- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05756426
Консорциум по оптимизированной интеграции компонентов биоискусственной крови для адаптивной реанимационной терапии (CONCERT)
Существует потребность в аналоге цельной крови для использования, когда кровь в банках недоступна или нежелательна.
При гражданской травме на кровоизлияние приходится ~ 35% смертей на догоспитальном этапе; кроме того, ~ 20% раненых военнослужащих по прибытии в полевые госпитали находятся в состоянии геморрагического шока и еще 5% требуют срочного переливания крови. Недавний обзор пришел к выводу, что на кровоизлияние приходится около 90% потенциально выживаемых смертей на поле боя - жизни, которые можно было бы спасти с помощью лучших возможностей контроля кровотечения и улучшенной, готовой к эксплуатации крови, компонентов крови или кровезаменителей. В то время как изучение идеального состава реанимационных растворов продолжается, очевидно, что для пациентов с геморрагическим шоком одного только восполнения объема (без переноса O2) недостаточно. В качестве альтернативы, при массивной кровопотере или при продолжающемся кровотечении из некомпрессионных повреждений реанимация с использованием одного только носителя О2 может осложниться приобретенной коагулопатией (дилюционной или вызванной травмой).
Разработка сбалансированной жидкости для реанимации, которая лечит как шок, так и коагулопатию (состоящая из переносимого в полевых условиях переносчика кислорода с лиофилизированными гуморальными гемостатическими компонентами и тромбоцитами), необходима для проведения лечения на месте в критические «золотые часы» после травмы. Таким образом, аналог цельной крови, описанный в настоящем документе, может быть этим продуктом, тем самым преобразив уход как в гражданских, так и в военных условиях. Научная цель этого исследования заключается в разработке комбинированного заменителя цельной крови из отдельных искусственных прототипов, которые были разработаны отдельно для каждой крови. компонент (т. е. сочетание искусственного переносчика кислорода с искусственным аналогом плазмы и искусственным аналогом тромбоцитов). Вместе эти комбинированные компоненты повторяют состав и характеристики натуральной цельной крови.
Эксперименты по смешиванию и комбинированию отдельных искусственных прототипов будут проводиться для проверки совместимости и оптимизации эффективности. Для оценки физико-химических и функциональных характеристик (гемодинамики, доставки кислорода, гемостаза) будут проводиться современные анализы in vitro (настольные), при этом данные будут сравниваться с экспериментами, проведенными со свежей и сохраненной цельной кровью.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыдущие кровезаменители потерпели неудачу по трем основным причинам. (1) дисфункциональные кислородные взаимодействия, возникающие в результате фиксированного сродства к кислороду, обеспечивающие адекватный захват кислорода в легких, но плохое выделение кислорода в ткани (т. 2) вмешательство в нормальную регуляцию калибра кровеносных сосудов с неадекватным захватом эндогенного сосудорасширяющего оксида азота, что приводит к интенсивной вазоконстрикции и ишемии тканей, и (3) неспособность поддерживать функциональность гемоглобина во время циркуляции, с самоокислением гемоглобина до метгемоглобина, который не может переносить и доставлять кислород, что приводит к резкому сокращению эффективного времени циркуляции.
Отдельные компоненты искусственной крови, которые образуют аналог цельной крови в этом предложении, были разработаны для преодоления этих недостатков предыдущей конструкции. Кроме того, все компоненты поддаются легкому восстановлению после длительного хранения в сухом месте, что обеспечивает устойчивую стабильность при хранении.
Короче говоря, эти компоненты созрели для интеграции в продукт, воспроизводящий естественные показатели крови.
В этом исследовании будут использоваться данные и образцы, собранные в соответствии с этим протоколом, и в перспективе будут зарегистрированы новые предметы в UMB для обсервационного исследования. Не будет проблем, связанных с вероятностью распределения по группам, возможностью рандомизации субъекта в группу плацебо или использованием контролируемых веществ.
В этом исследовании участвует только одна когорта
1. Предполагаемые здоровые взрослые (только UMB)
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Baltimore (UMB)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъект >/= 18 лет
- Субъект весит >40 кг (88 фунтов)
- Субъект должен быть в целом здоров
Критерий исключения:
- Подозрение или диагноз текущей (хронической) или острой инфекции
- Субъект беременна
- Тема не говорит по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые волонтеры
Здоровые добровольцы >/= 18 лет без острых или хронических заболеваний.
|
Одна рука, здоровые взрослые добровольцы для донорства крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите количество переносчика кислорода на основе гемоглобина (HBOC) в аналоге цельной крови (WBA), который имеет ту же способность доставки кислорода, что и хранимая кровь.
Временное ограничение: 4 года
|
Способность доставки кислорода будет проанализирована путем измерения кривой диссоциации кислорода и определения артериально-венозной (AV) дельта-гемоглобина насыщения кислородом.
Исходя из этого, можно определить и сопоставить емкость AV-потока кислорода между сохраненной кровью и HBOC.
|
4 года
|
|
Оцените эксплуатационные характеристики (PA) хранимой цельной крови (SWB): свежая цельная кровь и смеси WBA:свежая цельная кровь (FWB).
Временное ограничение: 4 года
|
Составьте смеси SWB:FWB или WBA:FWB в соотношениях, соответствующих массивным переливаниям.
Количественно определите (1) кривую диссоциации кислорода смесей в диапазонах pH стрессовой физиологии (pH 7,2–7,6).
Определите насыщение гемоглобина дельта AV, чтобы рассчитать пропускную способность потока кислорода.
(2) отношения вязкости к сдвигу и вязкоупругие свойства будут характеризоваться реометрией, (3) улавливание оксида азота (NO) и вазоактивность с использованием биохимического анализа улавливания NO и колец аорты (биологический анализ сосудистых колец), (4) измерение гемостаза тромбоэластографией ( ТЭГ).
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stephen Rogers, PhD, University of Maryland, Baltimore
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Кровотечение
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Эпидемиологические исследования
- Эпидемиологические характеристики исследования
- Когортные исследования
- Продольные исследования
Другие идентификационные номера исследования
- HP- 00104380
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .