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用于适应性复苏治疗的生物人工血液成分优化整合联盟 (CONCERT)

2026年8月24日 更新者:Stephen Rogers、University of Maryland, Baltimore

当储存的血液不可用或不需要时,需要使用全血类似物。

在平民创伤中,出血约占院前死亡的 35%;此外,大约 20% 的军人伤员在到达野战医院时处于失血性休克状态,另有 5% 需要紧急输血。 最近的一项审查得出的结论是,大约 90% 的战场死亡可能是由于出血造成的,这些死亡可以通过更好的出血控制能力和改进的现场血液、血液成分或血液替代品来挽救。 虽然正在研究复苏液的理想成分,但很明显,对于失血性休克患者而言,仅补充容量(没有 O2 承载能力)是不够的。 或者,由于大量失血或非压缩性损伤持续出血,单独使用 O2 载体进行复苏可能会并发获得性凝血病(稀释性或外伤引起的)。

开发可治疗休克和凝血病的平衡复苏液(包括可现场部署的 O2 载体以及冻干体液止血成分和血小板)对于在受伤后的关键“黄金时段”进行现场治疗至关重要。 因此,本文描述的全血类似物可能是该产品,从而改变民用和军用环境中的护理。本研究的科学目的是从为每种血液单独开发的单个人工原型开发一种组合的全血替代品组分(即,将人造氧载体与人造血浆类似物和人造血小板类似物组合)。 这些组合成分将共同概括天然全血的成分和性能。

将对各个人工原型进行混合和组合实验,以测试兼容性和优化功效。 将进行最先进的体外(台式)检测,以评估物理化学和功能性能(血液动力学、氧气输送、止血),并将数据与对新鲜和储存的全血进行的实验进行比较。

研究概览

地位

主动,不招人

干预/治疗

详细说明

以前的血液替代品失败的主要原因有 3 个。 (1) 由固定的氧亲和力引起的功能失调的氧相互作用,允许肺部捕获足够的氧气,但向组织释放的氧气较差(即,氧亲和力对灌注充足的生理线索(如 pH 值等)没有反应),( 2) 干扰血管口径的正常调节,内源性血管扩张剂一氧化氮的不当捕获导致强烈的血管收缩和组织缺血,以及 (3) 在循环过程中无法维持血红蛋白功能,血红蛋白自动氧化为高铁血红蛋白,无法携带并输送氧气,从而导致有效循环时间大大受限。

将在本提案中形成全血模拟物的单个人造血液成分旨在克服这些先前的设计缺陷。 此外,所有成分在长期环境干燥储存后都可以轻松复原,从而实现持续的货架稳定性。

简而言之,这些成分已经成熟,可以整合形成一种再现自然血液性能的产品。

本研究将利用根据本协议收集的数据和标本,并将前瞻性地在 UMB 招募新受试者进行观察性研究。 不会有与分组概率、受试者被随机分配到安慰剂组的可能性或受控物质的使用相关的问题。

本研究仅涉及一个队列

1. 准健康成人(仅限 UMB)

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

250

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland Baltimore (UMB)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

本研究拟在未来 5 年内每年招募 50 名健康志愿者受试者(共 250 名受试者)。

描述

纳入标准:

  • 受试者 >/= 18 岁
  • 受试者体重 >40 公斤(88 磅)
  • 受试者必须总体健康

排除标准:

  • 怀疑或诊断为持续(慢性)或急性感染
  • 对象怀孕了
  • 主题是非英语口语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
健康志愿者
健康的志愿者 >/= 18 岁,没有急性或慢性疾病。
单臂健康成人志愿者献血。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定全血模拟物 (WBA) 中基于血红蛋白的氧载体 (HBOC) 量,该模拟物与储存的血液具有相同的氧输送能力。
大体时间:4年
将通过测量氧解离曲线并确定动静脉 (A-V) 增量血红蛋白氧饱和度来分析氧输送能力。 由此可以确定 A-V 氧通量容量并在储存的血液和 HBOC 之间进行匹配。
4年
评估性能属性 (PA) 存储的全血 (SWB):新鲜全血和 WBA:新鲜全血 (FWB) 混合物。
大体时间:4年
组成 SWB:FWB 或 WBA:FWB 的混合物,其比例与大量输血一致。 量化 (1) 跨压力生理学 pH 范围 (pH 7.2-7.6) 的混合物的氧离解曲线。 确定 A-V 三角洲血红蛋白饱和度以计算氧通量容量。 (2) 粘度剪切关系和粘弹性行为将通过流变学表征,(3) 利用生化 NO 捕获测定和主动脉环(血管环生物测定)的一氧化氮 (NO) 捕获和血管活性,(4) 止血测量血栓弹力图 ( TEG)。
4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stephen Rogers, PhD、University of Maryland, Baltimore

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月13日

初级完成 (估计的)

2028年1月30日

研究完成 (估计的)

2029年1月30日

研究注册日期

首次提交

2023年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月23日

首次发布 (实际的)

2023年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月24日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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