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Consortium pour l'intégration optimisée des composants sanguins bio-artificiels pour la thérapie de réanimation adaptative (CONCERT)

24 août 2026 mis à jour par: Stephen Rogers, University of Maryland, Baltimore

Il est nécessaire de disposer d'un analogue du sang total à utiliser lorsque le sang en banque n'est pas disponible ou n'est pas souhaitable.

En traumatologie civile, l'hémorragie représente ~ 35 % des décès pré-hospitaliers ; de plus, ~ 20 % des militaires blessés sont en état de choc hémorragique à leur arrivée dans les hôpitaux de campagne et 5 % supplémentaires nécessitent une transfusion urgente. Une étude récente a conclu que l'hémorragie représentait environ 90 % des décès potentiellement survivables sur le champ de bataille - des vies qui pourraient être sauvées avec de meilleures capacités de contrôle des hémorragies et du sang, des composants sanguins ou des substituts sanguins améliorés et prêts à l'emploi. Alors que l'étude de la composition idéale des fluides de réanimation est en cours, il est évident que pour les personnes en état de choc hémorragique, le réapprovisionnement en volume seul (sans capacité de charge en O2) est insuffisant. Alternativement, en cas de perte de sang massive ou de saignement continu dû à des blessures non compressibles, la réanimation avec un transporteur d'O2 seul peut être compliquée par une coagulopathie acquise (soit par dilution, soit induite par un traumatisme).

Le développement d'un fluide de réanimation équilibré qui traite à la fois le choc et la coagulopathie (comprenant un support O2 déployable sur le terrain avec des composants hémostatiques humoraux lyophilisés et des plaquettes) est essentiel pour permettre un traitement sur place pendant les « heures dorées » critiques après une blessure. En tant que tel, l'analogue de sang total décrit ici pourrait être ce produit, transformant ainsi les soins dans les milieux civils et militaires. Le but scientifique de cette étude est de développer un substitut de sang total combiné à partir de prototypes artificiels individuels qui ont été développés séparément pour chaque sang. composant (c'est-à-dire combinant un transporteur d'oxygène artificiel, avec un analogue artificiel du plasma et un analogue artificiel des plaquettes). Ensemble, ces composants combinés récapituleront la composition et les performances du sang total naturel.

Des expériences de mélange et de combinaison des prototypes artificiels individuels seront réalisées pour tester la compatibilité et optimiser l'efficacité. Des tests in vitro (de paillasse) de pointe seront effectués pour évaluer les performances physicochimiques et fonctionnelles (hémodynamique, apport d'oxygène, hémostase), les données étant comparées à des expériences réalisées sur du sang total frais et stocké.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les substituts sanguins précédents ont échoué pour 3 raisons principales. (1) interactions dysfonctionnelles de l'oxygène résultant d'une affinité fixe pour l'oxygène, permettant une capture adéquate de l'oxygène dans les poumons, mais une faible libération d'oxygène dans les tissus (c'est-à-dire que l'affinité pour l'oxygène n'est pas sensible au contexte aux signaux physiologiques de suffisance de perfusion tels que le pH, etc.), ( 2) interférence avec la régulation normale du calibre des vaisseaux sanguins, avec piégeage inapproprié de l'oxyde nitrique vasodilatateur endogène entraînant une vasoconstriction intense et une ischémie tissulaire, et (3) incapacité à maintenir la fonctionnalité de l'hémoglobine pendant la circulation, l'hémoglobine s'auto-oxydant en méthémoglobine qui ne peut pas transporter et délivrent de l'oxygène, ce qui se traduit par un temps de circulation efficace considérablement limité.

Les composants individuels du sang artificiel, qui formeront l'analogue du sang total dans cette proposition, ont été conçus pour surmonter ces défauts de conception antérieurs. De plus, tous les composants se prêtent à une reconstitution facile après un stockage prolongé à sec à température ambiante, permettant une stabilité de conservation prolongée.

Bref, ces composants sont mûrs pour être intégrés pour former un produit récapitulant les performances sanguines naturelles.

Cette étude utilisera les données et les échantillons collectés dans le cadre de ce protocole et recrutera de manière prospective de nouveaux sujets à l'UMB pour une étude observationnelle. Il n'y aura pas de problèmes liés à la probabilité d'assignation à un groupe, à la possibilité que le sujet soit randomisé dans un groupe placebo ou à l'utilisation de substances contrôlées.

Il n'y a qu'une seule cohorte impliquée dans cette étude

1. Adultes en bonne santé potentiels (UMB uniquement)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Baltimore (UMB)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude de recherche vise à recruter 50 sujets volontaires sains par an au cours des 5 prochaines années (total de 250 sujets).

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet >/= 18 ans
  • Le sujet pèse > 40 kg (88 lb)
  • Le sujet doit être généralement en bonne santé

Critère d'exclusion:

  • Suspecté ou diagnostiqué avec une infection en cours (chronique) ou aiguë
  • Le sujet est enceinte
  • Le sujet n'est pas anglophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Volontaires en bonne santé
Volontaires en bonne santé >/= 18 ans sans maladie aiguë ou chronique.
Volontaires adultes en bonne santé à un seul bras pour le don de sang.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la quantité de transporteur d'oxygène à base d'hémoglobine (HBOC) dans l'analogue de sang total (WBA) qui a la même capacité de livraison d'oxygène que le sang stocké.
Délai: 4 années
La capacité de délivrance d'oxygène sera analysée en mesurant la courbe de dissociation de l'oxygène et en déterminant la saturation en oxygène de la delta-hémoglobine artério-veineuse (A-V). À partir de là, une capacité de flux d'oxygène A-V peut être déterminée et mise en correspondance entre le sang stocké et le HBOC.
4 années
Évaluer les attributs de performance (PA) du sang total stocké (SWB) : sang total frais et WBA : mélanges de sang total frais (FWB).
Délai: 4 années
Composez des mélanges SWB:FWB ou WBA:FWB, dans des rapports compatibles avec des transfusions massives. Quantifier (1) la courbe de dissociation de l'oxygène des mélanges dans les plages de pH de la physiologie stressée (pH 7,2-7,6). Déterminer la saturation en hémoglobine delta A-V pour calculer la capacité de flux d'oxygène. (2) les relations de cisaillement de la viscosité et le comportement viscoélastique seront caractérisés par la rhéométrie, (3) le piégeage de l'oxyde nitrique (NO) et la vasoactivité à l'aide d'un test biochimique de piégeage du NO et d'un anneau aortique (test biologique de l'anneau vasculaire), (4) l'hémostase mesurant la thromboélastographie ( TEG).
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen Rogers, PhD, University of Maryland, Baltimore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2023

Première publication (Réel)

6 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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