- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05756426
Konsortium för optimerad integration av bio-artificiella blodkomponenter för adaptiv återupplivningsterapi (CONCERT)
Det finns behov av en helblodsanalog för användning när det inte är tillgängligt eller oönskat med blod.
Vid civila trauman står blödning för ~ 35 % av dödsfallen före sjukhuset; dessutom är ~ 20 % av de militära offren i hemorragisk chock vid ankomsten till fältsjukhus och ytterligare 5 % kräver akut transfusion. En nyligen genomförd granskning drog slutsatsen att blödning stod för ~ 90 % av potentiellt överlevbara dödsfall på slagfältet - liv som kunde räddas med bättre blödningskontrollfunktioner och förbättrat, fältfärdigt blod, blodkomponenter eller blodersättningsmedel. Även om studier av den idealiska sammansättningen för återupplivningsvätskor pågår, är det uppenbart att för dem som lider av hemorragisk chock är enbart volympåfyllning (utan O2-bärkapacitet) otillräcklig. Alternativt, med massiv blodförlust eller med pågående blödning från icke-kompressibla skador, kan återupplivning med enbart O2-bärare kompliceras av förvärvad koagulopati (antingen utspädd eller traumainducerad).
Utveckling av en balanserad återupplivningsvätska som behandlar både chock och koagulopati (bestående av en fältdeployerbar O2-bärare med lyofiliserade humorala hemostatiska komponenter och blodplättar) är avgörande för att möjliggöra behandling på plats under de kritiska "gyllene timmarna" efter skadan. Som sådan kan helblodsanalogen som beskrivs häri vara denna produkt, och därmed förändra vården i både civila och militära miljöer. Det vetenskapliga syftet med denna studie är att utveckla en kombinerad helblodsersättning från individuella artificiella prototyper som har utvecklats separat för varje blod komponent (dvs att kombinera en artificiell syrebärare, med en artificiell plasmaanalog och en artificiell trombocytanalog). Tillsammans kommer dessa kombinerade komponenter att rekapitulera sammansättningen och prestandan hos naturligt helblod.
Blandnings- och kombinationsexperiment av de individuella artificiella prototyperna kommer att utföras för att testa kompatibilitet och optimera effektiviteten. Toppmoderna in vitro-analyser (bänkskivor) kommer att utföras för att bedöma fysikalisk-kemiska och funktionella prestanda (hemodynamik, syretillförsel, hemostas), med data som jämförs med experiment utförda på färskt och lagrat helblod.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidigare blodersättning har misslyckats av 3 huvudorsaker. (1) dysfunktionella syreinteraktioner som är ett resultat av fixerad syreaffinitet, vilket möjliggör adekvat syreupptagning i lungorna, men dålig syrefrisättning till vävnaden (dvs. syreaffinitet är inte kontextreagerande för fysiologiska signaler om perfusionstillräcklighet såsom pH, etc.), ( 2) störning av normal reglering av blodkärlskaliber, med olämplig infångning av den endogena kärlvidgande kväveoxiden, vilket resulterar i intensiv kärlsammandragning och vävnadsischemi, och (3) oförmåga att upprätthålla hemoglobinfunktionalitet under cirkulationen, med hemoglobin som autooxiderar till methemoglobin som inte kan bära och leverera syre, vilket resulterar i en drastiskt begränsad effektiv cirkulationstid.
De individuella artificiella blodkomponenterna, som kommer att bilda helblodsanalogen i detta förslag, har utformats för att övervinna dessa tidigare designbrister. Dessutom är alla komponenter lätta att rekonstituera efter långvarig, torr förvaring i omgivningen, vilket möjliggör bibehållen lagringsstabilitet.
Kort sagt, dessa komponenter är mogna för integration för att bilda en produkt som återskapar naturliga blodprestanda.
Denna studie kommer att använda data och prover som samlats in under detta protokoll och kommer prospektivt att registrera nya försökspersoner vid UMB för observationsstudier. Det kommer inte att finnas frågor relaterade till sannolikheten för grupptilldelning, möjligheten att patienten randomiseras till en placebogrupp eller användningen av kontrollerade substanser.
Det finns bara en kohort involverad i denna studie
1. Blivande friska vuxna (endast UMB)
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland Baltimore (UMB)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämne >/= 18 år
- Motivet väger >40 kg (88 lbs)
- Försökspersonen måste vara allmänt frisk
Exklusions kriterier:
- Misstänks eller diagnostiseras med pågående (kronisk) eller akut infektion
- Ämnet är gravid
- Ämnet är icke-engelsktalande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Friska volontärer
Friska volontärer >/= 18 år utan akut eller kronisk sjukdom.
|
Enarmade, friska vuxna frivilliga för blodgivning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm mängden hemoglobinbaserad syrebärare (HBOC) i helblodsanalogen (WBA) som har samma kapacitet för syretillförsel som lagrat blod.
Tidsram: 4 år
|
Syreleveranskapaciteten kommer att analyseras genom att mäta syredisassociationskurvan och bestämma och arteriell-venös (A-V) deltahemoglobin syremättnad.
Från detta kan en A-V syreflödeskapacitet bestämmas och matchas mellan lagrat blod och HBOC.
|
4 år
|
|
Utvärdera prestandaattribut (PA) lagrat helblod (SWB): färskt helblod och WBA:färskt helblod (FWB) blandningar.
Tidsram: 4 år
|
Komponera blandningar av SWB:FWB eller WBA:FWB, i förhållanden som överensstämmer med massiva transfusioner.
Kvantifiera (1) syremisassocieringskurva för blandningar över pH-intervall för stressad fysiologi (pH 7,2-7,6).
Bestäm A-V delta-hemoglobinmättnaden för att beräkna syreflödeskapaciteten.
(2) viskositetsskjuvningsförhållanden och viskoelastiskt beteende kommer att karakteriseras av reometri, (3) Kväveoxid (NO) infångning och vasoaktivitet med användning av en biokemisk NO-infångningsanalys och en aortaringar (vaskulär ringbioanalys), (4) hemostasmätning av tromboelastografi ( TEG).
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stephen Rogers, PhD, University of Maryland, Baltimore
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Blödning
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Undersökningstekniker
- Epidemiologiska metoder
- Hälsovårdsutvärderingsmekanismer
- Hälsovårdskvalitet
- Folkhälsa
- Miljö och folkhälsa
- Epidemiologiska studier
- Epidemiologiska studieegenskaper
- Kohortstudier
- Longitudinell studier
Andra studie-ID-nummer
- HP- 00104380
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .