- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05756426
Konsortium for optimeret integration af bio-kunstige blodkomponenter til adaptiv genoplivningsterapi (CONCERT)
Der er behov for en fuldblodsanalog til brug, når opsamlet blod er utilgængeligt eller uønsket.
Ved civile traumer tegner blødning sig for ~ 35 % af dødsfald inden for hospitalet; desuden er ~ 20 % af de militære ofre i hæmoragisk chok ved ankomsten til felthospitaler, og yderligere 5 % kræver akut transfusion. En nylig gennemgang konkluderede, at blødning tegnede sig for ~ 90 % af potentielt overlevende dødsfald på slagmarken - liv, der kunne reddes med bedre blødningskontrolfunktioner og forbedret, klargjort blod, blodkomponenter eller bloderstatninger. Mens undersøgelse af den ideelle sammensætning for genoplivningsvæsker er i gang, er det tydeligt, at for dem i hæmoragisk shock er volumengenopfyldning alene (uden O2-bærekapacitet) utilstrækkelig. Alternativt kan genoplivning med en O2-bærer alene kompliceres af erhvervet koagulopati (enten fortyndings- eller traume-induceret) ved massivt blodtab eller med vedvarende blødning fra ikke-kompressible skader.
Udvikling af en balanceret genoplivningsvæske, der behandler både shock og koagulopati (bestående af en felt-deployerbar O2-bærer med frysetørrede humorale hæmostatiske komponenter og blodplader) er afgørende for at tillade behandling på stedet under de kritiske 'gyldne timer' efter skaden. Som sådan kunne fuldblodsanalogen beskrevet heri være dette produkt, og dermed transformere pleje i både civile og militære omgivelser. Det videnskabelige formål med denne undersøgelse er at udvikle en kombineret fuldblodserstatning fra individuelle kunstige prototyper, der er blevet separat udviklet for hvert blod komponent (dvs. at kombinere en kunstig oxygenbærer med en kunstig plasmaanalog og en kunstig blodpladeanalog). Sammen vil disse kombinerede komponenter rekapitulere sammensætningen og ydeevnen af naturligt fuldblod.
Blandings- og kombinationsforsøg af de individuelle kunstige prototyper vil blive udført for at teste kompatibilitet og optimere effektiviteten. State of the art in vitro (bench top) assays vil blive udført for at vurdere fysisk-kemisk og funktionel ydeevne (hæmodynamik, ilttilførsel, hæmostase), hvor data sammenlignes med eksperimenter udført på frisk og opbevaret fuldblod.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidligere bloderstatninger har fejlet af 3 hovedårsager. (1) dysfunktionelle iltinteraktioner som følge af fast iltaffinitet, hvilket muliggør tilstrækkelig iltindfangning i lungerne, men dårlig iltfrigivelse til væv (dvs. iltaffinitet er ikke kontekstafhængig af fysiologiske tegn på perfusionstilstrækkelighed såsom pH osv.), ( 2) interferens med normal regulering af blodkarets kaliber, med uhensigtsmæssig indfangning af det endogene vasodilator nitrogenoxid, hvilket resulterer i intens vasokonstriktion og vævsiskæmi, og (3) manglende evne til at opretholde hæmoglobinfunktionalitet under cirkulation, hvor hæmoglobin autooxiderer til methæmoglobin, som ikke kan bære og levere ilt, hvilket resulterer i en drastisk begrænset effektiv cirkulationstid.
De individuelle kunstige blodkomponenter, som vil danne fuldblodsanalogen i dette forslag, er designet til at overvinde disse tidligere designfejl. Derudover er alle komponenter let at rekonstituere efter længerevarende, omgivende tør opbevaring, hvilket muliggør vedvarende hyldestabilitet.
Kort sagt, disse komponenter er modne til integration for at danne et produkt, der rekapitulerer den naturlige blodydelse.
Denne undersøgelse vil bruge data og prøver indsamlet under denne protokol og vil prospektivt tilmelde nye forsøgspersoner ved UMB til observationsstudie. Der vil ikke være problemer relateret til sandsynligheden for gruppetildeling, muligheden for at forsøgspersonen randomiseres til en placebogruppe eller brugen af kontrollerede stoffer.
Der er kun én kohorte involveret i denne undersøgelse
1. Potentielle raske voksne (kun UMB)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Stephen Rogers, PhD
- Telefonnummer: 410-706-7094
- E-mail: stephen.rogers@som.umaryland.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tobi Rowden, RN
- Telefonnummer: 410-706-7094
- E-mail: trowden@som.umaryland.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Rekruttering
- University of Maryland Baltimore (UMB)
-
Kontakt:
- Stephen Rogers, PhD
- E-mail: stephen.rogers@umaryland.som.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgsperson >/= 18 år
- Emnet vejer >40 kg (88 lbs)
- Forsøgspersonen skal være generelt sund
Ekskluderingskriterier:
- Mistænkt eller diagnosticeret med igangværende (kronisk) eller akut infektion
- Forsøgspersonen er gravid
- Emnet er ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sunde frivillige
Sunde frivillige >/= 18 år uden akut eller kronisk sygdom.
|
Enarmede, raske voksne frivillige til bloddonation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bestem mængden af hæmoglobinbaseret oxygenbærer (HBOC) i fuldblodsanalogen (WBA), der har samme oxygentilførselskapacitet som lagret blod.
Tidsramme: 4 år
|
Iltleveringskapaciteten vil blive analyseret ved at måle oxygendisassociationskurven og bestemme arteriel-venøs (A-V) delta-hæmoglobin-iltmætning.
Ud fra dette kan en A-V oxygenfluxkapacitet bestemmes og matches mellem lagret blod og HBOC.
|
4 år
|
Evaluer præstationsegenskaber (PA'er) lagret fuldblod (SWB): frisk fuldblod og WBA:frisk fuldblod (FWB) blandinger.
Tidsramme: 4 år
|
Komponer blandinger af SWB:FWB eller WBA:FWB i forhold, der stemmer overens med massive transfusioner.
Kvantificer (1) oxygenadskillelseskurve for blandinger på tværs af pH-områder for stresset fysiologi (pH 7,2-7,6).
Bestem A-V delta hæmoglobinmætningen for at beregne oxygenfluxkapaciteten.
(2) viskositetsforskydningsforhold og viskoelastisk adfærd vil være karakteriseret ved reometri, (3) Nitrogenoxid (NO) fangst og vasoaktivitet ved anvendelse af et biokemisk NO fangst assay og en aortaringe (vaskulær ring bioassay), (4) hæmostase måling af tromboelastografi ( TEG).
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen Rogers, PhD, University of Maryland, Baltimore
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HP- 00104380
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .