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適応蘇生療法のためのバイオ人工血液成分の最適化統合のためのコンソーシアム (CONCERT)

2026年8月24日 更新者:Stephen Rogers、University of Maryland, Baltimore

保存された血液が利用できない、または望ましくない場合に使用するための全血アナログが必要です。

民間人の外傷では、出血は入院前の死亡の約 35% を占めます。さらに、軍の死傷者の約 20% が野戦病院に到着したときに出血性ショックを受けており、さらに 5% が緊急の輸血を必要としています。 最近のレビューでは、戦場で生存可能な可能性のある死亡者の約 90% が出血によるものであると結論付けられました。これらの死亡者は、より優れた出血制御能力と、改良された現場対応の血液、血液成分、または代用血液によって救われる可能性があります。 蘇生用輸液の理想的な組成の研究が進行中ですが、出血性ショックにある人にとっては、量の補充だけでは (O2 運搬能力なしで) 不十分であることは明らかです。 あるいは、大量の失血または非圧縮性損傷からの継続的な出血がある場合、O2 キャリア単独での蘇生は、後天性凝固障害 (希釈または外傷誘発) によって複雑になる可能性があります。

ショックと凝固障害の両方を治療するバランスの取れた蘇生液 (凍結乾燥された体液性止血成分と血小板を含む、現場で展開可能な O2 キャリアを含む) の開発は、損傷後の重要な「ゴールデンアワー」の現場での治療を可能にするために不可欠です。 したがって、本明細書に記載されている全血アナログはこの製品である可能性があり、したがって、民間および軍事環境の両方でケアを変革します.コンポーネント(すなわち、人工酸素運搬体を人工血漿類似体および人工血小板類似体と組み合わせる)。 一緒に、これらの組み合わされた成分は、天然の全血の組成と性能を再現します.

個々の人工プロトタイプのブレンドおよび組み合わせ実験は、互換性をテストし、有効性を最適化するために実行されます。 物理化学的および機能的性能 (血行動態、酸素供給、止血) を評価するために最先端の in vitro (ベンチトップ) アッセイが実施され、データは新鮮および保存された全血で実施された実験と比較されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

以前の代用血液は、主に 3 つの理由で失敗しました。 (1)固定された酸素親和性に起因する機能不全の酸素相互作用、肺での十分な酸素捕捉を可能にするが、組織への酸素放出が不十分である(すなわち、酸素親和性は、pHなどの灌流充足の生理学的手がかりに文脈的に反応しない)、( 2) 血管口径の正常な調節の妨害、内因性の血管拡張剤である一酸化窒素の不適切なトラッピングによる激しい血管収縮と組織虚血、および (3) 循環中のヘモグロビン機能の維持不能、運ぶことができないメトヘモグロビンへのヘモグロビンの自動酸化酸素を供給するため、有効な循環時間が大幅に制限されます。

この提案で全血アナログを形成する個々の人工血液コンポーネントは、これらの以前の設計上の欠陥を克服するように設計されています。 さらに、すべての構成要素は、長期間の周囲乾燥貯蔵後に容易に再構成することができ、持続的な貯蔵安定性を可能にします。

要するに、これらのコンポーネントは、自然な血液のパフォーマンスを再現する製品を形成するために統合する機が熟しています.

この研究は、このプロトコルの下で収集されたデータと標本を利用し、観察研究のためにUMBに新しい被験者を前向きに登録します。 グループ割り当ての可能性、被験者がプラセボ グループに無作為に割り付けられる可能性、または規制物質の使用に関連する問題はありません。

この研究に関与するコホートは 1 つだけです

1. 健康成人予定者(UMBのみ)

研究の種類

観察的

入学 (推定)

250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Baltimore (UMB)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この調査研究では、今後 5 年間で年間 50 人の健康なボランティア被験者 (合計 250 人の被験者) を登録する予定です。

説明

包含基準:

  • 被験者 >/= 18 歳以上
  • 被験者の体重が40kg(88ポンド)を超える
  • 被験者は一般的に健康でなければなりません

除外基準:

  • -進行中(慢性)または急性感染症の疑いまたは診断
  • 被験者は妊娠しています
  • 件名は英語を話さない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健康ボランティア
健康なボランティア >/= 急性または慢性疾患のない 18 歳以上。
片腕の健康な成人の献血ボランティア。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
保存された血液と同じ酸素送達能力を持つ全血アナログ (WBA) のヘモグロビンベースの酸素運搬体 (HBOC) 量を決定します。
時間枠:4年
酸素送達能力は、酸素解離曲線を測定し、動静脈 (A-V) デルタ ヘモグロビン酸素飽和度を決定することによって分析されます。 これから、A-V 酸素フラックス容量を決定し、保存された血液と HBOC の間で一致させることができます。
4年
保存された全血 (SWB) のパフォーマンス属性 (PA) を評価します: 新鮮な全血、および WBA: 新鮮な全血 (FWB) 混合物。
時間枠:4年
SWB:FWB または WBA:FWB の混合物を、大量輸血と一致する比率で構成します。 ストレスを受けた生理機能の pH 範囲 (pH 7.2-7.6) での混合物の (1) 酸素解離曲線を定量化します。 A-V デルタ ヘモグロビン飽和度を決定して、酸素フラックス容量を計算します。 (2) 粘性せん断関係と粘弾性挙動は、レオメトリーによって特徴付けられます。(3) 生化学的 NO トラップ アッセイと大動脈リング (血管リング バイオアッセイ) を利用した一酸化窒素 (NO) トラップと血管活性 (4) トロンボエラストグラフィーを測定する止血 ( TEG)。
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Stephen Rogers, PhD、University of Maryland, Baltimore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月13日

一次修了 (推定)

2028年1月30日

研究の完了 (推定)

2029年1月30日

試験登録日

最初に提出

2023年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月23日

最初の投稿 (実際)

2023年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月24日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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