Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Consortium voor geoptimaliseerde integratie van bio-kunstmatige bloedcomponenten voor adaptieve reanimatietherapie (CONCERT)

24 augustus 2026 bijgewerkt door: Stephen Rogers, University of Maryland, Baltimore

Er is behoefte aan een analoog volbloed voor gebruik wanneer bloed uit een bloedbank niet beschikbaar of ongewenst is.

Bij burgertrauma's is bloeding verantwoordelijk voor ~ 35% van de sterfgevallen vóór het ziekenhuis; bovendien verkeert ~ 20% van de militaire slachtoffers in hemorragische shock bij aankomst in veldhospitalen en nog eens 5% heeft een dringende transfusie nodig. Een recent overzicht concludeerde dat bloeding verantwoordelijk was voor ~ 90% van de potentieel te overleven sterfgevallen op het slagveld - levens die gered konden worden met betere mogelijkheden om bloedingen onder controle te houden en verbeterd, veldklaar bloed, bloedbestanddelen of bloedvervangers. Terwijl de studie van de ideale samenstelling voor reanimatievloeistoffen aan de gang is, is het duidelijk dat voor mensen met hemorragische shock volumeaanvulling alleen (zonder O2-draagvermogen) onvoldoende is. Als alternatief kan reanimatie met alleen een O2-drager bij massaal bloedverlies of bij aanhoudende bloeding door niet-samendrukbare verwondingen gecompliceerd worden door verworven coagulopathie (hetzij verdunnings- of trauma-geïnduceerd).

De ontwikkeling van een uitgebalanceerde reanimatievloeistof die zowel shock als coagulopathie behandelt (bestaande uit een in het veld inzetbare O2-drager met gelyofiliseerde humorale hemostatische componenten en bloedplaatjes) is essentieel om behandeling ter plaatse mogelijk te maken tijdens de kritieke 'gouden uren' na een blessure. Als zodanig zou de hierin beschreven analoog van volbloed dit product kunnen zijn, waardoor de zorg in zowel civiele als militaire omgevingen wordt getransformeerd. component (d.w.z. een kunstmatige zuurstofdrager combineren met een kunstmatige plasma-analoog en een kunstmatige bloedplaatjes-analoog). Samen zullen deze gecombineerde componenten de samenstelling en prestaties van natuurlijk volbloed recapituleren.

Meng- en combinatie-experimenten van de individuele kunstmatige prototypen zullen worden uitgevoerd om de compatibiliteit te testen en de werkzaamheid te optimaliseren. State-of-the-art in vitro (bench top) testen zullen worden uitgevoerd om de fysisch-chemische en functionele prestaties (hemodynamiek, zuurstofafgifte, hemostase) te beoordelen, waarbij de gegevens worden vergeleken met experimenten uitgevoerd op vers en opgeslagen volbloed.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerdere bloedvervangers hebben om drie belangrijke redenen gefaald. (1) disfunctionele zuurstofinteracties als gevolg van een vaste zuurstofaffiniteit, waardoor voldoende zuurstof in de longen kan worden opgevangen, maar een slechte zuurstofafgifte aan weefsel (d.w.z. zuurstofaffiniteit is niet contextgevoelig voor fysiologische signalen van perfusietoereikendheid zoals pH, enz.), ( 2) interferentie met de normale regulatie van het kaliber van bloedvaten, met ongepaste insluiting van de endogene vasodilatator stikstofmonoxide resulterend in intense vasoconstrictie en weefselischemie, en (3) onvermogen om de hemoglobinefunctionaliteit tijdens de bloedsomloop te behouden, waarbij hemoglobine automatisch oxideert tot methemoglobine dat niet kan worden vervoerd en leveren zuurstof, wat resulteert in een drastisch beperkte effectieve circulatietijd.

De individuele kunstmatige bloedcomponenten, die in dit voorstel de analoog van volbloed zullen vormen, zijn ontworpen om deze eerdere ontwerpfouten te verhelpen. Bovendien zijn alle componenten vatbaar voor gemakkelijke reconstitutie na langdurige, droge opslag bij kamertemperatuur, waardoor langdurige houdbaarheid mogelijk is.

Kortom, deze componenten zijn rijp voor integratie om een ​​product te vormen dat de natuurlijke bloedprestaties recapituleert.

Deze studie zal gebruik maken van gegevens en monsters die onder dit protocol zijn verzameld en zal prospectief nieuwe proefpersonen inschrijven bij UMB voor observationele studie. Er zullen geen problemen zijn met betrekking tot de waarschijnlijkheid van groepstoewijzing, de mogelijkheid dat proefpersonen worden gerandomiseerd naar een placebogroep of het gebruik van gereguleerde stoffen.

Er is slechts één cohort betrokken bij dit onderzoek

1. Toekomstige gezonde volwassenen (alleen UMB)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Baltimore (UMB)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit onderzoek is bedoeld om de komende 5 jaar 50 gezonde vrijwillige proefpersonen per jaar in te schrijven (in totaal 250 proefpersonen).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon >/= 18 jaar
  • Proefpersoon weegt >40kg (88lbs)
  • Onderwerp moet over het algemeen gezond zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Vermoedelijk of gediagnosticeerd met aanhoudende (chronische) of acute infectie
  • Onderwerp is zwanger
  • Onderwerp spreekt niet Engels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde vrijwilligers
Gezonde vrijwilligers >/= 18 jaar zonder acute of chronische ziekte.
Eenarmige, gezonde volwassen vrijwilligers voor bloeddonatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de hoeveelheid op hemoglobine gebaseerde zuurstofdrager (HBOC) in de volbloedanaloog (WBA) die dezelfde zuurstofafgiftecapaciteit heeft als opgeslagen bloed.
Tijdsspanne: 4 jaar
De zuurstofafgiftecapaciteit zal worden geanalyseerd door de zuurstofdissociatiecurve te meten en de arterieel-veneuze (A-V) delta-hemoglobinezuurstofsaturatie te bepalen. Hieruit kan een A-V-zuurstoffluxcapaciteit worden bepaald en afgestemd tussen opgeslagen bloed en HBOC.
4 jaar
Evalueer prestatiekenmerken (PA's) opgeslagen volbloed (SWB): vers volbloed en WBA:vers volbloed (FWB) mengsels.
Tijdsspanne: 4 jaar
Stel mengsels samen van SWB:FWB of WBA:FWB, in verhoudingen die consistent zijn met massale transfusies. Kwantificeer (1) zuurstofdissociatiecurve van mengsels over pH-bereiken van gestreste fysiologie (pH 7,2-7,6). Bepaal de A-V delta hemoglobineverzadiging om de zuurstoffluxcapaciteit te berekenen. (2) relaties tussen viscositeitsafschuiving en visco-elastisch gedrag zullen worden gekarakteriseerd door reometrie, (3) Stikstofmonoxide (NO)-insluiting en vasoactiviteit met behulp van een biochemische NO-insluitingstest en een aortaringen (vasculaire ring bioassay), (4) hemostase meting van trombo-elastografie ( TEG).
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen Rogers, PhD, University of Maryland, Baltimore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren