天）。
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在治疗开始前（第 1 天）或治疗完成前（第 8 天），- 然后在治疗开始后 0.5（±5 分钟）、1、2、4、6、10 和 24（±15 分钟）小时（第 1 天） ) 或完成第一个治疗周期（第 8 天）。
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LBS-007 在血浆中的药物浓度-时间曲线下面积 (AUC)。
大体时间：在治疗开始前（第 1 天）或治疗完成前（第 8 天），- 然后在治疗开始后 0.5（±5 分钟）、1、2、4、6、10 和 24（±15 分钟）小时（第 1 天） ) 或完成第一个治疗周期（第 8 天）。
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在治疗开始前（第 1 天）或治疗完成前（第 8 天），- 然后在治疗开始后 0.5（±5 分钟）、1、2、4、6、10 和 24（±15 分钟）小时（第 1 天） ) 或完成第一个治疗周期（第 8 天）。
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通过血液计数恢复和骨髓和/或外周血中母细胞或微小残留病 (MRD) 的减少来评估 LBS-007 的功效。
大体时间：从基线到最后一个治疗周期结束后的 28 天（最多 12 个月）
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从基线到最后一个治疗周期结束后的 28 天（最多 12 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月20日
初级完成 (估计的)
2025年12月15日
研究完成 (估计的)
2025年12月15日
研究注册日期
首次提交
2022年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月23日
首次发布 (实际的)
2023年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月24日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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