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Die Sicherheit und Verträglichkeit von LBS-007 bei Patienten mit rezidivierter oder resistenter akuter Leukämie

24. April 2024 aktualisiert von: Lin BioScience, Inc

Eine Open-Label-Studie der Phase 1/2 zur Dosiseskalation und -erweiterung zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von LBS-007 bei Patienten mit rezidivierter oder resistenter akuter Leukämie

Die häufigsten Formen der akuten Leukämie sind die akute lymphoblastische Leukämie (ALL) und die akute myeloische Leukämie (AML). AML ist eine heterogene klonale Erkrankung hämatopoetischer Vorläuferzellen und die häufigste und schwerste maligne Leukämie bei Erwachsenen und verantwortlich für die höchste Mortalität durch Leukämie. ALL ist ein Neoplasma, das durch das Wachstum bösartiger Lymphoblasten der B- oder T-Linie gekennzeichnet ist, was zu einer Hemmung der Proliferation der normalen Blutzelllinien führt.

Die Hauptziele dieser Studie sind die Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und der MTD von LBS-007. Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Wirksamkeit und die Bestimmung der Pharmakokinetik (PK) von LBS-007. Das Forschungsziel besteht darin, die Veränderungen der Ersatz-Biomarker als Reaktion auf die Behandlung zu untersuchen und zu korrelieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australien
        • Rekrutierung
        • Wollongong Private Hospital
        • Kontakt:
          • PI
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pindara Private Hospital
        • Kontakt:
          • PI
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Rekrutierung
        • The Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
          • PI
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Rekrutierung
        • The Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • PI
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hollywood Private Hospital
        • Kontakt:
          • PI
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Noch keine Rekrutierung
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • PI
      • Tainan, Taiwan
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
          • PI
      • Taipei, Taiwan
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • PI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden, die älter als 18 Jahre sind, einschließlich.
  • Pathologisch bestätigte Diagnosen von rezidiviertem oder resistentem MDS/AML oder ALL.
  • Patienten, die für Standardtherapien, von denen erwartet wird, dass sie zu einer dauerhaften Remission oder Heilung führen, nicht in Frage kommen oder für die keine Therapieoptionen mit dokumentiertem Nutzen bekannt sind.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 2.

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie.
  • Erhalt anderer Prüfsubstanzen gleichzeitig oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  • Patient hat akute Promyelozytenleukämie oder Leukämie mit aktiver ZNS-Beteiligung.
  • Vorgeschichte eines anderen aktiven Malignoms mit 5 Jahren vor Studieneintritt, Basalzell-Hautkrebs und früherem Karzinom in kurativer Behandlung.
  • Patient mit geistigen Defiziten und/oder psychiatrischer Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosisfindungs- und Expansionsphase
Phase 1: Dosisfindung Phase 2: Optimale Dosis, identifiziert durch Phase 1 (Dosisfindung), verabreicht an den Probanden.
Arzneimittel: LBS-007
Etikett öffnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl, Schweregrad und Dauer unerwünschter Ereignisse (AEs) und behandlungsbedingter UEs gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.
Zeitfenster: Ab Studienbeginn bis 28 Tage nach Ende des letzten Behandlungszyklus (bis zu 12 Monate)
Ab Studienbeginn bis 28 Tage nach Ende des letzten Behandlungszyklus (bis zu 12 Monate)
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von LBS-007 in der Testpopulation.
Zeitfenster: Ab Studienbeginn bis 28 Tage nach Ende des letzten Behandlungszyklus (bis zu 12 Monate)
Ab Studienbeginn bis 28 Tage nach Ende des letzten Behandlungszyklus (bis zu 12 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von LBS-007 im Plasma.
Zeitfenster: Unmittelbar vor Behandlungsbeginn (Tag 1) oder vor Behandlungsende (Tag 8), - Dann 0,5 (±5 Minuten), 1, 2, 4, 6, 10 und 24 (±15 Minuten) Stunden nach Behandlungsbeginn (Tag 1 ) oder Abschluss (Tag 8) des ersten Behandlungszyklus.
Unmittelbar vor Behandlungsbeginn (Tag 1) oder vor Behandlungsende (Tag 8), - Dann 0,5 (±5 Minuten), 1, 2, 4, 6, 10 und 24 (±15 Minuten) Stunden nach Behandlungsbeginn (Tag 1 ) oder Abschluss (Tag 8) des ersten Behandlungszyklus.
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von LBS-007 im Plasma.
Zeitfenster: Unmittelbar vor Behandlungsbeginn (Tag 1) oder vor Behandlungsende (Tag 8), - Dann 0,5 (±5 Minuten), 1, 2, 4, 6, 10 und 24 (±15 Minuten) Stunden nach Behandlungsbeginn (Tag 1 ) oder Abschluss (Tag 8) des ersten Behandlungszyklus.
Unmittelbar vor Behandlungsbeginn (Tag 1) oder vor Behandlungsende (Tag 8), - Dann 0,5 (±5 Minuten), 1, 2, 4, 6, 10 und 24 (±15 Minuten) Stunden nach Behandlungsbeginn (Tag 1 ) oder Abschluss (Tag 8) des ersten Behandlungszyklus.
Fläche unter der Wirkstoffkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von LBS-007 im Plasma.
Zeitfenster: Unmittelbar vor Behandlungsbeginn (Tag 1) oder vor Behandlungsende (Tag 8), - Dann 0,5 (±5 Minuten), 1, 2, 4, 6, 10 und 24 (±15 Minuten) Stunden nach Behandlungsbeginn (Tag 1 ) oder Abschluss (Tag 8) des ersten Behandlungszyklus.
Unmittelbar vor Behandlungsbeginn (Tag 1) oder vor Behandlungsende (Tag 8), - Dann 0,5 (±5 Minuten), 1, 2, 4, 6, 10 und 24 (±15 Minuten) Stunden nach Behandlungsbeginn (Tag 1 ) oder Abschluss (Tag 8) des ersten Behandlungszyklus.
Die Wirksamkeit von LBS-007 wurde anhand der Erholung des Blutbildes und der Reduktion von Blasten oder minimaler Resterkrankung (MRD) im Knochenmark und/oder peripheren Blut bewertet.
Zeitfenster: Ab Studienbeginn bis 28 Tage nach Ende des letzten Behandlungszyklus (bis zu 12 Monate)
Ab Studienbeginn bis 28 Tage nach Ende des letzten Behandlungszyklus (bis zu 12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lin BioScience, Inc

Mitarbeiter

Lin BioScience Pty Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LBS-007-CT01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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