- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05756426
Konsorcjum ds. Zoptymalizowanej Integracji Bio-Sztucznych Składników Krwi w Adaptacyjnej Terapii Resuscytacyjnej (CONCERT)
Istnieje zapotrzebowanie na analog krwi pełnej do stosowania, gdy krew przechowywana w banku jest niedostępna lub niepożądana.
W cywilnych urazach krwotok odpowiada za ~ 35% zgonów przedszpitalnych; ponadto około 20% ofiar wojskowych po przybyciu do szpitali polowych jest we wstrząsie krwotocznym, a dodatkowe 5% wymaga pilnej transfuzji. W niedawnym przeglądzie stwierdzono, że krwotok był przyczyną około 90% potencjalnie przeżywalnych zgonów na polu bitwy – życia, które można uratować dzięki lepszym możliwościom kontrolowania krwotoków i ulepszonej, gotowej do użycia w terenie krwi, składników krwi lub substytutów krwi. Chociaż trwają badania nad idealnym składem płynów resuscytacyjnych, oczywiste jest, że dla osób we wstrząsie krwotocznym samo uzupełnienie objętości (bez zdolności przenoszenia O2) jest niewystarczające. Alternatywnie, w przypadku masywnej utraty krwi lub trwającego krwawienia z urazów nieściśliwych, resuscytacja z użyciem samego nośnika O2 może być skomplikowana przez nabytą koagulopatię (albo rozcieńczoną, albo wywołaną urazem).
Opracowanie zrównoważonego płynu resuscytacyjnego, który leczy zarówno wstrząs, jak i koagulopatię (zawierającego nadający się do użycia w terenie nośnik O2 z liofilizowanymi humoralnymi składnikami hemostatycznymi i płytkami krwi) jest niezbędne, aby umożliwić leczenie na miejscu zdarzenia w krytycznych „złotych godzinach” po urazie. Jako taki opisany tutaj analog krwi pełnej może być tym produktem, zmieniając w ten sposób opiekę zarówno w warunkach cywilnych, jak i wojskowych. Naukowym celem tego badania jest opracowanie złożonego substytutu krwi pełnej z indywidualnych sztucznych prototypów, które zostały opracowane oddzielnie dla każdej krwi składnik (tj. połączenie sztucznego nośnika tlenu ze sztucznym analogiem osocza i sztucznym analogiem płytek krwi). Razem te połączone składniki będą rekapitulować skład i działanie naturalnej krwi pełnej.
Zostaną przeprowadzone eksperymenty z mieszaniem i łączeniem poszczególnych sztucznych prototypów w celu przetestowania kompatybilności i optymalizacji skuteczności. Zostaną przeprowadzone najnowocześniejsze testy in vitro (na stole laboratoryjnym) w celu oceny wydajności fizykochemicznej i funkcjonalnej (hemodynamika, dostarczanie tlenu, hemostaza), przy czym dane zostaną porównane z doświadczeniami przeprowadzonymi na świeżej i przechowywanej krwi pełnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poprzednie substytuty krwi zawiodły z 3 głównych powodów. (1) dysfunkcyjne interakcje tlenu wynikające z ustalonego powinowactwa tlenu, umożliwiającego odpowiednie wychwytywanie tlenu w płucach, ale słabe uwalnianie tlenu do tkanek (tj. powinowactwo tlenu nie reaguje na fizjologiczne sygnały wystarczającej perfuzji, takie jak pH itp.), ( 2) zakłócenie normalnej regulacji kalibru naczyń krwionośnych, z niewłaściwym wychwytywaniem endogennego rozszerzającego naczynia krwionośnego tlenku azotu, skutkujące intensywnym skurczem naczyń i niedokrwieniem tkanek, oraz (3) niezdolność do utrzymania funkcjonalności hemoglobiny podczas krążenia, z autoutlenianiem hemoglobiny do methemoglobiny, która nie może przenosić i dostarczają tlen, co skutkuje drastycznym ograniczeniem efektywnego czasu krążenia.
Poszczególne składniki sztucznej krwi, które będą stanowić analog krwi pełnej w tej propozycji, zostały zaprojektowane w celu przezwyciężenia tych wcześniejszych wad konstrukcyjnych. Ponadto wszystkie składniki można łatwo odtworzyć po dłuższym przechowywaniu w suchych warunkach otoczenia, co zapewnia przedłużoną stabilność podczas przechowywania.
Krótko mówiąc, te składniki są gotowe do integracji w celu utworzenia produktu podsumowującego naturalną wydajność krwi.
Badanie to będzie wykorzystywać dane i próbki zebrane zgodnie z tym protokołem i będzie prospektywnie rejestrować nowych pacjentów w UMB do badań obserwacyjnych. Nie będzie problemów związanych z prawdopodobieństwem przydziału do grupy, możliwością losowego przydzielenia badanego do grupy placebo czy stosowaniem substancji kontrolowanych.
W badaniu bierze udział tylko jedna kohorta
1. Przyszli zdrowi dorośli (tylko UMB)
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Baltimore (UMB)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badany >/= 18 lat
- Obiekt waży >40 kg (88 funtów)
- Obiekt musi być ogólnie zdrowy
Kryteria wyłączenia:
- Podejrzenie lub rozpoznanie trwającej (przewlekłej) lub ostrej infekcji
- Obiekt jest w ciąży
- Temat nie mówi po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowi Wolontariusze
Zdrowi ochotnicy >/= 18 lat bez ostrych lub przewlekłych chorób.
|
Jedno ramię, zdrowi dorośli ochotnicy do oddawania krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ ilość nośnika tlenu na bazie hemoglobiny (HBOC) w analogu krwi pełnej (WBA), który ma taką samą zdolność dostarczania tlenu jak przechowywana krew.
Ramy czasowe: 4 lata
|
Zdolność dostarczania tlenu zostanie przeanalizowana poprzez pomiar krzywej dysocjacji tlenu i określenie nasycenia tlenem hemoglobiny tętniczo-żylnej (A-V) delta.
Na tej podstawie można określić przepływ tlenu A-V i dopasować go między przechowywaną krwią a HBOC.
|
4 lata
|
|
Oceń atrybuty wydajności (PA) przechowywanej krwi pełnej (SWB): świeża krew pełna i mieszanki WBA:świeża krew pełna (FWB).
Ramy czasowe: 4 lata
|
Skomponuj mieszaniny SWB:FWB lub WBA:FWB, w proporcjach zgodnych z masowymi transfuzjami.
Oznacz ilościowo (1) krzywą dysocjacji tlenu mieszanin w różnych zakresach pH fizjologii w warunkach stresu (pH 7,2-7,6).
Określ nasycenie hemoglobiny A-V delta, aby obliczyć pojemność strumienia tlenu.
(2) zależności lepkości i ścinania oraz zachowanie lepkosprężyste zostaną scharakteryzowane za pomocą reometrii, (3) wychwytywanie tlenku azotu (NO) i wazoaktywność z wykorzystaniem biochemicznego testu wychwytywania NO i pierścieni aorty (test biologiczny pierścienia naczyniowego), (4) tromboelastografia mierząca hemostazę ( TEG).
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen Rogers, PhD, University of Maryland, Baltimore
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Krwotok
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Badania epidemiologiczne
- Charakterystyka badania epidemiologicznego
- Badania kohortowe
- Badania podłużne
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP- 00104380
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .