Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Konsortio biokeinotekoisten veren komponenttien optimoitua integrointia varten adaptiiviseen elvytyshoitoon (CONCERT)

maanantai 24. elokuuta 2026 päivittänyt: Stephen Rogers, University of Maryland, Baltimore

Tarvitaan kokoverianalogia käytettäväksi silloin, kun varastoitua verta ei ole saatavilla tai se ei ole toivottavaa.

Siviilivammassa verenvuoto aiheuttaa ~ 35 % sairaalaa edeltäneistä kuolemista; lisäksi noin 20 % sotilasuhreista on hemorragisessa shokissa kenttäsairaaloihin saapuessaan ja lisäksi 5 % tarvitsee kiireellistä verensiirtoa. Äskettäisessä katsauksessa pääteltiin, että verenvuoto aiheutti ~ 90 % potentiaalisesti selviytyvistä taistelukentällä kuolemista – ihmishenkiä, jotka voitaisiin pelastaa paremmalla verenvuodon hallintakyvyllä ja parannetulla, kentällä käytettävällä verellä, veren komponenteilla tai verenkorvikeaineilla. Vaikka elvytysnesteiden ihanteellisen koostumuksen tutkiminen on käynnissä, on selvää, että verenvuotosokista kärsiville pelkkä tilavuuden täydentäminen (ilman O2:n kantokykyä) on riittämätöntä. Vaihtoehtoisesti massiivisen verenhukan tai puristamattomien vammojen jatkuvan verenvuodon yhteydessä pelkkä O2-kantajalla tapahtuva elvytys voi monimutkaistaa hankitun koagulopatian (joko laimentumisen tai trauman aiheuttaman) vuoksi.

Tasapainoisen elvytysnesteen kehittäminen, joka hoitaa sekä shokkia että koagulopatiaa (joka sisältää kentällä levitettävän O2-kantajan, jossa on lyofilisoituja humoraalisia hemostaattisia komponentteja ja verihiutaleita), on välttämätöntä paikan päällä tapahtuvan hoidon mahdollistamiseksi vamman jälkeisten kriittisten "kultaisten tuntien" aikana. Sellaisenaan tässä kuvattu kokoverianalogi voisi olla tämä tuote, mikä muuttaa hoitoa sekä siviili- että sotilasympäristöissä. Tämän tutkimuksen tieteellinen tarkoitus on kehittää yhdistetty kokoveren korvike yksittäisistä keinotekoisista prototyypeistä, jotka on kehitetty erikseen kullekin verelle. komponentti (eli yhdistämällä keinotekoinen hapen kantaja, keinotekoinen plasmaanalogi ja keinotekoinen verihiutaleanalogi). Yhdessä nämä yhdistetyt komponentit kertovat luonnollisen kokoveren koostumuksen ja suorituskyvyn.

Yksittäisten keinotekoisten prototyyppien sekoitus- ja yhdistelmäkokeita suoritetaan yhteensopivuuden testaamiseksi ja tehokkuuden optimoimiseksi. Fysikaalis-kemiallisen ja toiminnallisen suorituskyvyn (hemodynamiikka, hapenkuljetus, hemostaasi) arvioimiseksi suoritetaan huippuluokan in vitro (penkkitaso) -määrityksiä, ja tietoja verrataan tuoreella ja varastoidulla kokoverellä tehtyihin kokeisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmat verenkorvikkeet ovat epäonnistuneet kolmesta pääsyystä. (1) epätoiminnalliset happivuorovaikutukset, jotka johtuvat kiinteästä happiaffiniteetista, mikä mahdollistaa riittävän hapen talteenoton keuhkoissa, mutta huonon hapen vapautumisen kudokseen (eli happiaffiniteetti ei ole konteksti, joka reagoi perfuusion riittävyyden fysiologisiin vihjeisiin, kuten pH jne.), ( 2) häiriöitä verisuonen kaliiperin normaaliin säätelyyn, ja endogeenisen verisuonia laajentavan typpioksidin epäasianmukainen vangitseminen johtaa voimakkaaseen vasokonstriktioon ja kudosiskemiaan, ja (3) kyvyttömyys ylläpitää hemoglobiinin toiminnallisuutta verenkierron aikana, jolloin hemoglobiini hapettuu automaattisesti methemoglobiiniksi, joka ei pysty kuljettamaan ja toimittaa happea, mikä johtaa dramaattisesti rajoitettuun tehokkaaseen kiertoaikaan.

Yksittäiset keinotekoiset veren komponentit, jotka muodostavat kokoveren analogin tässä ehdotuksessa, on suunniteltu poistamaan nämä aiemmat suunnitteluvirheet. Lisäksi kaikki komponentit voidaan helposti valmistaa uudelleen pidennetyn ympäristön kuivavarastoinnin jälkeen, mikä mahdollistaa jatkuvan hyllyn vakauden.

Lyhyesti sanottuna nämä komponentit ovat kypsiä integroitaviksi tuotteeksi, joka toistaa luonnollisen veren suorituskyvyn.

Tässä tutkimuksessa hyödynnetään tämän protokollan mukaisesti kerättyjä tietoja ja näytteitä, ja siinä otetaan mahdollisesti uusia koehenkilöitä UMB:hen havainnointitutkimukseen. Ei aiheuta ongelmia, jotka liittyvät ryhmien jakamisen todennäköisyyteen, mahdollisuuteen joutua satunnaistettua lumeryhmään tai valvottujen aineiden käyttöön.

Tässä tutkimuksessa on mukana vain yksi kohortti

1. Mahdolliset terveet aikuiset (vain UMB)

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Baltimore (UMB)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tässä tutkimuksessa on tarkoitus ottaa mukaan 50 tervettä vapaaehtoista henkilöä vuodessa seuraavien 5 vuoden aikana (yhteensä 250 henkilöä).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde >/= 18 vuotta
  • Kohde painaa > 40 kg (88 paunaa)
  • Kohteen tulee olla yleisesti ottaen terve

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäillään tai diagnosoitu jatkuva (krooninen) tai akuutti infektio
  • Kohde on raskaana
  • Aihe on ei-englanninkielinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Terveet vapaaehtoiset
Terveet vapaaehtoiset >/= 18-vuotiaat ilman akuuttia tai kroonista sairautta.
Yksikätiset, terveet aikuiset vapaaehtoiset verenluovutukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä hemoglobiinipohjaisen hapen kantajan (HBOC) määrä kokoverianalogista (WBA), jolla on sama hapenkuljetuskapasiteetti kuin varastoidulla verellä.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Hapenkuljetuskapasiteetti analysoidaan mittaamalla hapen disasosiaatiokäyrä ja määrittämällä valtimo-laskimo (A-V) delta-hemoglobiinin happisaturaatio. Tästä voidaan määrittää A-V happivirtauskapasiteetti ja sovittaa se varastoidun veren ja HBOC:n välillä.
4 Vuotta
Arvioi suorituskyvyn attribuutit (PA:t) tallennettu kokoveri (SWB): tuore kokoveri ja WBA:tuore kokoveri (FWB) -seokset.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Muodosta SWB:FWB- tai WBA:FWB-seoksia suhteissa, jotka vastaavat massiivisia verensiirtoja. Kvantifioi (1) seosten hapen dissosiaatiokäyrä stressaantuneen fysiologian pH-alueilla (pH 7,2-7,6). Määritä A-V delta hemoglobiinin saturaatio laskeaksesi happivirtauskapasiteetin. (2) viskositeetin leikkaussuhteet ja viskoelastinen käyttäytyminen karakterisoidaan reometrialla, (3) typpioksidin (NO) vangitseminen ja vasoaktiivisuus käyttämällä biokemiallista NO-pysäytysmääritystä ja aorttarenkaita (verisuonirenkaan biomääritys), (4) hemostaasia mittaava tromboelastografia ( TEG).
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen Rogers, PhD, University of Maryland, Baltimore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa