Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konsorcjum ds. Zoptymalizowanej Integracji Bio-Sztucznych Składników Krwi w Adaptacyjnej Terapii Resuscytacyjnej (CONCERT)

24 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Stephen Rogers, University of Maryland, Baltimore

Istnieje zapotrzebowanie na analog krwi pełnej do stosowania, gdy krew przechowywana w banku jest niedostępna lub niepożądana.

W cywilnych urazach krwotok odpowiada za ~ 35% zgonów przedszpitalnych; ponadto około 20% ofiar wojskowych po przybyciu do szpitali polowych jest we wstrząsie krwotocznym, a dodatkowe 5% wymaga pilnej transfuzji. W niedawnym przeglądzie stwierdzono, że krwotok był przyczyną około 90% potencjalnie przeżywalnych zgonów na polu bitwy – życia, które można uratować dzięki lepszym możliwościom kontrolowania krwotoków i ulepszonej, gotowej do użycia w terenie krwi, składników krwi lub substytutów krwi. Chociaż trwają badania nad idealnym składem płynów resuscytacyjnych, oczywiste jest, że dla osób we wstrząsie krwotocznym samo uzupełnienie objętości (bez zdolności przenoszenia O2) jest niewystarczające. Alternatywnie, w przypadku masywnej utraty krwi lub trwającego krwawienia z urazów nieściśliwych, resuscytacja z użyciem samego nośnika O2 może być skomplikowana przez nabytą koagulopatię (albo rozcieńczoną, albo wywołaną urazem).

Opracowanie zrównoważonego płynu resuscytacyjnego, który leczy zarówno wstrząs, jak i koagulopatię (zawierającego nadający się do użycia w terenie nośnik O2 z liofilizowanymi humoralnymi składnikami hemostatycznymi i płytkami krwi) jest niezbędne, aby umożliwić leczenie na miejscu zdarzenia w krytycznych „złotych godzinach” po urazie. Jako taki opisany tutaj analog krwi pełnej może być tym produktem, zmieniając w ten sposób opiekę zarówno w warunkach cywilnych, jak i wojskowych. Naukowym celem tego badania jest opracowanie złożonego substytutu krwi pełnej z indywidualnych sztucznych prototypów, które zostały opracowane oddzielnie dla każdej krwi składnik (tj. połączenie sztucznego nośnika tlenu ze sztucznym analogiem osocza i sztucznym analogiem płytek krwi). Razem te połączone składniki będą rekapitulować skład i działanie naturalnej krwi pełnej.

Zostaną przeprowadzone eksperymenty z mieszaniem i łączeniem poszczególnych sztucznych prototypów w celu przetestowania kompatybilności i optymalizacji skuteczności. Zostaną przeprowadzone najnowocześniejsze testy in vitro (na stole laboratoryjnym) w celu oceny wydajności fizykochemicznej i funkcjonalnej (hemodynamika, dostarczanie tlenu, hemostaza), przy czym dane zostaną porównane z doświadczeniami przeprowadzonymi na świeżej i przechowywanej krwi pełnej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poprzednie substytuty krwi zawiodły z 3 głównych powodów. (1) dysfunkcyjne interakcje tlenu wynikające z ustalonego powinowactwa tlenu, umożliwiającego odpowiednie wychwytywanie tlenu w płucach, ale słabe uwalnianie tlenu do tkanek (tj. powinowactwo tlenu nie reaguje na fizjologiczne sygnały wystarczającej perfuzji, takie jak pH itp.), ( 2) zakłócenie normalnej regulacji kalibru naczyń krwionośnych, z niewłaściwym wychwytywaniem endogennego rozszerzającego naczynia krwionośnego tlenku azotu, skutkujące intensywnym skurczem naczyń i niedokrwieniem tkanek, oraz (3) niezdolność do utrzymania funkcjonalności hemoglobiny podczas krążenia, z autoutlenianiem hemoglobiny do methemoglobiny, która nie może przenosić i dostarczają tlen, co skutkuje drastycznym ograniczeniem efektywnego czasu krążenia.

Poszczególne składniki sztucznej krwi, które będą stanowić analog krwi pełnej w tej propozycji, zostały zaprojektowane w celu przezwyciężenia tych wcześniejszych wad konstrukcyjnych. Ponadto wszystkie składniki można łatwo odtworzyć po dłuższym przechowywaniu w suchych warunkach otoczenia, co zapewnia przedłużoną stabilność podczas przechowywania.

Krótko mówiąc, te składniki są gotowe do integracji w celu utworzenia produktu podsumowującego naturalną wydajność krwi.

Badanie to będzie wykorzystywać dane i próbki zebrane zgodnie z tym protokołem i będzie prospektywnie rejestrować nowych pacjentów w UMB do badań obserwacyjnych. Nie będzie problemów związanych z prawdopodobieństwem przydziału do grupy, możliwością losowego przydzielenia badanego do grupy placebo czy stosowaniem substancji kontrolowanych.

W badaniu bierze udział tylko jedna kohorta

1. Przyszli zdrowi dorośli (tylko UMB)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Baltimore (UMB)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Celem tego badania badawczego jest włączenie 50 zdrowych ochotników rocznie w ciągu najbliższych 5 lat (łącznie 250 osób).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badany >/= 18 lat
  • Obiekt waży >40 kg (88 funtów)
  • Obiekt musi być ogólnie zdrowy

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie lub rozpoznanie trwającej (przewlekłej) lub ostrej infekcji
  • Obiekt jest w ciąży
  • Temat nie mówi po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowi Wolontariusze
Zdrowi ochotnicy >/= 18 lat bez ostrych lub przewlekłych chorób.
Jedno ramię, zdrowi dorośli ochotnicy do oddawania krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ ilość nośnika tlenu na bazie hemoglobiny (HBOC) w analogu krwi pełnej (WBA), który ma taką samą zdolność dostarczania tlenu jak przechowywana krew.
Ramy czasowe: 4 lata
Zdolność dostarczania tlenu zostanie przeanalizowana poprzez pomiar krzywej dysocjacji tlenu i określenie nasycenia tlenem hemoglobiny tętniczo-żylnej (A-V) delta. Na tej podstawie można określić przepływ tlenu A-V i dopasować go między przechowywaną krwią a HBOC.
4 lata
Oceń atrybuty wydajności (PA) przechowywanej krwi pełnej (SWB): świeża krew pełna i mieszanki WBA:świeża krew pełna (FWB).
Ramy czasowe: 4 lata
Skomponuj mieszaniny SWB:FWB lub WBA:FWB, w proporcjach zgodnych z masowymi transfuzjami. Oznacz ilościowo (1) krzywą dysocjacji tlenu mieszanin w różnych zakresach pH fizjologii w warunkach stresu (pH 7,2-7,6). Określ nasycenie hemoglobiny A-V delta, aby obliczyć pojemność strumienia tlenu. (2) zależności lepkości i ścinania oraz zachowanie lepkosprężyste zostaną scharakteryzowane za pomocą reometrii, (3) wychwytywanie tlenku azotu (NO) i wazoaktywność z wykorzystaniem biochemicznego testu wychwytywania NO i pierścieni aorty (test biologiczny pierścienia naczyniowego), (4) tromboelastografia mierząca hemostazę ( TEG).
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Rogers, PhD, University of Maryland, Baltimore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj