Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten og toleransen til LBS-007 hos pasienter med residiverende eller resistente akutte leukemier

24. april 2024 oppdatert av: Lin BioScience, Inc

En fase 1/2, åpen undersøkelse, doseeskalering og utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til LBS-007 hos pasienter med residiverende eller resistente akutte leukemier

De vanligste typene av akutt leukemi er akutt lymfatisk leukemi (ALL) og akutt myeloid leukemi (AML). AML er en heterogen klonal lidelse av hemopoietiske stamceller og den vanligste og alvorligste maligne leukemien hos voksne og er ansvarlig for den høyeste dødeligheten av leukemi. ALL er en neoplasma preget av vekst av ondartede lymfoblaster av B- eller T-linjen, noe som fører til en hemming av spredning av de normale blodcellelinjene.

Hovedmålene med denne studien er å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og MTDen til LBS-007. De sekundære målene er å vurdere effekten og å bestemme farmakokinetikken (PK) til LBS-007. Det utforskende målet er å studere og korrelere endringene i surrogatbiomarkører som respons på behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia
        • Rekruttering
        • Wollongong Private Hospital
        • Ta kontakt med:
          • PI
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Pindara Private Hospital
        • Ta kontakt med:
          • PI
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Rekruttering
        • The Royal Adelaide Hospital
        • Ta kontakt med:
          • PI
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Rekruttering
        • The Alfred Hospital
        • Ta kontakt med:
          • PI
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hollywood Private Hospital
        • Ta kontakt med:
          • PI
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Har ikke rekruttert ennå
        • China Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • PI
      • Tainan, Taiwan
        • Har ikke rekruttert ennå
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • PI
      • Taipei, Taiwan
        • Har ikke rekruttert ennå
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • PI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner over 18 år, inkludert.
  • Patologisk bekreftede diagnoser av residiverende eller resistent MDS/AML eller ALL.
  • Pasienter som ikke er kvalifisert for standardbehandlinger som forventes å resultere i varig remisjon eller helbredelse, eller som ikke har noen kjente behandlingsalternativer med dokumentert fordel.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 til 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi.
  • Mottak av andre undersøkelsesmidler samtidig eller innen 30 dager før screening.
  • Pasienten har akutt promyelocytisk leukemi eller leukemi med aktiv CNS-involvering.
  • Anamnese med en annen aktiv malignitet med 5 år før studiestart, basalcellehudkreft og tidligere karsinom behandlet kurativt.
  • Pasient med psykiske mangler og/eller psykiatrisk historie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dosefinning og utvidelsesfase
Fase 1: Dosefunn Fase 2: Optimal dose identifisert av fase 1 (dosefunn) administrert til pasienten.
Legemiddel: LBS-007
Åpen etikett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall, alvorlighetsgrad og varighet av uønskede hendelser (AE) og behandlingsrelaterte bivirkninger i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.
Tidsramme: Fra baseline til 28 dager etter slutten av siste behandlingssyklus (opptil 12 måneder)
Fra baseline til 28 dager etter slutten av siste behandlingssyklus (opptil 12 måneder)
Maksimal tolerert dose (MTD) av LBS-007 i pasientpopulasjonen.
Tidsramme: Fra baseline til 28 dager etter slutten av siste behandlingssyklus (opptil 12 måneder)
Fra baseline til 28 dager etter slutten av siste behandlingssyklus (opptil 12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av LBS-007 i plasma.
Tidsramme: Umiddelbart før behandlingsstart (dag 1) eller før behandling avsluttes (dag 8), - Deretter 0,5 (±5 minutter), 1, 2, 4, 6, 10 og 24 (±15 minutter) timer etter behandlingsstart (dag 1) ) eller fullføring (dag 8) av første behandlingssyklus.
Umiddelbart før behandlingsstart (dag 1) eller før behandling avsluttes (dag 8), - Deretter 0,5 (±5 minutter), 1, 2, 4, 6, 10 og 24 (±15 minutter) timer etter behandlingsstart (dag 1) ) eller fullføring (dag 8) av første behandlingssyklus.
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av LBS-007 i plasma.
Tidsramme: Umiddelbart før behandlingsstart (dag 1) eller før behandling avsluttes (dag 8), - Deretter 0,5 (±5 minutter), 1, 2, 4, 6, 10 og 24 (±15 minutter) timer etter behandlingsstart (dag 1) ) eller fullføring (dag 8) av første behandlingssyklus.
Umiddelbart før behandlingsstart (dag 1) eller før behandling avsluttes (dag 8), - Deretter 0,5 (±5 minutter), 1, 2, 4, 6, 10 og 24 (±15 minutter) timer etter behandlingsstart (dag 1) ) eller fullføring (dag 8) av første behandlingssyklus.
Areal under medikamentkonsentrasjon-tid-kurven (AUC) for LBS-007 i plasma.
Tidsramme: Umiddelbart før behandlingsstart (dag 1) eller før behandling avsluttes (dag 8), - Deretter 0,5 (±5 minutter), 1, 2, 4, 6, 10 og 24 (±15 minutter) timer etter behandlingsstart (dag 1) ) eller fullføring (dag 8) av første behandlingssyklus.
Umiddelbart før behandlingsstart (dag 1) eller før behandling avsluttes (dag 8), - Deretter 0,5 (±5 minutter), 1, 2, 4, 6, 10 og 24 (±15 minutter) timer etter behandlingsstart (dag 1) ) eller fullføring (dag 8) av første behandlingssyklus.
Effekten av LBS-007 vurdert ved gjenoppretting av blodtelling og reduksjon av blastceller eller minimal restsykdom (MRD) i benmarg og/eller perifert blod.
Tidsramme: Fra baseline til 28 dager etter slutten av siste behandlingssyklus (opptil 12 måneder)
Fra baseline til 28 dager etter slutten av siste behandlingssyklus (opptil 12 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lin BioScience, Inc

Samarbeidspartnere

Lin BioScience Pty Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LBS-007-CT01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på LBS-007

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere