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Consórcio para Integração Otimizada de Componentes Sanguíneos Bioartificiais para Terapia de Ressuscitação Adaptativa (CONCERT)

24 de agosto de 2026 atualizado por: Stephen Rogers, University of Maryland, Baltimore

Há necessidade de um análogo de sangue total para uso quando o sangue armazenado não está disponível ou é indesejável.

No trauma civil, a hemorragia é responsável por ~ 35% das mortes pré-hospitalares; além disso, ~ 20% das baixas militares estão em choque hemorrágico na chegada aos hospitais de campanha e outros 5% requerem transfusão urgente. Uma revisão recente concluiu que a hemorragia representou cerca de 90% das mortes potencialmente sobreviventes no campo de batalha - vidas que poderiam ser salvas com melhores recursos de controle de hemorragia e sangue, componentes sanguíneos ou substitutos de sangue aprimorados e prontos para o campo. Enquanto o estudo da composição ideal para fluidos de ressuscitação está em andamento, é evidente que, para aqueles em choque hemorrágico, a reposição de volume sozinha (sem capacidade de transporte de O2) é insuficiente. Alternativamente, com perda maciça de sangue ou com sangramento contínuo de lesões não compressíveis, a ressuscitação apenas com um carreador de O2 pode ser complicada por coagulopatia adquirida (dilucional ou induzida por trauma).

O desenvolvimento de um fluido de ressuscitação balanceado que trate choque e coagulopatia (composto por um transportador de O2 implantável em campo com componentes hemostáticos humorais liofilizados e plaquetas) é essencial para permitir o tratamento no local durante as "horas de ouro" críticas após a lesão. Como tal, o análogo de sangue total aqui descrito poderia ser este produto, transformando assim o atendimento em ambientes civis e militares. O objetivo científico deste estudo é desenvolver um substituto de sangue total combinado a partir de protótipos artificiais individuais que foram desenvolvidos separadamente para cada sangue componente (isto é, combinando um transportador de oxigênio artificial, com um análogo de plasma artificial e um análogo de plaqueta artificial). Juntos, esses componentes combinados irão recapitular a composição e o desempenho do sangue total natural.

Experimentos de mistura e combinação dos protótipos artificiais individuais serão realizados para testar a compatibilidade e otimizar a eficácia. Ensaios in vitro (bancada) de última geração serão realizados para avaliar o desempenho físico-químico e funcional (hemodinâmica, oferta de oxigênio, hemostasia), com dados comparados com experimentos realizados em sangue total fresco e armazenado.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Substitutos de sangue anteriores falharam por 3 razões principais. (1) interações disfuncionais de oxigênio resultantes de afinidade fixa de oxigênio, permitindo a captura adequada de oxigênio nos pulmões, mas baixa liberação de oxigênio para os tecidos (ou seja, a afinidade de oxigênio não é responsiva ao contexto de sinais fisiológicos de suficiência de perfusão, como pH, etc.), ( 2) interferência na regulação normal do calibre dos vasos sanguíneos, com aprisionamento inadequado do vasodilatador endógeno óxido nítrico, resultando em intensa vasoconstrição e isquemia tecidual, e (3) incapacidade de manter a funcionalidade da hemoglobina durante a circulação, com a auto-oxidação da hemoglobina em metemoglobina, que não pode transportar e fornecer oxigênio, resultando assim em um tempo de circulação efetivo drasticamente limitado.

Os componentes individuais do sangue artificial, que formarão o análogo de sangue total nesta proposta, foram projetados para superar essas falhas de design anteriores. Além disso, todos os componentes são passíveis de fácil reconstituição após armazenamento prolongado em ambiente seco, permitindo estabilidade de prateleira sustentada.

Em suma, esses componentes estão prontos para integração para formar um produto que recapitula o desempenho natural do sangue.

Este estudo utilizará dados e espécimes coletados sob este protocolo e recrutará prospectivamente novos indivíduos na UMB para estudo observacional. Não haverá problemas relacionados à probabilidade de designação de grupo, ao potencial do sujeito ser randomizado para um grupo placebo ou ao uso de substâncias controladas.

Há apenas uma coorte envolvida neste estudo

1. Futuros adultos saudáveis ​​(somente UMB)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Baltimore (UMB)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo de pesquisa pretende inscrever 50 indivíduos voluntários saudáveis/ano nos próximos 5 anos (total de 250 indivíduos).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduo >/= 18 anos de idade
  • Sujeito pesa >40kg (88lbs)
  • O sujeito deve ser geralmente saudável

Critério de exclusão:

  • Suspeita ou diagnóstico de infecção contínua (crônica) ou aguda
  • Sujeito está grávida
  • O assunto não fala inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Voluntários Saudáveis
Voluntários saudáveis ​​>/= 18 anos de idade sem doença aguda ou crônica.
Voluntários adultos saudáveis ​​de braço único para doação de sangue.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determine a quantidade de transportador de oxigênio baseado em hemoglobina (HBOC) no análogo de sangue total (WBA) que tem a mesma capacidade de fornecimento de oxigênio que o sangue armazenado.
Prazo: 4 anos
A capacidade de oferta de oxigênio será analisada medindo a curva de dissociação de oxigênio e determinando a saturação de oxigênio da hemoglobina delta arterial-venosa (A-V). A partir disso, uma capacidade de fluxo de oxigênio A-V pode ser determinada e combinada entre sangue armazenado e HBOC.
4 anos
Avalie os atributos de desempenho (PA's) de sangue total armazenado (SWB): sangue total fresco e misturas WBA:sangue total fresco (FWB).
Prazo: 4 anos
Compor misturas de SWB:FWB ou WBA:FWB, em proporções consistentes de transfusões maciças. Quantifique (1) a curva de dissociação de oxigênio de misturas em faixas de pH de fisiologia estressada (pH 7,2-7,6). Determine a saturação de hemoglobina A-V delta para calcular a capacidade de fluxo de oxigênio. (2) relações de cisalhamento de viscosidade e comportamento visco elástico serão caracterizados por reometria, (3) aprisionamento de óxido nítrico (NO) e vasoatividade utilizando um ensaio bioquímico de aprisionamento de NO e anéis aórticos (bioensaio de anel vascular), (4) medição de hemostasia tromboelastografia ( TEG).
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Rogers, PhD, University of Maryland, Baltimore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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