- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05756426
Consortium voor geoptimaliseerde integratie van bio-kunstmatige bloedcomponenten voor adaptieve reanimatietherapie (CONCERT)
Er is behoefte aan een analoog volbloed voor gebruik wanneer bloed uit een bloedbank niet beschikbaar of ongewenst is.
Bij burgertrauma's is bloeding verantwoordelijk voor ~ 35% van de sterfgevallen vóór het ziekenhuis; bovendien verkeert ~ 20% van de militaire slachtoffers in hemorragische shock bij aankomst in veldhospitalen en nog eens 5% heeft een dringende transfusie nodig. Een recent overzicht concludeerde dat bloeding verantwoordelijk was voor ~ 90% van de potentieel te overleven sterfgevallen op het slagveld - levens die gered konden worden met betere mogelijkheden om bloedingen onder controle te houden en verbeterd, veldklaar bloed, bloedbestanddelen of bloedvervangers. Terwijl de studie van de ideale samenstelling voor reanimatievloeistoffen aan de gang is, is het duidelijk dat voor mensen met hemorragische shock volumeaanvulling alleen (zonder O2-draagvermogen) onvoldoende is. Als alternatief kan reanimatie met alleen een O2-drager bij massaal bloedverlies of bij aanhoudende bloeding door niet-samendrukbare verwondingen gecompliceerd worden door verworven coagulopathie (hetzij verdunnings- of trauma-geïnduceerd).
De ontwikkeling van een uitgebalanceerde reanimatievloeistof die zowel shock als coagulopathie behandelt (bestaande uit een in het veld inzetbare O2-drager met gelyofiliseerde humorale hemostatische componenten en bloedplaatjes) is essentieel om behandeling ter plaatse mogelijk te maken tijdens de kritieke 'gouden uren' na een blessure. Als zodanig zou de hierin beschreven analoog van volbloed dit product kunnen zijn, waardoor de zorg in zowel civiele als militaire omgevingen wordt getransformeerd. component (d.w.z. een kunstmatige zuurstofdrager combineren met een kunstmatige plasma-analoog en een kunstmatige bloedplaatjes-analoog). Samen zullen deze gecombineerde componenten de samenstelling en prestaties van natuurlijk volbloed recapituleren.
Meng- en combinatie-experimenten van de individuele kunstmatige prototypen zullen worden uitgevoerd om de compatibiliteit te testen en de werkzaamheid te optimaliseren. State-of-the-art in vitro (bench top) testen zullen worden uitgevoerd om de fysisch-chemische en functionele prestaties (hemodynamiek, zuurstofafgifte, hemostase) te beoordelen, waarbij de gegevens worden vergeleken met experimenten uitgevoerd op vers en opgeslagen volbloed.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eerdere bloedvervangers hebben om drie belangrijke redenen gefaald. (1) disfunctionele zuurstofinteracties als gevolg van een vaste zuurstofaffiniteit, waardoor voldoende zuurstof in de longen kan worden opgevangen, maar een slechte zuurstofafgifte aan weefsel (d.w.z. zuurstofaffiniteit is niet contextgevoelig voor fysiologische signalen van perfusietoereikendheid zoals pH, enz.), ( 2) interferentie met de normale regulatie van het kaliber van bloedvaten, met ongepaste insluiting van de endogene vasodilatator stikstofmonoxide resulterend in intense vasoconstrictie en weefselischemie, en (3) onvermogen om de hemoglobinefunctionaliteit tijdens de bloedsomloop te behouden, waarbij hemoglobine automatisch oxideert tot methemoglobine dat niet kan worden vervoerd en leveren zuurstof, wat resulteert in een drastisch beperkte effectieve circulatietijd.
De individuele kunstmatige bloedcomponenten, die in dit voorstel de analoog van volbloed zullen vormen, zijn ontworpen om deze eerdere ontwerpfouten te verhelpen. Bovendien zijn alle componenten vatbaar voor gemakkelijke reconstitutie na langdurige, droge opslag bij kamertemperatuur, waardoor langdurige houdbaarheid mogelijk is.
Kortom, deze componenten zijn rijp voor integratie om een product te vormen dat de natuurlijke bloedprestaties recapituleert.
Deze studie zal gebruik maken van gegevens en monsters die onder dit protocol zijn verzameld en zal prospectief nieuwe proefpersonen inschrijven bij UMB voor observationele studie. Er zullen geen problemen zijn met betrekking tot de waarschijnlijkheid van groepstoewijzing, de mogelijkheid dat proefpersonen worden gerandomiseerd naar een placebogroep of het gebruik van gereguleerde stoffen.
Er is slechts één cohort betrokken bij dit onderzoek
1. Toekomstige gezonde volwassenen (alleen UMB)
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland Baltimore (UMB)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon >/= 18 jaar
- Proefpersoon weegt >40kg (88lbs)
- Onderwerp moet over het algemeen gezond zijn
Uitsluitingscriteria:
- Vermoedelijk of gediagnosticeerd met aanhoudende (chronische) of acute infectie
- Onderwerp is zwanger
- Onderwerp spreekt niet Engels
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde vrijwilligers
Gezonde vrijwilligers >/= 18 jaar zonder acute of chronische ziekte.
|
Eenarmige, gezonde volwassen vrijwilligers voor bloeddonatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de hoeveelheid op hemoglobine gebaseerde zuurstofdrager (HBOC) in de volbloedanaloog (WBA) die dezelfde zuurstofafgiftecapaciteit heeft als opgeslagen bloed.
Tijdsspanne: 4 jaar
|
De zuurstofafgiftecapaciteit zal worden geanalyseerd door de zuurstofdissociatiecurve te meten en de arterieel-veneuze (A-V) delta-hemoglobinezuurstofsaturatie te bepalen.
Hieruit kan een A-V-zuurstoffluxcapaciteit worden bepaald en afgestemd tussen opgeslagen bloed en HBOC.
|
4 jaar
|
|
Evalueer prestatiekenmerken (PA's) opgeslagen volbloed (SWB): vers volbloed en WBA:vers volbloed (FWB) mengsels.
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Stel mengsels samen van SWB:FWB of WBA:FWB, in verhoudingen die consistent zijn met massale transfusies.
Kwantificeer (1) zuurstofdissociatiecurve van mengsels over pH-bereiken van gestreste fysiologie (pH 7,2-7,6).
Bepaal de A-V delta hemoglobineverzadiging om de zuurstoffluxcapaciteit te berekenen.
(2) relaties tussen viscositeitsafschuiving en visco-elastisch gedrag zullen worden gekarakteriseerd door reometrie, (3) Stikstofmonoxide (NO)-insluiting en vasoactiviteit met behulp van een biochemische NO-insluitingstest en een aortaringen (vasculaire ring bioassay), (4) hemostase meting van trombo-elastografie ( TEG).
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen Rogers, PhD, University of Maryland, Baltimore
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Bloeding
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Epidemiologische studies
- Epidemiologische studie -kenmerken
- Cohortstudies
- Longitudinale studies
Andere studie-ID-nummers
- HP- 00104380
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .