Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konsorcium pro optimalizovanou integraci bio-umělých krevních složek pro adaptivní resuscitační terapii (CONCERT)

1. října 2025 aktualizováno: Stephen Rogers, University of Maryland, Baltimore

Existuje potřeba analogu plné krve pro použití v případech, kdy je uložená krev nedostupná nebo nežádoucí.

U civilního traumatu představuje krvácení ~ 35 % přednemocničních úmrtí; navíc ~ 20 % vojenských obětí je při příjezdu do polních nemocnic v hemoragickém šoku a dalších 5 % vyžaduje naléhavou transfuzi. Nedávná revize dospěla k závěru, že krvácení představovalo ~ 90 % potenciálně přeživších úmrtí na bojištích – životy, které by bylo možné zachránit lepšími schopnostmi kontroly krvácení a vylepšenou krví, krevními složkami nebo krevními náhražkami připravenými pro použití v terénu. Zatímco studium ideálního složení resuscitačních tekutin probíhá, je evidentní, že u pacientů s hemoragickým šokem je samotné doplňování objemu (bez nosné kapacity O2) nedostatečné. Alternativně při masivní ztrátě krve nebo při pokračujícím krvácení z nestlačitelných poranění může být resuscitace samotným nosičem O2 komplikována získanou koagulopatií (buď diluční nebo vyvolanou traumatem).

Vývoj vyvážené resuscitační tekutiny, která léčí šok i koagulopatii (skládající se z polního nosiče O2 s lyofilizovanými humorálními hemostatickými složkami a krevními destičkami), je nezbytný pro umožnění ošetření na místě během kritických „zlatých hodin“ po zranění. Zde popsaný analog plné krve by mohl být tímto produktem, čímž by se změnila péče v civilním i vojenském prostředí. Vědeckým účelem této studie je vyvinout kombinovanou náhradu plné krve z jednotlivých umělých prototypů, které byly vyvinuty samostatně pro každou krev. složka (tj. kombinace umělého nosiče kyslíku s umělým analogem plazmy a umělým analogem krevních destiček). Společně tyto kombinované složky rekapitulují složení a výkonnost přirozené plné krve.

Budou provedeny míchací a kombinační experimenty jednotlivých umělých prototypů za účelem testování kompatibility a optimalizace účinnosti. Pro hodnocení fyzikálně-chemické a funkční výkonnosti (hemodynamika, dodávka kyslíku, hemostáza) budou prováděny nejmodernější in vitro (stolní) testy, přičemž data budou porovnána s experimenty prováděnými na čerstvé a skladované plné krvi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí krevní náhražky selhaly ze 3 hlavních důvodů. (1) dysfunkční interakce s kyslíkem vyplývající z fixní afinity ke kyslíku, umožňující adekvátní zachycení kyslíku v plicích, ale špatné uvolňování kyslíku do tkáně (tj. afinita ke kyslíku neodpovídá kontextu na fyziologické podněty dostatečné perfuze, jako je pH atd.), ( 2) narušení normální regulace kalibru krevních cév, s nevhodným zachycením endogenního vazodilatátoru oxidu dusnatého, což má za následek intenzivní vazokonstrikci a ischemii tkáně, a (3) neschopnost udržet funkci hemoglobinu během oběhu, přičemž hemoglobin autooxiduje na methemoglobin, který nemůže přenášet a dodávat kyslík, což má za následek drasticky omezenou dobu efektivní cirkulace.

Jednotlivé složky umělé krve, které budou v tomto návrhu tvořit analog plné krve, byly navrženy tak, aby překonaly tyto předchozí konstrukční nedostatky. Kromě toho jsou všechny složky schopné usnadnit rekonstituci po delším skladování v suchu, což umožňuje trvalou stabilitu při skladování.

Stručně řečeno, tyto komponenty jsou zralé pro integraci do produktu rekapitulujícího přirozenou krevní výkonnost.

Tato studie bude využívat data a vzorky shromážděné podle tohoto protokolu a prospektivně zapíše nové subjekty na UMB do observační studie. Nebudou zde žádné otázky týkající se pravděpodobnosti zařazení do skupiny, možnosti randomizace subjektu do skupiny s placebem nebo používání kontrolovaných látek.

Do této studie je zapojena pouze jedna kohorta

1. Potenciální zdraví dospělí (pouze UMB)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato výzkumná studie má za cíl zapsat 50 zdravých dobrovolníků ročně v průběhu příštích 5 let (celkem 250 subjektů).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt >/= 18 let
  • Subjekt váží >40 kg (88 liber)
  • Subjekt musí být celkově zdravý

Kritéria vyloučení:

  • Podezření nebo diagnostikovaná probíhající (chronická) nebo akutní infekce
  • Subjekt je těhotný
  • Předmět nemluví anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdraví dobrovolníci
Zdraví dobrovolníci >/= 18 let bez akutního nebo chronického onemocnění.
Jednoruční, zdraví dospělí dobrovolníci pro dárcovství krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete množství přenašeče kyslíku na bázi hemoglobinu (HBOC) v analogu plné krve (WBA), který má stejnou kapacitu dodávky kyslíku jako skladovaná krev.
Časové okno: 4 roky
Kapacita dodávky kyslíku bude analyzována měřením křivky disociace kyslíku a stanovením arteriální-venózní (A-V) delta saturace hemoglobinu kyslíkem. Z toho lze určit kapacitu toku kyslíku A-V a porovnat ji mezi uloženou krví a HBOC.
4 roky
Vyhodnoťte výkonnostní atributy (PA's) uložená plná krev (SWB): čerstvá plná krev a směsi WBA: čerstvá plná krev (FWB).
Časové okno: 4 roky
Vytvořte směsi SWB:FWB nebo WBA:FWB v poměrech odpovídajících masivním transfuzím. Kvantifikujte (1) křivku disociace kyslíku směsí napříč rozsahy pH stresové fyziologie (pH 7,2-7,6). Pro výpočet kapacity toku kyslíku určete saturaci hemoglobinu A-V delta. (2) vztahy viskozity ve smyku a viskoelastické chování budou charakterizovány reometrií, (3) zachycování a vazoaktivita oxidu dusnatého (NO) s využitím biochemického testu zachycování NO a aortálních prstenců (biologický test cévních prstenců), (4) měření hemostázy tromboelastografií ( TEG).
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Rogers, PhD, University of Maryland, Baltimore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit