- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05756426
적응형 소생 요법을 위한 생체 인공 혈액 구성 요소의 최적화된 통합을 위한 컨소시엄 (CONCERT)
저장된 혈액을 사용할 수 없거나 바람직하지 않은 경우 사용하기 위한 전혈 유사체가 필요합니다.
민간인 외상에서 출혈은 병원 전 사망의 ~35%를 차지합니다. 더욱이 군인 사상자의 ~20%는 야전 병원에 도착했을 때 출혈성 쇼크 상태이며 추가로 5%는 긴급 수혈이 필요합니다. 최근 검토에 따르면 출혈은 잠재적으로 생존 가능한 전장 사망의 약 90%를 차지한다고 결론지었습니다. 더 나은 출혈 제어 기능과 개선된 현장 준비 혈액, 혈액 성분 또는 혈액 대체물로 생명을 구할 수 있습니다. 소생 유체의 이상적인 구성에 대한 연구가 진행되는 동안 출혈성 쇼크 환자의 경우 부피 보충만으로는(O2 운반 능력 없이) 불충분하다는 것이 분명합니다. 또는 대량 실혈 또는 비압축성 손상으로 인한 지속적인 출혈이 있는 경우 O2 운반체만으로 소생술을 시행하면 후천성 응고병증(희석 또는 외상 유발)으로 인해 복잡해질 수 있습니다.
쇼크와 응고병증을 모두 치료하는 균형 잡힌 소생액(동결 건조된 체액성 지혈 성분 및 혈소판이 있는 현장 배치 가능한 O2 캐리어 포함)의 개발은 부상 후 중요한 '황금 시간' 동안 현장 치료를 가능하게 하는 데 필수적입니다. 이와 같이, 여기에 설명된 전혈 유사체는 이 제품이 될 수 있으며, 따라서 민간 및 군사 환경 모두에서 치료를 변화시킵니다. 이 연구의 과학적 목적은 각 혈액에 대해 별도로 개발된 개별 인공 프로토타입에서 결합된 전혈 대체물을 개발하는 것입니다. 성분(즉, 인공 산소 운반체를 인공 혈장 유사체 및 인공 혈소판 유사체와 결합). 함께, 이러한 결합된 구성 요소는 천연 전혈의 구성과 성능을 요약합니다.
개별 인공 프로토타입의 블렌딩 및 조합 실험을 수행하여 호환성을 테스트하고 효능을 최적화합니다. 최신 시험관 내(벤치 탑) 분석은 물리화학적 및 기능적 성능(혈역학, 산소 전달, 지혈)을 평가하기 위해 수행되며 데이터는 신선하고 저장된 전혈에 대해 수행된 실험과 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
이전의 혈액 대체제는 3가지 주요 이유로 실패했습니다. (1) 고정된 산소 친화력으로 인한 기능 장애 산소 상호작용, 폐에서 충분한 산소 포획을 허용하지만 조직으로의 산소 방출이 불량(즉, 산소 친화력은 pH 등과 같은 관류 충분성의 생리학적 단서에 반응하지 않음), ( 2) 내인성 혈관확장제인 산화질소가 부적절하게 포획되어 심한 혈관 수축과 조직 허혈을 초래하는 혈관 구경의 정상적인 조절 방해, (3) 혈액 순환 동안 헤모글로빈 기능 유지 불능, 운반할 수 없는 메트헤모글로빈으로 자동 산화되는 헤모글로빈 산소를 전달하므로 유효 순환 시간이 크게 제한됩니다.
이 제안에서 전체 혈액 유사체를 형성할 개별 인공 혈액 성분은 이러한 이전 설계 결함을 극복하도록 설계되었습니다. 또한 모든 구성 요소는 확장된 주변 건조 보관 후 쉽게 재구성할 수 있어 지속적인 선반 안정성을 허용합니다.
요컨대, 이러한 구성 요소는 자연적인 혈액 성능을 재현하는 제품을 형성하기 위해 통합하기에 무르익었습니다.
이 연구는 이 프로토콜에 따라 수집된 데이터와 표본을 활용하고 관찰 연구를 위해 UMB에 새로운 피험자를 전향적으로 등록할 것입니다. 그룹 할당 가능성, 피험자가 위약 그룹으로 무작위 배정될 가능성 또는 규제 약물 사용과 관련된 문제는 없을 것입니다.
이 연구에는 단 하나의 코호트가 포함되어 있습니다.
1. 장래의 건강한 성인(UMB만 해당)
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Baltimore (UMB)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 피험자 >/= 18세
- 피험자의 체중 >40kg(88lbs)
- 피험자는 일반적으로 건강해야 합니다.
제외 기준:
- 진행성(만성) 또는 급성 감염이 의심되거나 진단됨
- 피험자는 임신 중입니다.
- 주제가 영어가 아닌 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 자원봉사자
건강한 자원봉사자 >/= 급성 또는 만성 질환이 없는 18세 이상.
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한 팔의 건강한 성인 자원봉사자가 헌혈을 하고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저장된 혈액과 동일한 산소 전달 능력을 갖는 전혈 유사체(WBA)에서 헤모글로빈 기반 산소 운반체(HBOC) 양을 결정합니다.
기간: 4 년
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산소 전달 능력은 산소 해리 곡선을 측정하고 동맥-정맥(A-V) 델타 헤모글로빈 산소 포화도를 결정함으로써 분석됩니다.
이를 통해 저장된 혈액과 HBOC 간에 A-V 산소 플럭스 용량을 결정하고 일치시킬 수 있습니다.
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4 년
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성능 속성(PA) 저장된 전혈(SWB): 신선한 전혈 및 WBA:신선한 전혈(FWB) 혼합물을 평가합니다.
기간: 4 년
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대량 수혈과 일치하는 비율로 SWB:FWB 또는 WBA:FWB의 혼합물을 구성합니다.
(1) 스트레스를 받는 생리학의 pH 범위(pH 7.2-7.6)에 걸쳐 혼합물의 산소 해리 곡선을 정량화합니다.
A-V 델타 헤모글로빈 포화도를 결정하여 산소 플럭스 용량을 계산합니다.
(2) 점도 전단 관계 및 점성 탄성 거동은 유변측정법, (3) 생화학적 NO 트래핑 분석 및 대동맥 링(혈관 링 바이오어세이)을 활용한 산화질소(NO) 트래핑 및 혈관활성도, (4) 혈전탄성술을 측정하는 지혈( 두 살 난 암사슴).
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephen Rogers, PhD, University of Maryland, Baltimore
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HP- 00104380
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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