- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05756426
Konsortium for optimalisert integrasjon av bio-kunstige blodkomponenter for adaptiv gjenopplivningsterapi (CONCERT)
Det er behov for en fullblodsanalog for bruk når bankblod er utilgjengelig eller uønsket.
Ved sivile traumer utgjør blødning ca. 35 % av dødsfallene før sykehuset; dessuten er ~ 20 % av de militære ofrene i hemorragisk sjokk ved ankomst til feltsykehus og ytterligere 5 % krever akutt transfusjon. En nylig gjennomgang konkluderte med at blødning utgjorde ~90 % av potensielt overlevende dødsfall på slagmarken – liv som kunne reddes med bedre blødningskontrollevner og forbedret, feltklart blod, blodkomponenter eller bloderstatninger. Mens studier av ideell sammensetning for gjenopplivningsvæsker pågår, er det tydelig at for de som lider av hemorragisk sjokk, er volumpåfylling alene (uten O2-bæreevne) utilstrekkelig. Alternativt, med massivt blodtap eller med pågående blødning fra ikke-komprimerbare skader, kan gjenopplivning med en O2-bærer alene bli komplisert av ervervet koagulopati (enten fortynnings- eller traumeindusert).
Utvikling av en balansert gjenopplivningsvæske som behandler både sjokk og koagulopati (bestående av en feltutplasserbar O2-bærer med lyofiliserte humorale hemostatiske komponenter og blodplater) er avgjørende for å tillate behandling på stedet under de kritiske "gyldne timene" etter skade. Som sådan kan fullblodsanalogen som er beskrevet her være dette produktet, og dermed transformere omsorg i både sivile og militære omgivelser. Det vitenskapelige formålet med denne studien er å utvikle en kombinert fullblodserstatning fra individuelle kunstige prototyper som er utviklet separat for hvert blod komponent (dvs. å kombinere en kunstig oksygenbærer, med en kunstig plasmaanalog og en kunstig blodplateanalog). Sammen vil disse kombinerte komponentene rekapitulere sammensetningen og ytelsen til naturlig fullblod.
Blandings- og kombinasjonsforsøk av de individuelle kunstige prototypene vil bli utført for å teste kompatibilitet og optimalisere effektiviteten. State of the art in vitro (benk) analyser vil bli utført for å vurdere fysisk-kjemisk og funksjonell ytelse (hemodynamikk, oksygentilførsel, hemostase), med data som sammenlignes med eksperimenter utført på ferskt og lagret fullblod.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidligere bloderstatninger har sviktet av 3 hovedårsaker. (1) dysfunksjonelle oksygeninteraksjoner som følge av fast oksygenaffinitet, som tillater tilstrekkelig oksygenfangst i lungene, men dårlig oksygenfrigjøring til vev (dvs. oksygenaffinitet er ikke kontekstresponsiv til fysiologiske tegn på perfusjonssuffisiens som pH, etc.), ( 2) interferens med normal regulering av blodkarets kaliber, med uhensiktsmessig oppfanging av det endogene vasodilatoren nitrogenoksid som resulterer i intens vasokonstriksjon og vevsiskemi, og (3) manglende evne til å opprettholde hemoglobinfunksjonalitet under sirkulasjon, med hemoglobin som autooksiderer til methemoglobin som ikke kan bære og levere oksygen, noe som resulterer i en drastisk begrenset effektiv sirkulasjonstid.
De individuelle kunstige blodkomponentene, som vil danne fullblodsanalogen i dette forslaget, er designet for å overvinne disse tidligere designfeilene. I tillegg er alle komponentene tilgjengelige for enkel rekonstituering etter langvarig, tørr lagring, noe som gir vedvarende hyllestabilitet.
Kort sagt, disse komponentene er modne for integrering for å danne et produkt som rekapitulerer naturlig blodytelse.
Denne studien vil bruke data og prøver samlet under denne protokollen og vil prospektivt melde inn nye forsøkspersoner ved UMB for observasjonsstudier. Det vil ikke være problemer knyttet til sannsynligheten for gruppetildeling, potensialet for at forsøkspersonen kan randomiseres til en placebogruppe eller bruk av kontrollerte stoffer.
Det er kun én kohort involvert i denne studien
1. Potensielle friske voksne (kun UMB)
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Baltimore (UMB)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emne >/= 18 år
- Motivet veier >40 kg (88 lbs)
- Personen må være generelt frisk
Ekskluderingskriterier:
- Mistenkt eller diagnostisert med pågående (kronisk) eller akutt infeksjon
- Personen er gravid
- Emnet er ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske Frivillige
Friske frivillige >/= 18 år uten akutt eller kronisk sykdom.
|
Enarmede, friske voksne frivillige for bloddonasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem mengden hemoglobinbasert oksygenbærer (HBOC) i fullblodsanalogen (WBA) som har samme oksygentilførselskapasitet som lagret blod.
Tidsramme: 4 år
|
Oksygentilførselskapasiteten vil bli analysert ved å måle oksygendisassosiasjonskurven og bestemme arteriell-venøs (A-V) delta hemoglobin oksygenmetning.
Fra dette kan en A-V oksygenflukskapasitet bestemmes og matches mellom lagret blod og HBOC.
|
4 år
|
|
Evaluer ytelsesattributter (PA) lagret fullblod (SWB): ferskt fullblod og WBA:fersk fullblod (FWB) blandinger.
Tidsramme: 4 år
|
Komponer blandinger av SWB:FWB eller WBA:FWB, i forhold som samsvarer med massive transfusjoner.
Kvantifiser (1) oksygendisassosiasjonskurve for blandinger over pH-områder for stresset fysiologi (pH 7,2-7,6).
Bestem A-V delta hemoglobinmetningen for å beregne oksygenflukskapasiteten.
(2) viskositetsskjærforhold og viskoelastisk oppførsel vil bli preget av reometri, (3) Nitrogenoksid (NO) fangst og vasoaktivitet ved bruk av en biokjemisk NO fangst analyse og en aortaringer (vaskulær ring bioassay), (4) hemostase måling tromboelastografi ( TEG).
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen Rogers, PhD, University of Maryland, Baltimore
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Blødning
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Epidemiologiske studier
- Epidemiologiske studieegenskaper
- Kohortstudier
- Longitudinelle studier
Andre studie-ID-numre
- HP- 00104380
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .