Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konsortium for optimalisert integrasjon av bio-kunstige blodkomponenter for adaptiv gjenopplivningsterapi (CONCERT)

24. august 2026 oppdatert av: Stephen Rogers, University of Maryland, Baltimore

Det er behov for en fullblodsanalog for bruk når bankblod er utilgjengelig eller uønsket.

Ved sivile traumer utgjør blødning ca. 35 % av dødsfallene før sykehuset; dessuten er ~ 20 % av de militære ofrene i hemorragisk sjokk ved ankomst til feltsykehus og ytterligere 5 % krever akutt transfusjon. En nylig gjennomgang konkluderte med at blødning utgjorde ~90 % av potensielt overlevende dødsfall på slagmarken – liv som kunne reddes med bedre blødningskontrollevner og forbedret, feltklart blod, blodkomponenter eller bloderstatninger. Mens studier av ideell sammensetning for gjenopplivningsvæsker pågår, er det tydelig at for de som lider av hemorragisk sjokk, er volumpåfylling alene (uten O2-bæreevne) utilstrekkelig. Alternativt, med massivt blodtap eller med pågående blødning fra ikke-komprimerbare skader, kan gjenopplivning med en O2-bærer alene bli komplisert av ervervet koagulopati (enten fortynnings- eller traumeindusert).

Utvikling av en balansert gjenopplivningsvæske som behandler både sjokk og koagulopati (bestående av en feltutplasserbar O2-bærer med lyofiliserte humorale hemostatiske komponenter og blodplater) er avgjørende for å tillate behandling på stedet under de kritiske "gyldne timene" etter skade. Som sådan kan fullblodsanalogen som er beskrevet her være dette produktet, og dermed transformere omsorg i både sivile og militære omgivelser. Det vitenskapelige formålet med denne studien er å utvikle en kombinert fullblodserstatning fra individuelle kunstige prototyper som er utviklet separat for hvert blod komponent (dvs. å kombinere en kunstig oksygenbærer, med en kunstig plasmaanalog og en kunstig blodplateanalog). Sammen vil disse kombinerte komponentene rekapitulere sammensetningen og ytelsen til naturlig fullblod.

Blandings- og kombinasjonsforsøk av de individuelle kunstige prototypene vil bli utført for å teste kompatibilitet og optimalisere effektiviteten. State of the art in vitro (benk) analyser vil bli utført for å vurdere fysisk-kjemisk og funksjonell ytelse (hemodynamikk, oksygentilførsel, hemostase), med data som sammenlignes med eksperimenter utført på ferskt og lagret fullblod.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere bloderstatninger har sviktet av 3 hovedårsaker. (1) dysfunksjonelle oksygeninteraksjoner som følge av fast oksygenaffinitet, som tillater tilstrekkelig oksygenfangst i lungene, men dårlig oksygenfrigjøring til vev (dvs. oksygenaffinitet er ikke kontekstresponsiv til fysiologiske tegn på perfusjonssuffisiens som pH, etc.), ( 2) interferens med normal regulering av blodkarets kaliber, med uhensiktsmessig oppfanging av det endogene vasodilatoren nitrogenoksid som resulterer i intens vasokonstriksjon og vevsiskemi, og (3) manglende evne til å opprettholde hemoglobinfunksjonalitet under sirkulasjon, med hemoglobin som autooksiderer til methemoglobin som ikke kan bære og levere oksygen, noe som resulterer i en drastisk begrenset effektiv sirkulasjonstid.

De individuelle kunstige blodkomponentene, som vil danne fullblodsanalogen i dette forslaget, er designet for å overvinne disse tidligere designfeilene. I tillegg er alle komponentene tilgjengelige for enkel rekonstituering etter langvarig, tørr lagring, noe som gir vedvarende hyllestabilitet.

Kort sagt, disse komponentene er modne for integrering for å danne et produkt som rekapitulerer naturlig blodytelse.

Denne studien vil bruke data og prøver samlet under denne protokollen og vil prospektivt melde inn nye forsøkspersoner ved UMB for observasjonsstudier. Det vil ikke være problemer knyttet til sannsynligheten for gruppetildeling, potensialet for at forsøkspersonen kan randomiseres til en placebogruppe eller bruk av kontrollerte stoffer.

Det er kun én kohort involvert i denne studien

1. Potensielle friske voksne (kun UMB)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Baltimore (UMB)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne forskningsstudien har til hensikt å registrere 50 friske frivillige forsøkspersoner/år i løpet av de neste 5 årene (totalt 250 forsøkspersoner).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emne >/= 18 år
  • Motivet veier >40 kg (88 lbs)
  • Personen må være generelt frisk

Ekskluderingskriterier:

  • Mistenkt eller diagnostisert med pågående (kronisk) eller akutt infeksjon
  • Personen er gravid
  • Emnet er ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Friske Frivillige
Friske frivillige >/= 18 år uten akutt eller kronisk sykdom.
Enarmede, friske voksne frivillige for bloddonasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem mengden hemoglobinbasert oksygenbærer (HBOC) i fullblodsanalogen (WBA) som har samme oksygentilførselskapasitet som lagret blod.
Tidsramme: 4 år
Oksygentilførselskapasiteten vil bli analysert ved å måle oksygendisassosiasjonskurven og bestemme arteriell-venøs (A-V) delta hemoglobin oksygenmetning. Fra dette kan en A-V oksygenflukskapasitet bestemmes og matches mellom lagret blod og HBOC.
4 år
Evaluer ytelsesattributter (PA) lagret fullblod (SWB): ferskt fullblod og WBA:fersk fullblod (FWB) blandinger.
Tidsramme: 4 år
Komponer blandinger av SWB:FWB eller WBA:FWB, i forhold som samsvarer med massive transfusjoner. Kvantifiser (1) oksygendisassosiasjonskurve for blandinger over pH-områder for stresset fysiologi (pH 7,2-7,6). Bestem A-V delta hemoglobinmetningen for å beregne oksygenflukskapasiteten. (2) viskositetsskjærforhold og viskoelastisk oppførsel vil bli preget av reometri, (3) Nitrogenoksid (NO) fangst og vasoaktivitet ved bruk av en biokjemisk NO fangst analyse og en aortaringer (vaskulær ring bioassay), (4) hemostase måling tromboelastografi ( TEG).
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen Rogers, PhD, University of Maryland, Baltimore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere