- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05756426
Konsortio biokeinotekoisten veren komponenttien optimoitua integrointia varten adaptiiviseen elvytyshoitoon (CONCERT)
Tarvitaan kokoverianalogia käytettäväksi silloin, kun varastoitua verta ei ole saatavilla tai se ei ole toivottavaa.
Siviilivammassa verenvuoto aiheuttaa ~ 35 % sairaalaa edeltäneistä kuolemista; lisäksi noin 20 % sotilasuhreista on hemorragisessa shokissa kenttäsairaaloihin saapuessaan ja lisäksi 5 % tarvitsee kiireellistä verensiirtoa. Äskettäisessä katsauksessa pääteltiin, että verenvuoto aiheutti ~ 90 % potentiaalisesti selviytyvistä taistelukentällä kuolemista – ihmishenkiä, jotka voitaisiin pelastaa paremmalla verenvuodon hallintakyvyllä ja parannetulla, kentällä käytettävällä verellä, veren komponenteilla tai verenkorvikeaineilla. Vaikka elvytysnesteiden ihanteellisen koostumuksen tutkiminen on käynnissä, on selvää, että verenvuotosokista kärsiville pelkkä tilavuuden täydentäminen (ilman O2:n kantokykyä) on riittämätöntä. Vaihtoehtoisesti massiivisen verenhukan tai puristamattomien vammojen jatkuvan verenvuodon yhteydessä pelkkä O2-kantajalla tapahtuva elvytys voi monimutkaistaa hankitun koagulopatian (joko laimentumisen tai trauman aiheuttaman) vuoksi.
Tasapainoisen elvytysnesteen kehittäminen, joka hoitaa sekä shokkia että koagulopatiaa (joka sisältää kentällä levitettävän O2-kantajan, jossa on lyofilisoituja humoraalisia hemostaattisia komponentteja ja verihiutaleita), on välttämätöntä paikan päällä tapahtuvan hoidon mahdollistamiseksi vamman jälkeisten kriittisten "kultaisten tuntien" aikana. Sellaisenaan tässä kuvattu kokoverianalogi voisi olla tämä tuote, mikä muuttaa hoitoa sekä siviili- että sotilasympäristöissä. Tämän tutkimuksen tieteellinen tarkoitus on kehittää yhdistetty kokoveren korvike yksittäisistä keinotekoisista prototyypeistä, jotka on kehitetty erikseen kullekin verelle. komponentti (eli yhdistämällä keinotekoinen hapen kantaja, keinotekoinen plasmaanalogi ja keinotekoinen verihiutaleanalogi). Yhdessä nämä yhdistetyt komponentit kertovat luonnollisen kokoveren koostumuksen ja suorituskyvyn.
Yksittäisten keinotekoisten prototyyppien sekoitus- ja yhdistelmäkokeita suoritetaan yhteensopivuuden testaamiseksi ja tehokkuuden optimoimiseksi. Fysikaalis-kemiallisen ja toiminnallisen suorituskyvyn (hemodynamiikka, hapenkuljetus, hemostaasi) arvioimiseksi suoritetaan huippuluokan in vitro (penkkitaso) -määrityksiä, ja tietoja verrataan tuoreella ja varastoidulla kokoverellä tehtyihin kokeisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmat verenkorvikkeet ovat epäonnistuneet kolmesta pääsyystä. (1) epätoiminnalliset happivuorovaikutukset, jotka johtuvat kiinteästä happiaffiniteetista, mikä mahdollistaa riittävän hapen talteenoton keuhkoissa, mutta huonon hapen vapautumisen kudokseen (eli happiaffiniteetti ei ole konteksti, joka reagoi perfuusion riittävyyden fysiologisiin vihjeisiin, kuten pH jne.), ( 2) häiriöitä verisuonen kaliiperin normaaliin säätelyyn, ja endogeenisen verisuonia laajentavan typpioksidin epäasianmukainen vangitseminen johtaa voimakkaaseen vasokonstriktioon ja kudosiskemiaan, ja (3) kyvyttömyys ylläpitää hemoglobiinin toiminnallisuutta verenkierron aikana, jolloin hemoglobiini hapettuu automaattisesti methemoglobiiniksi, joka ei pysty kuljettamaan ja toimittaa happea, mikä johtaa dramaattisesti rajoitettuun tehokkaaseen kiertoaikaan.
Yksittäiset keinotekoiset veren komponentit, jotka muodostavat kokoveren analogin tässä ehdotuksessa, on suunniteltu poistamaan nämä aiemmat suunnitteluvirheet. Lisäksi kaikki komponentit voidaan helposti valmistaa uudelleen pidennetyn ympäristön kuivavarastoinnin jälkeen, mikä mahdollistaa jatkuvan hyllyn vakauden.
Lyhyesti sanottuna nämä komponentit ovat kypsiä integroitaviksi tuotteeksi, joka toistaa luonnollisen veren suorituskyvyn.
Tässä tutkimuksessa hyödynnetään tämän protokollan mukaisesti kerättyjä tietoja ja näytteitä, ja siinä otetaan mahdollisesti uusia koehenkilöitä UMB:hen havainnointitutkimukseen. Ei aiheuta ongelmia, jotka liittyvät ryhmien jakamisen todennäköisyyteen, mahdollisuuteen joutua satunnaistettua lumeryhmään tai valvottujen aineiden käyttöön.
Tässä tutkimuksessa on mukana vain yksi kohortti
1. Mahdolliset terveet aikuiset (vain UMB)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Baltimore (UMB)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde >/= 18 vuotta
- Kohde painaa > 40 kg (88 paunaa)
- Kohteen tulee olla yleisesti ottaen terve
Poissulkemiskriteerit:
- Epäillään tai diagnosoitu jatkuva (krooninen) tai akuutti infektio
- Kohde on raskaana
- Aihe on ei-englanninkielinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet vapaaehtoiset
Terveet vapaaehtoiset >/= 18-vuotiaat ilman akuuttia tai kroonista sairautta.
|
Yksikätiset, terveet aikuiset vapaaehtoiset verenluovutukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä hemoglobiinipohjaisen hapen kantajan (HBOC) määrä kokoverianalogista (WBA), jolla on sama hapenkuljetuskapasiteetti kuin varastoidulla verellä.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Hapenkuljetuskapasiteetti analysoidaan mittaamalla hapen disasosiaatiokäyrä ja määrittämällä valtimo-laskimo (A-V) delta-hemoglobiinin happisaturaatio.
Tästä voidaan määrittää A-V happivirtauskapasiteetti ja sovittaa se varastoidun veren ja HBOC:n välillä.
|
4 Vuotta
|
|
Arvioi suorituskyvyn attribuutit (PA:t) tallennettu kokoveri (SWB): tuore kokoveri ja WBA:tuore kokoveri (FWB) -seokset.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Muodosta SWB:FWB- tai WBA:FWB-seoksia suhteissa, jotka vastaavat massiivisia verensiirtoja.
Kvantifioi (1) seosten hapen dissosiaatiokäyrä stressaantuneen fysiologian pH-alueilla (pH 7,2-7,6).
Määritä A-V delta hemoglobiinin saturaatio laskeaksesi happivirtauskapasiteetin.
(2) viskositeetin leikkaussuhteet ja viskoelastinen käyttäytyminen karakterisoidaan reometrialla, (3) typpioksidin (NO) vangitseminen ja vasoaktiivisuus käyttämällä biokemiallista NO-pysäytysmääritystä ja aorttarenkaita (verisuonirenkaan biomääritys), (4) hemostaasia mittaava tromboelastografia ( TEG).
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Rogers, PhD, University of Maryland, Baltimore
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Verenvuoto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Epidemiologiset tutkimukset
- Epidemiologiset tutkimuksen ominaisuudet
- Kohorttitutkimukset
- Pitkittäistutkimukset
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP- 00104380
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .