재발성 또는 내성 급성 백혈병 환자에서 LBS-007의 안전성 및 내약성
2026년 3월 24일 업데이트: Lin BioScience, Inc
재발성 또는 내성 급성 백혈병 환자에서 LBS-007의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1/2상, 공개 라벨, 용량 증량 및 확장 연구
급성 백혈병의 가장 흔한 유형은 급성 림프구성 백혈병(ALL)과 급성 골수성 백혈병(AML)입니다. AML은 조혈 전구 세포의 이종 클론 장애이며 성인에서 가장 흔하고 심각한 악성 백혈병이며 백혈병으로 인한 사망률이 가장 높습니다. ALL은 B 또는 T 계통의 악성 림프모구의 성장을 특징으로 하는 신생물로, 정상적인 혈액 세포 계통의 증식을 억제합니다.
이 연구의 주요 목적은 LBS-007의 안전성, 내약성 및 MTD를 조사하는 것입니다. 2차 목표는 효능을 평가하고 LBS-007의 약동학(PK)을 결정하는 것입니다. 탐색적 목적은 치료에 대한 반응으로 대리 바이오마커의 변화를 연구하고 연관시키는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lin BioScience Clinical Operations
- 전화번호: +886975781753
- 이메일: clinicaltrial@linbioscience.com
연구 장소
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Taichung, 대만
- 아직 모집하지 않음
- China Medical University Hospital
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연락하다:
- PI
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Tainan, 대만
- 아직 모집하지 않음
- National Cheng Kung University Hospital
-
연락하다:
- PI
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Taipei, 대만
- 아직 모집하지 않음
- National Taiwan University Hospital
-
연락하다:
- PI
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- Moffitt Cancer Center
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연락하다:
- PI
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 아직 모집하지 않음
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
-
연락하다:
- PI
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Kansas
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Fairway, Kansas, 미국, 66205
- 모병
- The University of Kansas Hospital
-
연락하다:
- PI
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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연락하다:
- PI
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- 모병
- UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
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연락하다:
- PI
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Tianjin, 중국, 300020
- 모병
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
연락하다:
- PI
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Henan
-
Xinxiang, Henan, 중국, 453100
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
연락하다:
- PI
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-
Shandong
-
Jining, Shandong, 중국, 272011
- 모병
- Jining No.1 People's Hospital
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연락하다:
- PI
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New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, 호주
- 완전한
- Wollongong Private Hospital
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Queensland
-
Benowa, Queensland, 호주
- 완전한
- Pindara Private Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주
- 모병
- The Royal Adelaide Hospital
-
연락하다:
- PI
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주
- 모집하지 않고 적극적으로
- The Alfred Hospital
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-
Washington
-
Nedlands, Washington, 호주
- 빼는
- Hollywood Private Hospital
-
Perth, Washington, 호주, 6009
- 빼는
- Q Medical Conselling
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자(포함).
- 재발 또는 내성 MDS/AML 또는 ALL의 병리학적으로 확인된 진단.
- 지속적인 완화 또는 완치로 이어질 것으로 예상되는 표준 요법에 부적격하거나 문서화된 혜택에 대해 알려진 요법 옵션이 없는 환자.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2.
제외 기준:
- 수반되는 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법.
- 스크리닝 전 30일 이내에 또는 동시에 다른 조사 요원을 받는 경우.
- 환자는 급성 전골수성 백혈병 또는 활성 CNS 침범이 있는 백혈병이 있습니다.
- 연구 시작 5년 전의 또 다른 활성 악성 종양의 병력, 기저 세포 피부암 및 근치적으로 치료된 이전 암종.
- 정신 장애 및/또는 정신 병력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 결정 및 확장 단계
1상: LBS-007을 단독요법 및 베네토클락스 및 아자시티딘과의 병용요법으로 평가하기 위한 용량 결정 단계 2상: 1상에서 확인된 최적 용량의 LBS-007을 단독요법 및 병용요법으로 평가하기 위한 용량 확장 단계(용량 찾기)
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오픈 라벨.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5에 따른 부작용(AE) 및 치료 관련 AE의 수, 중증도 및 기간.
기간: 베이스라인부터 마지막 치료 주기 종료 후 28일까지(최대 12개월)
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베이스라인부터 마지막 치료 주기 종료 후 28일까지(최대 12개월)
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대상 모집단에서 LBS-007의 권장 2상 용량(RP2D).
기간: 베이스라인부터 마지막 치료 주기 종료 후 28일까지(최대 12개월)
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베이스라인부터 마지막 치료 주기 종료 후 28일까지(최대 12개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 내 LBS-007의 최대 혈장 농도(Cmax).
기간: 1일차, 3일차, 5일차 치료 시작 직전 또는 치료 종료 전(8일차) - 이후 0.5(±5분), 1, 2, 4, 6, 10, 24(±15분)시간 첫 번째 치료 주기의 치료 시작(1일) 또는 완료(8일).
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1일차, 3일차, 5일차 치료 시작 직전 또는 치료 종료 전(8일차) - 이후 0.5(±5분), 1, 2, 4, 6, 10, 24(±15분)시간 첫 번째 치료 주기의 치료 시작(1일) 또는 완료(8일).
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혈장 내 LBS-007의 최대 혈장 농도(Tmax)까지의 시간.
기간: 1일차, 3일차, 5일차 치료 시작 직전 또는 치료 종료 전(8일차) - 이후 0.5(±5분), 1, 2, 4, 6, 10, 24(±15분)시간 첫 번째 치료 주기의 치료 시작(1일) 또는 완료(8일).
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1일차, 3일차, 5일차 치료 시작 직전 또는 치료 종료 전(8일차) - 이후 0.5(±5분), 1, 2, 4, 6, 10, 24(±15분)시간 첫 번째 치료 주기의 치료 시작(1일) 또는 완료(8일).
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혈장 내 LBS-007의 약물 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적.
기간: 1일차, 3일차, 5일차 치료 시작 직전 또는 치료 종료 전(8일차) - 이후 0.5(±5분), 1, 2, 4, 6, 10, 24(±15분)시간 첫 번째 치료 주기의 치료 시작(1일) 또는 완료(8일).
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1일차, 3일차, 5일차 치료 시작 직전 또는 치료 종료 전(8일차) - 이후 0.5(±5분), 1, 2, 4, 6, 10, 24(±15분)시간 첫 번째 치료 주기의 치료 시작(1일) 또는 완료(8일).
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골수 및 말초혈에 의해 평가된 LBS-007의 효능.
기간: 베이스라인부터 마지막 치료 주기 종료 후 28일까지(최대 12개월)
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객관적 반응률(ORR): AML에 대해 완전 반응(CR), 부분 혈액학적 회복이 있는 CR(CRh), 불완전 혈액학적 회복이 있는 CR(CRi), 형태학적 백혈병 없는 상태(MLFS) 또는 부분 반응(PR)으로 정의됩니다. 골수 및 말초 혈액으로 평가 ALL에 대해 CR, CRh, CRi 또는 MLFS로 정의됨
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베이스라인부터 마지막 치료 주기 종료 후 28일까지(최대 12개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
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