Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konsortium for optimeret integration af bio-kunstige blodkomponenter til adaptiv genoplivningsterapi (CONCERT)

9. august 2023 opdateret af: Stephen Rogers, University of Maryland, Baltimore

Der er behov for en fuldblodsanalog til brug, når opsamlet blod er utilgængeligt eller uønsket.

Ved civile traumer tegner blødning sig for ~ 35 % af dødsfald inden for hospitalet; desuden er ~ 20 % af de militære ofre i hæmoragisk chok ved ankomsten til felthospitaler, og yderligere 5 % kræver akut transfusion. En nylig gennemgang konkluderede, at blødning tegnede sig for ~ 90 % af potentielt overlevende dødsfald på slagmarken - liv, der kunne reddes med bedre blødningskontrolfunktioner og forbedret, klargjort blod, blodkomponenter eller bloderstatninger. Mens undersøgelse af den ideelle sammensætning for genoplivningsvæsker er i gang, er det tydeligt, at for dem i hæmoragisk shock er volumengenopfyldning alene (uden O2-bærekapacitet) utilstrækkelig. Alternativt kan genoplivning med en O2-bærer alene kompliceres af erhvervet koagulopati (enten fortyndings- eller traume-induceret) ved massivt blodtab eller med vedvarende blødning fra ikke-kompressible skader.

Udvikling af en balanceret genoplivningsvæske, der behandler både shock og koagulopati (bestående af en felt-deployerbar O2-bærer med frysetørrede humorale hæmostatiske komponenter og blodplader) er afgørende for at tillade behandling på stedet under de kritiske 'gyldne timer' efter skaden. Som sådan kunne fuldblodsanalogen beskrevet heri være dette produkt, og dermed transformere pleje i både civile og militære omgivelser. Det videnskabelige formål med denne undersøgelse er at udvikle en kombineret fuldblodserstatning fra individuelle kunstige prototyper, der er blevet separat udviklet for hvert blod komponent (dvs. at kombinere en kunstig oxygenbærer med en kunstig plasmaanalog og en kunstig blodpladeanalog). Sammen vil disse kombinerede komponenter rekapitulere sammensætningen og ydeevnen af ​​naturligt fuldblod.

Blandings- og kombinationsforsøg af de individuelle kunstige prototyper vil blive udført for at teste kompatibilitet og optimere effektiviteten. State of the art in vitro (bench top) assays vil blive udført for at vurdere fysisk-kemisk og funktionel ydeevne (hæmodynamik, ilttilførsel, hæmostase), hvor data sammenlignes med eksperimenter udført på frisk og opbevaret fuldblod.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere bloderstatninger har fejlet af 3 hovedårsager. (1) dysfunktionelle iltinteraktioner som følge af fast iltaffinitet, hvilket muliggør tilstrækkelig iltindfangning i lungerne, men dårlig iltfrigivelse til væv (dvs. iltaffinitet er ikke kontekstafhængig af fysiologiske tegn på perfusionstilstrækkelighed såsom pH osv.), ( 2) interferens med normal regulering af blodkarets kaliber, med uhensigtsmæssig indfangning af det endogene vasodilator nitrogenoxid, hvilket resulterer i intens vasokonstriktion og vævsiskæmi, og (3) manglende evne til at opretholde hæmoglobinfunktionalitet under cirkulation, hvor hæmoglobin autooxiderer til methæmoglobin, som ikke kan bære og levere ilt, hvilket resulterer i en drastisk begrænset effektiv cirkulationstid.

De individuelle kunstige blodkomponenter, som vil danne fuldblodsanalogen i dette forslag, er designet til at overvinde disse tidligere designfejl. Derudover er alle komponenter let at rekonstituere efter længerevarende, omgivende tør opbevaring, hvilket muliggør vedvarende hyldestabilitet.

Kort sagt, disse komponenter er modne til integration for at danne et produkt, der rekapitulerer den naturlige blodydelse.

Denne undersøgelse vil bruge data og prøver indsamlet under denne protokol og vil prospektivt tilmelde nye forsøgspersoner ved UMB til observationsstudie. Der vil ikke være problemer relateret til sandsynligheden for gruppetildeling, muligheden for at forsøgspersonen randomiseres til en placebogruppe eller brugen af ​​kontrollerede stoffer.

Der er kun én kohorte involveret i denne undersøgelse

1. Potentielle raske voksne (kun UMB)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne forskningsundersøgelse har til hensigt at tilmelde 50 raske frivillige forsøgspersoner/år over de næste 5 år (i alt 250 forsøgspersoner).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson >/= 18 år
  • Emnet vejer >40 kg (88 lbs)
  • Forsøgspersonen skal være generelt sund

Ekskluderingskriterier:

  • Mistænkt eller diagnosticeret med igangværende (kronisk) eller akut infektion
  • Forsøgspersonen er gravid
  • Emnet er ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sunde frivillige
Sunde frivillige >/= 18 år uden akut eller kronisk sygdom.
Enarmede, raske voksne frivillige til bloddonation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem mængden af ​​hæmoglobinbaseret oxygenbærer (HBOC) i fuldblodsanalogen (WBA), der har samme oxygentilførselskapacitet som lagret blod.
Tidsramme: 4 år
Iltleveringskapaciteten vil blive analyseret ved at måle oxygendisassociationskurven og bestemme arteriel-venøs (A-V) delta-hæmoglobin-iltmætning. Ud fra dette kan en A-V oxygenfluxkapacitet bestemmes og matches mellem lagret blod og HBOC.
4 år
Evaluer præstationsegenskaber (PA'er) lagret fuldblod (SWB): frisk fuldblod og WBA:frisk fuldblod (FWB) blandinger.
Tidsramme: 4 år
Komponer blandinger af SWB:FWB eller WBA:FWB i forhold, der stemmer overens med massive transfusioner. Kvantificer (1) oxygenadskillelseskurve for blandinger på tværs af pH-områder for stresset fysiologi (pH 7,2-7,6). Bestem A-V delta hæmoglobinmætningen for at beregne oxygenfluxkapaciteten. (2) viskositetsforskydningsforhold og viskoelastisk adfærd vil være karakteriseret ved reometri, (3) Nitrogenoxid (NO) fangst og vasoaktivitet ved anvendelse af et biokemisk NO fangst assay og en aortaringe (vaskulær ring bioassay), (4) hæmostase måling af tromboelastografi ( TEG).
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Rogers, PhD, University of Maryland, Baltimore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP- 00104380

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner