- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05756426
Konsortium zur optimierten Integration bioartifizieller Blutkomponenten für die adaptive Reanimationstherapie (CONCERT)
Es besteht Bedarf an einem Vollblutanalog zur Verwendung, wenn Blutkonserven nicht verfügbar oder unerwünscht sind.
Bei zivilen Traumata sind Blutungen für ~ 35 % der präklinischen Todesfälle verantwortlich; Darüber hinaus erleiden ~ 20 % der Militäropfer bei der Ankunft in Feldkrankenhäusern einen hämorrhagischen Schock, und weitere 5 % benötigen dringend eine Transfusion. Eine kürzlich durchgeführte Überprüfung kam zu dem Schluss, dass Blutungen etwa 90 % der potenziell überlebensfähigen Todesfälle auf Schlachtfeldern ausmachten – Leben, die mit besseren Möglichkeiten zur Blutungskontrolle und verbessertem, einsatzbereitem Blut, Blutbestandteilen oder Blutersatzmitteln gerettet werden könnten. Während die Untersuchung der idealen Zusammensetzung für Wiederbelebungsflüssigkeiten im Gange ist, ist es offensichtlich, dass für Patienten mit hämorrhagischem Schock die Volumenauffüllung allein (ohne O2-Transportkapazität) unzureichend ist. Alternativ kann bei massivem Blutverlust oder anhaltenden Blutungen aus nicht komprimierbaren Verletzungen die Wiederbelebung mit einem O2-Träger allein durch eine erworbene Koagulopathie (entweder durch Verdünnung oder durch ein Trauma) erschwert werden.
Die Entwicklung einer ausgewogenen Reanimationsflüssigkeit, die sowohl Schock als auch Koagulopathie behandelt (bestehend aus einem vor Ort einsetzbaren O2-Träger mit lyophilisierten humoralen hämostatischen Komponenten und Blutplättchen), ist unerlässlich, um eine Behandlung vor Ort während der kritischen „goldenen Stunden“ nach einer Verletzung zu ermöglichen. Als solches könnte das hier beschriebene Vollblut-Analogon dieses Produkt sein und damit die Pflege sowohl im zivilen als auch im militärischen Umfeld verändern. Der wissenschaftliche Zweck dieser Studie ist die Entwicklung eines kombinierten Vollblut-Ersatzes aus einzelnen künstlichen Prototypen, die für jedes Blut separat entwickelt wurden Komponente (d. h. Kombinieren eines künstlichen Sauerstoffträgers mit einem künstlichen Plasmaanalog und einem künstlichen Blutplättchenanalog). Zusammen rekapitulieren diese kombinierten Komponenten die Zusammensetzung und Leistung von natürlichem Vollblut.
Mischungs- und Kombinationsexperimente der einzelnen künstlichen Prototypen werden durchgeführt, um die Kompatibilität zu testen und die Wirksamkeit zu optimieren. Zur Bewertung der physikalisch-chemischen und funktionellen Leistung (Hämodynamik, Sauerstoffzufuhr, Hämostase) werden hochmoderne In-vitro-Tests (Labor) durchgeführt, wobei die Daten mit Experimenten verglichen werden, die mit frischem und gelagertem Vollblut durchgeführt wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühere Blutersatzmittel haben aus drei Hauptgründen versagt. (1) dysfunktionale Sauerstoffwechselwirkungen, die aus einer festen Sauerstoffaffinität resultieren, die eine angemessene Sauerstoffaufnahme in der Lunge ermöglichen, aber eine schlechte Sauerstoffabgabe an das Gewebe (d. h. die Sauerstoffaffinität ist nicht kontextabhängig von physiologischen Hinweisen auf eine ausreichende Durchblutung wie pH usw.), ( 2) Störung der normalen Regulierung des Blutgefäßdurchmessers mit unangemessenem Einfangen des endogenen Vasodilatators Stickstoffmonoxid, was zu intensiver Vasokonstriktion und Gewebeischämie führt, und (3) Unfähigkeit, die Hämoglobinfunktion während des Kreislaufs aufrechtzuerhalten, wobei Hämoglobin zu Methämoglobin autooxidiert, das nicht transportiert werden kann und Sauerstoff liefern, was zu einer drastisch begrenzten effektiven Zirkulationszeit führt.
Die einzelnen künstlichen Blutkomponenten, die in diesem Vorschlag das Vollblutanalog bilden, wurden entwickelt, um diese früheren Konstruktionsmängel zu überwinden. Darüber hinaus können alle Komponenten nach längerer, trockener Lagerung bei Raumtemperatur leicht rekonstituiert werden, was eine anhaltende Lagerstabilität ermöglicht.
Kurz gesagt, diese Komponenten sind reif für die Integration, um ein Produkt zu bilden, das die natürliche Blutleistung rekapituliert.
Diese Studie wird Daten und Proben verwenden, die im Rahmen dieses Protokolls gesammelt wurden, und wird prospektiv neue Probanden an der UMB für Beobachtungsstudien einschreiben. Es gibt keine Probleme in Bezug auf die Wahrscheinlichkeit der Gruppenzuordnung, die Möglichkeit, dass der Proband randomisiert einer Placebogruppe zugeteilt wird, oder die Verwendung von kontrollierten Substanzen.
An dieser Studie ist nur eine Kohorte beteiligt
1. Potenzielle gesunde Erwachsene (nur UMB)
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stephen Rogers, PhD
- Telefonnummer: 410-706-7094
- E-Mail: stephen.rogers@som.umaryland.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tobi Rowden, RN
- Telefonnummer: 410-706-7094
- E-Mail: trowden@som.umaryland.edu
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Rekrutierung
- University of Maryland Baltimore (UMB)
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Kontakt:
- Stephen Rogers, PhD
- E-Mail: stephen.rogers@umaryland.som.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Subjekt >/= 18 Jahre alt
- Das Subjekt wiegt >40kg (88lbs)
- Das Subjekt muss allgemein gesund sein
Ausschlusskriterien:
- Verdacht auf oder Diagnose einer anhaltenden (chronischen) oder akuten Infektion
- Das Subjekt ist schwanger
- Betreff ist nicht englischsprachig
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gesunde Freiwillige
Gesunde Freiwillige >/= 18 Jahre alt ohne akute oder chronische Krankheit.
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Einarmige, gesunde erwachsene Freiwillige zur Blutspende.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie die Menge des auf Hämoglobin basierenden Sauerstoffträgers (HBOC) im Vollblutanalog (WBA), das die gleiche Sauerstofflieferkapazität wie gelagertes Blut hat.
Zeitfenster: 4 Jahre
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Die Sauerstofflieferkapazität wird analysiert, indem die Sauerstoffdissoziationskurve gemessen und die arteriell-venöse (A-V) Delta-Hämoglobin-Sauerstoffsättigung bestimmt wird.
Daraus kann eine A-V-Sauerstoffflusskapazität bestimmt und zwischen gelagertem Blut und HBOC abgeglichen werden.
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4 Jahre
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Bewertung der Leistungsattribute (PA) von gelagertem Vollblut (SWB): frisches Vollblut und WBA:frisches Vollblut (FWB)-Mischungen.
Zeitfenster: 4 Jahre
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Mischen Sie SWB:FWB oder WBA:FWB in Verhältnissen, die Massivtransfusionen entsprechen.
Quantifizieren Sie (1) Sauerstoff-Dissoziationskurve von Mischungen über pH-Bereiche der gestressten Physiologie (pH 7,2-7,6).
Bestimmen Sie die A-V-Delta-Hämoglobinsättigung, um die Sauerstoffflusskapazität zu berechnen.
(2) Viskositätsscherbeziehungen und viskoelastisches Verhalten werden durch Rheometrie charakterisiert, (3) Stickoxid (NO)-Trapping und Vasoaktivität unter Verwendung eines biochemischen NO-Trapping-Assays und eines Aortenrings (vaskulärer Ring-Bioassay), (4) Hämostase, die Thromboelastographie misst ( TEG).
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4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen Rogers, PhD, University of Maryland, Baltimore
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Blutung
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Untersuchungstechniken
- Epidemiologische Methoden
- Gesundheitsbewertungsmechanismen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Öffentliche Gesundheit
- Umwelt und öffentliche Gesundheit
- Epidemiologische Studien
- Epidemiologische Studienmerkmale
- Kohortenstudien
- Längsschnittstudien
Andere Studien-ID-Nummern
- HP- 00104380
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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