Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konsortium för optimerad integration av bio-artificiella blodkomponenter för adaptiv återupplivningsterapi (CONCERT)

24 augusti 2026 uppdaterad av: Stephen Rogers, University of Maryland, Baltimore

Det finns behov av en helblodsanalog för användning när det inte är tillgängligt eller oönskat med blod.

Vid civila trauman står blödning för ~ 35 % av dödsfallen före sjukhuset; dessutom är ~ 20 % av de militära offren i hemorragisk chock vid ankomsten till fältsjukhus och ytterligare 5 % kräver akut transfusion. En nyligen genomförd granskning drog slutsatsen att blödning stod för ~ 90 % av potentiellt överlevbara dödsfall på slagfältet - liv som kunde räddas med bättre blödningskontrollfunktioner och förbättrat, fältfärdigt blod, blodkomponenter eller blodersättningsmedel. Även om studier av den idealiska sammansättningen för återupplivningsvätskor pågår, är det uppenbart att för dem som lider av hemorragisk chock är enbart volympåfyllning (utan O2-bärkapacitet) otillräcklig. Alternativt, med massiv blodförlust eller med pågående blödning från icke-kompressibla skador, kan återupplivning med enbart O2-bärare kompliceras av förvärvad koagulopati (antingen utspädd eller traumainducerad).

Utveckling av en balanserad återupplivningsvätska som behandlar både chock och koagulopati (bestående av en fältdeployerbar O2-bärare med lyofiliserade humorala hemostatiska komponenter och blodplättar) är avgörande för att möjliggöra behandling på plats under de kritiska "gyllene timmarna" efter skadan. Som sådan kan helblodsanalogen som beskrivs häri vara denna produkt, och därmed förändra vården i både civila och militära miljöer. Det vetenskapliga syftet med denna studie är att utveckla en kombinerad helblodsersättning från individuella artificiella prototyper som har utvecklats separat för varje blod komponent (dvs att kombinera en artificiell syrebärare, med en artificiell plasmaanalog och en artificiell trombocytanalog). Tillsammans kommer dessa kombinerade komponenter att rekapitulera sammansättningen och prestandan hos naturligt helblod.

Blandnings- och kombinationsexperiment av de individuella artificiella prototyperna kommer att utföras för att testa kompatibilitet och optimera effektiviteten. Toppmoderna in vitro-analyser (bänkskivor) kommer att utföras för att bedöma fysikalisk-kemiska och funktionella prestanda (hemodynamik, syretillförsel, hemostas), med data som jämförs med experiment utförda på färskt och lagrat helblod.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidigare blodersättning har misslyckats av 3 huvudorsaker. (1) dysfunktionella syreinteraktioner som är ett resultat av fixerad syreaffinitet, vilket möjliggör adekvat syreupptagning i lungorna, men dålig syrefrisättning till vävnaden (dvs. syreaffinitet är inte kontextreagerande för fysiologiska signaler om perfusionstillräcklighet såsom pH, etc.), ( 2) störning av normal reglering av blodkärlskaliber, med olämplig infångning av den endogena kärlvidgande kväveoxiden, vilket resulterar i intensiv kärlsammandragning och vävnadsischemi, och (3) oförmåga att upprätthålla hemoglobinfunktionalitet under cirkulationen, med hemoglobin som autooxiderar till methemoglobin som inte kan bära och leverera syre, vilket resulterar i en drastiskt begränsad effektiv cirkulationstid.

De individuella artificiella blodkomponenterna, som kommer att bilda helblodsanalogen i detta förslag, har utformats för att övervinna dessa tidigare designbrister. Dessutom är alla komponenter lätta att rekonstituera efter långvarig, torr förvaring i omgivningen, vilket möjliggör bibehållen lagringsstabilitet.

Kort sagt, dessa komponenter är mogna för integration för att bilda en produkt som återskapar naturliga blodprestanda.

Denna studie kommer att använda data och prover som samlats in under detta protokoll och kommer prospektivt att registrera nya försökspersoner vid UMB för observationsstudier. Det kommer inte att finnas frågor relaterade till sannolikheten för grupptilldelning, möjligheten att patienten randomiseras till en placebogrupp eller användningen av kontrollerade substanser.

Det finns bara en kohort involverad i denna studie

1. Blivande friska vuxna (endast UMB)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Baltimore (UMB)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna forskningsstudie avser att registrera 50 friska frivilliga försökspersoner/år under de kommande 5 åren (totalt 250 försökspersoner).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämne >/= 18 år
  • Motivet väger >40 kg (88 lbs)
  • Försökspersonen måste vara allmänt frisk

Exklusions kriterier:

  • Misstänks eller diagnostiseras med pågående (kronisk) eller akut infektion
  • Ämnet är gravid
  • Ämnet är icke-engelsktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Friska volontärer
Friska volontärer >/= 18 år utan akut eller kronisk sjukdom.
Enarmade, friska vuxna frivilliga för blodgivning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm mängden hemoglobinbaserad syrebärare (HBOC) i helblodsanalogen (WBA) som har samma kapacitet för syretillförsel som lagrat blod.
Tidsram: 4 år
Syreleveranskapaciteten kommer att analyseras genom att mäta syredisassociationskurvan och bestämma och arteriell-venös (A-V) deltahemoglobin syremättnad. Från detta kan en A-V syreflödeskapacitet bestämmas och matchas mellan lagrat blod och HBOC.
4 år
Utvärdera prestandaattribut (PA) lagrat helblod (SWB): färskt helblod och WBA:färskt helblod (FWB) blandningar.
Tidsram: 4 år
Komponera blandningar av SWB:FWB eller WBA:FWB, i förhållanden som överensstämmer med massiva transfusioner. Kvantifiera (1) syremisassocieringskurva för blandningar över pH-intervall för stressad fysiologi (pH 7,2-7,6). Bestäm A-V delta-hemoglobinmättnaden för att beräkna syreflödeskapaciteten. (2) viskositetsskjuvningsförhållanden och viskoelastiskt beteende kommer att karakteriseras av reometri, (3) Kväveoxid (NO) infångning och vasoaktivitet med användning av en biokemisk NO-infångningsanalys och en aortaringar (vaskulär ringbioanalys), (4) hemostasmätning av tromboelastografi ( TEG).
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen Rogers, PhD, University of Maryland, Baltimore

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2023

Första postat (Faktisk)

6 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera