- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05756426
Consortium for Optimized Integration of Bio-Artificial Blood Components for Adaptive Resuscitation Therapy (CONCERT)
C'è bisogno di un analogo del sangue intero da utilizzare quando il sangue conservato in banca non è disponibile o non è desiderabile.
Nei traumi civili, l'emorragia rappresenta circa il 35% dei decessi pre-ospedalieri; inoltre, circa il 20% delle vittime militari è in shock emorragico all'arrivo negli ospedali da campo e un ulteriore 5% necessita di trasfusioni urgenti. Una recente revisione ha concluso che l'emorragia rappresentava circa il 90% delle morti sul campo di battaglia potenzialmente sopravvissute - vite che potrebbero essere salvate con migliori capacità di controllo dell'emorragia e sangue, componenti del sangue o sostituti del sangue migliorati e pronti per il campo. Mentre è in corso lo studio della composizione ideale dei fluidi per la rianimazione, è evidente che per coloro che sono in shock emorragico, il solo ripristino del volume (senza capacità di carico di O2) è insufficiente. In alternativa, con una massiccia perdita di sangue o con sanguinamento in corso da lesioni non comprimibili, la rianimazione con un solo portatore di O2 può essere complicata dalla coagulopatia acquisita (diluizione o indotta da trauma).
Lo sviluppo di un fluido di rianimazione bilanciato che tratti sia lo shock che la coagulopatia (che comprende un trasportatore di O2 schierabile sul campo con componenti emostatici umorali liofilizzati e piastrine) è essenziale per consentire il trattamento sul posto durante le critiche "ore d'oro" dopo l'infortunio. In quanto tale, l'analogo del sangue intero qui descritto potrebbe essere questo prodotto, trasformando così l'assistenza in contesti sia civili che militari. Lo scopo scientifico di questo studio è sviluppare un sostituto del sangue intero combinato da singoli prototipi artificiali che sono stati sviluppati separatamente per ciascun sangue componente (cioè, combinando un portatore di ossigeno artificiale, con un analogo del plasma artificiale e un analogo piastrinico artificiale). Insieme, questi componenti combinati ricapitoleranno la composizione e le prestazioni del sangue intero naturale.
Verranno eseguiti esperimenti di miscelazione e combinazione dei singoli prototipi artificiali per testare la compatibilità e ottimizzare l'efficacia. Saranno eseguiti test in vitro (da banco) allo stato dell'arte per valutare le prestazioni fisico-chimiche e funzionali (emodinamica, apporto di ossigeno, emostasi), confrontando i dati con esperimenti eseguiti su sangue intero fresco e conservato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I precedenti sostituti del sangue hanno fallito per 3 motivi principali. (1) interazioni disfunzionali dell'ossigeno risultanti da un'affinità fissa dell'ossigeno, che consente un'adeguata cattura dell'ossigeno nei polmoni, ma uno scarso rilascio di ossigeno ai tessuti (cioè, l'affinità dell'ossigeno non risponde al contesto ai segnali fisiologici della sufficienza di perfusione come il pH, ecc.), ( 2) interferenza con la normale regolazione del calibro dei vasi sanguigni, con intrappolamento inappropriato dell'ossido nitrico vasodilatatore endogeno con conseguente intensa vasocostrizione e ischemia tissutale, e (3) incapacità di mantenere la funzionalità dell'emoglobina durante la circolazione, con emoglobina auto-ossidante a metaemoglobina che non può trasportare e fornire ossigeno, determinando così un tempo di circolazione effettivo drasticamente limitato.
I singoli componenti del sangue artificiale, che formeranno l'analogo del sangue intero in questa proposta, sono stati progettati per superare questi precedenti difetti di progettazione. Inoltre, tutti i componenti sono suscettibili di una facile ricostituzione dopo una conservazione prolungata in ambiente asciutto, consentendo una stabilità a scaffale prolungata.
In breve, questi componenti sono maturi per l'integrazione per formare un prodotto che riassume le prestazioni del sangue naturale.
Questo studio utilizzerà dati e campioni raccolti nell'ambito di questo protocollo e registrerà prospetticamente nuovi soggetti presso UMB per studio osservazionale. Non ci saranno problemi relativi alla probabilità di assegnazione al gruppo, alla possibilità che il soggetto venga randomizzato a un gruppo placebo o all'uso di sostanze controllate.
C'è solo una coorte coinvolta in questo studio
1. Potenziali adulti sani (solo UMB)
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Stephen Rogers, PhD
- Numero di telefono: 410-706-7094
- Email: stephen.rogers@som.umaryland.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tobi Rowden, RN
- Numero di telefono: 410-706-7094
- Email: trowden@som.umaryland.edu
Luoghi di studio
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Reclutamento
- University of Maryland Baltimore (UMB)
-
Contatto:
- Stephen Rogers, PhD
- Email: stephen.rogers@umaryland.som.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto >/= 18 anni di età
- Il soggetto pesa >40 kg (88 libbre)
- Il soggetto deve essere generalmente sano
Criteri di esclusione:
- Sospetta o diagnosticata un'infezione in corso (cronica) o acuta
- Il soggetto è incinta
- Il soggetto non parla inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Volontari sani
Volontari sani >/= 18 anni di età senza malattie acute o croniche.
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Volontari adulti sani a braccio singolo per la donazione di sangue.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinare la quantità di trasportatore di ossigeno a base di emoglobina (HBOC) nell'analogo del sangue intero (WBA) che ha la stessa capacità di erogazione di ossigeno del sangue immagazzinato.
Lasso di tempo: 4 anni
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La capacità di rilascio di ossigeno sarà analizzata misurando la curva di dissociazione dell'ossigeno e determinando la saturazione di ossigeno dell'emoglobina delta artero-venosa (A-V).
Da ciò è possibile determinare e abbinare una capacità di flusso di ossigeno A-V tra il sangue immagazzinato e l'HBOC.
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4 anni
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Valutare gli attributi di prestazione (PA) del sangue intero immagazzinato (SWB): sangue intero fresco e WBA:miscele di sangue intero fresco (FWB).
Lasso di tempo: 4 anni
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Comporre miscele di SWB: FWB o WBA: FWB, in rapporti coerenti con trasfusioni massicce.
Quantificare (1) la curva di dissociazione dell'ossigeno delle miscele negli intervalli di pH della fisiologia stressata (pH 7,2-7,6).
Determinare la saturazione dell'emoglobina delta A-V per calcolare la capacità del flusso di ossigeno.
(2) le relazioni di taglio della viscosità e il comportamento viscoelastico saranno caratterizzati mediante reometria, (3) intrappolamento dell'ossido nitrico (NO) e vasoattività utilizzando un test biochimico di intrappolamento dell'NO e un anello aortico (saggio biologico dell'anello vascolare), (4) emostasi che misura la tromboelastografia ( TEG).
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4 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen Rogers, PhD, University of Maryland, Baltimore
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP- 00104380
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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