Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost LBS-007 u pacientů s recidivujícími nebo rezistentními akutními leukemiemi

24. března 2026 aktualizováno: Lin BioScience, Inc

Otevřená, otevřená studie fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti LBS-007 u pacientů s recidivujícími nebo rezistentními akutními leukemiemi

Nejběžnějšími typy akutní leukémie jsou akutní lymfoblastická leukémie (ALL) a akutní myeloidní leukémie (AML). AML je heterogenní klonální porucha hemopoetických progenitorových buněk a nejběžnější a nejzávažnější maligní leukémie u dospělých a je odpovědná za nejvyšší mortalitu na leukémii. ALL je novotvar charakterizovaný růstem maligních lymfoblastů B nebo T linie, což vede k inhibici proliferace normálních krevních linií.

Primárními cíli této studie je zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a MTD LBS-007. Sekundárními cíli je posouzení účinnosti a stanovení farmakokinetiky (PK) LBS-007. Cílem průzkumu je studovat a korelovat změny v náhradních biomarkerech v reakci na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie
        • Dokončeno
        • Wollongong Private Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Austrálie
        • Dokončeno
        • Pindara Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
        • Nábor
        • The Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
          • PI
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Aktivní, ne nábor
        • The Alfred Hospital
    • Washington
      • Nedlands, Washington, Austrálie
        • Staženo
        • Hollywood Private Hospital
      • Perth, Washington, Austrálie, 6009
        • Staženo
        • Q Medical Conselling
  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
          • PI
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Zatím nenabíráme
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
        • Kontakt:
          • PI
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Nábor
        • The University of Kansas Hospital
        • Kontakt:
          • PI
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
        • Kontakt:
          • PI
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
          • PI
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Zatím nenabíráme
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • PI
      • Tainan, Tchaj-wan
        • Zatím nenabíráme
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
          • PI
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Zatím nenabíráme
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • PI
  • Čína
      • Tianjin, Čína, 300020
        • Nábor
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • PI
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Čína, 453100
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Kontakt:
          • PI
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Čína, 272011
        • Nábor
        • Jining No.1 people's hospital
        • Kontakt:
          • PI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty starší 18 let včetně.
  • Patologicky potvrzené diagnózy Relaps nebo rezistence MDS/AML nebo ALL.
  • Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro standardní terapie, u nichž se očekává, že povedou k trvalé remisi nebo vyléčení, nebo kteří nemají žádné známé terapeutické možnosti s prokázaným přínosem.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2.

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná chemoterapie, radioterapie nebo imunoterapie.
  • Přijímání jakýchkoli dalších zkoumaných látek současně nebo do 30 dnů před screeningem.
  • Pacient má akutní promyelocytární leukémii nebo leukémii s aktivním postižením CNS.
  • Anamnéza jiné aktivní malignity s 5 let před vstupem do studie, bazocelulárním karcinomem kůže a předchozím karcinomem léčeným kurativním způsobem.
  • Pacient s mentálním deficitem a/nebo psychiatrickou anamnézou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyhledání dávky a fáze expanze
Fáze 1: Fáze hledání dávky pro hodnocení LBS-007 jako monoterapie a kombinace s Venetoclaxem a azacitidinem Fáze 2: Fáze rozšíření dávky pro hodnocení LBS-007 jako monoterapie a kombinované terapie v optimální dávce identifikované fází 1 (zjištění dávky)
Lék: LBS-007
Otevřený.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet, závažnost a trvání nežádoucích příhod (AE) a AE souvisejících s léčbou podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.
Časové okno: Od výchozího stavu do 28 dnů po ukončení posledního léčebného cyklu (až 12 měsíců)
Od výchozího stavu do 28 dnů po ukončení posledního léčebného cyklu (až 12 měsíců)
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) LBS-007 v populaci subjektu.
Časové okno: Od výchozího stavu do 28 dnů po ukončení posledního léčebného cyklu (až 12 měsíců)
Od výchozího stavu do 28 dnů po ukončení posledního léčebného cyklu (až 12 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) LBS-007 v plazmě.
Časové okno: Bezprostředně před zahájením léčby v den 1, 3 a 5 nebo před dokončením léčby (den 8), - poté 0,5 (±5 minut), 1, 2, 4, 6, 10 a 24 (±15 minut) hodin po zahájení léčby (1. den) nebo dokončení (8. den) prvního léčebného cyklu.
Bezprostředně před zahájením léčby v den 1, 3 a 5 nebo před dokončením léčby (den 8), - poté 0,5 (±5 minut), 1, 2, 4, 6, 10 a 24 (±15 minut) hodin po zahájení léčby (1. den) nebo dokončení (8. den) prvního léčebného cyklu.
Čas do maximální plazmatické koncentrace (Tmax) LBS-007 v plazmě.
Časové okno: Bezprostředně před zahájením léčby v den 1, 3 a 5 nebo před dokončením léčby (den 8), - poté 0,5 (±5 minut), 1, 2, 4, 6, 10 a 24 (±15 minut) hodin po zahájení léčby (1. den) nebo dokončení (8. den) prvního léčebného cyklu.
Bezprostředně před zahájením léčby v den 1, 3 a 5 nebo před dokončením léčby (den 8), - poté 0,5 (±5 minut), 1, 2, 4, 6, 10 a 24 (±15 minut) hodin po zahájení léčby (1. den) nebo dokončení (8. den) prvního léčebného cyklu.
Plocha pod křivkou koncentrace léčiva-čas (AUC) LBS-007 v plazmě.
Časové okno: Bezprostředně před zahájením léčby v den 1, 3 a 5 nebo před dokončením léčby (den 8), - poté 0,5 (±5 minut), 1, 2, 4, 6, 10 a 24 (±15 minut) hodin po zahájení léčby (1. den) nebo dokončení (8. den) prvního léčebného cyklu.
Bezprostředně před zahájením léčby v den 1, 3 a 5 nebo před dokončením léčby (den 8), - poté 0,5 (±5 minut), 1, 2, 4, 6, 10 a 24 (±15 minut) hodin po zahájení léčby (1. den) nebo dokončení (8. den) prvního léčebného cyklu.
Účinnost LBS-007 hodnocená kostní dření a periferní krví.
Časové okno: Od výchozího stavu do 28 dnů po ukončení posledního léčebného cyklu (až 12 měsíců)
Míra objektivní odpovědi (ORR): Definovaná pro AML jako kompletní odpověď (CR), CR s částečnou hematologickou obnovou (CRh), CR s neúplnou hematologickou obnovou (CRi), stav bez morfologické leukémie (MLFS) nebo částečnou odpověď (PR) jako hodnoceno podle kostní dřeně a periferní krve Definováno pro ALL jako CR, CRh, CRi nebo MLFS
Od výchozího stavu do 28 dnů po ukončení posledního léčebného cyklu (až 12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lin BioScience, Inc

Spolupracovníci

Lin BioScience Pty Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LBS-007-CT01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LBS-007

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit