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L'innocuité et la tolérabilité du LBS-007 chez les patients atteints de leucémies aiguës récidivantes ou résistantes

24 mars 2026 mis à jour par: Lin BioScience, Inc

Une étude de phase 1/2, en ouvert, d'escalade de dose et d'expansion pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de LBS-007 chez les patients atteints de leucémies aiguës récidivantes ou résistantes

Les types les plus courants de leucémie aiguë sont la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) et la leucémie aiguë myéloïde (LAM). La LAM est une maladie clonale hétérogène des cellules progénitrices hématopoïétiques et la leucémie maligne la plus courante et la plus grave chez l'adulte et est responsable de la mortalité la plus élevée par leucémie. La LAL est une tumeur caractérisée par la croissance de lymphoblastes malins de la lignée B ou T, entraînant une inhibition de la prolifération des lignées cellulaires normales du sang.

Les principaux objectifs de cette étude sont d'étudier l'innocuité, la tolérabilité et la DMT du LBS-007. Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'efficacité et de déterminer la pharmacocinétique (PK) du LBS-007. L'objectif exploratoire est d'étudier et de corréler les changements de biomarqueurs de substitution en réponse au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australie
        • Complété
        • Wollongong Private Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australie
        • Complété
        • Pindara Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie
        • Recrutement
        • The Royal Adelaide Hospital
        • Contact:
          • PI
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie
        • Actif, ne recrute pas
        • The Alfred Hospital
    • Washington
      • Nedlands, Washington, Australie
        • Retiré
        • Hollywood Private Hospital
      • Perth, Washington, Australie, 6009
        • Retiré
        • Q Medical Conselling
  • Chine
      • Tianjin, Chine, 300020
        • Recrutement
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
          • PI
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Chine, 453100
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Contact:
          • PI
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Chine, 272011
        • Recrutement
        • Jining No.1 People's Hospital
        • Contact:
          • PI
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan
        • Pas encore de recrutement
        • China Medical University Hospital
        • Contact:
          • PI
      • Tainan, Taïwan
        • Pas encore de recrutement
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contact:
          • PI
      • Taipei, Taïwan
        • Pas encore de recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
          • PI
  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • Moffitt Cancer Center
        • Contact:
          • PI
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Pas encore de recrutement
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
        • Contact:
          • PI
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
        • Recrutement
        • The University of Kansas Hospital
        • Contact:
          • PI
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
        • Contact:
          • PI
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Recrutement
        • UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contact:
          • PI

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins âgés de plus de 18 ans inclus.
  • Diagnostics pathologiquement confirmés de MDS/AML ou ALL en rechute ou résistants.
  • Les patients qui ne sont pas éligibles aux traitements standard dont on prévoit qu'ils entraîneront une rémission ou une guérison durable, ou qui n'ont pas d'options thérapeutiques connues présentant des avantages documentés.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie, radiothérapie ou immunothérapie concomitantes.
  • Recevoir tout autre agent expérimental simultanément ou dans les 30 jours précédant le dépistage.
  • Le patient a une leucémie promyélocytaire aiguë ou une leucémie avec atteinte active du SNC.
  • Antécédents d'une autre tumeur maligne active avec 5 ans avant l'entrée à l'étude, cancer basocellulaire de la peau et carcinome antérieur traité de manière curative.
  • Patient présentant des déficits mentaux et/ou des antécédents psychiatriques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase de recherche de dose et d’expansion
Phase 1 : Phase de recherche de dose pour évaluer LBS-007 en monothérapie et en association avec le vénétoclax et l'azacitidine Phase 2 : Phase d'expansion de dose pour évaluer LBS-007 en monothérapie et en association à la dose optimale identifiée par la phase 1 (recherche de dose)
Médicament: LBS-007
Étiquette ouverte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre, gravité et durée des événements indésirables (EI) et des EI liés au traitement selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v5.
Délai: De la ligne de base jusqu'à 28 jours après la fin du dernier cycle de traitement (jusqu'à 12 mois)
De la ligne de base jusqu'à 28 jours après la fin du dernier cycle de traitement (jusqu'à 12 mois)
Dose recommandée de phase 2 (RP2D) de LBS-007 dans la population sujette.
Délai: Depuis le départ jusqu'à 28 jours après la fin du dernier cycle de traitement (jusqu'à 12 mois)
Depuis le départ jusqu'à 28 jours après la fin du dernier cycle de traitement (jusqu'à 12 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de LBS-007 dans le plasma.
Délai: Immédiatement avant le début du traitement les jours 1, 3 et 5, ou avant la fin du traitement (jour 8), - Puis 0,5 (± 5 minutes), 1, 2, 4, 6, 10 et 24 (± 15 minutes) heures après début du traitement (jour 1) ou achèvement (jour 8) du premier cycle de traitement.
Immédiatement avant le début du traitement les jours 1, 3 et 5, ou avant la fin du traitement (jour 8), - Puis 0,5 (± 5 minutes), 1, 2, 4, 6, 10 et 24 (± 15 minutes) heures après début du traitement (jour 1) ou achèvement (jour 8) du premier cycle de traitement.
Délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) de LBS-007 dans le plasma.
Délai: Immédiatement avant le début du traitement les jours 1, 3 et 5, ou avant la fin du traitement (jour 8), - Puis 0,5 (± 5 minutes), 1, 2, 4, 6, 10 et 24 (± 15 minutes) heures après début du traitement (jour 1) ou achèvement (jour 8) du premier cycle de traitement.
Immédiatement avant le début du traitement les jours 1, 3 et 5, ou avant la fin du traitement (jour 8), - Puis 0,5 (± 5 minutes), 1, 2, 4, 6, 10 et 24 (± 15 minutes) heures après début du traitement (jour 1) ou achèvement (jour 8) du premier cycle de traitement.
Aire sous la courbe concentration-temps (ASC) du LBS-007 dans le plasma.
Délai: Immédiatement avant le début du traitement les jours 1, 3 et 5, ou avant la fin du traitement (jour 8), - Puis 0,5 (± 5 minutes), 1, 2, 4, 6, 10 et 24 (± 15 minutes) heures après début du traitement (jour 1) ou achèvement (jour 8) du premier cycle de traitement.
Immédiatement avant le début du traitement les jours 1, 3 et 5, ou avant la fin du traitement (jour 8), - Puis 0,5 (± 5 minutes), 1, 2, 4, 6, 10 et 24 (± 15 minutes) heures après début du traitement (jour 1) ou achèvement (jour 8) du premier cycle de traitement.
Efficacité du LBS-007 évaluée par la moelle osseuse et le sang périphérique.
Délai: Depuis le départ jusqu'à 28 jours après la fin du dernier cycle de traitement (jusqu'à 12 mois)
Taux de réponse objective (ORR) : défini pour la LAM comme une réponse complète (RC), une RC avec récupération hématologique partielle (CRh), une RC avec récupération hématologique incomplète (CRi), un état sans leucémie morphologique (MLFS) ou une réponse partielle (PR) comme évalué par la moelle osseuse et le sang périphérique Défini pour la LAL comme CR, CRh, CRi ou MLFS
Depuis le départ jusqu'à 28 jours après la fin du dernier cycle de traitement (jusqu'à 12 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lin BioScience, Inc

Collaborateurs

Lin BioScience Pty Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2023

Première publication (Réel)

6 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2026

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LBS-007-CT01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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