- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05756426
Konsorcium pro optimalizovanou integraci bio-umělých krevních složek pro adaptivní resuscitační terapii (CONCERT)
Existuje potřeba analogu plné krve pro použití v případech, kdy je uložená krev nedostupná nebo nežádoucí.
U civilního traumatu představuje krvácení ~ 35 % přednemocničních úmrtí; navíc ~ 20 % vojenských obětí je při příjezdu do polních nemocnic v hemoragickém šoku a dalších 5 % vyžaduje naléhavou transfuzi. Nedávná revize dospěla k závěru, že krvácení představovalo ~ 90 % potenciálně přeživších úmrtí na bojištích – životy, které by bylo možné zachránit lepšími schopnostmi kontroly krvácení a vylepšenou krví, krevními složkami nebo krevními náhražkami připravenými pro použití v terénu. Zatímco studium ideálního složení resuscitačních tekutin probíhá, je evidentní, že u pacientů s hemoragickým šokem je samotné doplňování objemu (bez nosné kapacity O2) nedostatečné. Alternativně při masivní ztrátě krve nebo při pokračujícím krvácení z nestlačitelných poranění může být resuscitace samotným nosičem O2 komplikována získanou koagulopatií (buď diluční nebo vyvolanou traumatem).
Vývoj vyvážené resuscitační tekutiny, která léčí šok i koagulopatii (skládající se z polního nosiče O2 s lyofilizovanými humorálními hemostatickými složkami a krevními destičkami), je nezbytný pro umožnění ošetření na místě během kritických „zlatých hodin“ po zranění. Zde popsaný analog plné krve by mohl být tímto produktem, čímž by se změnila péče v civilním i vojenském prostředí. Vědeckým účelem této studie je vyvinout kombinovanou náhradu plné krve z jednotlivých umělých prototypů, které byly vyvinuty samostatně pro každou krev. složka (tj. kombinace umělého nosiče kyslíku s umělým analogem plazmy a umělým analogem krevních destiček). Společně tyto kombinované složky rekapitulují složení a výkonnost přirozené plné krve.
Budou provedeny míchací a kombinační experimenty jednotlivých umělých prototypů za účelem testování kompatibility a optimalizace účinnosti. Pro hodnocení fyzikálně-chemické a funkční výkonnosti (hemodynamika, dodávka kyslíku, hemostáza) budou prováděny nejmodernější in vitro (stolní) testy, přičemž data budou porovnána s experimenty prováděnými na čerstvé a skladované plné krvi.
Přehled studie
Detailní popis
Předchozí krevní náhražky selhaly ze 3 hlavních důvodů. (1) dysfunkční interakce s kyslíkem vyplývající z fixní afinity ke kyslíku, umožňující adekvátní zachycení kyslíku v plicích, ale špatné uvolňování kyslíku do tkáně (tj. afinita ke kyslíku neodpovídá kontextu na fyziologické podněty dostatečné perfuze, jako je pH atd.), ( 2) narušení normální regulace kalibru krevních cév, s nevhodným zachycením endogenního vazodilatátoru oxidu dusnatého, což má za následek intenzivní vazokonstrikci a ischemii tkáně, a (3) neschopnost udržet funkci hemoglobinu během oběhu, přičemž hemoglobin autooxiduje na methemoglobin, který nemůže přenášet a dodávat kyslík, což má za následek drasticky omezenou dobu efektivní cirkulace.
Jednotlivé složky umělé krve, které budou v tomto návrhu tvořit analog plné krve, byly navrženy tak, aby překonaly tyto předchozí konstrukční nedostatky. Kromě toho jsou všechny složky schopné usnadnit rekonstituci po delším skladování v suchu, což umožňuje trvalou stabilitu při skladování.
Stručně řečeno, tyto komponenty jsou zralé pro integraci do produktu rekapitulujícího přirozenou krevní výkonnost.
Tato studie bude využívat data a vzorky shromážděné podle tohoto protokolu a prospektivně zapíše nové subjekty na UMB do observační studie. Nebudou zde žádné otázky týkající se pravděpodobnosti zařazení do skupiny, možnosti randomizace subjektu do skupiny s placebem nebo používání kontrolovaných látek.
Do této studie je zapojena pouze jedna kohorta
1. Potenciální zdraví dospělí (pouze UMB)
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stephen Rogers, PhD
- Telefonní číslo: 410-706-7094
- E-mail: stephen.rogers@som.umaryland.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tobi Rowden, RN
- Telefonní číslo: 410-706-7094
- E-mail: trowden@som.umaryland.edu
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Nábor
- University of Maryland Baltimore (UMB)
-
Kontakt:
- Stephen Rogers, PhD
- E-mail: stephen.rogers@umaryland.som.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt >/= 18 let
- Subjekt váží >40 kg (88 liber)
- Subjekt musí být celkově zdravý
Kritéria vyloučení:
- Podezření nebo diagnostikovaná probíhající (chronická) nebo akutní infekce
- Subjekt je těhotný
- Předmět nemluví anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdraví dobrovolníci
Zdraví dobrovolníci >/= 18 let bez akutního nebo chronického onemocnění.
|
Jednoruční, zdraví dospělí dobrovolníci pro dárcovství krve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete množství přenašeče kyslíku na bázi hemoglobinu (HBOC) v analogu plné krve (WBA), který má stejnou kapacitu dodávky kyslíku jako skladovaná krev.
Časové okno: 4 roky
|
Kapacita dodávky kyslíku bude analyzována měřením křivky disociace kyslíku a stanovením arteriální-venózní (A-V) delta saturace hemoglobinu kyslíkem.
Z toho lze určit kapacitu toku kyslíku A-V a porovnat ji mezi uloženou krví a HBOC.
|
4 roky
|
|
Vyhodnoťte výkonnostní atributy (PA's) uložená plná krev (SWB): čerstvá plná krev a směsi WBA: čerstvá plná krev (FWB).
Časové okno: 4 roky
|
Vytvořte směsi SWB:FWB nebo WBA:FWB v poměrech odpovídajících masivním transfuzím.
Kvantifikujte (1) křivku disociace kyslíku směsí napříč rozsahy pH stresové fyziologie (pH 7,2-7,6).
Pro výpočet kapacity toku kyslíku určete saturaci hemoglobinu A-V delta.
(2) vztahy viskozity ve smyku a viskoelastické chování budou charakterizovány reometrií, (3) zachycování a vazoaktivita oxidu dusnatého (NO) s využitím biochemického testu zachycování NO a aortálních prstenců (biologický test cévních prstenců), (4) měření hemostázy tromboelastografií ( TEG).
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Rogers, PhD, University of Maryland, Baltimore
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Krvácení
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Epidemiologické studie
- Charakteristiky epidemiologických studií
- Kohortové studie
- Longitudinální studie
Další identifikační čísla studie
- HP- 00104380
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .