- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05756426
Consorcio para la integración optimizada de componentes sanguíneos bioartificiales para la terapia de reanimación adaptativa (CONCERT)
Existe la necesidad de un análogo de sangre total para usar cuando la sangre almacenada en un banco no está disponible o no es deseable.
En trauma civil, la hemorragia representa ~35% de las muertes prehospitalarias; además, ~ 20% de las bajas militares sufren un shock hemorrágico al llegar a los hospitales de campaña y un 5% adicional requiere una transfusión urgente. Una revisión reciente concluyó que la hemorragia representó ~ 90 % de las muertes potencialmente sobrevivientes en el campo de batalla, vidas que podrían salvarse con mejores capacidades de control de hemorragia y sangre, componentes sanguíneos o sustitutos sanguíneos mejorados y listos para el campo. Si bien el estudio de la composición ideal para los fluidos de reanimación está en curso, es evidente que para las personas con shock hemorrágico, la reposición de volumen por sí sola (sin capacidad de transporte de O2) es insuficiente. Alternativamente, con pérdida masiva de sangre o con sangrado continuo por lesiones no compresibles, la reanimación con un transportador de O2 solo puede complicarse por coagulopatía adquirida (ya sea por dilución o inducida por traumatismo).
El desarrollo de un líquido de reanimación equilibrado que trate tanto el shock como la coagulopatía (que comprende un transportador de O2 desplegable en el campo con plaquetas y componentes hemostáticos humorales liofilizados) es esencial para permitir el tratamiento en el lugar de los hechos durante las "horas doradas" críticas posteriores a la lesión. Como tal, el análogo de sangre total descrito en este documento podría ser este producto, transformando así la atención tanto en entornos civiles como militares. El propósito científico de este estudio es desarrollar un sustituto de sangre total combinado a partir de prototipos artificiales individuales que se han desarrollado por separado para cada sangre componente (es decir, la combinación de un transportador de oxígeno artificial, con un análogo de plasma artificial y un análogo de plaqueta artificial). Juntos, estos componentes combinados recapitularán la composición y el rendimiento de la sangre completa natural.
Se realizarán experimentos de mezcla y combinación de los prototipos artificiales individuales para probar la compatibilidad y optimizar la eficacia. Se realizarán ensayos in vitro (sobremesa) de última generación para evaluar el rendimiento fisicoquímico y funcional (hemodinámica, suministro de oxígeno, hemostasia), y los datos se compararán con los experimentos realizados en sangre entera fresca y almacenada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sustitutos de sangre anteriores han fallado por 3 razones principales. (1) interacciones de oxígeno disfuncionales que resultan de una afinidad de oxígeno fija, lo que permite una captura adecuada de oxígeno en los pulmones, pero una liberación deficiente de oxígeno a los tejidos (es decir, la afinidad de oxígeno no responde al contexto a las señales fisiológicas de suficiencia de perfusión, como el pH, etc.), ( 2) interferencia con la regulación normal del calibre de los vasos sanguíneos, con atrapamiento inapropiado del óxido nítrico vasodilatador endógeno que resulta en una intensa vasoconstricción e isquemia tisular, y (3) incapacidad para mantener la funcionalidad de la hemoglobina durante la circulación, con la autooxidación de la hemoglobina a metahemoglobina que no puede transportar y suministrar oxígeno, lo que da como resultado un tiempo de circulación efectivo drásticamente limitado.
Los componentes de sangre artificial individuales, que formarán el análogo de sangre completa en esta propuesta, se han diseñado para superar estos defectos de diseño anteriores. Además, todos los componentes se pueden reconstituir fácilmente después de un almacenamiento seco a temperatura ambiente prolongado, lo que permite una estabilidad de almacenamiento sostenida.
En resumen, estos componentes están maduros para integrarse y formar un producto que recapitule el rendimiento natural de la sangre.
Este estudio utilizará datos y especímenes recolectados bajo este protocolo y prospectivamente inscribirá a nuevos sujetos en la UMB para un estudio de observación. No habrá problemas relacionados con la probabilidad de asignación de grupo, la posibilidad de que el sujeto sea aleatorizado a un grupo de placebo o el uso de sustancias controladas.
Solo hay una cohorte involucrada en este estudio.
1. Futuros adultos sanos (solo UMB)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Baltimore (UMB)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto >/= 18 años de edad
- El sujeto pesa >40kg (88lbs)
- El sujeto debe estar generalmente sano
Criterio de exclusión:
- Sospecha o diagnóstico de infección continua (crónica) o aguda
- El sujeto está embarazada
- El sujeto no habla inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Voluntarios Saludables
Voluntarios saludables >/= 18 años de edad sin enfermedad aguda o crónica.
|
Voluntarios adultos sanos de un solo brazo para la donación de sangre.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determine la cantidad de portador de oxígeno basado en hemoglobina (HBOC) en el análogo de sangre total (WBA) que tiene la misma capacidad de suministro de oxígeno que la sangre almacenada.
Periodo de tiempo: 4 años
|
La capacidad de suministro de oxígeno se analizará midiendo la curva de disociación de oxígeno y determinando la saturación de oxígeno de la hemoglobina delta arterial-venosa (A-V).
A partir de esto, se puede determinar y combinar la capacidad de flujo de oxígeno A-V entre la sangre almacenada y el HBOC.
|
4 años
|
|
Evalúe los atributos de rendimiento (PA) de sangre entera almacenada (SWB): sangre entera fresca y mezclas de WBA:sangre entera fresca (FWB).
Periodo de tiempo: 4 años
|
Componga mezclas de SWB:FWB o WBA:FWB, en proporciones compatibles con transfusiones masivas.
Cuantifique (1) la curva de disociación de oxígeno de mezclas en rangos de pH de fisiología estresada (pH 7.2-7.6).
Determine la saturación de hemoglobina delta A-V para calcular la capacidad de flujo de oxígeno.
(2) las relaciones de viscosidad-cizallamiento y el comportamiento viscoelástico se caracterizarán mediante reometría, (3) atrapamiento de óxido nítrico (NO) y vasoactividad utilizando un ensayo bioquímico de atrapamiento de NO y anillos aórticos (bioensayo de anillo vascular), (4) hemostasia que mide la tromboelastografía ( TEG).
|
4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Rogers, PhD, University of Maryland, Baltimore
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Hemorragia
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Estudios epidemiológicos
- Características del estudio epidemiológico
- Estudios de cohorte
- Estudios longitudinales
Otros números de identificación del estudio
- HP- 00104380
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .